Сравнить пороговые значения расслабленной ротационной тромбоэластометрии со стандартными пороговыми значениями для определения использования препаратов крови перед инвазивными процедурами при циррозе и острых состояниях у пациентов с хронической печеночной недостаточностью

Методология

Мы будем следовать рекомендациям Общества интервенционной радиологии в отношении любых вмешательств по коррекции коагулопатии.

Различные процедуры, которые обычно выполняются в нашем институте, будут разделены на группы высокого и низкого риска в соответствии с Обществом интервенционной радиологии.

Низкий риск: установка периферического центрального катетера, парацентез, торакоцентез, катетеризация центральной вены, люмбальная пункция, установка диализного катетера

Низкий риск: биопсия солидных органов, трансъюгулярные внутрипеченочные портосистемные шунты, вмешательства на желчевыводящих путях (установка холецистостомической трубки)

Если у пациента есть признаки продолжающегося сепсиса (положительный посев крови, повышенный уровень прокальцитонина, шок, лихорадка и т. д.) или почечной дисфункции, считается, что он находится в группе высокого риска для процедуры.

После определения категории риска процедуры пациенты принимают решение о проведении коррекции коагулопатии на основании CCT (Общества интервенционной радиологии). Те пациенты, которым не требуется коррекция, будут исключены.

Для процедур высокого риска: PLT < 20, МНО > 2,5, фибриноген < 100 мг/дл.

Для процедур с низким риском: PLT < 30, МНО > 2,0, фибриноген < 100 мг/дл.

Те пациенты, которым потребуется коррекция коагулопатии, будут рандомизированы для получения коррекции на основе стандартных критериев ROTEM по сравнению с критериями Relaxed ROTEM.

Стандартные критерии РОТЕМ:

CT EX >80 с �' FFP/PCC(при перегрузке объемом)

MCF EX <35 мм

MCF FIB <8 мм �' Переливание криопреципитата

MCF FIB ≥8 мм �' Переливание тромбоцитов

Расслабленные критерии ROTEM:

CT EX >90 с �' FFP/PCC(при перегрузке объемом)

MCF EX <30 мм

MCF FIB <7 мм �' Переливание криопреципитата

MCF FIB ≥7 мм �' Переливание тромбоцитов

CCT и/или ROTEM будут пересматриваться каждые 12 часов в течение 24 часов, затем каждые 24 часа в течение следующих 48 часов; и если возникают осложнения кровотечения. Однако пациенты будут подвергаться процедуре сразу же после коррекции коагулопатии на основании исходного уровня CCT и/или ROTEM. Пациенты будут находиться под наблюдением до 28-го дня после процедуры для выявления связанных с процедурой кровотечений и некровоточащих осложнений.

Острое повреждение почек:

Рекомендации по улучшению глобальных результатов при заболеваниях почек (KDIGO) определяют ОПП как любое из следующего:

1. Увеличение sCr на ≥0,3 мг/дл в течение 48 ч или
2. Увеличение sCr до ≥1,5x исходного уровня, которое известно или предположительно имело место в течение предшествующих 7 дней или
3. Объем мочи <0,5 мл/кг/ч в течение 6 ч

Сепсис:

Третье международное консенсусное определение сепсиса и септического шока (Сепсис-3)

Сепсис определяется как опасная для жизни дисфункция органов, вызванная нарушением регуляции реакции хозяина на инфекцию.

● Органная дисфункция может быть идентифицирована как острое изменение общего балла по шкале SOFA ≥2 баллов в результате инфекции.

Исследуемая популяция: все пациенты с циррозом печени и/или ACLF старше 18 лет, которым запланировано проведение инвазивной процедуры высокого риска с тяжелой коагулопатией, требующей коррекции в соответствии с категорией риска и степенью коагулопатии по обычным тестам на коагуляцию.

Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование.

Срок обучения: 1 год

Размер выборки: 1050

Предполагая, что доля пациентов, нуждающихся в переливании каких-либо продуктов крови (т. е. СЗП/тромбоцитов/криопреципитата), в группе стандартных критериев: 20% [Ссылка: Pietri et al. HEPATOLOGY 2016;63:566-573] и критерии ослабленной группы: 13% (уменьшение на 1/3).

Двусторонний уровень значимости (1-альфа): 95

Мощность (1-бета, % шанс обнаружения): 80

Соотношение размера выборки, неэкспонированные/экспонированные: 1

Процент неэкспонированных с результатом: 20

Процент воздействия с результатом: 13

Мы решили зарегистрировать в общей сложности 1050 пациентов с учетом 10% отсева, по 525 человек в каждой группе.

Пациенты были рандомизированы либо в группы трансфузии Relaxed ROTEM, либо в группы обычного переливания ROTEM в соотношении 1:1 с помощью случайной компьютерной последовательности.

Мониторинг и оценка: Все параметры объективны, а также отмечены любые неблагоприятные эффекты.

Правило прекращения: если пациент решил выйти из исследования