Langsiktige metabolske effekter av Cafestol
4. januar 2023 oppdatert av: University of Aarhus
Har det bioaktive stoffet i kaffe, cafestol forebyggende egenskaper på type 2-diabetes? (Langsiktig delstudie)
Tolv ukers dobbeltblindet, placebokontrollert, parallell intervensjonsstudie på 40 deltakere med stor midjeomkrets som vil innta cafestol eller placebokapsler to ganger daglig.
Insulinresistens måles før og etter den tolv uker lange intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne blir tilfeldig allokert til cafestol-intervensjonsgruppen eller placebogruppen. Før og etter den tolv uker lange intervensjonen deltar deltakerne i:
- En modifisert to-trinns insulinsuppresjonstest for å bestemme insulinmediert glukoseopptak. Fastende deltakere får kroppsoverflate-justert oktreotid, insulin og glukoseinfusjoner i 240 minutter. Oktreotid infunderes med samme hastighet gjennom hele testen. Insulin- og glukoseinfusjoner er sakte for det innledende 120-minutters stadiet og økte det siste 120-minutters stadiet, og simulerer henholdsvis faste og post-postprandiale tilstander. Steady-state-målinger av plasmaglukose gjøres de siste 30 minuttene av hvert trinn, på tidspunktene 100, 110, 120, 220, 230 og 240 minutter.
- En blandet måltid test. Fastende deltakere spiser 75 g. hvitt brød, 10 g. smør, 30 g. ost og 200 ml. appelsinjuice. Blodprøver tas på tidspunkter -15, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter for glukose-, insulin-, glukagon- og triglyseridmålinger.
- En magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning. Deltakerne gjennomgår dixon-sekvenser som skanner magen, vurderer visceralt og subkutant fettvolum og leverfettinnhold. Magnetisk resonans (MR) spektroskopi brukes også til å bestemme fettprosenten i leveren.
- 24-timers ambulant blodtrykksmåling, hvert 20. minutt på dagtid og hvert 30. minutt om natten.
- 1 ukes kontinuerlig glukosemåling med blindet kontinuerlig glukosemonitor/sensor på overarmen.
- Avførings- og urinprøvetaking
- 72-timers matdagbok
Fastende blodprøver:
- Insulin, c-peptid, HbA1c og glukose
- Totalkolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL), lavdensitetslipoprotein (LDL) og triglyserider
- Skjoldbrusk-stimulerende hormon (TSH)
- Alaninaminotransferase, kreatinin, natrium og kalium
- Høysensitivt C-reaktivt protein (CRP) og alfa-hydroksybutyrat
- C-terminalt telopeptid (CTX) og Procollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
- Parathyreoideahormon (PTH), vitamin D og ionisert kalsium
- Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
- Interleukin 1 og 8 (IL-1α, IL-1β, IL-8)
- Gastrisk hemmende polypeptid (GIP), Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) og Glukagon-lignende peptid-2 (GLP-2)
- Vekst/differensieringsfaktor 15 (GDF-15)
- Tumornekrosefaktor (TNFα)
- Fastevurdering av insulinresistens (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance by C-peptide).
Pre-intervensjon og slutt-intervensjon testresultater vil bli sammenlignet ved bruk av gjentatte målinger ANOVA / blandede modeller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Midjeomkrets > 102 cm (menn) / 88 cm (kvinner)
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes (HbA1c > 48 mmol/mol) eller i behandling med antidiabetika
- Svangerskap
- Planlagt graviditet
- Amming
- Betydelig komorbiditet forventes å ikke være i stand til å gjennomføre besøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cafestol
Deltakere i denne armen inntar 6 mg cafestol-kapsler to ganger daglig med frokost og middag.
|
Kapsel med 6 mg cafestol to ganger daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne armen inntar placebo-kapsler to ganger daglig med frokost og middag.
|
Kapsel uten cafestol to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steady state plasmaglukose under stadium 2 av insulinsuppresjonstest (mmol/L)
Tidsramme: 220, 230 og 240 minutter etter teststart. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon steady state plasmaglukose.
|
Forsøkspersonene får en 25 μg oktreotidbolus ved tidspunktet 0 minutter og deretter infundert med 0,27 μg oktreotid/m2 • minutt, 6 millienheter (mU) insulin/m2 • minutt og 50 mg glukose/m2 • minutt.
Ved tidspunktet 120 minutter ble infusjonshastigheten økt til til 32 mU insulin/m2 • minutt og 267 mg glukose/m2 • minutt.
|
220, 230 og 240 minutter etter teststart. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon steady state plasmaglukose.
|
|
Steady state plasmaglukose under stadium 1 av insulinsuppresjonstest (mmol/L)
Tidsramme: 100, 110 og 120 minutter etter teststart. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon steady state plasmaglukose.
|
Forsøkspersonene får en 25 μg oktreotidbolus ved tidspunkt 0 minutter og deretter infundert med 0,27 μg oktreotid/m2 • minutt, 6 mU insulin/m2 • minutt og 50 mg glukose/m2 • min.
|
100, 110 og 120 minutter etter teststart. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjon steady state plasmaglukose.
|
|
Areal under kurven for glukose under test av blandet måltid (mmol/L*min)
Tidsramme: -15 til 240 minutter fra inntak av standardisert måltid til tidspunkt 0 minutter. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjonsområde under kurvene.
|
Areal under kurven for glukose under en blandet måltidstest.
|
-15 til 240 minutter fra inntak av standardisert måltid til tidspunkt 0 minutter. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjonsområde under kurvene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven for insulin under test av blandet måltid (pmol/L*min)
Tidsramme: -15 til 240 minutter fra inntak av standardisert måltid til tidspunkt 0 minutter. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjonsområde under kurvene.
|
Areal under kurven for insulin under en blandet måltidstest.
|
-15 til 240 minutter fra inntak av standardisert måltid til tidspunkt 0 minutter. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjonsområde under kurvene.
|
|
Areal under kurven for glukagon under test av blandet måltid (pmol/L*min)
Tidsramme: -15 til 240 minutter fra inntak av standardisert måltid til tidspunkt 0 minutter. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjonsområde under kurvene.
|
Areal under kurven for glukagon under en blandet måltidstest.
|
-15 til 240 minutter fra inntak av standardisert måltid til tidspunkt 0 minutter. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjonsområde under kurvene.
|
|
Areal under kurven for triglyserider under test av blandet måltid (mmol/L*min)
Tidsramme: -15 til 240 minutter fra inntak av standardisert måltid til tidspunkt 0 minutter. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjonsområde under kurvene.
|
Areal under kurven for triglyserider under en blandet måltidstest.
|
-15 til 240 minutter fra inntak av standardisert måltid til tidspunkt 0 minutter. Sammenligning mellom pre-intervensjon og slutt-intervensjonsområde under kurvene.
|
|
Glykert hemoglobin (HbA1c) (mmol/mol)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom nivåer av glykert hemoglobin før intervensjon og sluttintervensjon.
|
Glykert hemoglobin (HbA1c) (mmol/mol)
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom nivåer av glykert hemoglobin før intervensjon og sluttintervensjon.
|
|
Leverfettinnhold (%)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom skanning før intervensjon og skanning etter intervensjon.
|
Målt med dixon-sekvenser som skanner abdomen og MR-spektroskopi.
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom skanning før intervensjon og skanning etter intervensjon.
|
|
Visceralt fettinnhold (ml)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom skanning før intervensjon og skanning etter intervensjon.
|
Målt med dixon-sekvenser som skanner magen
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom skanning før intervensjon og skanning etter intervensjon.
|
|
Subkutant fettinnhold (ml)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom skanning før intervensjon og skanning etter intervensjon.
|
Målt med dixon-sekvenser som skanner magen
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom skanning før intervensjon og skanning etter intervensjon.
|
|
En ukes kontinuerlig glukosemåling
Tidsramme: Gjennomsnittlig glukose målt hvert 15. minutt i én uke før studiedag 1 og 3. 12-ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjonsmåling og sluttintervensjonsmåling.
|
En ukes kontinuerlige glukosemålingsdata.
|
Gjennomsnittlig glukose målt hvert 15. minutt i én uke før studiedag 1 og 3. 12-ukers endring. Sammenligning mellom pre-intervensjonsmåling og sluttintervensjonsmåling.
|
|
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom gjennomsnittlig ambulatorisk blodtrykk før intervensjon og gjennomsnittlig ambulatorisk blodtrykk ved sluttintervensjon.
|
Gjennomsnittlig ambulatorisk blodtrykk dag og natt.
24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling, målt hvert 20. minutt på dagtid og hvert 30. minutt om natten.
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom gjennomsnittlig ambulatorisk blodtrykk før intervensjon og gjennomsnittlig ambulatorisk blodtrykk ved sluttintervensjon.
|
|
Matforbruk i kilokalorier (kcal)
Tidsramme: 12 ukers endring. Sammenligning mellom matforbruk før intervensjon og matforbruk ved sluttintervensjon.
|
Matforbruk er registrert i 72 timer før studiedag 1 og 3. Matforbruk måles i kilokalorier (kcal).
|
12 ukers endring. Sammenligning mellom matforbruk før intervensjon og matforbruk ved sluttintervensjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende glukose (mmol/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
|
Fastende insulin (pmol/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
|
Fastende totalkolesterol (mmol/l),
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
|
Fastende HDL (mmol/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
|
Fastende LDL (mmol/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
|
Fastende triglyserider (mmol/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
|
Fastende skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (internasjonal enhet (IE)/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
|
Fastende alaninaminotransferase (enhet(U)/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
|
Fastende høysensitivt c-reaktivt protein (mg/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
|
Fastende alfa-hydroksybutyrat (mmol/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
|
Fastende C-terminalt telopeptid (µg/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
|
Fastende prokollagen type 1 N-terminalt propeptid (µg/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
|
Fastende biskjoldbruskkjertelhormon (pmol/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
|
Fastende vitamin D (nmol/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
|
Fastende ionisert kalsium (mmol/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
|
Fastende monocyttkjemoattraktant protein-1 (pg/ml)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
|
Fastende interleukin 1 (pg/ml)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
|
Fastende interleukin 8 (pg/ml)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
|
Fastende gastrisk hemmende polypeptid (pmol/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
|
Fastende glukagonlignende peptid-2 (pmol/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
|
Fastende vekst/differensieringsfaktor 15 (ng/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
|
Fastende tumornekrosefaktor (TNFα)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
|
Fastende homeostatisk modellvurdering for insulinresistens med C-peptid (vilkårlig enhet).
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ukers endring. Sammenligning mellom blodprøver før intervensjon og blodprøver etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Søren Gregersen, M.D. Ph.D, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2023
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cafestol.longterm
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .