Rentoutetun rotaatiotromboelastometrian raja-arvojen vertaaminen vakioraja-arvoihin verivalmisteen käytön ohjaamiseksi ennen invasiivisia toimenpiteitä kirroosissa ja akuutissa kroonisessa maksan vajaatoiminnassa
Rentoutetun rotaatiotromboelastometrian raja-arvojen vertailu normaaliin raja-arvoon verivalmisteen käytön ohjaamiseksi ennen invasiivisia toimenpiteitä kirroosissa ja akuutissa kroonisessa maksan vajaatoiminnassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Hypoteesi
Rento ROTEM-katkaisuohjattu verivalmisteen siirto vähentää verituotteiden käyttöä lisäämättä verenvuotokomplikaatioita invasiivisissa toimenpiteissä kirroosissa tai akuutissa kroonisessa maksan vajaatoiminnassa (ACLF).
TAVOITE: - Arvioida Relaxed threshold -kynnyksen tehoa ja turvallisuutta (verrattuna tavanomaisiin kynnyksiin) verivalmisteen siirtoon invasiivisissa toimenpiteissä kirroosissa tai akuutissa kroonisessa maksan vajaatoiminnassa (ACLF) sairastavilla potilailla
Tavoite -
Ensisijainen tavoite:
Vertaamaan verensiirron kokonaismäärän (ml/kg) vähenemistä rentouttuun rotaatiotromboelastometriaan perustuvassa tavanomaiseen rotaatiotromboelastometriaan perustuvassa verensiirtostrategiassa kirroosipotilailla tai akuutilla kroonisella maksan vajaatoiminnalla (ACLF).
Toissijaiset tavoitteet:
Verrata FFP:n määrää (ml/kg) relaxed Rotational Thromboelastometry cut off -perusteiseen verrattuna standardin rotaatiotromboelastometrian katkaisuun perustuvaan verensiirtostrategiaan kirroosipotilailla tai akuutilla kroonisella maksan vajaatoiminnalla (ACLF).
Verrata verihiutaleiden määrää (ml/kg) rentoon rotaatiotromboelastometriaan perustuvassa tavanomaiseen rotaatiotromboelastometriaan perustuvassa verensiirtostrategiassa kirroosipotilailla tai akuutilla kroonisella maksan vajaatoiminnalla (ACLF).
Verrata kryosaostuman määrää (ml/kg) rentoon rotaatiotromboelastometriaan perustuvassa tavanomaiseen rotaatiotromboelastometriaan perustuvassa verensiirtostrategiassa kirroosipotilailla tai akuutilla kroonisella maksan vajaatoiminnalla (ACLF).
Vertaamaan verenvuototiheyttä rento rotaatiotromboelastometrian katkaisuun perustuvassa verrattuna tavanomaiseen rotaatiotromboelastometriaan perustuvaan verensiirtostrategiaan kirroosissa tai akuutissa kroonisessa maksan vajaatoiminnassa (ACLF) sairastavilla potilailla.
Verrata verensiirtoreaktioiden määrää rentoon rotaatiotromboelastometriaan perustuvissa ja tavanomaiseen rotaatiotromboelastometriaan perustuvassa verensiirtostrategiassa kirroosipotilailla tai akuutilla kroonisella maksan vajaatoiminnalla (ACLF).
Verrata kustannuksia, jotka aiheutuvat rentoon rotaatiotromboelastometriaan perustuvasta tavanomaiseen rotaatiotromboelastometriaan perustuvasta verensiirtostrategiasta kirroosipotilailla tai akuutissa kroonisessa maksan vajaatoiminnassa (ACLF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia
Noudatamme Society of Interventional Radiologyn antamia ohjeita kaikissa koagulopatian korjaustoimenpiteissä.
Instituutissamme rutiininomaisesti suoritettavat toimenpiteet jaetaan suuren riskin ja alhaisen riskin ryhmään Intervention Radiology Societyn mukaan
Pieni riski: perifeerisesti asetettu keskuskatetrin asennus, paracenteesi, rintakehä, keskuslaskimokanylaatio, lannepunktio, dialyysikatetrin asennus
Matala riski: kiinteiden elinten biopsiat, transjugulaariset intrahepaattiset portosysteemiset shuntit, sappitoimenpiteet (kolekystostomiaputken asennus)
Jos potilaalla on merkkejä meneillään olevasta sepsisestä (positiivinen veriviljely, kohonnut prokalsitoniini, sokki, kuume jne.) tai munuaisten vajaatoiminta, hänen katsotaan olevan suuri riski toimenpiteeseen.
Toimenpiteen riskikategorian määrittämisen jälkeen potilaat päättävät saada CCT:hen (Society of Interventional Radiology) perustuvan koagulopatian korjauksen. Potilaat, jotka eivät tarvitse korjausta, suljetaan pois.
Suuren riskin toimenpiteisiin: PLT < 20, INR > 2,5, fibrinogeeni < 100 mg/dl
Pienen riskin toimenpiteisiin: PLT < 30, INR > 2,0, fibrinogeeni < 100 mg/dl
Potilaat, jotka tarvitsevat koagulopatian korjausta, satunnaistetaan saamaan korjaus standardien ROTEM-kriteerien ja Relaxed ROTEM -kriteerien perusteella.
Normaalit ROTEM-kriteerit:
CT EX >80 s �' FFP/PCC (jos äänenvoimakkuuden ylikuormitus)
MCF EX <35 mm
MCF FIB <8 mm �' Kryosaostettu verensiirto
MCF FIB ≥8 mm �' Verihiutalesiirto
Rento ROTEM-kriteerit:
CT EX >90 s �' FFP/PCC (jos äänenvoimakkuus ylikuormitettu)
MCF EX <30 mm
MCF FIB <7 mm �' Kryosaostettu verensiirto
MCF FIB ≥7 mm �' Verihiutalesiirto
CCT:t ja/tai ROTEM tarkistetaan 12 tunnin välein 24 tunnin ajan, sitten 24 tunnin välein seuraavan 48 tunnin ajan; ja jos verenvuotokomplikaatioita ilmenee. Potilaille tehdään kuitenkin toimenpide välittömästi koagulopatian korjauksen jälkeen, joka perustuu lähtötilanteen CCT:hen ja/tai ROTEM:iin. Potilaita seurataan 28 päivään toimenpiteen jälkeen toimenpiteeseen liittyvien verenvuotojen ja ei-vuotokomplikaatioiden varalta.
Akuutti munuaisvaurio:
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) -ohjeet määrittelevät AKI:n joksikin seuraavista:
- sCr:n nousu ≥0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä tai
- sCr:n nousu ≥1,5-kertaiseksi perustasoon, jonka tiedetään tai oletetaan tapahtuneen viimeisten 7 päivän aikana tai
- Virtsan tilavuus <0,5 ml/kg/h 6 tunnin ajan
Sepsis:
Kolmas kansainvälinen konsensusmääritelmät sepsikselle ja septiselle shokille (Sepsis-3)
Sepsis määritellään henkeä uhkaavaksi elinten toimintahäiriöksi, joka johtuu isännän epäsäännöllisestä vasteesta infektioon.
● Elinten toimintahäiriö voidaan tunnistaa infektiosta johtuvaksi akuutiksi muutokseksi SOFA-kokonaispistemäärässä ≥2 pistettä
Tutkimuspopulaatio: Kaikki yli 18-vuotiaat maksakirroosi- ja/tai ACLF-potilaat, joille on määrä tehdä suuren riskin invasiivinen toimenpide, johon liittyy vakava koagulopatia ja joka vaatii korjausta riskiluokan ja koagulopatian asteen mukaan tavanomaisissa hyytymistesteissä.
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Opintojakso: 1 vuotta
Näytteen koko: 1050
Olettaen, että potilaiden osuus, jotka tarvitsevat verivalmisteiden siirtoa (eli joko FFP/verihiutaleet/kryopresipitaatti), vakiokriteeriryhmässä: 20 % [Ref:Pietri etal. HEPATOLOGY 2016; 63:566-573] ja rento ryhmäkriteerit: 13 % (1/3 lasku).
Kaksipuolinen merkitystaso (1-alfa): 95
Teho (1-beta, prosenttiosuus havaitsemisesta): 80
Näytteen koon suhde, valottamaton/valotettu: 1
Prosenttiosuus valottamattomasta lopputuloksesta: 20
Prosenttiosuus paljastuneesta tuloksesta: 13
Päätimme ottaa mukaan yhteensä 1050 potilasta ottaen huomioon 10 %:n keskeyttämisaste, 525 potilasta kummassakin haarassa.
Potilaat satunnaistettiin joko Relaxed ROTEM- tai tavanomaisiin ROTEM-siirtoryhmiin suhteessa 1:1 satunnaisella tietokoneella luomalla sekvenssillä.
Seuranta ja arviointi: Kaikki tavoitteen parametrit ja havaittiin myös mahdolliset haittavaikutukset.
Lopetussääntö: Jos potilas päättää keskeyttää tutkimuksen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Tushar Madke, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: drtusharmadke@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 11070
- Rekrytointi
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Tushar Madke, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: drtusharmadke@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat maksakirroosi- ja/tai ACLF-potilaat, joille on määrä tehdä suuren riskin invasiivinen toimenpide, jolla on vaikea koagulopatia ja joka vaatii korjausta riskiluokan ja koagulopatian asteen mukaan tavanomaisissa hyytymistokeissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva verenvuoto
- Verenvuoto viimeisen 3 päivän aikana
- ACLF-potilaat, jotka hakeutuvat LT-hoitoon, voidaan lisätä poissulkemiskriteereihin
- Trombosyytti- tai antikoagulanttihoito (keskeytetty alle 7 päivää ennen)
- Hemodialyysi viimeisen 3 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rento rotaatiotromboelastometria
Rento rotaatiotromboelastometria tehdään 12 h, 24 h, 48 h, 72 h ja jos potilaat vuotavat verta.
|
Rento rotaatiotromboelastometria tehdään 12 h, 24 h, 48 h, 72 h ja jos potilaat.
vuotaa verta.
|
|
Active Comparator: Normaalit hyytymistestit
Vakiohyytymistestit tehdään lähtötasolla, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h ja jos potilaalla vuotaa verta.
|
Vakiohyytymistestit tehdään lähtötasolla, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h ja jos potilaat vuotavat verta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verivalmisteiden (eli FFP / verihiutaleet / kryosakka) tarvitsevien potilaiden osuuden vertailu
Aikaikkuna: 0 tuntia
|
0 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa FFP-siirtoa tarvitsevien potilaiden osuutta
Aikaikkuna: 0 tuntia
|
0 tuntia
|
|
Verrata verihiutaleiden siirtoa tarvitsevien potilaiden osuutta
Aikaikkuna: 0 tuntia
|
0 tuntia
|
|
Vertaillaan kryopresipitaattisiirtoa tarvitsevien potilaiden osuutta
Aikaikkuna: 0 tuntia
|
0 tuntia
|
|
Vertaa traneksaamihappo-infuusiota tarvitsevien potilaiden osuutta
Aikaikkuna: 0 tuntia
|
0 tuntia
|
|
Vertaa FFP-siirtoa (ml) potilaita kohti, jotka tarvitsevat FFP-siirtoa
Aikaikkuna: 0 tuntia
|
0 tuntia
|
|
Verrata siirrettyjen verihiutaleiden määrää (SDAP-yksikköä) potilailla, jotka tarvitsevat verihiutaleiden siirtoa potilasta kohti
Aikaikkuna: 0 tuntia
|
0 tuntia
|
|
Vertaile kryosaostetun verensiirron määrää (yksikköä) potilailla, jotka tarvitsevat kryosakkasiirtoa potilasta kohti
Aikaikkuna: 0 tuntia
|
0 tuntia
|
|
Vertaamalla verenvuodon esiintymistä, joka määritellään selväksi verenvuodoksi tai hemoglobiinin laskuksi, joka vaatii verensiirtoa, potilaan eloonjäämistavoitteeksi 8 g/dl 28 päivää
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Vertaamaan verensiirtoon liittyviä sivuvaikutuksia, jotka määritellään sivuvaikutuksiksi, jotka ilmenevät 6 tunnin sisällä verivalmisteiden infuusion jälkeen; ja toimenpiteeseen liittyvät muut komplikaatiot kuin verenvuoto
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
Vertaamaan aiheutuneita kustannuksia
Aikaikkuna: 0 tuntia
|
0 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-Cirrhosis-51
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .