Comparar los puntos de corte de la tromboelastometría rotacional relajada con los puntos de corte estándar para guiar el uso de hemoderivados antes de procedimientos invasivos en pacientes con cirrosis y pacientes con insuficiencia hepática crónica aguda

Metodología

Seguiremos las pautas dadas por la Sociedad de Radiología Intervencionista para cualquier intervención para la corrección de la coagulopatía.

Los diferentes procedimientos que se llevan a cabo de forma rutinaria en nuestro instituto se dividirán en alto riesgo frente a bajo riesgo según la Sociedad de Radiología Intervencionista

Bajo riesgo: Colocación de catéter central de inserción periférica, Paracentesis, Toracocentesis, Canulación venosa central, Punción lumbar, Colocación de catéter de diálisis

Riesgo bajo: biopsias de órganos sólidos, derivaciones portosistémicas intrahepáticas transyugulares, intervenciones biliares (colocación de sonda de colecistostomía)

Si el paciente tiene evidencia de sepsis en curso (cultivo de sangre positivo, aumento de la procalcitonina, shock, fiebre, etc.) o disfunción renal, entonces se considerará que tiene un alto riesgo para el procedimiento.

Después de determinar la categoría de riesgo del procedimiento, los pacientes decidirán recibir corrección de coagulopatía basada en CCT (Sociedad de Radiología Intervencionista). Se excluirán aquellos pacientes que no requieran corrección.

Para procedimientos de alto riesgo: PLT < 20, INR > 2,5, fibrinógeno < 100 mg/dL

Para procedimientos de bajo riesgo: PLT < 30, INR > 2,0, fibrinógeno < 100 mg/dL

Aquellos pacientes que requerirán corrección de la coagulopatía serán aleatorizados para recibir corrección según los criterios ROTEM estándar frente a los criterios ROTEM relajados.

Criterios ROTEM estándar:

CT EX >80 s �' FFP/PCC (si sobrecarga de volumen)

FCM EX <35 mm

MCF FIB <8 mm �' Transfusión de crioprecipitado

MCF FIB ≥8 mm �' Transfusión de plaquetas

Criterios ROTEM relajados:

CT EX >90 s �' FFP/PCC (si sobrecarga de volumen)

FCM EX <30 mm

MCF FIB <7 mm �' Transfusión de crioprecipitado

MCF FIB ≥7 mm �' Transfusión de plaquetas

Los CCT y/o ROTEM se revisarán cada 12 horas durante 24 horas, luego cada 24 horas durante las próximas 48 horas; y si se presentan complicaciones hemorrágicas. Sin embargo, los pacientes se someterán a un procedimiento inmediatamente después de la corrección de la coagulopatía según el CCT y/o el ROTEM basales. Los pacientes serán seguidos hasta el día 28 después del procedimiento por complicaciones hemorrágicas y no hemorrágicas relacionadas con el procedimiento.

Lesión renal aguda:

Las pautas de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) definen AKI como cualquiera de los siguientes:

1. Aumento de sCr en ≥0,3 mg/dl en 48 h o
2. Aumento de sCr a ≥1,5 veces el valor inicial, que se sabe o se supone que ocurrió en los 7 días anteriores o
3. Volumen de orina <0,5 ml/kg/h durante 6 h

Septicemia:

Definiciones del Tercer Consenso Internacional para Sepsis y Shock Séptico (Sepsis-3)

La sepsis se define como una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección.

● La disfunción orgánica puede identificarse como un cambio agudo en la puntuación SOFA total ≥2 puntos como consecuencia de la infección

Población de estudio: todos los pacientes con cirrosis y/o ACLF mayores de 18 años, programados para someterse a un procedimiento invasivo de alto riesgo con coagulopatía grave que requiere corrección según la categoría de riesgo y el grado de coagulopatía en las pruebas de coagulación convencionales.

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado

Período de estudio: 1 año

Tamaño de la muestra: 1050

Suponiendo que la proporción de pacientes que requieren cualquier transfusión de hemoderivados (es decir, FFP/plaquetas/crioprecipitado), en el grupo de criterios estándar: 20% [Ref:Pietri et al. HEPATOLOGY 2016;63:566-573] y Criterios de grupo relajado: 13% (1/3 de disminución).

Nivel de significación bilateral (1-alfa): 95

Potencia (1-beta, % de probabilidad de detección): 80

Relación del tamaño de la muestra, No expuesto/Expuesto: 1

Porcentaje de no expuestos con resultado: 20

Porcentaje de expuestos con resultado: 13

Decidimos inscribir un total de 1050 pacientes considerando una tasa de abandono del 10%, 525 sujetos en cada brazo

Los pacientes fueron aleatorizados a grupos de transfusión de ROTEM relajado o ROTEM convencional en una proporción de 1:1 mediante una secuencia aleatoria generada por computadora.

Seguimiento y evaluación: Todos los parámetros del objetivo y también se anotaron los efectos adversos.

Regla de suspensión: si el paciente decide retirarse del estudio