比较宽松的旋转血栓弹力测定截断值与标准截断值，以指导肝硬化和急性慢性肝衰竭患者在侵入性操作前使用血液制品

方法

我们将遵循介入放射学会针对凝血病矫正的任何干预措施提供的指导方针。

根据介入放射学会，我们研究所常规进行的不同程序将分为高风险和低风险

低风险：外周插入中央导管放置、穿刺术、胸腔穿刺术、中央静脉插管、腰椎穿刺、透析导管放置

低风险：实体器官活检、经颈静脉肝内门体分流术、胆道干预（胆囊造口管放置）

如果患者有持续败血症的证据（血培养阳性、降钙素原升高、休克、发烧等）或肾功能不全，那么他将被视为手术的高风险人群。

在确定手术的风险类别后，患者将决定接受基于 CCT（介入放射学会）的凝血病矫正。 那些不需要矫正的患者将被排除在外。

对于高风险操作：PLT < 20，INR >2.5，纤维蛋白原 < 100 mg/dL

对于低风险程序：PLT < 30，INR > 2.0，纤维蛋白原 < 100 mg/dL

那些需要凝血病矫正的患者将随机接受基于标准 ROTEM 标准与宽松 ROTEM 标准的矫正。

标准 ROTEM 标准：

CT EX >80 s �' FFP/PCC（如果体积过载）

MCF EX <35 毫米

MCF FIB <8 mm �' 冷沉淀输注

MCF FIB ≥8 mm �' 血小板输注

宽松的 ROTEM 标准：

CT EX >90 s �' FFP/PCC（如果体积过载）

MCF EX <30 毫米

MCF FIB <7 mm �' 冷沉淀输注

MCF FIB ≥7 mm �' 血小板输注

CCT 和/或 ROTEM 将在 24 小时内每 12 小时修订一次，然后在接下来的 48 小时内每 24 小时修订一次；以及是否出现出血并发症。 然而，患者将在基于基线 CCT 和/或 ROTEM 进行凝血病校正后立即接受手术。 将对患者进行随访，直至术后第 28 天出现与手术相关的出血和非出血并发症。

急性肾损伤：

肾脏疾病改善全球结局 (KDIGO) 指南将 AKI 定义为以下任何一种：

1. 48 小时内 sCr 增加 ≥ 0.3 mg/dl 或
2. sCr 升高至基线的 1.5 倍以上，这是已知的或推测发生在之前 7 天内或
3. 尿量 <0.5 ml/kg/h 持续 6 小时

败血症：

脓毒症和脓毒性休克的第三次国际共识定义 (Sepsis-3)

脓毒症被定义为由宿主对感染的反应失调引起的危及生命的器官功能障碍。

● 器官功能障碍可被确定为感染后 SOFA 总分的急性变化≥2 分

研究人群：所有肝硬化和/或 ACLF 患者 >18 岁，计划接受高风险侵入性手术，严重凝血病需要根据风险类别和常规凝血试验的凝血病程度进行纠正。

研究设计：随机对照试验

学习年限：1年

样本量：1050

假设标准组中需要任何血液制品输注（即 FFP/血小板/冷沉淀）的患者比例：20% [参考：Pietri 等人。 HEPATOLOGY 2016;63:566-573] 和宽松组标准：13%（减少 1/3）。

双侧显着性水平（1-alpha）：95

功率（1-beta，检测机会百分比）：80

样本大小比率，未曝光/曝光：1

未暴露结果的百分比：20

结果暴露的百分比：13

考虑到 10% 的退出率，我们决定总共招募 1050 名患者，每组 525 名受试者

通过随机计算机生成的序列，患者以 1:1 的比例随机分配到 Relaxed ROTEM 或传统 ROTEM 输血组

监测和评估：目标的所有参数，也注意到任何不利影响。

停止规则：如果患者决定退出研究