Porovnání uvolněných rotačních tromboelastometrických mezních hodnot se standardními mezními hodnotami pro navádění krevních produktů před invazivními výkony u cirhózy a akutních pacientů s chronickým selháním jater

Metodologie

Při jakékoli intervenci ke korekci koagulopatie se budeme řídit pokyny společnosti intervenční radiologie.

Různé výkony, které se na našem ústavu běžně provádějí, budou dle Společnosti intervenční radiologie rozděleny na vysoce rizikové a nízkorizikové.

Nízké riziko: periferně zavedené umístění centrálního katetru, paracentéza, torakocentéza, centrální žilní kanylace, lumbální punkce, zavedení dialyzačního katetru

Nízké riziko: biopsie solidních orgánů, transjugulární intrahepatální portosystémové zkraty, biliární intervence (umístění cholecystostomické trubice)

Pokud má pacient známky probíhající sepse (pozitivní hemokultivace, zvýšený prokalcitonin, šok, horečka atd.) nebo renální dysfunkci, bude považován za vysoce rizikového pro výkon.

Po stanovení rizikové kategorie výkonu se pacienti rozhodnou pro korekci koagulopatie na základě CCT (Society of Interventional Radiology). Pacienti, kteří nevyžadují korekci, budou vyloučeni.

Pro vysoce rizikové procedury: PLT < 20, INR > 2,5, fibrinogen < 100 mg/dl

Pro procedury s nízkým rizikem: PLT < 30, INR > 2,0, fibrinogen < 100 mg/dl

Ti pacienti, kteří budou vyžadovat korekci koagulopatie, budou randomizováni tak, aby dostali korekci na základě standardních kritérií ROTEM oproti kritériím relaxovaného ROTEM.

Standardní kritéria ROTEM:

CT EX >80 s �' FFP/PCC (při přetížení hlasitosti)

MCF EX <35 mm

MCF FIB <8 mm �' Transfuze kryoprecipitátu

MCF FIB ≥8 mm �' Transfuze krevních destiček

Uvolněná kritéria ROTEM:

CT EX >90 s �' FFP/PCC (při přetížení hlasitosti)

MCF EX <30 mm

MCF FIB <7 mm �' Transfuze kryoprecipitátu

MCF FIB ≥7 mm �' Transfuze krevních destiček

CCT a/nebo ROTEM budou revidovány 12 hodin po dobu 24 hodin, poté každých 24 hodin po dalších 48 hodin; a pokud se objeví krvácivé komplikace. Pacienti však podstoupí zákrok ihned po korekci koagulopatie na základě výchozí CCT a/nebo ROTEM. Pacienti budou sledováni do 28. dne po výkonu pro krvácení související s výkonem a nekrvácející komplikace.

Akutní poškození ledvin:

Pokyny pro zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin (KDIGO) definují AKI jako některou z následujících:

1. Zvýšení sCr o ≥0,3 mg/dl během 48 hodin nebo
2. Zvýšení sCr na ≥1,5násobek výchozí hodnoty, o kterém je známo nebo se předpokládá, že k němu došlo během předchozích 7 dnů nebo
3. Objem moči <0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin

Sepse:

Definice třetího mezinárodního konsenzu pro sepsi a septický šok (Sepse-3)

Sepse je definována jako život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci.

● Orgánovou dysfunkci lze identifikovat jako akutní změnu celkového skóre SOFA ≥ 2 body v důsledku infekce

Populace studie: Všichni pacienti s cirhózou a/nebo ACLF >18 let, u kterých je plánováno podstoupit vysoce rizikový invazivní výkon s těžkou koagulopatií vyžadující korekci podle rizikové kategorie a stupně koagulopatie na konvenčních koagulačních testech.

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Doba studia: 1 rok

Velikost vzorku: 1050

Za předpokladu, že podíl pacientů vyžadujících transfuzi krevních produktů (tj. buď FFP/trombocyty/kryoprecipitát), ve skupině standardních kritérií: 20 % [Ref:Pietri et al. HEPATOLOGIE 2016;63:566-573] a kritéria uvolněné skupiny: 13 % (1/3 pokles).

Dvoustranná hladina významnosti (1-alfa): 95

Výkon (1-beta, % šance na detekci): 80

Poměr velikosti vzorku, neexponovaný/exponovaný: 1

Procento neexponovaných s výsledkem: 20

Procento vystavených s výsledkem: 13

Rozhodli jsme se zapsat celkem 1050 pacientů s ohledem na 10% míru předčasného ukončení, 525 pacientů v každé větvi

Pacienti byli randomizováni buď do skupin relaxované ROTEM nebo konvenční transfuzní skupiny ROTEM v poměru 1:1 náhodnou počítačově generovanou sekvencí

Sledování a hodnocení: Všechny parametry cíle a také zaznamenány případné nepříznivé účinky.

Pravidlo zastavení: Pokud se pacient rozhodl odstoupit ze studie