Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные метаболические эффекты кафестола

4 января 2023 г. обновлено: University of Aarhus

Обладает ли биоактивное вещество в кофе, кафестоле, профилактическими свойствами при сахарном диабете 2-го типа? (Долгосрочное дополнительное исследование)

Двенадцатинедельное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное интервенционное исследование с участием 40 участников с большой окружностью талии, которые будут принимать капсулы кафестола или плацебо два раза в день. Инсулинорезистентность измеряется до и после двенадцатинедельного вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники случайным образом распределяются в группу вмешательства с кафестолом или группу плацебо. До и после двенадцатинедельного вмешательства участники принимают участие в:

  • Модифицированный двухэтапный тест на инсулиносупрессию для определения опосредованного инсулином поглощения глюкозы. Участники натощак получают инфузии октреотида, инсулина и глюкозы в зависимости от площади поверхности тела в течение 240 минут. Октреотид вводят с одинаковой скоростью на протяжении всего теста. Инфузии инсулина и глюкозы являются медленными в течение начального 120-минутного этапа и увеличиваются на заключительном 120-минутном этапе, имитируя состояния натощак и постпрандиальные состояния соответственно. Стационарные измерения уровня глюкозы в плазме получают в последние 30 минут каждого этапа в моменты времени 100, 110, 120, 220, 230 и 240 минут.
  • Тест смешанной пищи. Участники голодания потребляют 75 г. белый хлеб, 10 г. сливочное масло, 30 гр. сыра и 200 мл. апельсиновый сок. Образцы крови берут в моменты времени -15, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 и 240 минут для измерения уровня глюкозы, инсулина, глюкагона и триглицеридов.
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ). Участники проходят диксон-сканирование брюшной полости, оценивая объем висцерального и подкожного жира и содержание жира в печени. Магнитно-резонансная (МР) спектроскопия также используется для определения процентного содержания жира в печени.
  • Круглосуточное амбулаторное измерение артериального давления каждые 20 минут в дневное время и каждые 30 минут в ночное время.
  • Непрерывное измерение уровня глюкозы в течение 1 недели с использованием слепого непрерывного монитора/датчика глюкозы на плече.
  • Забор кала и мочи
  • 72-часовой пищевой дневник

  • Образцы крови натощак:

    • Инсулин, с-пептид, HbA1c и глюкоза
    • Общий холестерин, липопротеины высокой плотности (ЛПВП), липопротеины низкой плотности (ЛПНП) и триглицериды
    • Тиреотропный гормон (ТТГ)
    • Аланинаминотрансфераза, креатинин, натрий и калий
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (СРБ) и альфа-гидроксибутират
    • С-концевой телопептид (CTX) и N-концевой пропептид проколлагена 1 типа (P1NP)
    • Паратиреоидный гормон (ПТГ), витамин D и ионизированный кальций
    • Моноцитарный хемоаттрактантный белок-1 (MCP-1)
    • Интерлейкин 1 и 8 (ИЛ-1α, ИЛ-1β, ИЛ-8)
    • Желудочный ингибирующий полипептид (GIP), глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1) и глюкагоноподобный пептид-2 (GLP-2)
    • Фактор роста/дифференциации 15 (GDF-15)
    • Фактор некроза опухоли (TNFα)
    • Оценка резистентности к инсулину натощак (Оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину с помощью С-пептида).

Результаты тестов до и после вмешательства будут сравниваться с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями/смешанных моделей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Дания, 8200
        • steno diabetes center Aarhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Окружность талии > 102 см (мужчины) / 88 см (женщины)

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 2 типа (HbA1c > 48 ммоль/моль) или при лечении противодиабетическими препаратами
  • Беременность
  • Планируемая беременность
  • Грудное вскармливание
  • Ожидается, что серьезное сопутствующее заболевание не позволит субъекту завершить визиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кафестол
Участники этой группы принимают капсулы кафестола по 6 мг два раза в день во время завтрака и ужина.
Диетическая добавка: Кафестол
Капсула с кафестолом 6 мг два раза в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой группы принимают капсулы плацебо два раза в день во время завтрака и ужина.
Диетическая добавка: Плацебо
Капсула без кафестола два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень глюкозы в плазме в равновесном состоянии во время 2-го этапа инсулиносупрессивного теста (ммоль/л)
Временное ограничение: Через 220, 230 и 240 минут после начала испытаний. Сравнение стационарного уровня глюкозы в плазме до вмешательства и в конце вмешательства.
Субъектам вводят 25 мкг октреотида болюсно в момент времени 0 минут, а затем вводят 0,27 мкг октреотида/м2 • минуту, 6 миллиединиц (мЕ) инсулина/м2 • минуту и ​​50 мг глюкозы/м2 • минуту. В момент времени 120 минут скорость инфузии была увеличена до 32 мЕд инсулина/м2 • мин и 267 мг глюкозы/м2 • мин.
Через 220, 230 и 240 минут после начала испытаний. Сравнение стационарного уровня глюкозы в плазме до вмешательства и в конце вмешательства.
Уровень глюкозы в плазме в равновесном состоянии во время 1-го этапа инсулиносупрессивного теста (ммоль/л)
Временное ограничение: Через 100, 110 и 120 минут после начала испытаний. Сравнение стационарного уровня глюкозы в плазме до вмешательства и в конце вмешательства.
Субъектам вводят 25 мкг октреотида болюсно в момент времени 0 минут, а затем вводят 0,27 мкг октреотида/м2 • мин, 6 мЕд инсулина/м2 • мин и 50 мг глюкозы/м2 • мин.
Через 100, 110 и 120 минут после начала испытаний. Сравнение стационарного уровня глюкозы в плазме до вмешательства и в конце вмешательства.
Площадь под кривой глюкозы при тесте со смешанной пищей (ммоль/л*мин)
Временное ограничение: От -15 до 240 минут после приема стандартизированной пищи в момент времени 0 минут. Сравнение области до и после вмешательства под кривыми.
Площадь под кривой для глюкозы во время теста смешанного питания.
От -15 до 240 минут после приема стандартизированной пищи в момент времени 0 минут. Сравнение области до и после вмешательства под кривыми.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой для инсулина в тесте со смешанной пищей (пмоль/л*мин)
Временное ограничение: От -15 до 240 минут после приема стандартизированной пищи в момент времени 0 минут. Сравнение области до и после вмешательства под кривыми.
Площадь под кривой для инсулина во время теста смешанного питания.
От -15 до 240 минут после приема стандартизированной пищи в момент времени 0 минут. Сравнение области до и после вмешательства под кривыми.
Площадь под кривой для глюкагона в тесте со смешанной пищей (пмоль/л*мин)
Временное ограничение: От -15 до 240 минут после приема стандартизированной пищи в момент времени 0 минут. Сравнение области до и после вмешательства под кривыми.
Площадь под кривой для глюкагона во время теста со смешанной пищей.
От -15 до 240 минут после приема стандартизированной пищи в момент времени 0 минут. Сравнение области до и после вмешательства под кривыми.
Площадь под кривой для триглицеридов в тесте со смешанной пищей (ммоль/л*мин)
Временное ограничение: От -15 до 240 минут после приема стандартизированной пищи в момент времени 0 минут. Сравнение области до и после вмешательства под кривыми.
Площадь под кривой для триглицеридов во время теста со смешанной пищей.
От -15 до 240 минут после приема стандартизированной пищи в момент времени 0 минут. Сравнение области до и после вмешательства под кривыми.
Гликированный гемоглобин (HbA1c) (ммоль/моль)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение уровней гликированного гемоглобина до вмешательства и в конце вмешательства.
Гликированный гемоглобин (HbA1c) (ммоль/моль)
12-недельная смена. Сравнение уровней гликированного гемоглобина до вмешательства и в конце вмешательства.
Содержание жира в печени (%)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение сканирования до вмешательства и сканирования в конце вмешательства.
Измерено с помощью секвенирования диксона при сканировании брюшной полости и МР-спектроскопии.
12-недельная смена. Сравнение сканирования до вмешательства и сканирования в конце вмешательства.
Содержание висцерального жира (мл)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение сканирования до вмешательства и сканирования в конце вмешательства.
Измерено с помощью последовательностей Диксона, сканирующих брюшную полость.
12-недельная смена. Сравнение сканирования до вмешательства и сканирования в конце вмешательства.
Содержание подкожного жира (мл)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение сканирования до вмешательства и сканирования в конце вмешательства.
Измерено с помощью последовательностей Диксона, сканирующих брюшную полость.
12-недельная смена. Сравнение сканирования до вмешательства и сканирования в конце вмешательства.
Непрерывное измерение уровня глюкозы в течение одной недели
Временное ограничение: Среднее значение уровня глюкозы измеряли каждые 15 минут в течение одной недели до 1-го и 3-го дня исследования. 12-недельное изменение. Сравнение измерения до вмешательства и измерения в конце вмешательства.
Данные непрерывного измерения уровня глюкозы в течение одной недели.
Среднее значение уровня глюкозы измеряли каждые 15 минут в течение одной недели до 1-го и 3-го дня исследования. 12-недельное изменение. Сравнение измерения до вмешательства и измерения в конце вмешательства.
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение среднего амбулаторного артериального давления до вмешательства и среднего амбулаторного артериального давления в конце вмешательства.
Среднее дневное и ночное амбулаторное артериальное давление. 24-часовое амбулаторное измерение артериального давления, измеряемое каждые 20 минут в дневное время и каждые 30 минут в ночное время.
12-недельная смена. Сравнение среднего амбулаторного артериального давления до вмешательства и среднего амбулаторного артериального давления в конце вмешательства.
Потребление пищи в килокалориях (ккал)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между потреблением пищи до вмешательства и потреблением пищи в конце вмешательства.
Потребление пищи регистрируют за 72 часа до 1-го и 3-го дня исследования. Потребление пищи измеряют в килокалориях (ккал).
12-недельная смена. Сравнение между потреблением пищи до вмешательства и потреблением пищи в конце вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глюкоза натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Инсулин натощак (пмоль/л)
Временное ограничение: Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Общий холестерин натощак (ммоль/л),
Временное ограничение: Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
ЛПВП натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
ЛПНП натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Триглицериды натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Тиреотропный гормон натощак (международная единица (МЕ)/л)
Временное ограничение: Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Аланинаминотрансфераза натощак (ЕД/л)
Временное ограничение: Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
С-реактивный белок натощак высокой чувствительности (мг/л)
Временное ограничение: Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Альфа-гидроксибутират натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
С-концевой телопептид натощак (мкг/л)
Временное ограничение: Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
N-концевой пропептид проколлагена 1 типа натощак (мкг/л)
Временное ограничение: Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Паратгормон натощак (пмоль/л)
Временное ограничение: Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Витамин D натощак (нмоль/л)
Временное ограничение: Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Ионизированный кальций натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Хемоаттрактантный белок моноцитов-1 натощак (пг/мл)
Временное ограничение: Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Интерлейкин 1 натощак (пг/мл)
Временное ограничение: Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Интерлейкин 8 натощак (пг/мл)
Временное ограничение: Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Ингибирующий полипептид желудка натощак (пмоль/л)
Временное ограничение: Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Глюкагоноподобный пептид-2 натощак (пмоль/л)
Временное ограничение: Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Фактор роста/дифференциации натощак 15 (нг/л)
Временное ограничение: Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Фактор некроза опухоли натощак (TNFα)
Временное ограничение: Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Оценка гомеостатической модели натощак для резистентности к инсулину с помощью С-пептида (условная единица).
Временное ограничение: Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.
Измерено в день исследования 1 и 3. Изменение через 12 недель. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови в конце вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Aarhus University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Søren Gregersen, M.D. Ph.D, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • cafestol.longterm

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться