For å sammenligne avslappet rotasjonstromboelastometri cut-offs med standard cut-offs for veiledende bruk av blodprodukt før invasive prosedyrer ved skrumplever og akutt på pasienter med kronisk leversvikt

Metodikk

Vi vil følge retningslinjer gitt av Society of Interventional Radiology for enhver intervensjon for koagulopatikorreksjon.

Ulike prosedyrer som rutinemessig utføres ved vårt institutt vil bli delt inn i høy risiko vs lav risiko i henhold til Society of Interventional Radiology

Lav risiko: Perifert innsatt sentral kateterplassering, Paracentese, Thoracocentese, Sentral venøs kanylering, lumbalpunksjon, dialysekateterplassering

Lav risiko: Biopsier av faste organer, transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunts, galleintervensjoner (plassering av kolecystostomirør)

Hvis pasienten har tegn på pågående sepsis (positiv blodkultur, økt prokalsitonin, sjokk, feber osv.) eller nyresvikt, vil han anses å ha høy risiko for prosedyren.

Etter å ha bestemt risikokategorien for prosedyren, vil pasientene bestemme seg for å motta koagulopatikorreksjon basert på CCT (Society of Interventional Radiology). De pasientene som ikke trenger korrigering vil bli ekskludert.

For høyrisikoprosedyrer: PLT < 20, INR >2,5, Fibrinogen < 100 mg/dL

For lavrisikoprosedyrer: PLT < 30, INR > 2,0, Fibrinogen < 100 mg/dL

De pasientene som vil kreve koagulopatikorreksjon vil bli randomisert til å motta korreksjon basert på standard ROTEM-kriterier versus Relaxed ROTEM-kriterier.

Standard ROTEM-kriterier:

CT EX >80 s �' FFP/PCC (hvis volum overbelastning)

MCF EX <35 mm

MCF FIB <8 mm �' Kryopresipitat-transfusjon

MCF FIB ≥8 mm �' Blodplatetransfusjon

Avslappede ROTEM-kriterier:

CT EX >90 s �' FFP/PCC (hvis volum overbelastning)

MCF EX <30 mm

MCF FIB <7 mm �' Kryopresipitat-transfusjon

MCF FIB ≥7 mm �' Blodplatetransfusjon

CCT og/eller ROTEM vil bli revidert 12 timer i døgnet i 24 timer, deretter hver 24. time i de neste 48 timene; og hvis det oppstår blødningskomplikasjoner. Pasienter vil imidlertid gjennomgå en prosedyre umiddelbart etter koagulopatikorreksjonen basert på baseline CCT og/eller ROTEM. Pasienter vil bli fulgt frem til dag 28 etter prosedyre for prosedyrerelaterte blødninger og ikke-blødningskomplikasjoner.

Akutt nyreskade:

Retningslinjene for nyresykdomsforbedrende globale utfall (KDIGO) definerer AKI som en av følgende:

1. Økning i sCr med ≥0,3 mg/dl innen 48 timer eller
2. Økning i sCr til ≥1,5x baseline, som er kjent eller antatt å ha skjedd i løpet av de siste 7 dagene eller
3. Urinvolum <0,5 ml/kg/t i 6 timer

Sepsis:

Den tredje internasjonale konsensusdefinisjonen for sepsis og septisk sjokk (Sepsis-3)

Sepsis er definert som livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon.

● Organdysfunksjon kan identifiseres som en akutt endring i total SOFA-score ≥2 poeng som følge av infeksjonen

Studiepopulasjon: Alle cirrhose- og/eller ACLF-pasienter >18 år, planlagt å gjennomgå en høyrisiko-invasiv prosedyre med alvorlig koagulopati som krever korrigering i henhold til risikokategori og grad av koagulopati på konvensjonelle koagulasjonstester.

Studiedesign: Randomisert kontrollert studie

Studietid: 1 år

Prøvestørrelse: 1050

Forutsatt at andelen pasienter som trenger transfusjon av blodprodukter (dvs. enten FFP/blodplater/kryopresipitat), i standard kriteriegruppe: 20 % [Ref:Pietri etal. HEPATOLOGY 2016;63:566-573] og Avslappede gruppekriterier: 13 % (1/3. nedgang).

Tosidig signifikansnivå (1-alfa): 95

Power(1-beta, % sjanse for å oppdage): 80

Forholdet mellom prøvestørrelse, ueksponert/eksponert: 1

Prosent av ueksponerte med utfall: 20

Prosent av eksponerte med utfall: 13

Vi bestemte oss for å registrere totalt 1050 pasienter med tanke på 10 % frafall, 525 forsøkspersoner i hver arm

Pasientene ble randomisert til enten Relaxed ROTEM eller konvensjonelle ROTEM-transfusjonsgrupper i et 1:1-forhold ved hjelp av tilfeldig datamaskingenerert sekvens

Overvåking og vurdering: Alle parametrene til målet og også bemerket eventuelle negative effekter.

Stopperegel: Hvis pasienten bestemte seg for å trekke seg fra studien