Ontspannen rotatie-trombo-elastometrische grenswaarden vergelijken met standaard grenswaarden voor het geleiden van het gebruik van bloedproducten vóór invasieve procedures bij cirrose en acuut bij patiënten met chronisch leverfalen

Methodologie

We volgen de richtlijnen van de Society of Interventional Radiology voor elke interventie voor coagulopathiecorrectie.

Verschillende procedures die routinematig in ons instituut worden uitgevoerd, zullen worden onderverdeeld in hoog risico versus laag risico volgens de Society of Interventional Radiology

Laag risico: plaatsing van perifere centrale katheter, paracentese, thoracocentese, centraal veneuze canulatie, lumbaalpunctie, plaatsing van dialysekatheter

Laag risico: biopsieën van solide organen, transjugulaire intrahepatische portosystemische shunts, galinterventies (plaatsing van cholecystostomiebuis)

Als de patiënt tekenen heeft van aanhoudende sepsis (positieve bloedkweek, verhoogde procalcitonine, shock, koorts enz.) of nierdisfunctie, dan wordt hij geacht een hoog risico te lopen voor de procedure.

Na het bepalen van de risicocategorie van de procedure, zullen patiënten beslissen om coagulopathiecorrectie te ondergaan op basis van CCT (Society of Interventional Radiology). Patiënten die geen correctie nodig hebben, worden uitgesloten.

Voor procedures met een hoog risico: PLT < 20, INR > 2,5, fibrinogeen < 100 mg/dL

Voor procedures met een laag risico: PLT < 30, INR > 2,0, fibrinogeen < 100 mg/dL

De patiënten die coagulopathiecorrectie nodig hebben, worden gerandomiseerd om correctie te ontvangen op basis van standaard ROTEM-criteria versus Relaxed ROTEM-criteria.

Standaard ROTEM-criteria:

CT EX >80 s �' FFP/PCC (bij volumeoverbelasting)

MCF EX <35 mm

MCF FIB <8 mm �' Cryoprecipitaattransfusie

MCF FIB ≥8 mm �' Bloedplaatjestransfusie

Ontspannen ROTEM-criteria:

CT EX >90 s �' FFP/PCC (bij volumeoverbelasting)

MCF EX <30 mm

MCF FIB <7 mm �' Cryoprecipitaattransfusie

MCF FIB ≥7 mm �' Bloedplaatjestransfusie

CCT's en/of ROTEM worden gedurende 24 uur om de 12 uur herzien, daarna elke 24 uur gedurende de volgende 48 uur; en als bloedingscomplicaties optreden. Patiënten zullen echter onmiddellijk na de coagulopathiecorrectie een procedure ondergaan op basis van baseline CCT en/of ROTEM. Patiënten zullen tot dag 28 na de procedure worden gevolgd voor proceduregerelateerde bloedingen en niet-bloedende complicaties.

Acuut nierletsel:

De richtlijnen van Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) definiëren AKI als een van de volgende:

1. Stijging van sCr met ≥0,3 mg/dl binnen 48 uur of
2. Verhoging van de sCr tot ≥1,5x de uitgangswaarde, waarvan bekend is of wordt aangenomen dat deze is opgetreden in de voorafgaande 7 dagen of
3. Urinevolume <0,5 ml/kg/uur gedurende 6 uur

Sepsis:

De derde internationale consensusdefinities voor sepsis en septische shock (Sepsis-3)

Sepsis wordt gedefinieerd als levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door een ontregelde gastheerreactie op infectie.

● Orgaandisfunctie kan worden geïdentificeerd als een acute verandering in de totale SOFA-score ≥2 punten als gevolg van de infectie

Studiepopulatie: Alle cirrose- en/of ACLF-patiënten >18 jaar, gepland voor een invasieve procedure met een hoog risico met ernstige coagulopathie die correctie vereist volgens risicocategorie en graad van coagulopathie bij conventionele stollingstesten.

Studieopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studieduur: 1 jaar

Steekproefomvang: 1050

Ervan uitgaande dat het percentage patiënten dat een transfusie van bloedproducten nodig heeft (d.w.z. ofwel FFP/bloedplaatjes/cryoprecipitaat), in de groep met standaardcriteria: 20% [Ref:Pietri etal. HEPATOLOGY 2016;63:566-573] en relaxte groepscriteria: 13% (1/3e afname).

Tweezijdig significantieniveau (1-alfa): 95

Vermogen (1-bèta, % kans op detectie): 80

Verhouding van steekproefomvang, onbelicht/blootgesteld: 1

Percentage onbelicht met uitkomst: 20

Percentage blootgesteld met uitkomst: 13

We besloten om in totaal 1050 patiënten in te schrijven, rekening houdend met een uitvalpercentage van 10%, 525 proefpersonen in elke arm

Patiënten werden gerandomiseerd naar Relaxed ROTEM- of conventionele ROTEM-transfusiegroepen in een verhouding van 1:1 door middel van willekeurige, door de computer gegenereerde volgorde

Monitoring en evaluatie: Alle parameters van de doelstelling en ook eventuele nadelige effecten genoteerd.

Stopregel: als de patiënt besluit zich terug te trekken uit het onderzoek