Att jämföra avslappnade rotationstromboelastometriska cut-offs med standard cut-offs för att vägleda blodproduktanvändning före invasiva procedurer vid cirros och akuta patienter med kronisk leversvikt

Metodik

Vi kommer att följa riktlinjer från Society of Interventional Radiology för alla ingrepp för koagulopatikorrigering.

Olika procedurer som rutinmässigt utförs vid vårt institut kommer att delas in i hög risk vs låg risk enligt Society of Interventional Radiology

Låg risk: Perifert införd central kateterplacering, Paracentes, Thoracocentes, Central venös kanylering, Lumbalpunktion, Dialyskateterplacering

Låg risk: Biopsier av fasta organ, transjugulära intrahepatiska portosystemiska shunts, gallvägsinterventioner (placering av kolecystomislang)

Om patienten har tecken på pågående sepsis (positiv blododling, ökat prokalcitonin, chock, feber etc) eller nedsatt njurfunktion, kommer han att anses löpa hög risk för ingreppet.

Efter att ha fastställt riskkategorin för proceduren kommer patienterna att besluta sig för att få koagulopatikorrigering baserad på CCT (Society of Interventional Radiology). De patienter som inte behöver korrigeras kommer att exkluderas.

För högriskprocedurer: PLT < 20, INR >2,5, Fibrinogen < 100 mg/dL

För lågriskprocedurer: PLT < 30, INR > 2,0, Fibrinogen < 100 mg/dL

De patienter som kommer att behöva korrigera koagulopati kommer att randomiseras för att få korrigering baserat på standard ROTEM-kriterier jämfört med Relaxed ROTEM-kriterier.

Standard ROTEM-kriterier:

CT EX >80 s �' FFP/PCC (om volym överbelastning)

MCF EX <35 mm

MCF FIB <8 mm �' Kryoprecipitattransfusion

MCF FIB ≥8 mm �' Blodplättstransfusion

Avslappnade ROTEM-kriterier:

CT EX >90 s �' FFP/PCC (om volym överbelastning)

MCF EX <30 mm

MCF FIB <7 mm �' Kryoprecipitattransfusion

MCF FIB ≥7 mm �' Blodplättstransfusion

CCT och/eller ROTEM kommer att revideras 12 timmar i 24 timmar, sedan var 24:e timme under de kommande 48 timmarna; och om blödningskomplikationer uppstår. Patienterna kommer dock att genomgå en procedur omedelbart efter koagulopatikorrigeringen baserat på baseline CCT och/eller ROTEM. Patienterna kommer att följas upp till dag 28 efter proceduren för procedurrelaterade blödningar och icke-blödande komplikationer.

Akut njurskada:

Riktlinjerna för njursjukdomsförbättrande globala resultat (KDIGO) definierar AKI som något av följande:

1. Ökning av sCr med ≥0,3 mg/dl inom 48 timmar eller
2. Ökning av sCr till ≥1,5x baslinjen, vilket är känt eller antas ha inträffat inom de senaste 7 dagarna eller
3. Urinvolym <0,5 ml/kg/h under 6 timmar

Sepsis:

De tredje internationella konsensusdefinitionerna för sepsis och septisk chock (Sepsis-3)

Sepsis definieras som livshotande organdysfunktion orsakad av ett dysreglerat värdsvar på infektion.

● Organdysfunktion kan identifieras som en akut förändring av total SOFA-poäng ≥2 poäng till följd av infektionen

Studiepopulation: Alla patienter med cirros och/eller ACLF >18 år, planerade att genomgå ett invasivt ingrepp med hög risk med svår koagulopati som kräver korrigering enligt riskkategori och grad av koagulopati på konventionella koagulationstester.

Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie

Studietid: 1 år

Provstorlek: 1050

Förutsatt att andelen patienter som behöver transfusion av blodprodukter (dvs. antingen FFP/blodplättar/kryoprecipitat), i standardkriteriegruppen: 20 % [Ref:Pietri etal. HEPATOLOGY 2016;63:566-573] och Avslappnade gruppkriterier: 13 % (1/3:e minskning).

Dubbelsidig signifikansnivå (1-alfa): 95

Effekt (1-beta, % chans att upptäcka): 80

Förhållande mellan provstorlek, oexponerad/exponerad: 1

Procent av oexponerade med resultat: 20

Procent av exponerade med resultat: 13

Vi beslutade att registrera totalt 1050 patienter med hänsyn till 10 % avhopp, 525 försökspersoner i varje arm

Patienterna randomiserades till antingen Relaxed ROTEM eller konventionella ROTEM-transfusionsgrupper i ett 1:1-förhållande genom slumpmässig datorgenererad sekvens

Övervakning och bedömning: Alla parametrar för målet och noterade även eventuella negativa effekter.

Stoppregel: Om patienten beslutat sig för att dra sig ur studien