Per confrontare i cut-off della tromboelastometria rotazionale rilassata con i cut-off standard per guidare l'uso di emoderivati ​​prima di procedure invasive in pazienti con cirrosi e insufficienza epatica acuta o cronica

Metodologia

Seguiremo le linee guida fornite dalla Society of Interventional Radiology per qualsiasi intervento per la correzione della coagulopatia.

Le diverse procedure che vengono eseguite di routine presso il nostro istituto saranno suddivise in alto rischio e basso rischio secondo la Society of Interventional Radiology

Basso rischio: posizionamento del catetere centrale inserito perifericamente, paracentesi, toracocentesi, cannulazione venosa centrale, puntura lombare, posizionamento del catetere per dialisi

Basso rischio: biopsie di organi solidi, shunt portosistemici intraepatici transgiugulari, interventi biliari (posizionamento del tubo colecistostomico)

Se il paziente presenta segni di sepsi in corso (emocoltura positiva, aumento della procalcitonina, shock, febbre, ecc.) o disfunzione renale, sarà considerato ad alto rischio per la procedura.

Dopo aver determinato la categoria di rischio della procedura, i pazienti decideranno di ricevere la correzione della coagulopatia basata su CCT (Society of Interventional Radiology). Saranno esclusi quei pazienti che non necessitano di correzione.

Per procedure ad alto rischio: PLT < 20, INR > 2,5, Fibrinogeno < 100 mg/dL

Per procedure a basso rischio: PLT < 30, INR > 2,0, Fibrinogeno < 100 mg/dL

Quei pazienti che richiederanno la correzione della coagulopatia saranno randomizzati per ricevere la correzione in base ai criteri ROTEM standard rispetto ai criteri ROTEM rilassati.

Criteri ROTEM standard:

CT EX >80 s �' FFP/PCC (se sovraccarico di volume)

MCF EX <35 mm

MCF FIB <8 mm �' Trasfusione di crioprecipitato

MCF FIB ≥8 mm �' Trasfusione di piastrine

Criteri ROTEM rilassati:

CT EX >90 s �' FFP/PCC (se sovraccarico di volume)

MCF EX <30 mm

MCF FIB <7 mm �' Trasfusione di crioprecipitato

MCF FIB ≥7 mm �' Trasfusione di piastrine

CCT e/o ROTEM verranno rivisti ogni 12 ore per 24 ore, poi ogni 24 ore per le successive 48 ore; e se si verificano complicanze emorragiche. Tuttavia, i pazienti saranno sottoposti a una procedura immediatamente dopo la correzione della coagulopatia basata su CCT e/o ROTEM al basale. I pazienti saranno seguiti fino al giorno 28 dopo la procedura per complicanze emorragiche e non emorragiche correlate alla procedura.

Danno renale acuto:

Le linee guida Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) definiscono l'AKI come uno dei seguenti:

1. Aumento della sCr di ≥0,3 mg/dl entro 48 ore o
2. Aumento della sCr a ≥1,5 volte il basale, noto o presunto verificatosi nei 7 giorni precedenti o
3. Volume di urina <0,5 ml/kg/h per 6 h

Sepsi:

Le definizioni del terzo consenso internazionale per la sepsi e lo shock settico (sepsi-3)

La sepsi è definita come una disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata da una risposta dell'ospite disregolata all'infezione.

• La disfunzione d'organo può essere identificata come un cambiamento acuto nel punteggio SOFA totale ≥2 punti conseguente all'infezione

Popolazione in studio: tutti i pazienti con cirrosi e/o ACLF > 18 anni, programmati per sottoporsi a procedura invasiva ad alto rischio con coagulopatia grave che richiede correzione secondo la categoria di rischio e il grado di coagulopatia sui test di coagulazione convenzionali.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato

Periodo di studio: 1 anno

Dimensione del campione: 1050

Supponendo che la percentuale di pazienti che richiedono trasfusioni di prodotti sanguigni (cioè FFP/piastrine/crioprecipitato), nel gruppo di criteri standard: 20% [Ref: Pietri etal. HEPATOLOGY 2016;63:566-573] e criteri di gruppo rilassati: 13% (diminuzione di 1/3).

Livello di significatività bilaterale (1-alfa): 95

Potere (1-beta, % possibilità di rilevamento): 80

Rapporto tra le dimensioni del campione, non esposto/esposto: 1

Percentuale di non esposti con risultato: 20

Percentuale di esposti con esito: 13

Abbiamo deciso di arruolare un totale di 1050 pazienti considerando un tasso di abbandono del 10%, 525 soggetti in ciascun braccio

I pazienti sono stati randomizzati a gruppi di trasfusione ROTEM rilassata o ROTEM convenzionale in un rapporto 1:1 mediante sequenza casuale generata dal computer

Monitoraggio e valutazione: Tutti i parametri dell'obiettivo e anche rilevato eventuali effetti negativi.

Regola di arresto: se il paziente ha deciso di ritirarsi dallo studio