- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05672433
A Cafestol hosszú távú metabolikus hatásai
A kávéban lévő bioaktív anyagnak, a cafestolnak van-e megelőző hatása a 2-es típusú cukorbetegségre? (Hosszú távú résztanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a cafestol intervenciós csoportba vagy a placebo csoportba. A tizenkét hetes beavatkozás előtt és után a résztvevők részt vesznek:
- Módosított, kétlépcsős inzulinszuppressziós teszt az inzulin által közvetített glükózfelvétel meghatározására. A böjtölő résztvevők 240 percen keresztül a testfelülethez igazított oktreotid, inzulin és glükóz infúziót kapnak. Az oktreotidot ugyanolyan sebességgel adják be a vizsgálat során. Az inzulin- és glükóz-infúzió a kezdeti 120 perces szakaszban lassú, az utolsó 120 perces szakaszban pedig növeli, szimulálva az éhgyomri és az étkezés utáni állapotokat. A plazma glükóz egyensúlyi állapotának mérése minden szakasz utolsó 30 percében történik, 100, 110, 120, 220, 230 és 240 perces időpontokban.
- Vegyes étkezési teszt. A böjtben résztvevők 75 g-ot fogyasztanak. fehér kenyér, 10 g. vaj, 30 g. sajt és 200 ml. narancslé. A vérmintákat a -15, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 és 240 perces időpontokban veszik a glükóz-, inzulin-, glukagon- és trigliceridméréshez.
- Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat. A résztvevők dixon-szekvenciákon szkennelik a hasat, értékelik a zsigeri és szubkután zsírmennyiséget és a máj zsírtartalmát. A mágneses rezonancia (MR) spektroszkópiát a máj zsírszázalékának meghatározására is használják.
- 24 órás ambuláns vérnyomásmérés, nappal 20 percenként, éjszaka 30 percenként.
- 1 hetes folyamatos glükózmérés vak folyamatos glükózmonitorral/szenzorral a felkaron.
- Széklet- és vizeletmintavétel
- 72 órás étkezési napló
Éhgyomri vérminták:
- Inzulin, c-peptid, HbA1c és glükóz
- Összes koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) és trigliceridek
- Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH)
- Alanin aminotranszferáz, kreatinin, nátrium és kálium
- Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (CRP) és alfa-hidroxi-butirát
- C-terminális telopeptid (CTX) és Procollagen 1-es típusú N-terminális propeptid (P1NP)
- Parathyroid hormon (PTH), D-vitamin és ionizált kalcium
- Monocita kemoattraktáns fehérje-1 (MCP-1)
- Interleukin 1 és 8 (IL-1α, IL-1β, IL-8)
- Gyomorgátló polipeptid (GIP), glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) és glukagonszerű peptid-2 (GLP-2)
- Növekedési/differenciációs tényező 15 (GDF-15)
- Tumor nekrózis faktor (TNFα)
- Az inzulinrezisztencia éhgyomri értékelése (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance by C-peptid).
A beavatkozás előtti és befejező vizsgálati eredményeket ismételt mérésű ANOVA / vegyes modellek segítségével hasonlítjuk össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dánia, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Derékbőség > 102 cm (férfiak) / 88 cm (nők)
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség (HbA1c > 48 mmol/mol) vagy antidiabetikus kezelésben
- Terhesség
- Tervezett terhesség
- Szoptatás
- Jelentős komorbiditás várható, amely miatt az alany nem tudja befejezni a látogatásokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Cafestol
Az ebben a karban részt vevők 6 mg cafestol kapszulát fogyasztanak naponta kétszer reggelivel és vacsorával.
|
Kapszula 6 mg cafestollal naponta kétszer
|
Placebo Comparator: Placebo
Az ebben a karban résztvevők naponta kétszer placebo kapszulákat fogyasztanak reggelivel és vacsorával.
|
Kapszula cafestol nélkül naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egyensúlyi plazma glükóz az inzulinszuppressziós teszt 2. szakaszában (mmol/l)
Időkeret: 220, 230 és 240 perccel a tesztindítás után. A beavatkozás előtti és a beavatkozás végén mért egyensúlyi állapotú plazma glükóz összehasonlítása.
|
Az alanyoknak 25 μg oktreotid bolust adnak be a 0 perces időpontban, majd ezt követően 0,27 μg oktreotid/m2 • perc, 6 milliegység (mU) inzulin/m2 • perc és 50 mg glükóz/m2 • perc.
A 120 perces időpontban az infúzió sebességét 32 mU inzulin/m2 • percre és 267 mg glükóz/m2 • percre növelték.
|
220, 230 és 240 perccel a tesztindítás után. A beavatkozás előtti és a beavatkozás végén mért egyensúlyi állapotú plazma glükóz összehasonlítása.
|
Egyensúlyi plazma glükóz az inzulin-szuppressziós teszt 1. szakaszában (mmol/l)
Időkeret: 100, 110 és 120 perccel a tesztindítás után. A beavatkozás előtti és a beavatkozás végén mért egyensúlyi állapotú plazma glükóz összehasonlítása.
|
Az alanyoknak 25 μg oktreotid bolust adnak be a 0 perces időpontban, majd ezt követően 0,27 μg oktreotid/m2 • perc, 6 mU inzulin/m2 • perc és 50 mg glükóz/m2 • min.
|
100, 110 és 120 perccel a tesztindítás után. A beavatkozás előtti és a beavatkozás végén mért egyensúlyi állapotú plazma glükóz összehasonlítása.
|
Glükóz görbe alatti terület vegyes étkezési teszt során (mmol/L*perc)
Időkeret: -15-240 perccel a standardizált étkezés elfogyasztásától számítva, 0 perces időpontban. A beavatkozás előtti és a beavatkozás végi terület összehasonlítása a görbék alatt.
|
A glükóz görbe alatti területe vegyes étkezési teszt során.
|
-15-240 perccel a standardizált étkezés elfogyasztásától számítva, 0 perces időpontban. A beavatkozás előtti és a beavatkozás végi terület összehasonlítása a görbék alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az inzulin görbe alatti területe vegyes étkezési teszt során (pmol/L*min)
Időkeret: -15-240 perccel a standardizált étkezés elfogyasztásától számítva, 0 perces időpontban. A beavatkozás előtti és a beavatkozás végi terület összehasonlítása a görbék alatt.
|
Az inzulin görbe alatti területe vegyes étkezési teszt során.
|
-15-240 perccel a standardizált étkezés elfogyasztásától számítva, 0 perces időpontban. A beavatkozás előtti és a beavatkozás végi terület összehasonlítása a görbék alatt.
|
A glukagon görbe alatti területe vegyes étkezési teszt során (pmol/L*perc)
Időkeret: -15-240 perccel a standardizált étkezés elfogyasztásától számítva, 0 perces időpontban. A beavatkozás előtti és a beavatkozás végi terület összehasonlítása a görbék alatt.
|
A glukagon görbe alatti területe vegyes étkezési teszt során.
|
-15-240 perccel a standardizált étkezés elfogyasztásától számítva, 0 perces időpontban. A beavatkozás előtti és a beavatkozás végi terület összehasonlítása a görbék alatt.
|
A trigliceridek görbe alatti területe vegyes étkezési teszt során (mmol/L*perc)
Időkeret: -15-240 perccel a standardizált étkezés elfogyasztásától számítva, 0 perces időpontban. A beavatkozás előtti és a beavatkozás végi terület összehasonlítása a görbék alatt.
|
A trigliceridek görbe alatti területe vegyes étkezési teszt során.
|
-15-240 perccel a standardizált étkezés elfogyasztásától számítva, 0 perces időpontban. A beavatkozás előtti és a beavatkozás végi terület összehasonlítása a görbék alatt.
|
Glikált hemoglobin (HbA1c) (mmol/mol)
Időkeret: 12 hetes változás. A beavatkozás előtti és a beavatkozás végi glikált hemoglobinszint összehasonlítása.
|
Glikált hemoglobin (HbA1c) (mmol/mol)
|
12 hetes változás. A beavatkozás előtti és a beavatkozás végi glikált hemoglobinszint összehasonlítása.
|
Máj zsírtartalma (%)
Időkeret: 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vizsgálat és a beavatkozás végi vizsgálat összehasonlítása.
|
A hasat pásztázó dixon-szekvenciákkal és MR-spektroszkópiával mérve.
|
12 hetes változás. A beavatkozás előtti vizsgálat és a beavatkozás végi vizsgálat összehasonlítása.
|
Viscerális zsírtartalom (ml)
Időkeret: 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vizsgálat és a beavatkozás végi vizsgálat összehasonlítása.
|
A hasat pásztázó dixon-szekvenciákkal mérve
|
12 hetes változás. A beavatkozás előtti vizsgálat és a beavatkozás végi vizsgálat összehasonlítása.
|
Szubkután zsírtartalom (ml)
Időkeret: 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vizsgálat és a beavatkozás végi vizsgálat összehasonlítása.
|
A hasat pásztázó dixon-szekvenciákkal mérve
|
12 hetes változás. A beavatkozás előtti vizsgálat és a beavatkozás végi vizsgálat összehasonlítása.
|
Egy hetes folyamatos glükózmérés
Időkeret: Átlagos glükóz 15 percenként mérve egy héten keresztül az 1. és 3. vizsgálati napot megelőzően. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti mérés és a beavatkozás végi mérés összehasonlítása.
|
Egy hetes folyamatos glükóz mérési adatok.
|
Átlagos glükóz 15 percenként mérve egy héten keresztül az 1. és 3. vizsgálati napot megelőzően. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti mérés és a beavatkozás végi mérés összehasonlítása.
|
Vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 12 hetes változás. A beavatkozás előtti átlagos ambuláns vérnyomás és a beavatkozás végén mért átlagos ambuláns vérnyomás összehasonlítása.
|
Átlagos nappali és éjszakai ambuláns vérnyomás.
24 órás ambuláns vérnyomásmérés, nappal 20 percenként, éjszaka pedig 30 percenként mérve.
|
12 hetes változás. A beavatkozás előtti átlagos ambuláns vérnyomás és a beavatkozás végén mért átlagos ambuláns vérnyomás összehasonlítása.
|
Élelmiszer-fogyasztás kilokalóriában (kcal)
Időkeret: 12 hetes változás. A beavatkozás előtti élelmiszer-fogyasztás és a beavatkozás befejezése utáni élelmiszer-fogyasztás összehasonlítása.
|
Az élelmiszer-fogyasztást az 1. és 3. vizsgálati napot megelőző 72 órában regisztráljuk. Az élelmiszer-fogyasztást kilokalóriában (kcal) mérjük.
|
12 hetes változás. A beavatkozás előtti élelmiszer-fogyasztás és a beavatkozás befejezése utáni élelmiszer-fogyasztás összehasonlítása.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Éhgyomri glükóz (mmol/l)
Időkeret: 1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
Éhgyomri inzulin (pmol/l)
Időkeret: 1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
Éhgyomri összkoleszterin (mmol/l),
Időkeret: 1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
Éhgyomri HDL (mmol/l)
Időkeret: 1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
Éhgyomri LDL (mmol/l)
Időkeret: 1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
Éhgyomri trigliceridek (mmol/l)
Időkeret: 1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
Éhgyomri pajzsmirigy-stimuláló hormon (nemzetközi egység (NE)/l)
Időkeret: 1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
Éhgyomri alanin-aminotranszferáz (egység(U)/l)
Időkeret: 1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
Éhgyomri nagy érzékenységű c reaktív fehérje (mg/l)
Időkeret: 1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
Éhgyomri alfa-hidroxi-butirát (mmol/l)
Időkeret: 1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
Éhgyomri C-terminális telopeptid (µg/l)
Időkeret: 1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
Éhgyomri 1-es típusú prokollagén N-terminális propeptid (µg/l)
Időkeret: 1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
Éhgyomri mellékpajzsmirigy hormon (pmol/l)
Időkeret: 1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
Böjt D-vitamin (nmol/l)
Időkeret: 1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
Éhgyomri ionizált kalcium (mmol/l)
Időkeret: 1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
Éhgyomri monocita kemoattraktáns protein-1 (pg/ml)
Időkeret: 1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
Éhgyomri interleukin 1 (pg/ml)
Időkeret: 1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
Éhgyomri interleukin 8 (pg/ml)
Időkeret: 1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
Éhgyomor gátló polipeptid (pmol/l)
Időkeret: 1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
Éhgyomri glukagonszerű peptid-2 (pmol/l)
Időkeret: 1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
Éhgyomri növekedési/differenciálódási faktor 15 (ng/l)
Időkeret: 1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
Éhgyomri nekrózis faktor (TNFα)
Időkeret: 1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
Az inzulinrezisztencia böjt homeosztatikus modelljének értékelése C-peptiddel (tetszőleges egység).
Időkeret: 1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
1. és 3. vizsgálati napon mérve. 12 hetes változás. A beavatkozás előtti vérminták és a beavatkozás utáni vérminták összehasonlítása.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Søren Gregersen, M.D. Ph.D, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cafestol.longterm
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cafestol
-
University of AarhusAarhus University HospitalBefejezve
-
University of AarhusAarhus University HospitalBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúDánia