Sammenligning af afslappede rotationstromboelastometri-afskæringer med standard-afskæringer til vejledende brug af blodprodukt før invasive procedurer ved cirrhose og akut på patienter med kronisk leversvigt

Metodik

Vi vil følge retningslinjer givet af Society of Interventional Radiology for enhver intervention til koagulopatikorrektion.

Forskellige procedurer, der rutinemæssigt udføres på vores institut, vil blive opdelt i høj risiko vs lav risiko ifølge Society of Interventional Radiology

Lav risiko: Perifert indsat central kateterplacering, Paracentese, Thoracocentese, Central venøs kanylering, Lumbalpunktur, Dialysekateterplacering

Lav risiko: Biopsier af faste organer, transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunts, galdeindgreb (placering af kolecystomirør)

Hvis patienten har tegn på igangværende sepsis (positiv blodkultur, øget procalcitonin, shock, feber osv.) eller nyreinsufficiens, vil han blive anset for at være i høj risiko for proceduren.

Efter at have bestemt risikokategorien for proceduren, vil patienterne beslutte at modtage koagulopatikorrektion baseret på CCT (Society of Interventional Radiology). De patienter, der ikke kræver korrektion, vil blive udelukket.

Til højrisikoprocedurer: PLT < 20, INR >2,5, Fibrinogen < 100 mg/dL

Til lavrisikoprocedurer: PLT < 30, INR > 2,0, Fibrinogen < 100 mg/dL

De patienter, som skal korrigere koagulopati, vil blive randomiseret til at modtage korrektion baseret på standard ROTEM-kriterier versus Relaxed ROTEM-kriterier.

Standard ROTEM kriterier:

CT EX >80 s �' FFP/PCC (hvis volumen overbelastning)

MCF EX <35 mm

MCF FIB <8 mm �' Kryopræcipitat transfusion

MCF FIB ≥8 mm �' Blodpladetransfusion

Afslappede ROTEM-kriterier:

CT EX >90 s �' FFP/PCC (hvis volumen overbelastning)

MCF EX <30 mm

MCF FIB <7 mm �' Kryopræcipitat transfusion

MCF FIB ≥7 mm �' Blodpladetransfusion

CCT'er og/eller ROTEM vil blive revideret 12 timer i døgnet i 24 timer, derefter hver 24 timer i de næste 48 timer; og hvis der opstår blødningskomplikationer. Patienter vil dog gennemgå en procedure umiddelbart efter koagulopatikorrektionen baseret på baseline CCT og/eller ROTEM. Patienterne vil blive fulgt op til dag 28 efter proceduren for procedurerelaterede blødninger og ikke-blødningskomplikationer.

Akut nyreskade:

Retningslinjerne for nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) definerer AKI som en af ​​følgende:

1. Forøgelse af sCr med ≥0,3 mg/dl inden for 48 timer eller
2. Forøgelse i sCr til ≥1,5x baseline, som er kendt eller formodet at være sket inden for de foregående 7 dage eller
3. Urinvolumen <0,5 ml/kg/time i 6 timer

Sepsis:

Den tredje internationale konsensusdefinition for sepsis og septisk shock (sepsis-3)

Sepsis er defineret som livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion.

● Organdysfunktion kan identificeres som en akut ændring i total SOFA-score ≥2 point som følge af infektionen

Undersøgelsespopulation: Alle cirrose- og/eller ACLF-patienter >18 år, planlagt til at gennemgå en højrisiko-invasiv procedure med svær koagulopati, der kræver korrektion i henhold til risikokategori og grad af koagulopati på konventionelle koagulationstest.

Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg

Studietid: 1 år

Prøvestørrelse: 1050

Det antages, at andelen af ​​patienter, der har behov for transfusion af blodprodukter (dvs. enten FFP/blodplader/kryopræcipitat), i standardkriteriegruppen: 20% [Ref:Pietri etal. HEPATOLOGY 2016;63:566-573] og Afslappede gruppekriterier: 13 % (1/3 fald).

Tosidet signifikansniveau (1-alfa): 95

Power(1-beta, % chance for at opdage): 80

Forholdet mellem prøvestørrelse, ueksponeret/eksponeret: 1

Procent af ueksponerede med resultat: 20

Procent af eksponeringer med resultat: 13

Vi besluttede at indskrive i alt 1050 patienter under hensyntagen til 10 % frafaldsrate, 525 forsøgspersoner i hver arm

Patienterne blev randomiseret til enten Relaxed ROTEM eller konventionelle ROTEM-transfusionsgrupper i et 1:1-forhold ved tilfældig computergenereret sekvens

Overvågning og vurdering: Alle parametre for målet og også noteret eventuelle negative virkninger.

Stopregel: Hvis patienten besluttede at trække sig fra undersøgelsen