- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05672433
Metabole effecten op lange termijn van Cafestol
Heeft de bioactieve stof in koffie, cafestol, preventieve eigenschappen bij diabetes type 2? (Langdurige deelstudie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de cafestol-interventiegroep of placebogroep. Voor en na de interventie van twaalf weken nemen de deelnemers deel aan:
- Een gemodificeerde tweetraps-insulineonderdrukkingstest om de door insuline gemedieerde glucoseopname te bepalen. Nuchtere deelnemers krijgen gedurende 240 minuten octreotide-, insuline- en glucose-infusies aangepast aan het lichaamsoppervlak. Octreotide wordt gedurende de hele test met dezelfde snelheid toegediend. Insuline- en glucose-infusies zijn langzaam gedurende de eerste fase van 120 minuten en verhoogden de laatste fase van 120 minuten, waarbij respectievelijk nuchtere en postprandiale omstandigheden worden gesimuleerd. Steady-state metingen van plasmaglucose worden verkregen tijdens de laatste 30 minuten van elke fase, op tijdstippen 100, 110, 120, 220, 230 en 240 minuten.
- Een gemengde maaltijdtest. Vastende deelnemers consumeren 75 g. wit brood, 10 gr. boter, 30 gr. kaas en 200 ml. sinaasappelsap. Bloedmonsters worden afgenomen op tijdstippen -15, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 en 240 min voor glucose-, insuline-, glucagon- en triglyceridemetingen.
- Een Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan. Deelnemers ondergaan dixon-sequenties die de buik scannen, waarbij het viscerale en onderhuidse vetvolume en het levervetgehalte worden beoordeeld. Magnetische resonantie (MR) spectroscopie wordt ook gebruikt om het vetpercentage van de lever te bepalen.
- 24 uur per dag ambulante bloeddrukmeting, elke 20 minuten overdag en elke 30 minuten 's nachts.
- Continue glucosemeting gedurende 1 week met behulp van een geblindeerde continue glucosemonitor/sensor op de bovenarm.
- Fecale en urinemonsters
- 72-uurs eetdagboek
Nuchtere bloedmonsters:
- Insuline, c-peptide, HbA1c en glucose
- Totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en triglyceriden
- Schildklierstimulerend hormoon (TSH)
- Alanine aminotransferase, creatinine, natrium en kalium
- Zeer gevoelig C-reactief proteïne (CRP) en alfa-hydroxybutyraat
- C-terminaal telopeptide (CTX) en Procollageen type 1 N-terminaal propeptide (P1NP)
- Bijschildklierhormoon (PTH), vitamine D en geïoniseerd calcium
- Monocyt Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
- Interleukine 1 & 8 (IL-1α, IL-1β, IL-8)
- Maagremmend polypeptide (GIP), glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) en glucagonachtig peptide-2 (GLP-2)
- Groei-/differentiatiefactor 15 (GDF-15)
- Tumornecrosefactor (TNFα)
- Nuchtere beoordeling van insulineresistentie (Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie door C-peptide).
Pre-interventie- en eindinterventietestresultaten zullen worden vergeleken met behulp van herhaalde metingen ANOVA / gemengde modellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Denemarken, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Tailleomtrek > 102 cm (mannen) / 88 cm (vrouwen)
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 2 (HbA1c > 48 mmol/mol) of in behandeling met antidiabetica
- Zwangerschap
- Geplande zwangerschap
- Borstvoeding
- Aanzienlijke comorbiditeit zal naar verwachting de proefpersoon niet in staat stellen bezoeken af te ronden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Cafestol
Deelnemers aan deze arm nemen tweemaal daags 6 mg cafestol-capsules in bij het ontbijt en het avondeten.
|
Capsule met tweemaal daags 6 mg cafestol
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan deze arm nemen tweemaal daags placebo-capsules in bij het ontbijt en het avondeten.
|
Capsule zonder cafestol tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Steady state plasmaglucose tijdens fase 2 van de insulinesuppressietest (mmol/L)
Tijdsspanne: 220, 230 en 240 minuten na het starten van de test. Vergelijking tussen steady-state plasmaglucose van vóór de interventie en aan het einde van de interventie.
|
Proefpersonen krijgen een bolus van 25 μg octreotide toegediend op tijdstip 0 minuten en vervolgens geïnfundeerd met 0,27 μg octreotide/m2 • minuut, 6 milli-eenheden (mU) insuline/m2 • minuut en 50 mg glucose/m2 • minuut.
Op tijdstip 120 minuten werden de infusiesnelheden verhoogd tot 32 mU insuline/m2 • minuut en 267 mg glucose/m2 • minuut.
|
220, 230 en 240 minuten na het starten van de test. Vergelijking tussen steady-state plasmaglucose van vóór de interventie en aan het einde van de interventie.
|
Steady state plasmaglucose tijdens fase 1 van de insulinesuppressietest (mmol/L)
Tijdsspanne: 100, 110 en 120 minuten na het starten van de test. Vergelijking tussen steady-state plasmaglucose van vóór de interventie en aan het einde van de interventie.
|
Proefpersonen krijgen een bolus van 25 μg octreotide toegediend op tijdstip 0 minuten en vervolgens geïnfundeerd met 0,27 μg octreotide/m2 • minuut, 6 mE insuline/m2 • minuut en 50 mg glucose/m2 • min.
|
100, 110 en 120 minuten na het starten van de test. Vergelijking tussen steady-state plasmaglucose van vóór de interventie en aan het einde van de interventie.
|
Oppervlakte onder de curve voor glucose tijdens gemengde maaltijdtest (mmol/L*min)
Tijdsspanne: -15 tot 240 minuten vanaf inname van gestandaardiseerde maaltijd op tijdstip 0 minuten. Vergelijking tussen pre-interventie- en eindinterventiegebied onder de curven.
|
Gebied onder de curve voor glucose tijdens een gemengde maaltijdtest.
|
-15 tot 240 minuten vanaf inname van gestandaardiseerde maaltijd op tijdstip 0 minuten. Vergelijking tussen pre-interventie- en eindinterventiegebied onder de curven.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oppervlakte onder de curve voor insuline tijdens gemengde maaltijdtest (pmol/L*min)
Tijdsspanne: -15 tot 240 minuten vanaf inname van gestandaardiseerde maaltijd op tijdstip 0 minuten. Vergelijking tussen pre-interventie- en eindinterventiegebied onder de curven.
|
Gebied onder de curve voor insuline tijdens een gemengde maaltijdtest.
|
-15 tot 240 minuten vanaf inname van gestandaardiseerde maaltijd op tijdstip 0 minuten. Vergelijking tussen pre-interventie- en eindinterventiegebied onder de curven.
|
Oppervlakte onder de curve voor glucagon tijdens gemengde maaltijdtest (pmol/L*min)
Tijdsspanne: -15 tot 240 minuten vanaf inname van gestandaardiseerde maaltijd op tijdstip 0 minuten. Vergelijking tussen pre-interventie- en eindinterventiegebied onder de curven.
|
Gebied onder de curve voor glucagon tijdens een test met gemengde maaltijden.
|
-15 tot 240 minuten vanaf inname van gestandaardiseerde maaltijd op tijdstip 0 minuten. Vergelijking tussen pre-interventie- en eindinterventiegebied onder de curven.
|
Oppervlakte onder de curve voor triglyceriden tijdens gemengde maaltijdtest (mmol/L*min)
Tijdsspanne: -15 tot 240 minuten vanaf inname van gestandaardiseerde maaltijd op tijdstip 0 minuten. Vergelijking tussen pre-interventie- en eindinterventiegebied onder de curven.
|
Gebied onder de curve voor triglyceriden tijdens een gemengde maaltijdtest.
|
-15 tot 240 minuten vanaf inname van gestandaardiseerde maaltijd op tijdstip 0 minuten. Vergelijking tussen pre-interventie- en eindinterventiegebied onder de curven.
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) (mmol/mol)
Tijdsspanne: 12 weken wissel. Vergelijking tussen pre-interventie en eind-interventie geglyceerd hemoglobinegehalte.
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) (mmol/mol)
|
12 weken wissel. Vergelijking tussen pre-interventie en eind-interventie geglyceerd hemoglobinegehalte.
|
Levervetgehalte (%)
Tijdsspanne: 12 weken wissel. Vergelijking pre-interventiescan en eindinterventiescan.
|
Gemeten met dixon-sequenties scannen van de buik en MR-spectroscopie.
|
12 weken wissel. Vergelijking pre-interventiescan en eindinterventiescan.
|
Visceraal vetgehalte (ml)
Tijdsspanne: 12 weken wissel. Vergelijking pre-interventiescan en eindinterventiescan.
|
Gemeten met dixon-sequenties die de buik scannen
|
12 weken wissel. Vergelijking pre-interventiescan en eindinterventiescan.
|
Onderhuids vetgehalte (ml)
Tijdsspanne: 12 weken wissel. Vergelijking pre-interventiescan en eindinterventiescan.
|
Gemeten met dixon-sequenties die de buik scannen
|
12 weken wissel. Vergelijking pre-interventiescan en eindinterventiescan.
|
Continue glucosemeting gedurende een week
Tijdsspanne: Gemiddelde glucose elke 15 minuten gemeten gedurende een week voorafgaand aan studiedag 1 en 3. Verandering van 12 weken. Vergelijking pre-interventiemeting en eindinterventiemeting.
|
Een week continue glucosemeetgegevens.
|
Gemiddelde glucose elke 15 minuten gemeten gedurende een week voorafgaand aan studiedag 1 en 3. Verandering van 12 weken. Vergelijking pre-interventiemeting en eindinterventiemeting.
|
Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 12 weken wissel. Vergelijking tussen de gemiddelde ambulante bloeddruk vóór de interventie en de gemiddelde ambulante bloeddruk aan het eind van de interventie.
|
Gemiddelde ambulante bloeddruk overdag en 's nachts.
24-uurs ambulante bloeddrukmeting, gemeten elke 20 minuten overdag en elke 30 minuten 's nachts.
|
12 weken wissel. Vergelijking tussen de gemiddelde ambulante bloeddruk vóór de interventie en de gemiddelde ambulante bloeddruk aan het eind van de interventie.
|
Voedselconsumptie in kilocalorieën (kcal)
Tijdsspanne: 12 weken wissel. Vergelijking tussen voedselconsumptie vóór de interventie en de voedselconsumptie aan het einde van de interventie.
|
De voedselconsumptie wordt geregistreerd voor 72 uur voorafgaand aan studiedag 1 en 3. De voedselconsumptie wordt gemeten in kilocalorieën (kcal).
|
12 weken wissel. Vergelijking tussen voedselconsumptie vóór de interventie en de voedselconsumptie aan het einde van de interventie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Nuchtere glucose (mmol/l)
Tijdsspanne: Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Nuchtere insuline (pmol/l)
Tijdsspanne: Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Nuchter totaal cholesterol (mmol/l),
Tijdsspanne: Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Nuchtere HDL (mmol/l)
Tijdsspanne: Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Nuchter LDL (mmol/l)
Tijdsspanne: Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Nuchtere triglyceriden (mmol/l)
Tijdsspanne: Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Nuchter schildklierstimulerend hormoon (internationale eenheid (IE)/l)
Tijdsspanne: Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Nuchtere alanine-aminotransferase (eenheid(E)/l)
Tijdsspanne: Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Nuchter hooggevoelig c-reactief eiwit (mg/l)
Tijdsspanne: Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Nuchter alfa-hydroxybutyraat (mmol/l)
Tijdsspanne: Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Nuchter C-terminaal telopeptide (µg/l)
Tijdsspanne: Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Nuchter procollageen type 1 N-terminaal propeptide (µg/l)
Tijdsspanne: Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Nuchter bijschildklierhormoon (pmol/l)
Tijdsspanne: Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Nuchtere vitamine D (nmol/l)
Tijdsspanne: Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Nuchter geïoniseerd calcium (mmol/l)
Tijdsspanne: Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Nuchtere monocyt chemoattractant proteïne-1 (pg/ml)
Tijdsspanne: Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Nuchtere interleukine 1 (pg/ml)
Tijdsspanne: Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Nuchtere interleukine 8 (pg/ml)
Tijdsspanne: Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Nuchter maagremmend polypeptide (pmol/l)
Tijdsspanne: Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Nuchter glucagonachtig peptide-2 (pmol/l)
Tijdsspanne: Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Nuchtere groei/differentiatiefactor 15 (ng/l)
Tijdsspanne: Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Nuchtere tumornecrosefactor (TNFα)
Tijdsspanne: Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Vasten Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie door C-peptide (willekeurige eenheid).
Tijdsspanne: Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Gemeten op studiedag 1 en 3. 12 weken wissel. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Søren Gregersen, M.D. Ph.D, Aarhus University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cafestol.longterm
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cafestol
-
University of AarhusAarhus University HospitalVoltooid
-
University of AarhusAarhus University HospitalVoltooidDiabetes mellitus, type 2Denemarken