완화된 회전 혈전탄성측정법 컷오프와 간경화 및 급성 만성 간부전 환자의 침습적 시술 전 혈액 제품 사용 안내를 위한 표준 컷오프를 비교하려면

방법론

응고병증 교정을 위한 모든 개입에 대해 중재방사선학회(Society of Interventional Radiology)에서 제공한 지침을 따를 것입니다.

우리 연구소에서 일상적으로 수행되는 다른 절차는 중재방사선학회(Society of Interventional Radiology)에 따라 고위험군과 저위험군으로 구분됩니다.

낮은 위험: 주변 삽입 중앙 카테터 배치, Paracentesis, Thoracocentesis, 중심 정맥 cannulation, 요추 천자, 투석 카테터 배치

낮은 위험: 고형 장기 생검, 경경정맥 간내 문맥전신 션트, 담도 중재술(담낭절개관 배치)

환자가 진행 중인 패혈증(혈액 배양 양성, 프로칼시토닌 증가, 쇼크, 발열 등) 또는 신장 기능 장애의 증거가 있는 경우 시술 위험이 높은 것으로 간주됩니다.

절차의 위험 범주를 결정한 후 환자는 CCT(Society of Interventional Radiology)를 기반으로 응고 장애 교정을 받기로 결정합니다. 교정이 필요하지 않은 환자는 제외됩니다.

고위험 시술의 경우: PLT < 20, INR >2.5, 피브리노겐 < 100 mg/dL

저위험 시술의 경우: PLT < 30, INR > 2.0, 피브리노겐 < 100 mg/dL

응고병 교정이 필요한 환자는 표준 ROTEM 기준과 완화된 ROTEM 기준에 따라 교정을 받도록 무작위 배정됩니다.

표준 ROTEM 기준:

CT EX >80초 �' FFP/PCC(볼륨 과부하 시)

MCF EX <35mm

MCF FIB <8 mm �' 동결 침전물 수혈

MCF FIB ≥8 mm �' 혈소판 수혈

완화된 ROTEM 기준:

CT EX >90초 �' FFP/PCC(용량 과부하인 경우)

MCF EX <30mm

MCF FIB <7 mm �' 동결 침전물 수혈

MCF FIB ≥7 mm �' 혈소판 수혈

CCT 및/또는 ROTEM은 24시간 동안 12시간마다 수정되고 다음 48시간 동안 24시간마다 수정됩니다. 출혈 합병증이 발생하는 경우. 그러나 환자는 기준선 CCT 및/또는 ROTEM을 기반으로 응고병증 교정 직후 시술을 받게 됩니다. 절차 관련 출혈 및 비출혈 합병증에 대해 절차 후 28일까지 환자를 추적할 것입니다.

급성 신장 손상:

KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) 지침에서는 AKI를 다음 중 하나로 정의합니다.

1. 48시간 이내에 sCr이 0.3mg/dl 이상 증가하거나
2. 이전 7일 이내에 발생한 것으로 알려지거나 추정되는 기준선의 ≥1.5x로 sCr 증가 또는
3. 6시간 동안 소변량 <0.5 ml/kg/h

부패:

패혈증 및 패혈성 쇼크(Sepsis-3)에 대한 제3차 국제 합의 정의

패혈증은 감염에 대한 숙주 반응의 조절 장애로 인해 발생하는 생명을 위협하는 장기 기능 장애로 정의됩니다.

● 장기 기능 장애는 감염으로 인한 총 SOFA 점수 ≥2점의 급격한 변화로 식별할 수 있습니다.

연구 모집단: 18세를 초과하는 모든 간경변증 및/또는 ACLF 환자, 기존 응고 검사에서 위험 범주 및 응고병증 정도에 따라 교정이 필요한 중증 응고병증과 함께 고위험 침습적 시술을 받을 예정입니다.

연구 설계: 무작위 대조 시험

연구 기간: 1년

샘플 크기: 1050

표준 기준 그룹에서 혈액 제제 수혈(즉, FFP/혈소판/냉동침전)이 필요한 환자의 비율을 가정하면: 20%[참조:Pietri etal. HEPATOLOGY 2016;63:566-573] 및 이완 그룹 기준: ​​13%(1/3 감소).

양측 유의 수준(1-알파): 95

검정력(1-베타, 탐지 확률 %): 80

샘플 크기의 비율, 비노출/노출: 1

노출되지 않은 결과의 비율: 20

결과가 있는 노출 비율: 13

탈락률 10%를 고려하여 총 1050명의 환자를 등록하기로 하였으며, 각 군에 525명씩

무작위 컴퓨터 생성 순서에 따라 환자를 이완된 ROTEM 또는 기존 ROTEM 수혈 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정했습니다.

모니터링 및 평가: 목표의 모든 매개변수와 부작용도 기록했습니다.

중지 규칙: 환자가 연구를 중단하기로 결정한 경우