Effets métaboliques à long terme de Cafestol
4 janvier 2023 mis à jour par: University of Aarhus
La substance bioactive du café, Cafestol, a-t-elle des propriétés préventives sur le diabète de type 2 ? (Sous-étude à long terme)
Étude d'intervention parallèle en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de douze semaines sur 40 participants ayant un grand tour de taille qui ingéreront du cafestol ou des capsules placebo deux fois par jour.
La résistance à l'insuline est mesurée avant et après l'intervention de douze semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants sont répartis au hasard dans le groupe d'intervention cafestol ou dans le groupe placebo. Avant et après l'intervention de douze semaines, les participants participent à :
- Un test modifié de suppression de l'insuline en deux étapes pour déterminer l'absorption de glucose médiée par l'insuline. Les participants à jeun reçoivent des perfusions d'octréotide, d'insuline et de glucose adaptées à la surface corporelle pendant 240 minutes. L'octréotide est perfusé avec le même taux tout au long du test. Les perfusions d'insuline et de glucose sont lentes pendant la phase initiale de 120 minutes et augmentent la phase finale de 120 minutes, simulant respectivement le jeûne et les conditions post-postprandiales. Les mesures à l'état d'équilibre du glucose plasmatique sont acquises les 30 dernières minutes de chaque étape, aux instants 100, 110, 120, 220, 230 et 240 minutes.
- Un test de repas mixte. Les participants à jeun consomment 75 g. pain blanc, 10 g. beurre, 30 g. fromage et 200 ml. du jus d'orange. Des échantillons de sang sont prélevés à -15, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 et 240 min pour les mesures de glucose, d'insuline, de glucagon et de triglycérides.
- Une imagerie par résonance magnétique (IRM). Les participants subissent des séquences dixon scannant l'abdomen, évaluant le volume de graisse viscérale et sous-cutanée et la teneur en graisse du foie. La spectroscopie par résonance magnétique (RM) est également utilisée pour déterminer le pourcentage de graisse du foie.
- Mesure de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures, toutes les 20 minutes le jour et toutes les 30 minutes la nuit.
- Mesure continue de la glycémie sur 1 semaine à l'aide d'un moniteur/capteur de glycémie continu en aveugle sur la partie supérieure du bras.
- Prélèvement de matières fécales et d'urine
- Journal alimentaire de 72 heures
Prélèvements sanguins à jeun :
- Insuline, c-peptide, HbA1c et glucose
- Cholestérol total, lipoprotéines de haute densité (HDL), lipoprotéines de basse densité (LDL) et triglycérides
- Hormone stimulant la thyroïde (TSH)
- Alanine aminotransférase, créatinine, sodium et potassium
- Protéine C réactive (CRP) et alpha-hydroxybutyrate à haute sensibilité
- Télopeptide C-terminal (CTX) et Propeptide N-terminal Procollagène de type 1 (P1NP)
- Hormone parathyroïdienne (PTH), vitamine D et calcium ionisé
- Protéine chimiotactique des monocytes-1 (MCP-1)
- Interleukine 1 & 8 (IL-1α, IL-1β, IL-8)
- Polypeptide inhibiteur gastrique (GIP), Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) et Glucagon-like peptide-2 (GLP-2)
- Facteur de croissance/différenciation 15 (GDF-15)
- Facteur de nécrose tumorale (TNFα)
- Évaluation à jeun de la résistance à l'insuline (homéostatique modèle d'évaluation de la résistance à l'insuline par le peptide C).
Les résultats des tests de pré-intervention et de fin d'intervention seront comparés à l'aide de modèles ANOVA/mixtes à mesures répétées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Danemark, 8200
- steno diabetes center Aarhus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tour de taille > 102 cm (homme) / 88 cm (femme)
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 2 (HbA1c > 48 mmol/mol) ou sous traitement antidiabétique
- Grossesse
- Grossesse planifiée
- Allaitement maternel
- Comorbidité importante attendue pour empêcher le sujet de terminer les visites
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Caféstol
Les participants à ce bras ingèrent des capsules de cafestol de 6 mg deux fois par jour avec le petit-déjeuner et le dîner.
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Gélule contenant 6 mg de cafestol deux fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants à ce bras ingèrent des capsules placebo deux fois par jour avec le petit-déjeuner et le dîner.
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Capsule sans cafestol deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie plasmatique à l'état d'équilibre pendant l'étape 2 du test de suppression de l'insuline (mmol/L)
Délai: 220, 230 et 240 minutes après le début du test. Comparaison entre la glycémie à l'état d'équilibre avant et après l'intervention.
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Les sujets reçoivent un bolus de 25 μg d'octréotide à 0 minute et sont ensuite perfusés avec 0,27 μg d'octréotide/m2•minute, 6 milliunités (mU) d'insuline/m2•minute et 50 mg de glucose/m2•minute.
Au point temporel de 120 minutes, les vitesses de perfusion ont été augmentées jusqu'à 32 mU d'insuline/m2 • minute et 267 mg de glucose/m2 • minute.
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220, 230 et 240 minutes après le début du test. Comparaison entre la glycémie à l'état d'équilibre avant et après l'intervention.
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Glycémie plasmatique à l'état d'équilibre pendant l'étape 1 du test de suppression de l'insuline (mmol/L)
Délai: 100, 110 et 120 minutes après le début du test. Comparaison entre la glycémie à l'état d'équilibre avant et après l'intervention.
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Les sujets reçoivent un bolus de 25 μg d'octréotide à 0 minute puis perfusés avec 0,27 μg d'octréotide/m2•minute, 6 mU d'insuline/m2•minute et 50 mg de glucose/m2•min.
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100, 110 et 120 minutes après le début du test. Comparaison entre la glycémie à l'état d'équilibre avant et après l'intervention.
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Aire sous la courbe de glucose pendant le test de repas mélangés (mmol/L*min)
Délai: -15 à 240 minutes à partir de l'ingestion d'un repas standardisé à 0 minute. Comparaison entre la zone pré-intervention et la zone de fin d'intervention sous les courbes.
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Aire sous la courbe du glucose lors d'un test de repas mixtes.
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-15 à 240 minutes à partir de l'ingestion d'un repas standardisé à 0 minute. Comparaison entre la zone pré-intervention et la zone de fin d'intervention sous les courbes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de l'insuline pendant le test de repas mixtes (pmol/L*min)
Délai: -15 à 240 minutes à partir de l'ingestion d'un repas standardisé à 0 minute. Comparaison entre la zone pré-intervention et la zone de fin d'intervention sous les courbes.
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Aire sous la courbe de l'insuline lors d'un test de repas mixte.
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-15 à 240 minutes à partir de l'ingestion d'un repas standardisé à 0 minute. Comparaison entre la zone pré-intervention et la zone de fin d'intervention sous les courbes.
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Aire sous la courbe pour le glucagon pendant le test de repas mélangés (pmol/L*min)
Délai: -15 à 240 minutes à partir de l'ingestion d'un repas standardisé à 0 minute. Comparaison entre la zone pré-intervention et la zone de fin d'intervention sous les courbes.
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Aire sous la courbe du glucagon lors d'un test de repas mixtes.
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-15 à 240 minutes à partir de l'ingestion d'un repas standardisé à 0 minute. Comparaison entre la zone pré-intervention et la zone de fin d'intervention sous les courbes.
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Aire sous la courbe des triglycérides lors du test de repas mixtes (mmol/L*min)
Délai: -15 à 240 minutes à partir de l'ingestion d'un repas standardisé à 0 minute. Comparaison entre la zone pré-intervention et la zone de fin d'intervention sous les courbes.
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Aire sous la courbe des triglycérides lors d'un test de repas mixtes.
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-15 à 240 minutes à partir de l'ingestion d'un repas standardisé à 0 minute. Comparaison entre la zone pré-intervention et la zone de fin d'intervention sous les courbes.
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Hémoglobine glyquée (HbA1c) (mmol/mol)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre les taux d'hémoglobine glyquée avant et après l'intervention.
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Hémoglobine glyquée (HbA1c) (mmol/mol)
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre les taux d'hémoglobine glyquée avant et après l'intervention.
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Teneur en gras du foie (%)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre l'échographie pré-intervention et l'échographie de fin d'intervention.
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Mesuré avec des séquences dixon scannant l'abdomen et la spectroscopie MR.
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre l'échographie pré-intervention et l'échographie de fin d'intervention.
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Teneur en graisse viscérale (ml)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre l'échographie pré-intervention et l'échographie de fin d'intervention.
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Mesuré avec des séquences dixon scannant l'abdomen
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre l'échographie pré-intervention et l'échographie de fin d'intervention.
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Teneur en graisse sous-cutanée (ml)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre l'échographie pré-intervention et l'échographie de fin d'intervention.
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Mesuré avec des séquences dixon scannant l'abdomen
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre l'échographie pré-intervention et l'échographie de fin d'intervention.
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Mesure continue du glucose sur une semaine
Délai: Glycémie moyenne mesurée toutes les 15 minutes pendant une semaine avant les jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre la mesure de pré-intervention et la mesure de fin d'intervention.
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Données de mesure de glucose en continu sur une semaine.
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Glycémie moyenne mesurée toutes les 15 minutes pendant une semaine avant les jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre la mesure de pré-intervention et la mesure de fin d'intervention.
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Tension artérielle (mmHg)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pression artérielle ambulatoire moyenne avant l'intervention et la pression artérielle ambulatoire moyenne à la fin de l'intervention.
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Pression artérielle ambulatoire moyenne diurne et nocturne.
Mesure de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures, mesurée toutes les 20 minutes pendant la journée et toutes les 30 minutes pendant la nuit.
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pression artérielle ambulatoire moyenne avant l'intervention et la pression artérielle ambulatoire moyenne à la fin de l'intervention.
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Consommation alimentaire en kilocalories (kcal)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la consommation alimentaire avant l'intervention et la consommation alimentaire à la fin de l'intervention.
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La consommation alimentaire est enregistrée pendant 72 heures avant les jours 1 et 3 de l'étude. La consommation alimentaire est mesurée en kilocalories (kcal).
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la consommation alimentaire avant l'intervention et la consommation alimentaire à la fin de l'intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Glycémie à jeun (mmol/l)
Délai: Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Insuline à jeun (pmol/l)
Délai: Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Cholestérol total à jeun (mmol/l),
Délai: Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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HDL à jeun (mmol/l)
Délai: Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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LDL à jeun (mmol/l)
Délai: Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Triglycérides à jeun (mmol/l)
Délai: Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Hormone stimulant la thyroïde à jeun (unité internationale (UI)/l)
Délai: Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Alanine aminotransférase à jeun (unité(U)/l)
Délai: Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Protéine C réactive à jeun haute sensibilité (mg/l)
Délai: Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Alpha-hydroxybutyrate à jeun (mmol/l)
Délai: Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Télopeptide C-terminal à jeun (µg/l)
Délai: Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Propeptide N-terminal du procollagène de type 1 à jeun (µg/l)
Délai: Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Hormone parathyroïdienne à jeun (pmol/l)
Délai: Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Vitamine D à jeun (nmol/l)
Délai: Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Calcium ionisé à jeun (mmol/l)
Délai: Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Protéine-1 chimiotactique des monocytes à jeun (pg/ml)
Délai: Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Interleukine 1 à jeun (pg/ml)
Délai: Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Interleukine 8 à jeun (pg/ml)
Délai: Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Polypeptide inhibiteur gastrique à jeun (pmol/l)
Délai: Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Glucagon-like peptide-2 à jeun (pmol/l)
Délai: Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Facteur de croissance/différenciation à jeun 15 (ng/l)
Délai: Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Facteur de nécrose tumorale à jeun (TNFα)
Délai: Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Évaluation du modèle homéostatique à jeun pour la résistance à l'insuline par le peptide C (unité arbitraire).
Délai: Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Mesuré aux jours 1 et 3 de l'étude. Changement sur 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang de fin d'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Søren Gregersen, M.D. Ph.D, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Première publication (Réel)
5 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cafestol.longterm
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .