Para comparar os pontos de corte da tromboelastometria rotacional relaxada com os pontos de corte padrão para orientar o uso de produtos sanguíneos antes de procedimentos invasivos em pacientes com cirrose aguda e insuficiência hepática crônica

Metodologia

Estaremos seguindo as orientações fornecidas pela Society of Interventional Radiology para qualquer intervenção para correção de coagulopatia.

Diferentes procedimentos que são realizados rotineiramente em nosso instituto serão divididos em alto risco versus baixo risco de acordo com a Society of Interventional Radiology

Baixo risco: colocação de cateter central de inserção periférica, paracentese, toracocentese, canulação venosa central, punção lombar, colocação de cateter de diálise

Baixo risco: Biópsias de órgãos sólidos, Shunts portossistêmicos intra-hepáticos transjugulares, Intervenções biliares (colocação de tubo de colecistostomia)

Se o paciente tiver evidências de sepse em curso (hemocultura positiva, aumento da procalcitonina, choque, febre, etc.) ou disfunção renal, ele será considerado de alto risco para o procedimento.

Depois de determinar a categoria de risco do procedimento, os pacientes decidirão receber a correção da coagulopatia com base no CCT (Society of Interventional Radiology). Aqueles pacientes que não necessitam de correção serão excluídos.

Para procedimentos de alto risco: PLT < 20, INR > 2,5, Fibrinogênio < 100 mg/dL

Para procedimentos de baixo risco: PLT < 30, INR > 2,0, Fibrinogênio < 100 mg/dL

Os pacientes que precisarão de correção de coagulopatia serão randomizados para receber correção com base nos critérios ROTEM padrão versus critérios ROTEM relaxados.

Critérios ROTEM padrão:

CT EX >80 s �' FFP/PCC (se houver sobrecarga de volume)

MCF EX <35 mm

MCF FIB <8 mm �' Transfusão de crioprecipitado

MCF FIB ≥8 mm �' Transfusão de plaquetas

Critérios ROTEM relaxados:

CT EX >90 s �' FFP/PCC (se houver sobrecarga de volume)

MCF EX <30 mm

MCF FIB <7 mm �' Transfusão de crioprecipitado

MCF FIB ≥7 mm �' Transfusão de plaquetas

CCTs e/ou ROTEM serão revisados ​​12 horas por 24 horas, depois a cada 24 horas pelas próximas 48 horas; e se ocorrerem complicações hemorrágicas. No entanto, os pacientes serão submetidos a um procedimento imediatamente após a correção da coagulopatia com base na linha de base CCT e/ou ROTEM. Os pacientes serão acompanhados até o dia 28 após o procedimento para sangramento relacionado ao procedimento e complicações não hemorrágicas.

Lesão renal aguda:

As diretrizes do Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) definem IRA como qualquer um dos seguintes:

1. Aumento de sCr em ≥0,3 mg/dl em 48 h ou
2. Aumento da sCr para ≥1,5x na linha de base, que se sabe ou se presume ter ocorrido nos 7 dias anteriores ou
3. Volume de urina <0,5 ml/kg/h por 6 h

Sepse:

As Definições do Terceiro Consenso Internacional para Sepse e Choque Séptico (Sepsis-3)

A sepse é definida como uma disfunção orgânica com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção.

● A disfunção orgânica pode ser identificada como uma alteração aguda no escore SOFA total ≥2 pontos consequente à infecção

População do estudo: Todos os pacientes com cirrose e/ou ACLF >18 anos, programados para serem submetidos a um procedimento invasivo de alto risco com coagulopatia grave que requer correção de acordo com a categoria de risco e grau de coagulopatia em testes convencionais de coagulação.

Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado

Período de estudo: 1 ano

Tamanho da amostra: 1050

Assumindo que a proporção de pacientes que necessitam de qualquer transfusão de produtos sanguíneos (ou seja, FFP/plaquetas/crioprecipitado), no grupo de critérios padrão: 20% [Ref:Pietri etal. HEPATOLOGY 2016;63:566-573] e critérios do grupo Relaxado: 13% (redução de 1/3).

Nível de significância bilateral (1-alfa): 95

Potência (1-beta, % de chance de detecção): 80

Proporção do tamanho da amostra, não exposta/exposta: 1

Porcentagem de não expostos com resultado: 20

Porcentagem de expostos com resultado: 13

Decidimos inscrever um total de 1.050 pacientes considerando uma taxa de abandono de 10%, 525 indivíduos em cada braço

Os pacientes foram randomizados para grupos de transfusão de ROTEM relaxado ou ROTEM convencional em uma proporção de 1:1 por sequência aleatória gerada por computador

Monitoramento e avaliação: Todos os parâmetros do objetivo e também observados quaisquer efeitos adversos.

Regra de parada: Se o paciente decidir sair do estudo