Cafestol 的长期代谢作用
2023年1月4日 更新者：University of Aarhus
咖啡中的生物活性物质 Cafestol 是否对 2 型糖尿病具有预防作用？ （长期子研究）
为期 12 周的双盲、安慰剂对照、平行干预研究，对象是 40 名腰围较大的参与者，他们每天两次服用咖啡醇或安慰剂胶囊。
在为期 12 周的干预前后测量胰岛素抵抗。
研究概览
详细说明
参与者被随机分配到咖啡醇干预组或安慰剂组。 在为期十二周的干预之前和之后，参与者参与：
- 一种改进的两阶段胰岛素抑制试验，以确定胰岛素介导的葡萄糖摄取。 禁食参与者接受体表面积调整的奥曲肽、胰岛素和葡萄糖输注 240 分钟。 奥曲肽在整个测试过程中以相同的速度输注。 胰岛素和葡萄糖输注在最初的 120 分钟阶段缓慢，在最后的 120 分钟阶段增加，分别模拟禁食和餐后条件。 在每个阶段的最后 30 分钟，在时间点 100、110、120、220、230 和 240 分钟，获取血浆葡萄糖的稳态测量值。
- 混合餐测试。 禁食参与者消耗 75 克。 白面包，10克。黄油，30 克。奶酪和 200 毫升。 橙汁。 在-15、0、15、30、60、90、120、180 和 240 分钟的时间点抽取血样，用于葡萄糖、胰岛素、胰高血糖素和甘油三酯的测量。
- 磁共振成像 (MRI) 扫描。 参与者接受狄克逊序列扫描腹部，评估内脏和皮下脂肪量以及肝脏脂肪含量。 磁共振 (MR) 波谱也用于确定肝脏的脂肪百分比。
- 24小时动态血压测量，白天每20分钟一次，夜间每30分钟一次。
- 使用上臂上的盲法连续血糖监测仪/传感器进行 1 周连续血糖测量。
- 粪便和尿液取样
- 72小时美食日记
空腹血样：
- 胰岛素、c 肽、HbA1c 和葡萄糖
- 总胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL)、低密度脂蛋白 (LDL) 和甘油三酯
- 促甲状腺激素 (TSH)
- 谷丙转氨酶、肌酐、钠和钾
- 高灵敏度 C 反应蛋白 (CRP) 和 α-羟基丁酸
- C 端端肽 (CTX) 和 1 型前胶原 N 端前肽 (P1NP)
- 甲状旁腺激素 (PTH)、维生素 D 和离子钙
- 单核细胞趋化蛋白 1 (MCP-1)
- 白细胞介素 1 和 8（IL-1α、IL-1β、IL-8）
- 胃抑制多肽 (GIP)、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 和胰高血糖素样肽-2 (GLP-2)
- 生长/分化因子 15 (GDF-15)
- 肿瘤坏死因子 (TNFα)
- 胰岛素抵抗的空腹评估（通过 C 肽评估胰岛素抵抗的稳态模型）。
将使用重复测量方差分析/混合模型比较干预前和干预结束时的测试结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Aarhus N
-
Aarhus、Aarhus N、丹麦、8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
腰围 > 102 厘米（男性）/ 88 厘米（女性）
排除标准：
- 2 型糖尿病（HbA1c > 48 mmol/mol）或正在接受抗糖尿病药物治疗
- 怀孕
- 计划怀孕
- 哺乳
- 预期无法完成访问的重大合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：咖啡醇
该组的参与者每天两次在早餐和晚餐时服用 6 毫克咖啡醇胶囊。
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每天两次含 6 毫克咖啡醇的胶囊
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安慰剂比较：安慰剂
该组的参与者每天两次在早餐和晚餐时服用安慰剂胶囊。
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每天两次不含咖啡醇的胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素抑制试验第 2 阶段的稳态血浆葡萄糖 (mmol/L)
大体时间：测试开始后 220、230 和 240 分钟。干预前和干预末稳态血糖的比较。
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在时间点 0 分钟向受试者给药 25 μg 奥曲肽推注，随后输注 0.27 μg 奥曲肽/m2• 分钟、6 毫单位 (mU) 胰岛素/m2• 分钟和 50 mg 葡萄糖/m2• 分钟。
在时间点 120 分钟，输注速度增加到 32 mU 胰岛素/m2 • 分钟和 267 mg 葡萄糖/m2 • 分钟。
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测试开始后 220、230 和 240 分钟。干预前和干预末稳态血糖的比较。
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胰岛素抑制试验第 1 阶段的稳态血浆葡萄糖 (mmol/L)
大体时间：测试开始后 100、110 和 120 分钟。干预前和干预末稳态血糖的比较。
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在时间点 0 分钟向受试者给药 25 μg 奥曲肽推注，随后输注 0.27 μg 奥曲肽/m2 • 分钟、6 mU 胰岛素/m2 • 分钟和 50 mg 葡萄糖/m2 • 分钟。
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测试开始后 100、110 和 120 分钟。干预前和干预末稳态血糖的比较。
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混合膳食测试期间葡萄糖曲线下面积 (mmol/L*min)
大体时间：从在时间点 0 分钟摄入标准化膳食后 -15 至 240 分钟。干预前和干预末期曲线下面积的比较。
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混合膳食测试期间葡萄糖曲线下的面积。
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从在时间点 0 分钟摄入标准化膳食后 -15 至 240 分钟。干预前和干预末期曲线下面积的比较。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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混合膳食测试期间胰岛素曲线下面积 (pmol/L*min)
大体时间：从在时间点 0 分钟摄入标准化膳食后 -15 至 240 分钟。干预前和干预末期曲线下面积的比较。
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混合膳食测试期间胰岛素曲线下的面积。
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从在时间点 0 分钟摄入标准化膳食后 -15 至 240 分钟。干预前和干预末期曲线下面积的比较。
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混合餐试验期间胰高血糖素曲线下面积 (pmol/L*min)
大体时间：从在时间点 0 分钟摄入标准化膳食后 -15 至 240 分钟。干预前和干预末期曲线下面积的比较。
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混合膳食测试期间胰高血糖素曲线下的面积。
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从在时间点 0 分钟摄入标准化膳食后 -15 至 240 分钟。干预前和干预末期曲线下面积的比较。
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混合膳食测试期间甘油三酯曲线下面积 (mmol/L*min)
大体时间：从在时间点 0 分钟摄入标准化膳食后 -15 至 240 分钟。干预前和干预末期曲线下面积的比较。
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混合膳食测试期间甘油三酯曲线下的面积。
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从在时间点 0 分钟摄入标准化膳食后 -15 至 240 分钟。干预前和干预末期曲线下面积的比较。
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糖化血红蛋白 (HbA1c) (mmol/mol)
大体时间：12周的变化。干预前和干预末期糖化血红蛋白水平的比较。
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糖化血红蛋白 (HbA1c) (mmol/mol)
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12周的变化。干预前和干预末期糖化血红蛋白水平的比较。
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肝脏脂肪含量（%）
大体时间：12周的变化。介入前扫描与介入末期扫描的比较。
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用狄克逊序列扫描腹部和磁共振波谱测量。
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12周的变化。介入前扫描与介入末期扫描的比较。
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内脏脂肪含量（毫升）
大体时间：12周的变化。介入前扫描与介入末期扫描的比较。
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用扫描腹部的狄克逊序列测量
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12周的变化。介入前扫描与介入末期扫描的比较。
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皮下脂肪含量（毫升）
大体时间：12周的变化。介入前扫描与介入末期扫描的比较。
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用扫描腹部的狄克逊序列测量
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12周的变化。介入前扫描与介入末期扫描的比较。
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一周连续血糖测量
大体时间：在研究第 1 天和第 3 天之前的一周内每 15 分钟测量一次平均葡萄糖。12 周变化。干预前测量与干预末测量的比较。
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一周连续血糖测量数据。
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在研究第 1 天和第 3 天之前的一周内每 15 分钟测量一次平均葡萄糖。12 周变化。干预前测量与干预末测量的比较。
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血压（毫米汞柱）
大体时间：12周的变化。干预前平均动态血压与干预末期平均动态血压的比较。
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平均白天和夜间动态血压。
24小时动态血压测量，白天每20分钟测量一次，夜间每30分钟测量一次。
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12周的变化。干预前平均动态血压与干预末期平均动态血压的比较。
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以千卡 (kcal) 为单位的食物消耗量
大体时间：12周的变化。干预前食物消费与干预末食物消费的比较。
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在研究第 1 天和第 3 天之前记录 72 小时的食物消耗。食物消耗以千卡 (kcal) 为单位测量。
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12周的变化。干预前食物消费与干预末食物消费的比较。
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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空腹血糖 (mmol/l)
大体时间：在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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空腹胰岛素 (pmol/l)
大体时间：在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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空腹总胆固醇 (mmol/l),
大体时间：在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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空腹高密度脂蛋白 (mmol/l)
大体时间：在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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空腹低密度脂蛋白 (mmol/l)
大体时间：在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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空腹甘油三酯 (mmol/l)
大体时间：在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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空腹促甲状腺激素（国际单位（IU）/l）
大体时间：在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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空腹谷丙转氨酶（单位（U）/升）
大体时间：在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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空腹高敏c反应蛋白（mg/l）
大体时间：在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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空腹 α-羟基丁酸 (mmol/l)
大体时间：在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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空腹 C 末端肽 (µg/l)
大体时间：在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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空腹 1 型前胶原 N-末端前肽 (µg/l)
大体时间：在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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空腹甲状旁腺激素 (pmol/l)
大体时间：在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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空腹维生素 D (nmol/l)
大体时间：在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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空腹离子钙 (mmol/l)
大体时间：在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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空腹单核细胞趋化蛋白-1 (pg/ml)
大体时间：在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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空腹白细胞介素 1 (pg/ml)
大体时间：在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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空腹白细胞介素 8 (pg/ml)
大体时间：在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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空腹抑胃多肽（pmol/l）
大体时间：在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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空腹胰高血糖素样肽-2 (pmol/l)
大体时间：在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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空腹生长/分化因子 15 (ng/l)
大体时间：在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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空腹肿瘤坏死因子 (TNFα)
大体时间：在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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C 肽（任意单位）对胰岛素抵抗的禁食稳态模型评估。
大体时间：在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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在研究第 1 天和第 3 天测量。12 周变化。干预前血样与干预末血样的比较。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Søren Gregersen, M.D. Ph.D、Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月28日
初级完成 (预期的)
2023年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月4日
首次发布 (实际的)
2023年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月4日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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