Pour comparer les seuils de thromboélastométrie rotationnelle détendue avec les seuils standard pour guider l'utilisation des produits sanguins avant les procédures invasives chez les patients atteints de cirrhose et d'insuffisance hépatique aiguë

Méthodologie

Nous suivrons les directives données par la Society of Interventional Radiology pour toute intervention de correction de la coagulopathie.

Différentes procédures qui sont régulièrement effectuées dans notre institut seront divisées en risque élevé vs faible risque selon la Society of Interventional Radiology

Risque faible : placement d'un cathéter central à insertion périphérique, paracentèse, thoracocentèse, canulation veineuse centrale, ponction lombaire, placement d'un cathéter de dialyse

Risque faible : biopsies d'organes solides, shunts portosystémiques intrahépatiques transjugulaires, interventions biliaires (placement d'un tube de cholécystostomie)

Si le patient présente des signes de septicémie en cours (hémoculture positive, augmentation de la procalcitonine, état de choc, fièvre, etc.) ou d'un dysfonctionnement rénal, il sera alors considéré comme à haut risque pour la procédure.

Après avoir déterminé la catégorie de risque de la procédure, les patients décideront de recevoir une correction de la coagulopathie basée sur la CCT (Society of Interventional Radiology). Les patients qui ne nécessitent pas de correction seront exclus.

Pour les procédures à haut risque : PLT < 20, INR > 2,5, Fibrinogène < 100 mg/dL

Pour les procédures à faible risque : PLT < 30, INR > 2,0, Fibrinogène < 100 mg/dL

Les patients qui nécessiteront une correction de la coagulopathie seront randomisés pour recevoir une correction basée sur les critères ROTEM standard par rapport aux critères ROTEM relâchés.

Critères standards ROTEM :

CT EX >80 s �' FFP/PCC (si surcharge volumique)

MCF EX <35 mm

MCF FIB <8 mm �' Transfusion de cryoprécipité

MCF FIB ≥8 mm �' Transfusion de plaquettes

Critères ROTEM assoupli :

CT EX >90 s �' FFP/PCC (si surcharge volumique)

MCF EX <30 mm

MCF FIB <7 mm �' Transfusion de cryoprécipité

MCF FIB ≥7 mm �' Transfusion de plaquettes

Les CCT et/ou ROTEM seront révisés toutes les 12 heures pendant 24 heures, puis toutes les 24 heures pendant les 48 heures suivantes ; et si des complications hémorragiques surviennent. Cependant, les patients subiront une procédure immédiatement après la correction de la coagulopathie basée sur le CCT de base et/ou le ROTEM. Les patients seront suivis jusqu'au jour 28 après la procédure pour les saignements liés à la procédure et les complications non hémorragiques.

Lésion rénale aiguë:

Les directives KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcomes) définissent l'IRA comme l'un des éléments suivants :

1. Augmentation de la sCr de ≥ 0,3 mg/dl en 48 h ou
2. Augmentation de la sCr à ≥ 1,5 x la ligne de base, qui est connue ou présumée s'être produite au cours des 7 jours précédents ou
3. Volume d'urine <0,5 ml/kg/h pendant 6 h

État septique:

Les définitions du troisième consensus international pour le sepsis et le choc septique (Sepsis-3)

La septicémie est définie comme un dysfonctionnement organique potentiellement mortel causé par une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection.

● Le dysfonctionnement d'organe peut être identifié comme un changement aigu du score SOFA total ≥ 2 points consécutif à l'infection

Population de l'étude : tous les patients atteints de cirrhose et/ou d'ACLF > 18 ans, devant subir une procédure invasive à haut risque avec une coagulopathie sévère nécessitant une correction selon la catégorie de risque et le degré de coagulopathie sur les tests de coagulation conventionnels.

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé

Période d'étude: 1 ans

Taille de l'échantillon : 1050

En supposant que la proportion de patients nécessitant une transfusion de produits sanguins (c'est-à-dire soit PFC/plaquettes/cryoprécipité), dans le groupe de critères standard : 20 % [Ref : Pietri et al. HEPATOLOGY 2016;63:566-573] et critères du groupe Relax : 13 % (diminution de 1/3).

Niveau de signification bilatéral (1-alpha) : 95

Puissance (1-bêta, % de chance de détection) : 80

Rapport de la taille de l'échantillon, non exposé/exposé : 1

Pourcentage de non exposés avec résultat : 20

Pourcentage d'expositions avec résultat : 13

Nous avons décidé d'inscrire un total de 1 050 patients compte tenu d'un taux d'abandon de 10 %, 525 sujets dans chaque bras

Les patients ont été randomisés dans les groupes de transfusion ROTEM relaxé ou ROTEM conventionnel dans un rapport 1: 1 par séquence aléatoire générée par ordinateur

Suivi et évaluation : Tous les paramètres de l'objectif et également noté tout effet indésirable.

Règle d'arrêt : si le patient a décidé de se retirer de l'étude