Porównanie wartości odcięcia rozluźnionej rotacyjnej tromboelastometrii ze standardowymi wartościami odcięcia w celu ukierunkowania stosowania produktów krwiopochodnych przed zabiegami inwazyjnymi u pacjentów z marskością wątroby i ostrą u pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby

Metodologia

Będziemy postępować zgodnie z wytycznymi wydanymi przez Towarzystwo Radiologii Interwencyjnej w przypadku wszelkich interwencji mających na celu korektę koagulopatii.

Różne procedury, które są rutynowo przeprowadzane w naszym instytucie, zostaną podzielone na wysokie i niskie ryzyko zgodnie z Towarzystwem Radiologii Interwencyjnej

Niskie ryzyko: założenie obwodowego cewnika centralnego, paracenteza, torakocenteza, kaniulacja żyły centralnej, nakłucie lędźwiowe, założenie cewnika do dializy

Niskie ryzyko: biopsje narządów litych, przezszyjne wewnątrzwątrobowe przecieki wrotno-systemowe, interwencje dróg żółciowych (założenie rurki do cholecystostomii)

Jeśli u pacjenta występują objawy trwającej sepsy (dodatni posiew krwi, podwyższona prokalcytonina, wstrząs, gorączka itp.)

Po ustaleniu kategorii ryzyka zabiegu, pacjenci zdecydują się na korekcję koagulopatii w oparciu o CCT (Society of Interventional Radiology). Pacjenci, którzy nie wymagają korekty zostaną wykluczeni.

Do zabiegów wysokiego ryzyka: PLT < 20, INR > 2,5, Fibrynogen < 100 mg/dL

Dla zabiegów niskiego ryzyka: PLT < 30, INR > 2,0, Fibrynogen < 100 mg/dL

Ci pacjenci, którzy będą wymagać korekcji koagulopatii, zostaną losowo przydzieleni do leczenia korekcyjnego w oparciu o standardowe kryteria ROTEM w porównaniu z kryteriami Relaxed ROTEM.

Standardowe kryteria ROTEM:

CT EX >80 s �' FFP/PCC (przy przeciążeniu objętościowym)

MCF EX <35 mm

MCF FIB <8 mm �' Transfuzja krioprecypitatu

MCF FIB ≥8 mm �' Transfuzja płytek krwi

Zrelaksowane kryteria ROTEM:

CT EX >90 s �' FFP/PCC (przy przeciążeniu objętościowym)

MCF EX <30 mm

MCF FIB <7 mm �' Transfuzja krioprecypitatu

MCF FIB ≥7 mm �' Transfuzja płytek krwi

CCT i/lub ROTEM będą aktualizowane co 12 godzin przez 24 godziny, a następnie co 24 godziny przez następne 48 godzin; oraz jeśli wystąpią powikłania krwotoczne. Jednak pacjenci zostaną poddani zabiegowi bezpośrednio po korekcji koagulopatii w oparciu o wyjściową CCT i/lub ROTEM. Pacjenci będą obserwowani do 28 dnia po zabiegu pod kątem krwawienia związanego z zabiegiem i powikłań niekrwawiących.

Ostre uszkodzenie nerek:

Wytyczne Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) definiują AKI jako dowolne z poniższych:

1. Wzrost sCr o ≥0,3 mg/dl w ciągu 48 h lub
2. Wzrost sCr do ≥1,5x wartości wyjściowej, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni lub
3. Objętość moczu <0,5 ml/kg/h przez 6 godz

Posocznica:

Trzeci międzynarodowy konsensus Definicje dotyczące sepsy i wstrząsu septycznego (sepsis-3)

Sepsę definiuje się jako zagrażającą życiu dysfunkcję narządu spowodowaną rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję.

● Dysfunkcję narządu można zidentyfikować jako nagłą zmianę całkowitego wyniku SOFA ≥2 punkty w następstwie zakażenia

Populacja badana: Wszyscy pacjenci z marskością wątroby i/lub ACLF w wieku >18 lat, u których zaplanowano poddanie się zabiegowi inwazyjnemu wysokiego ryzyka z ciężką koagulopatią wymagającą korekty zgodnie z kategorią ryzyka i stopniem koagulopatii na podstawie konwencjonalnych testów krzepnięcia.

Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba

Okres nauki: 1 rok

Wielkość próbki: 1050

Zakładając, że odsetek pacjentów wymagających transfuzji jakichkolwiek preparatów krwiopochodnych (tj. FFP/płytek krwi/krioprecypitatu) w grupie kryteriów standardowych wynosi 20% [Ref: Pietri i in. HEPATOLOGIA 2016;63:566-573] i kryteria grupy rozluźnionej: 13% (spadek o 1/3).

Dwustronny poziom istotności (1-alfa): 95

Moc (1-beta, % szans na wykrycie): 80

Stosunek wielkości próbki, nienaświetlony/naświetlony: 1

Procent nienaświetlonych z wynikiem: 20

Procent narażonych z wynikiem: 13

Zdecydowaliśmy się zarejestrować łącznie 1050 pacjentów, biorąc pod uwagę 10% odsetek rezygnacji, po 525 pacjentów w każdym ramieniu

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup z transfuzją zrelaksowaną ROTEM lub konwencjonalną ROTEM w stosunku 1:1 według losowej sekwencji wygenerowanej komputerowo

Monitorowanie i ocena: Wszystkie parametry celu, a także odnotowano wszelkie działania niepożądane.

Zasada zatrzymania: Jeśli pacjent zdecydował się wycofać z badania