Efeitos Metabólicos a Longo Prazo do Cafestol
4 de janeiro de 2023 atualizado por: University of Aarhus
A substância bioativa do café, Cafestol, tem propriedades preventivas no diabetes tipo 2? (Subestudo de longo prazo)
Estudo de intervenção paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas em 40 participantes com grande circunferência da cintura que ingerirão cápsulas de cafestol ou placebo duas vezes ao dia.
A resistência à insulina é medida antes e depois da intervenção de doze semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes são alocados aleatoriamente para o grupo de intervenção cafestol ou grupo placebo. Antes e depois da intervenção de doze semanas, os participantes participam de:
- Um teste modificado de supressão de insulina em dois estágios para determinar a absorção de glicose mediada por insulina. Os participantes em jejum recebem infusões de octreotida, insulina e glicose ajustadas à superfície corporal por 240 minutos. A octreotida é infundida com a mesma taxa durante todo o teste. As infusões de insulina e glicose são lentas na fase inicial de 120 minutos e aumentadas na fase final de 120 minutos, simulando condições de jejum e pós-pós-prandiais, respectivamente. As medições de estado estacionário de glicose plasmática são adquiridas nos 30 minutos finais de cada estágio, nos pontos de tempo 100, 110, 120, 220, 230 e 240 minutos.
- Um teste de refeição mista. Os participantes em jejum consomem 75 g. pão branco, 10 g. manteiga, 30 g. queijo e 200ml. suco de laranja. As amostras de sangue são coletadas nos pontos de tempo -15, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 min para medições de glicose, insulina, glucagon e triglicerídeos.
- Uma varredura de ressonância magnética (MRI). Os participantes passam por sequências de Dixon escaneando o abdômen, avaliando o volume de gordura visceral e subcutânea e o conteúdo de gordura no fígado. A espectroscopia de Ressonância Magnética (RM) também é usada para determinar a porcentagem de gordura do fígado.
- Medição ambulatorial da pressão arterial 24 horas, a cada 20 minutos durante o dia e a cada 30 minutos durante a noite.
- Medição contínua de glicose por 1 semana usando monitor/sensor de glicose contínuo cego na parte superior do braço.
- Amostragem de fezes e urina
- diário alimentar de 72 horas
Amostras de sangue em jejum:
- Insulina, peptídeo c, HbA1c e glicose
- Colesterol total, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL) e triglicerídeos
- Hormônio estimulante da tireoide (TSH)
- Alanina aminotransferase, creatinina, sódio e potássio
- Proteína C reativa (PCR) de alta sensibilidade e alfa-hidroxibutirato
- Telopeptídeo C-terminal (CTX) e Procolágeno tipo 1 Propeptídeo N-terminal (P1NP)
- Hormônio da paratireoide (PTH), vitamina D e cálcio ionizado
- Proteína Quimioatraente de Monócitos-1 (MCP-1)
- Interleucina 1 e 8 (IL-1α, IL-1β, IL-8)
- Polipeptídeo inibidor gástrico (GIP), peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e peptídeo-2 semelhante ao glucagon (GLP-2)
- Fator de crescimento/diferenciação 15 (GDF-15)
- Fator de necrose tumoral (TNFα)
- Avaliação em jejum da resistência à insulina (Avaliação do Modelo Homeostático para Resistência à Insulina por C-peptídeo).
Os resultados dos testes pré-intervenção e final da intervenção serão comparados usando ANOVA de medidas repetidas / modelos mistos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Circunferência da cintura > 102 cm (homens) / 88 cm (mulheres)
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2 (HbA1c > 48 mmol/mol) ou em tratamento com medicamentos antidiabéticos
- Gravidez
- gravidez planejada
- Amamentação
- Espera-se que a comorbidade significativa impossibilite o sujeito de concluir as visitas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cafestol
Os participantes neste braço ingerem cápsulas de 6 mg de cafestol duas vezes ao dia no café da manhã e no jantar.
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Cápsula com 6 mg de cafestol duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes neste braço ingerem cápsulas de placebo duas vezes ao dia no café da manhã e no jantar.
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Cápsula sem cafestol duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose plasmática em estado estacionário durante o estágio 2 do teste de supressão de insulina (mmol/L)
Prazo: 220, 230 e 240 minutos após o início do teste. Comparação entre a glicose plasmática em estado estacionário pré-intervenção e final da intervenção.
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Os indivíduos recebem um bolus de 25 μg de octreotida no ponto de tempo 0 minutos e subsequentemente infundidos com 0,27 μg de octreotida / m2 • minuto, 6 miliunidades (mU) de insulina / m2 • minuto e 50 mg de glicose / m2 • minuto.
No ponto temporal de 120 minutos, as velocidades de infusão foram aumentadas para 32 mU de insulina/m2 • minuto e 267 mg de glicose/m2 • minuto.
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220, 230 e 240 minutos após o início do teste. Comparação entre a glicose plasmática em estado estacionário pré-intervenção e final da intervenção.
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Glicose plasmática em estado estacionário durante o estágio 1 do teste de supressão de insulina (mmol/L)
Prazo: 100, 110 e 120 minutos após o início do teste. Comparação entre a glicose plasmática em estado estacionário pré-intervenção e final da intervenção.
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Os indivíduos recebem um bolus de 25 μg de octreotida no ponto de tempo 0 minutos e subsequentemente infundidos com 0,27 μg de octreotida / m2 • minuto, 6 mU de insulina / m2 • minuto e 50 mg de glicose / m2 • min.
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100, 110 e 120 minutos após o início do teste. Comparação entre a glicose plasmática em estado estacionário pré-intervenção e final da intervenção.
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Área sob a curva para glicose durante o teste de refeição mista (mmol/L*min)
Prazo: -15 a 240 minutos a partir da ingestão da refeição padronizada no ponto de tempo 0 minutos. Comparação entre a área pré-intervenção e final da intervenção sob as curvas.
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Área sob a curva de glicose durante um teste de refeição mista.
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-15 a 240 minutos a partir da ingestão da refeição padronizada no ponto de tempo 0 minutos. Comparação entre a área pré-intervenção e final da intervenção sob as curvas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de insulina durante o teste de refeição mista (pmol/L*min)
Prazo: -15 a 240 minutos a partir da ingestão da refeição padronizada no ponto de tempo 0 minutos. Comparação entre a área pré-intervenção e final da intervenção sob as curvas.
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Área sob a curva de insulina durante um teste de refeição mista.
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-15 a 240 minutos a partir da ingestão da refeição padronizada no ponto de tempo 0 minutos. Comparação entre a área pré-intervenção e final da intervenção sob as curvas.
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Área sob a curva para glucagon durante o teste de refeição mista (pmol/L*min)
Prazo: -15 a 240 minutos a partir da ingestão da refeição padronizada no ponto de tempo 0 minutos. Comparação entre a área pré-intervenção e final da intervenção sob as curvas.
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Área sob a curva do glucagon durante um teste de refeição mista.
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-15 a 240 minutos a partir da ingestão da refeição padronizada no ponto de tempo 0 minutos. Comparação entre a área pré-intervenção e final da intervenção sob as curvas.
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Área sob a curva para triglicerídeos durante o teste de refeição mista (mmol/L*min)
Prazo: -15 a 240 minutos a partir da ingestão da refeição padronizada no ponto de tempo 0 minutos. Comparação entre a área pré-intervenção e final da intervenção sob as curvas.
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Área sob a curva para triglicerídeos durante um teste de refeição mista.
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-15 a 240 minutos a partir da ingestão da refeição padronizada no ponto de tempo 0 minutos. Comparação entre a área pré-intervenção e final da intervenção sob as curvas.
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Hemoglobina glicada (HbA1c) (mmol/mol)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre os níveis de hemoglobina glicada pré-intervenção e final da intervenção.
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Hemoglobina glicada (HbA1c) (mmol/mol)
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre os níveis de hemoglobina glicada pré-intervenção e final da intervenção.
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Teor de gordura no fígado (%)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre a varredura pré-intervenção e a varredura final da intervenção.
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Medido com sequências de Dixon escaneando o abdômen e espectroscopia de RM.
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre a varredura pré-intervenção e a varredura final da intervenção.
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Teor de gordura visceral (ml)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre a varredura pré-intervenção e a varredura final da intervenção.
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Medido com sequências de dixon escaneando o abdômen
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre a varredura pré-intervenção e a varredura final da intervenção.
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Teor de gordura subcutânea (ml)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre a varredura pré-intervenção e a varredura final da intervenção.
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Medido com sequências de dixon escaneando o abdômen
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre a varredura pré-intervenção e a varredura final da intervenção.
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Medição contínua de glicose por uma semana
Prazo: Glicose média medida a cada 15 minutos durante uma semana antes dos dias 1 e 3 do estudo. Alteração de 12 semanas. Comparação entre a medição pré-intervenção e a medição final da intervenção.
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Dados de medição de glicose contínua de uma semana.
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Glicose média medida a cada 15 minutos durante uma semana antes dos dias 1 e 3 do estudo. Alteração de 12 semanas. Comparação entre a medição pré-intervenção e a medição final da intervenção.
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Pressão arterial (mmHg)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre a pressão arterial ambulatorial média pré-intervenção e a pressão arterial ambulatorial média no final da intervenção.
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Pressão arterial ambulatorial média diurna e noturna.
Medição ambulatorial da pressão arterial de 24 horas, medida a cada 20 minutos durante o dia e a cada 30 minutos durante a noite.
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre a pressão arterial ambulatorial média pré-intervenção e a pressão arterial ambulatorial média no final da intervenção.
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Consumo de alimentos em quilocalorias (kcal)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre o consumo alimentar pré-intervenção e o consumo alimentar final da intervenção.
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O consumo de alimentos é registrado por 72 horas antes do dia 1 e 3 do estudo. O consumo de alimentos é medido em quilocalorias (kcal).
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre o consumo alimentar pré-intervenção e o consumo alimentar final da intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Glicose em jejum (mmol/l)
Prazo: Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Insulina em jejum (pmol/l)
Prazo: Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Colesterol total em jejum (mmol/l),
Prazo: Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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HDL em jejum (mmol/l)
Prazo: Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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LDL em jejum (mmol/l)
Prazo: Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Triglicerídeos em jejum (mmol/l)
Prazo: Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Hormônio estimulante da tireoide em jejum (unidade internacional (UI)/l)
Prazo: Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Alanina aminotransferase em jejum (unidade (U)/l)
Prazo: Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Proteína c reativa de alta sensibilidade em jejum (mg/l)
Prazo: Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Alfa-hidroxibutirato em jejum (mmol/l)
Prazo: Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Telopeptídeo C-terminal em jejum (µg/l)
Prazo: Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Propeptídeo N-terminal de procolágeno tipo 1 em jejum (µg/l)
Prazo: Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Hormônio da paratireoide em jejum (pmol/l)
Prazo: Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Vitamina D em jejum (nmol/l)
Prazo: Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Cálcio ionizado em jejum (mmol/l)
Prazo: Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Proteína-1 quimioatraente de monócitos em jejum (pg/ml)
Prazo: Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Interleucina 1 em jejum (pg/ml)
Prazo: Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Interleucina 8 em jejum (pg/ml)
Prazo: Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Polipéptido inibidor gástrico em jejum (pmol/l)
Prazo: Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Peptídeo-2 semelhante ao glucagon em jejum (pmol/l)
Prazo: Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Fator de crescimento/diferenciação em jejum 15 (ng/l)
Prazo: Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Fator de necrose tumoral em jejum (TNFα)
Prazo: Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Avaliação do modelo homeostático de jejum para resistência à insulina por peptídeo C (unidade arbitrária).
Prazo: Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Medido no dia 1 e 3 do estudo. Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue no final da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Søren Gregersen, M.D. Ph.D, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cafestol.longterm
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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