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慢性肝不全患者の肝硬変および急性における侵襲的処置の前に血液製剤の使用を導くために、緩和された回転トロンボエラストメトリーのカットオフを標準のカットオフと比較する

2023年6月15日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

慢性肝不全患者の肝硬変および急性における侵襲的処置の前に血液製剤の使用を導くために、緩和された回転トロンボエラストメトリーのカットオフを標準のカットオフと比較するには: 無作為化対照試験

仮説

緩やかな ROTEM カットオフ誘導血液製剤輸血は、肝硬変または急性慢性肝不全 (ACLF) 患者における侵襲的処置の出血性合併症を増加させることなく、血液製剤の使用量を減らします。

目的:- 肝硬変または慢性肝不全 (ACLF) 患者の急性における侵襲的処置のための血液製剤輸血のための緩和閾値 (従来の閾値と比較して) の有効性と安全性を評価する

目的 -

第一目的：

肝硬変または急性慢性肝不全 (ACLF) 患者における従来の回転トロンボエラストメトリーに基づく輸血戦略とリラックスした回転トロンボエラストメトリーに基づく輸血における総成分量 (ml/kg) の減少を比較すること。

副次的な目的:

肝硬変または慢性肝不全の急性（ACLF）患者における、カットオフベースの緩和回転トロンボエラストメトリーと標準回転トロンボエラストメトリーカットオフベースの輸血戦略で輸血されたFFP（ml / kg）の量を比較します。

肝硬変または慢性肝不全の急性（ACLF）患者における従来の回転トロンボエラストメトリーベースの輸血戦略と、リラックスした回転トロンボエラストメトリーベースの輸血された血小板の量（ml / kg）を比較します。

肝硬変または慢性肝不全の急性（ACLF）患者における従来の回転トロンボエラストメトリーベースの輸血戦略と緩和回転トロンボエラストメトリーベースの輸血クリオプレシピテート（ml / kg）の量を比較する。

慢性肝不全（ACLF）患者の肝硬変または急性における従来の回転トロンボエラストメトリーカットオフベースの輸血戦略と、リラックスした回転トロンボエラストメトリーカットオフベースの出血率を比較する。

肝硬変または急性の慢性肝不全（ACLF）患者における従来の回転トロンボエラストメトリーベースの輸血戦略とリラックスした回転トロンボエラストメトリーベースの輸血反応の割合を比較すること。

肝硬変または急性の慢性肝不全 (ACLF) 患者における従来の回転トロンボエラストメトリー ベースの輸血戦略と緩和型回転トロンボエラストメトリー ベースの輸血戦略で発生した費用を比較すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

方法論

凝固障害矯正のための介入については、Society of Interventional Radiology のガイドラインに従います。

私たちの研究所で日常的に行われているさまざまな手順は、Society of Interventional Radiology に従って、高リスクと低リスクに分けられます。

低リスク: 末梢挿入中心カテーテル配置、穿刺、胸腔穿刺、中心静脈カニューレ挿入、腰椎穿刺、透析カテーテル配置

低リスク: 固形臓器生検、経頸静脈肝内門脈体循環シャント、胆道介入 (胆嚢瘻チューブ留置)

患者に進行中の敗血症（血液培養陽性、プロカルシトニンの増加、ショック、発熱など）または腎機能障害の証拠がある場合、その患者は処置のリスクが高いと見なされます。

手順のリスク カテゴリを決定した後、患者は CCT (Society of Interventional Radiology) に基づいて凝固障害の修正を受けることを決定します。 矯正を必要としない患者は除外されます。

高リスク処置の場合: PLT < 20、INR >2.5、フィブリノーゲン < 100 mg/dL

低リスク処置の場合: PLT < 30、INR > 2.0、フィブリノーゲン < 100 mg/dL

凝固障害の矯正が必要な患者は、標準的な ROTEM 基準と緩和された ROTEM 基準に基づいて矯正を受けるために無作為に割り付けられます。

標準 ROTEM 基準:

CT EX >80 s �' FFP/PCC (ボリューム過負荷の場合)

MCF EX <35 mm

MCF FIB <8 mm �' クリオプレシピテート輸血

MCF FIB ≥8 mm → 血小板輸血

緩和された ROTEM 基準:

CT EX >90 秒 �' FFP/PCC (ボリューム過負荷の場合)

MCF EX <30mm

MCF FIB <7 mm �' クリオプレシピテート輸血

MCF FIB ≥7 mm → 血小板輸血

CCT および/または ROTEM は、24 時間は 12 時間ごとに改訂され、その後 48 時間は 24 時間ごとに改訂されます。出血の合併症が発生した場合。 ただし、患者は、ベースライン CCT および/または ROTEM に基づいて、凝固障害の修正の直後に処置を受けます。 患者は、処置に関連する出血および非出血性合併症について、処置後28日目まで追跡されます。

急性腎障害：

Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) ガイドラインでは、AKI を次のいずれかと定義しています。

  1. 48時間以内にsCrが0.3mg/dl以上増加する、または
  2. -過去7日以内に発生したことが知られている、または推定される、ベースラインの1.5倍以上へのsCrの増加
  3. 尿量が6時間で0.5ml/kg/h未満

敗血症：

敗血症および敗血症性ショックの第 3 次国際コンセンサス定義 (Sepsis-3)

敗血症は、感染に対する宿主の応答の調節不全によって引き起こされる、生命を脅かす臓器機能障害として定義されます。

● 器官機能障害は、感染に起因する総 SOFA スコアの 2 点以上の急激な変化として特定できます。

研究対象集団：18歳以上のすべての肝硬変および/またはACLF患者で、重度の凝固障害を伴う高リスクの侵襲的処置を受ける予定で、従来の凝固検査でリスクカテゴリおよび凝固障害の程度に従って修正が必要。

研究デザイン：ランダム化比較試験

修業年限：1年

サンプルサイズ: 1050

血液製剤の輸血（すなわち、FFP/血小板/クリオプレシピテートのいずれか）を必要とする患者の割合を、標準基準群で 20% と仮定すると [Ref: Pietri et al. HEPATOLOGY 2016;63:566-573] および緩和されたグループの基準: 13% (1/3 の減少)。

両側有意水準(1α): 95

検出力 (1-ベータ、検出確率 %): 80

サンプル サイズの比率、非露出/露出: 1

結果を伴う未暴露の割合: 20

結果を伴う曝露の割合: 13

ドロップアウト率 10%、各群 525 人の被験者を考慮して、合計 1050 人の患者を登録することにしました。

患者は、コンピューターで生成されたランダムシーケンスによって、1:1 の比率でリラックス ROTEM または従来の ROTEM 輸血グループのいずれかに無作為に割り付けられました。

監視と評価: 目的のすべてのパラメーターと、悪影響があれば記録します。

中止規則：患者が研究を中止することを決定した場合

研究の種類

介入

入学 (推定)

1050

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、11070
        • 募集
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-18歳以上のすべての肝硬変および/またはACLF患者は、重度の凝固障害を伴う高リスクの侵襲的処置を受ける予定であり、従来の凝固検査でリスクカテゴリおよび凝固障害の程度に従って修正が必要です。

除外基準:

  1. 継続的な出血
  2. 過去3日以内の出血
  3. LTを予定しているACLF患者は除外基準に追加される可能性があります
  4. 抗血小板療法または抗凝固療法（7日前までに中止）
  5. 過去 3 日間の血液透析

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リラックス回転トロンボエラストメトリー
弛緩した回転トロンボエラストメトリーは、12時間、24時間、48時間、72時間、および患者が出血した場合に行われます。
診断テスト：リラックス回転トロンボエラストメトリー
リラックスした回転トロンボエラストメトリーは、12時間、24時間、48時間、72時間、および患者の場合に行われます。 出血します。
アクティブコンパレータ：標準凝固試験
標準凝固検査は、ベースライン、12時間、24時間、48時間、72時間で行われ、患者が出血した場合
診断テスト：標準凝固検査
標準的な凝固検査は、ベースライン、12時間、24時間、48時間、72時間、および患者が出血した場合に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血液製剤の輸血を必要とする患者の割合を比較する (すなわち、FFP / 血小板 / クリオプレシピテート)
時間枠：0時間
0時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
FFP輸血を必要とする患者の割合を比較する
時間枠：0時間
0時間
血小板輸血を必要とする患者の割合を比較する
時間枠：0時間
0時間
クリオプレシピテート輸血を必要とする患者の割合を比較する
時間枠：0時間
0時間
トラネキサム酸の点滴が必要な患者の割合を比較する
時間枠：0時間
0時間
FFP 輸血を必要とする患者の患者あたりの FFP 輸血量 (mL) を比較する
時間枠：0時間
0時間
患者ごとの血小板輸血を必要とする患者で輸血された血小板の量 (SDAP 単位) を比較するには
時間枠：0時間
0時間
患者ごとのクリオプレシピテート輸血を必要とする患者に輸血されたクリオプレシピテートの量 (単位) を比較する
時間枠：0時間
0時間
明白な出血または輸血を必要とするヘモグロビン低下として定義される出血の発生を、8 g/dL の目標と比較する患者の 28 日間の生存率
時間枠：28日
28日
輸血関連の副作用を比較するには、血液製剤の注入から 6 時間以内に発生する副作用と定義します。および出血以外の処置関連の合併症
時間枠：6時間
6時間
かかった費用を比較するには
時間枠：0時間
0時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月2日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月4日

最初の投稿 (実際)

2023年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月15日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILBS-Cirrhosis-51

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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