Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laza rotációs thromboelasztometria határértékeinek összehasonlítása standard határértékekkel a vérkészítmények használatának irányítása érdekében cirrhosisban és akut májelégtelenségben szenvedő betegek invazív beavatkozásai előtt

2023. június 15. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

A laza rotációs thromboelasztometria határértékeinek összehasonlítása standard határértékekkel a vérkészítmények használatának irányítása érdekében a cirrhosisban és a krónikus májelégtelenségben szenvedő akut betegek invazív beavatkozásai előtt: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Hipotézis

A laza ROTEM-cut-off irányított vérkészítmény transzfúzió kevesebb vérkészítmény-felhasználást eredményez, anélkül, hogy növelné a vérzéses szövődményeket cirrhosisban vagy akut krónikus májelégtelenségben (ACLF) szenvedő betegeknél.

CÉLKITŰZÉS: A Relaxed threshold hatékonyságának és biztonságosságának értékelése (a hagyományos küszöbértékekhez képest) vérkészítmény transzfúzió esetén cirrhosisban vagy akut krónikus májelégtelenségben (ACLF) szenvedő betegek invazív beavatkozásainál.

Cél -

Elsődleges feladat:

Összehasonlítani az összes transzfundált komponens mennyiségének csökkenését (ml/kg) a Relaxed Rotational Thromboelasztometrián alapuló és a Hagyományos Rotációs Thromboelasztometrián alapuló transzfúziós stratégiában cirrhosisban vagy akut on krónikus májelégtelenségben (ACLF) szenvedő betegekben.

Másodlagos célok:

A Relaxed Rotational Thromboelastometry cut off alapú és a Standard Rotational Thromboelastometry cut off alapú transzfúziós stratégia összehasonlítása a cirrhosisban vagy akut on krónikus májelégtelenségben (ACLF) szenvedő betegeknél.

A Relaxed Rotational Thromboelasztometrián alapuló transzfúziós thrombocyta mennyiségének (ml/kg) összehasonlítása a hagyományos rotációs thromboelasztometrián alapuló transzfúziós stratégiával cirrhosisban vagy akut on krónikus májelégtelenségben (ACLF) szenvedő betegekben.

A Relaxed Rotational Thromboelasztometrián alapuló transzfundált krioprecipitátum mennyiségének (ml/kg) összehasonlítása a hagyományos rotációs thromboelasztometrián alapuló transzfúziós stratégiával cirrhosisban vagy akut on krónikus májelégtelenségben (ACLF) szenvedő betegekben.

A vérzési arány összehasonlítása Relaxed Rotational Thromboelastometry cut off alapú és hagyományos rotációs thromboelasztometria cut off alapú transzfúziós stratégiában cirrhosisban vagy akut on krónikus májelégtelenségben (ACLF) szenvedő betegeknél.

A transzfúziós reakciók arányának összehasonlítása Relaxed Rotational Thromboelasztometrián alapuló és hagyományos Rotációs Thromboelasztometrián alapuló transzfúziós stratégiában cirrhosisban vagy akut on krónikus májelégtelenségben (ACLF) szenvedő betegekben.

A Relaxed Rotational Thromboelasztometrián alapuló és a hagyományos rotációs tromboelasztometrián alapuló transzfúziós stratégia költségeinek összehasonlítása cirrhosisban vagy akut on krónikus májelégtelenségben (ACLF) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszertan

Követni fogjuk az Intervenciós Radiológiai Társaság iránymutatásait a koagulopátia korrekciójára irányuló bármilyen beavatkozás során.

Az intézetünkben rutinszerűen elvégzett különböző eljárások magas kockázatú és alacsony kockázatúak az Intervenciós Radiológiai Társaság szerint

Alacsony kockázat: Perifériásan behelyezett centrális katéter behelyezése, Paracentézis, Thoracocentesis, Centrális vénás kanülálás, Lumbálpunkció, Dialízis katéter behelyezés

Alacsony kockázat: szilárd szerv biopszia, transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shuntok, epeúti beavatkozások (cholecystostomiás cső behelyezése)

Ha a betegnél fennáll a szepszis (pozitív vérkultúra, megnövekedett prokalcitoninszint, sokk, láz stb.) vagy veseműködési zavarra utaló jelek, akkor az eljárás nagy kockázatának minősül.

Az eljárás kockázati kategóriájának meghatározása után a betegek úgy döntenek, hogy CCT-n (Society of Interventional Radiology) alapuló coagulopathia korrekciót kapnak. Azok a betegek, akik nem igényelnek korrekciót, kizárásra kerülnek.

Nagy kockázatú eljárásokhoz: PLT < 20, INR > 2,5, fibrinogén < 100 mg/dl

Alacsony kockázatú eljárásokhoz: PLT < 30, INR > 2,0, fibrinogén < 100 mg/dl

Azokat a betegeket, akiknél koagulopátia korrekcióra lesz szükség, randomizálják, hogy a standard ROTEM-kritériumok és a Relaxed ROTEM kritériumok alapján korrekciót kapjanak.

Szabványos ROTEM kritériumok:

CT EX >80 s �' FFP/PCC (térfogat túlterhelés esetén)

MCF EX <35 mm

MCF FIB <8 mm �' Krioprecipitátum transzfúzió

MCF FIB ≥8 mm �' Thrombocyta transzfúzió

Nyugodt ROTEM kritériumok:

CT EX >90 s �' FFP/PCC (térfogat túlterhelés esetén)

MCF EX <30 mm

MCF FIB <7 mm �' Krioprecipitátum transzfúzió

MCF FIB ≥7 mm �' Thrombocyta transzfúzió

A CCT-ket és/vagy a ROTEM-et 12 óránként felülvizsgálják 24 órán keresztül, majd 24 óránként a következő 48 órán keresztül; és ha vérzéses szövődmények lépnek fel. Mindazonáltal a betegeket közvetlenül a koagulopátia korrekciója után a kiindulási CCT és/vagy ROTEM alapján elvégzik. A betegeket a beavatkozás utáni 28. napig követik az eljárással összefüggő vérzés és nem vérzéses szövődmények miatt.

Akut vese sérülés:

A Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) irányelvei az AKI-t a következők bármelyikeként határozzák meg:

  1. Az sCr ≥0,3 mg/dl-es növekedése 48 órán belül vagy
  2. Az sCr emelkedése az alapvonal ≥1,5-szörösére, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy az előző 7 napban történt, vagy
  3. A vizelet mennyisége <0,5 ml/kg/h 6 órán keresztül

Vérmérgezés:

A szepszis és a szeptikus sokk harmadik nemzetközi konszenzus-definíciója (Sepsis-3)

A szepszist úgy határozzák meg, mint életveszélyes szervi működési zavart, amelyet a gazdaszervezet fertőzésre adott nem szabályozott reakciója okoz.

● A szervi működési zavar a SOFA összpontszám ≥2 ponttal a fertőzés következtében bekövetkezett akut változásaként azonosítható.

Vizsgálati populáció: Minden 18 év feletti cirrhosisban és/vagy ACLF-ben szenvedő beteg, akiket nagy kockázatú invazív beavatkozáson kell átesni, súlyos koagulopátiával, amely korrekciót igényel a kockázati kategória és a koagulopátia mértéke szerint a hagyományos véralvadási teszteken.

A vizsgálat tervezése: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Tanulmányi idő: 1 év

Mintaméret: 1050

Feltételezve, hogy a vérkészítmények transzfúzióját igénylő betegek aránya (vagyis FFP/thrombocyta/krioprecipitátum) a standard kritériumcsoportban: 20% [Ref:Pietri etal. HEPATOLOGIA 2016;63:566-573] és a nyugodt csoport kritériumai: 13% (1/3-os csökkenés).

Kétoldalú szignifikancia szint (1-alfa): 95

Teljesítmény (1-béta, %-os észlelési esély): 80

A minta méretének aránya, exponálatlan/exponált: 1

Exponálatlanok százaléka eredménnyel: 20

A kitettség százaléka eredménnyel: 13

Úgy döntöttünk, hogy összesen 1050 beteget vonunk be, figyelembe véve a 10%-os lemorzsolódási arányt, mindkét karon 525 alanyt.

A betegeket véletlenszerű számítógéppel generált szekvenciával véletlenszerűen 1:1 arányban Relaxed ROTEM vagy hagyományos ROTEM transzfúziós csoportokba sorolták.

Monitoring és értékelés: A cél összes paramétere, valamint az esetleges káros hatások feltárása.

Leállítási szabály: Ha a beteg úgy dönt, hogy kilép a vizsgálatból

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1050

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 11070
        • Toborzás
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Minden 18 év feletti cirrhosisban és/vagy ACLF-ben szenvedő beteg, akit súlyos koagulopátiával járó, nagy kockázatú invazív beavatkozáson kell átesni, amely korrekciót igényel a kockázati kategória és a koagulopátia mértéke szerint a hagyományos véralvadási teszteken.

Kizárási kritériumok:

  1. Folyamatos vérzés
  2. Vérzés az elmúlt 3 napban
  3. Az LT-re készülő ACLF-betegek hozzáadhatók a kizárási kritériumokhoz
  4. Vérlemezke- vagy véralvadásgátló kezelés (7 nappal korábban abbahagyva)
  5. Hemodialízis az elmúlt 3 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Relaxált rotációs thromboelasztometria
Nyugodt rotációs thromboelasztometriát 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra elteltével végeznek, és ha a beteg vérzik.
Diagnosztikai vizsgálat: Nyugodt rotációs thromboelasztometria
Nyugodt rotációs thromboelasztometriát végeznek 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, és ha a betegek. vérzik.
Aktív összehasonlító: Szabványos koagulációs tesztek
A standard véralvadási teszteket kiindulási, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra elteltével, valamint ha a betegek vérzik.
Diagnosztikai vizsgálat: Szabványos koagulációs tesztek
A standard véralvadási teszteket kiindulási, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra elteltével, valamint ha a betegek vérzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összehasonlítani azon betegek arányát, akiknél bármilyen vérkészítmény transzfúzióra van szükség (pl. FFP / vérlemezkék / krioprecipitátum)
Időkeret: 0 óra
0 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összehasonlítani az FFP transzfúziót igénylő betegek arányát
Időkeret: 0 óra
0 óra
Összehasonlítani a vérlemezke transzfúziót igénylő betegek arányát
Időkeret: 0 óra
0 óra
Összehasonlítani a krioprecipitátum transzfúziót igénylő betegek arányát
Időkeret: 0 óra
0 óra
Összehasonlítani a tranexámsav infúziót igénylő betegek arányát
Időkeret: 0 óra
0 óra
Összehasonlítani az FFP transzfúziót igénylő FFP mennyiségét (ml) páciensenként
Időkeret: 0 óra
0 óra
A thrombocyta transzfúziót igénylő betegeknél a vérlemezkék mennyiségének (SDAP-egységek) összehasonlítása betegenként
Időkeret: 0 óra
0 óra
A krioprecipitátum transzfúziós mennyiségének (egységek) összehasonlítása a krioprecipitátum transzfúziót igénylő betegeknél betegenként
Időkeret: 0 óra
0 óra
A vérzés előfordulásának összehasonlítása, amely nyilvánvaló vérzésként vagy transzfúziót igénylő hemoglobin-csökkenésként definiálva 8 g/dl 28 napos beteg túlélési céllal
Időkeret: 28 nap
28 nap
A transzfúzióval kapcsolatos mellékhatások összehasonlítása, amely a vérkészítmények infúzióját követő 6 órán belül fellépő mellékhatásként definiálható; és a vérzésen kívüli eljárással kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 6 óra
6 óra
A felmerült költségek összehasonlítása
Időkeret: 0 óra
0 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-Cirrhosis-51

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Klinikai vizsgálatok a Nyugodt rotációs thromboelasztometria

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel