Vergleich entspannter Rotations-Thromboelastometrie-Cut-Offs mit Standard-Cut-Offs zur Orientierung bei der Verwendung von Blutprodukten vor invasiven Eingriffen bei Zirrhose- und akuten Patienten mit chronischem Leberversagen

Methodik

Wir befolgen die Richtlinien der Society of Interventional Radiology für jeden Eingriff zur Korrektur einer Koagulopathie.

Verschiedene Verfahren, die routinemäßig an unserem Institut durchgeführt werden, werden gemäß der Society of Interventional Radiology in Hochrisiko vs. Niedrigrisiko unterteilt

Geringes Risiko: Platzierung eines peripher eingeführten zentralen Katheters, Parazentese, Thorakozentese, zentralvenöse Kanülierung, Lumbalpunktion, Platzierung eines Dialysekatheters

Geringes Risiko: Solide Organbiopsien, transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunts, biliäre Eingriffe (Platzierung einer Cholezystostomie-Sonde)

Wenn der Patient Anzeichen einer anhaltenden Sepsis (positive Blutkultur, erhöhtes Procalcitonin, Schock, Fieber usw.) oder einer Nierenfunktionsstörung aufweist, wird er als besonders gefährdet für das Verfahren angesehen.

Nach Bestimmung der Risikokategorie des Verfahrens entscheiden sich die Patienten für eine Koagulopathie-Korrektur auf der Grundlage von CCT (Society of Interventional Radiology). Patienten, die keine Korrektur benötigen, werden ausgeschlossen.

Für Verfahren mit hohem Risiko: PLT < 20, INR > 2,5, Fibrinogen < 100 mg/dL

Für Verfahren mit geringem Risiko: PLT < 30, INR > 2,0, Fibrinogen < 100 mg/dL

Diejenigen Patienten, die eine Korrektur der Koagulopathie benötigen, werden randomisiert und erhalten eine Korrektur basierend auf den Standard-ROTEM-Kriterien im Vergleich zu den gelockerten ROTEM-Kriterien.

Standard-ROTEM-Kriterien:

CT EX >80 s �' FFP/PCC (bei Volumenüberlastung)

MCF EX < 35 mm

MCF FIB <8 mm �‘ Kryopräzipitat-Transfusion

MCF FIB ≥8 mm �‘ Thrombozytentransfusion

Gelockerte ROTEM-Kriterien:

CT EX >90 s �' FFP/PCC (bei Volumenüberlastung)

MCF EX < 30 mm

MCF FIB <7 mm �‘ Kryopräzipitat-Transfusion

MCF FIB ≥7 mm �‘ Thrombozytentransfusion

CCTs und/oder ROTEM werden 24 Stunden lang alle 12 Stunden überarbeitet, dann alle 24 Stunden für die nächsten 48 Stunden; und wenn Blutungskomplikationen auftreten. Die Patienten werden jedoch unmittelbar nach der Koagulopathie-Korrektur basierend auf CCT und/oder ROTEM zu Studienbeginn einem Verfahren unterzogen. Die Patienten werden bis zum 28. Tag nach dem Eingriff auf verfahrensbedingte Blutungen und nicht blutende Komplikationen nachbeobachtet.

Akute Nierenschädigung:

Die Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Richtlinien definieren AKI als eine der folgenden:

1. Anstieg des sCr um ≥0,3 mg/dl innerhalb von 48 h oder
2. Anstieg des sCr auf ≥ 1,5 x Ausgangswert, der bekanntermaßen oder vermutlich innerhalb der letzten 7 Tage aufgetreten ist oder
3. Urinvolumen <0,5 ml/kg/h für 6 h

Sepsis:

Die dritten internationalen Konsensdefinitionen für Sepsis und septischen Schock (Sepsis-3)

Sepsis ist definiert als lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine fehlregulierte Wirtsantwort auf eine Infektion verursacht wird.

● Eine Organdysfunktion kann als akute Veränderung des Gesamt-SOFA-Scores ≥ 2 Punkte als Folge der Infektion identifiziert werden

Studienpopulation: Alle Zirrhose- und/oder ACLF-Patienten > 18 Jahre, die sich einem invasiven Hochrisikoverfahren mit schwerer Koagulopathie unterziehen müssen, die gemäß der Risikokategorie und dem Grad der Koagulopathie bei herkömmlichen Gerinnungstests korrigiert werden muss.

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie

Studiendauer: 1 Jahr

Stichprobengröße: 1050

Unter der Annahme, dass der Anteil der Patienten, die eine Transfusion von Blutprodukten benötigen (d. h. entweder FFP/Thrombozyten/Kryopräzipitat), in der Standardkriteriengruppe: 20 % [Ref: Pietri et al. HEPATOLOGY 2016;63:566-573] und gelockerte Gruppenkriterien: 13 % (1/3 Abnahme).

Zweiseitiges Signifikanzniveau (1-Alpha): 95

Leistung (1-Beta, % Erkennungswahrscheinlichkeit): 80

Verhältnis der Probengröße, unbelichtet/belichtet: 1

Prozent der Unbelichteten mit Ergebnis: 20

Prozent der Exponierten mit Ergebnis: 13

Wir entschieden uns für die Aufnahme von insgesamt 1050 Patienten unter Berücksichtigung einer Dropout-Rate von 10 %, 525 Probanden in jedem Arm

Die Patienten wurden randomisiert entweder einer relaxierten ROTEM- oder einer konventionellen ROTEM-Transfusionsgruppe in einem Verhältnis von 1:1 durch eine computergenerierte Zufallssequenz zugeteilt

Überwachung und Bewertung: Alle Parameter des Ziels und auch keine nachteiligen Auswirkungen festgestellt.

Abbruchregel: Wenn der Patient sich entschieden hat, die Studie abzubrechen