Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktiga metaboliska effekter av Cafestol

4 januari 2023 uppdaterad av: University of Aarhus

Har det bioaktiva ämnet i kaffe, cafestol förebyggande egenskaper på typ-2-diabetes? (Långsiktig delstudie)

Tolv veckors dubbelblind, placebokontrollerad, parallell interventionsstudie på 40 deltagare med stor midjemått som kommer att inta cafestol eller placebokapslar två gånger dagligen. Insulinresistens mäts före och efter den tolv veckor långa interventionen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna fördelas slumpmässigt till cafestol interventionsgruppen eller placebogruppen. Före och efter den tolv veckor långa interventionen deltar deltagarna i:

  • Ett modifierat insulinsuppressionstest i två steg för att fastställa insulinmedierat glukosupptag. Fastande deltagare får kroppsyta-justerade oktreotid-, insulin- och glukosinfusioner i 240 minuter. Oktreotid infunderas med samma hastighet under hela testet. Insulin- och glukosinfusioner är långsamma för det initiala 120-minutersstadiet och ökade det sista 120-minuterssteget, vilket simulerar fasta respektive post-postprandiala tillstånd. Steady state-mätningar av plasmaglukos görs de sista 30 minuterna av varje steg, vid tidpunkterna 100, 110, 120, 220, 230 och 240 minuter.
  • Ett blandat måltidstest. Fastande deltagare konsumerar 75 g. vitt bröd, 10 g. smör, 30 g. ost och 200 ml. apelsinjuice. Blodprover tas vid tidpunkter -15, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter för glukos-, insulin-, glukagon- och triglyceridmätningar.
  • En magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning. Deltagarna genomgår dixon-sekvenser som skannar buken, bedömer visceral och subkutan fettvolym och leverfettinnehåll. Magnetic Resonance (MR) spektroskopi används också för att bestämma fettprocenten i levern.
  • 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätning, var 20:e minut under dagtid och var 30:e minut under natten.
  • 1 veckas kontinuerlig glukosmätning med blindad kontinuerlig glukosmonitor/sensor på överarmen.
  • Avförings- och urinprov
  • 72-timmars matdagbok

  • Fastande blodprover:

    • Insulin, c-peptid, HbA1c och glukos
    • Totalkolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoprotein (LDL) och triglycerider
    • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
    • Alaninaminotransferas, kreatinin, natrium och kalium
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (CRP) och alfa-hydroxibutyrat
    • C-terminal telopeptid (CTX) och Procollagen typ 1 N-terminal propeptid (P1NP)
    • Paratyreoideahormon (PTH), D-vitamin och joniserat kalcium
    • Monocyt Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
    • Interleukin 1 & 8 (IL-1α, IL-1β, IL-8)
    • Maghämmande polypeptid (GIP), glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) och glukagonliknande peptid-2 (GLP-2)
    • Tillväxt/differentieringsfaktor 15 (GDF-15)
    • Tumörnekrosfaktor (TNFα)
    • Fastebedömning av insulinresistens (homeostatisk modellbedömning för insulinresistens med C-peptid).

Pre-intervention och slut-intervention testresultat kommer att jämföras med hjälp av upprepade åtgärder ANOVA / blandade modeller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Midjemått > 102 cm (män) / 88 cm (kvinnor)

Exklusions kriterier:

  • Typ 2-diabetes (HbA1c > 48 mmol/mol) eller i behandling med antidiabetika
  • Graviditet
  • Planerad graviditet
  • Amning
  • Betydande komorbiditet förväntas göra försökspersonen oförmögen att slutföra besök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cafestol
Deltagare i denna arm intar 6 mg cafestol kapslar två gånger dagligen med frukost och middag.
Kosttillskott: Cafestol
Kapsel med 6 mg cafestol två gånger dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna i denna arm intar placebokapslar två gånger dagligen med frukost och middag.
Kosttillskott: Placebo
Kapsel utan cafestol två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steady state plasmaglukos under steg 2 av insulinsuppressionstestet (mmol/L)
Tidsram: 220, 230 och 240 minuter efter teststart. Jämförelse mellan steady state-plasmaglukos före intervention och slutintervention.
Försökspersonerna ges en 25 μg oktreotidbolus vid tidpunkten 0 minuter och infunderas därefter med 0,27 μg oktreotid/m2 • minut, 6 millienheter (mU) insulin/m2 • minut och 50 mg glukos/m2 • minut. Vid tidpunkten 120 minuter ökades infusionshastigheterna till till 32 mU insulin/m2 • minut och 267 mg glukos/m2 • minut.
220, 230 och 240 minuter efter teststart. Jämförelse mellan steady state-plasmaglukos före intervention och slutintervention.
Steady state plasmaglukos under steg 1 av insulinsuppressionstestet (mmol/L)
Tidsram: 100, 110 och 120 minuter efter provstart. Jämförelse mellan steady state-plasmaglukos före intervention och slutintervention.
Försökspersonerna ges en 25 μg oktreotidbolus vid tidpunkten 0 minuter och infunderas därefter med 0,27 μg oktreotid/m2 • minut, 6 mU insulin/m2 • minut och 50 mg glukos/m2 • min.
100, 110 och 120 minuter efter provstart. Jämförelse mellan steady state-plasmaglukos före intervention och slutintervention.
Area under kurvan för glukos under test med blandad måltid (mmol/L*min)
Tidsram: -15 till 240 minuter från intag av standardiserad måltid vid tidpunkten 0 minuter. Jämförelse mellan pre-intervention och slut-intervention area under kurvorna.
Area under kurvan för glukos under ett test med blandad måltid.
-15 till 240 minuter från intag av standardiserad måltid vid tidpunkten 0 minuter. Jämförelse mellan pre-intervention och slut-intervention area under kurvorna.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för insulin under test med blandad måltid (pmol/L*min)
Tidsram: -15 till 240 minuter från intag av standardiserad måltid vid tidpunkten 0 minuter. Jämförelse mellan pre-intervention och slut-intervention area under kurvorna.
Area under kurvan för insulin under ett test med blandad måltid.
-15 till 240 minuter från intag av standardiserad måltid vid tidpunkten 0 minuter. Jämförelse mellan pre-intervention och slut-intervention area under kurvorna.
Area under kurvan för glukagon under test med blandad måltid (pmol/L*min)
Tidsram: -15 till 240 minuter från intag av standardiserad måltid vid tidpunkten 0 minuter. Jämförelse mellan pre-intervention och slut-intervention area under kurvorna.
Area under kurvan för glukagon under ett test med blandad måltid.
-15 till 240 minuter från intag av standardiserad måltid vid tidpunkten 0 minuter. Jämförelse mellan pre-intervention och slut-intervention area under kurvorna.
Area under kurvan för triglycerider under test med blandad måltid (mmol/L*min)
Tidsram: -15 till 240 minuter från intag av standardiserad måltid vid tidpunkten 0 minuter. Jämförelse mellan pre-intervention och slut-intervention area under kurvorna.
Area under kurvan för triglycerider under ett test med blandad måltid.
-15 till 240 minuter från intag av standardiserad måltid vid tidpunkten 0 minuter. Jämförelse mellan pre-intervention och slut-intervention area under kurvorna.
Glykerat hemoglobin (HbA1c) (mmol/mol)
Tidsram: 12 veckors byte. Jämförelse mellan nivåer av glykerat hemoglobin före och efter intervention.
Glykerat hemoglobin (HbA1c) (mmol/mol)
12 veckors byte. Jämförelse mellan nivåer av glykerat hemoglobin före och efter intervention.
Leverfetthalt (%)
Tidsram: 12 veckors byte. Jämförelse mellan skanning före intervention och skanning vid slutintervention.
Mäts med dixon-sekvenser som skannar buken och MR-spektroskopi.
12 veckors byte. Jämförelse mellan skanning före intervention och skanning vid slutintervention.
Visceralt fettinnehåll (ml)
Tidsram: 12 veckors byte. Jämförelse mellan skanning före intervention och skanning vid slutintervention.
Mätt med dixon-sekvenser som skannar buken
12 veckors byte. Jämförelse mellan skanning före intervention och skanning vid slutintervention.
Subkutan fetthalt (ml)
Tidsram: 12 veckors byte. Jämförelse mellan skanning före intervention och skanning vid slutintervention.
Mätt med dixon-sekvenser som skannar buken
12 veckors byte. Jämförelse mellan skanning före intervention och skanning vid slutintervention.
En veckas kontinuerlig glukosmätning
Tidsram: Genomsnittlig glukos mätt var 15:e minut under en vecka före studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan mätning före intervention och mätning vid slutintervention.
En veckas kontinuerliga glukosmätningsdata.
Genomsnittlig glukos mätt var 15:e minut under en vecka före studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan mätning före intervention och mätning vid slutintervention.
Blodtryck (mmHg)
Tidsram: 12 veckors byte. Jämförelse mellan ambulatoriskt medelblodtryck före intervention och genomsnittligt ambulatoriskt blodtryck vid slutintervention.
Genomsnittligt ambulatoriskt blodtryck dagtid och natt. 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätning, mätt var 20:e minut under dagtid och var 30:e minut under natten.
12 veckors byte. Jämförelse mellan ambulatoriskt medelblodtryck före intervention och genomsnittligt ambulatoriskt blodtryck vid slutintervention.
Matkonsumtion i kilokalorier (kcal)
Tidsram: 12 veckors byte. Jämförelse mellan matkonsumtion före intervention och matkonsumtion vid slutintervention.
Matkonsumtion registreras i 72 timmar före studiedag 1 och 3. Matkonsumtion mäts i kilokalorier (kcal).
12 veckors byte. Jämförelse mellan matkonsumtion före intervention och matkonsumtion vid slutintervention.

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fasteglukos (mmol/l)
Tidsram: Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Fastande insulin (pmol/l)
Tidsram: Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Fastande totalkolesterol (mmol/l),
Tidsram: Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Fastande HDL (mmol/l)
Tidsram: Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Fastande LDL (mmol/l)
Tidsram: Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Fastande triglycerider (mmol/l)
Tidsram: Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Fastande sköldkörtelstimulerande hormon (internationell enhet (IE)/l)
Tidsram: Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Fastande alaninaminotransferas (enhet(U)/l)
Tidsram: Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Fastande högkänsligt c-reaktivt protein (mg/l)
Tidsram: Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Fastande alfa-hydroxibutyrat (mmol/l)
Tidsram: Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Fastande C-terminal telopeptid (µg/l)
Tidsram: Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Fastande prokollagen typ 1 N-terminal propeptid (µg/l)
Tidsram: Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Fastande bisköldkörtelhormon (pmol/l)
Tidsram: Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Fastande vitamin D (nmol/l)
Tidsram: Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Fastande joniserat kalcium (mmol/l)
Tidsram: Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Fastande monocyt kemoattraherande protein-1 (pg/ml)
Tidsram: Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Fastande interleukin 1 (pg/ml)
Tidsram: Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Fastande interleukin 8 (pg/ml)
Tidsram: Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Fastande maghämmande polypeptid (pmol/l)
Tidsram: Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Fastande glukagonliknande peptid-2 (pmol/l)
Tidsram: Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Fastande tillväxt/differentieringsfaktor 15 (ng/l)
Tidsram: Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Fastande tumörnekrosfaktor (TNFα)
Tidsram: Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Fastande homeostatisk modellbedömning för insulinresistens med C-peptid (godtycklig enhet).
Tidsram: Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.
Mätt på studiedag 1 och 3. 12 veckors förändring. Jämförelse mellan blodprover före intervention och blodprov vid slutintervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Søren Gregersen, M.D. Ph.D, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • cafestol.longterm

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, Buken

Kliniska prövningar på Cafestol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera