縦空間周波数領域イメージング研究 (SFDI)
空間周波数ドメイン イメージング、皮膚線維症を定量化する新しい方法と強皮症で現在使用されている方法との比較
強皮症 (SSc) は、皮膚および内臓の線維化 (またはコラーゲン沈着) を特徴とする自己免疫疾患です。 皮膚線維症の程度は、内臓の合併症と死亡率の増加の重要な予測因子です。 現在、同じ患者に対して医師によって異なる不正確で主観的な方法が利用可能であり、皮膚を「つまんで」その厚さを評価することにより、患者の皮膚線維症を定量化できます。これは、修正ロドナン スキン スコア (mRSS) を決定するために使用される方法です。
皮膚の厚さと線維化の量は、疾患の進行や治療への反応により、時間の経過とともに変化する可能性があります。 この研究では、強皮症患者の治療や疾患の進行に応じて経時的に発生する皮膚の厚さの変化を空間周波数領域画像 (SFDI) が検出できるかどうかを判断するために、縦方向の測定が行われます。
この研究では、SFDI を、mRSS、皮膚生検組織学、強皮症皮膚患者報告アウトカム (SSPRO)、超音波、デュロメトリー (デュロメーターは皮膚硬度を測定する) など、強皮症患者の皮膚の厚さと線維化の他の臨床アウトカム評価と比較します。 SFDI 情報は、電子カルテから入手できる場合は、毛細血管鏡検査 (爪郭毛細血管の非侵襲的イメージングを可能にする) とも比較されます。 SFDI が他の臨床転帰評価とよく相関する場合、将来、強皮症患者の疾患活動性を監視するための迅速で非侵襲的なツールとして使用される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、発光ダイオード (LED) ベースの SFDI 機器を使用して、SSc 患者の経時的な皮膚の厚さの変化を検出できるかどうかを判断することです。
科目数:
強皮症患者 48 名と強皮症のない対照群 33 名
研究手順:
すべての被験者は、ベースラインから 36 か月まで 6 か月ごとに LED ベースの SFDI 機器で測定された、体の 6 つの領域、左右の指、手、および前腕を持ちます。
すべての被験者は、線維症の血清バイオマーカーを調査するために、ベースライン、12か月、24か月、および36か月で血清のために採血されます。
組織病理学的皮膚変化を評価するために、ベースライン、12か月、24か月、および36か月にすべての被験者から皮膚生検を収集します。 皮膚生検は、妊娠中または授乳中の被験者からは収集されません。
強皮症の被験者は、ベースライン時および6か月から36か月ごとにSSPROアンケートに回答するよう求められます。
強皮症の被験者は、ベースライン時および 6 か月ごとから 36 か月ごとに mRSS を実施します。
すべての被験者は、ベースライン時および6か月から36か月ごとに、左右の前腕でデュロメトリーと超音波を実施します。
副次的な目的:
- SFDI 測定値が、デュロメトリー、超音波、mRSS などの皮膚の厚さの他の臨床測定値とどのように相関するかを評価します
- SFDI 測定値が SSc の皮膚変化の臨床生化学的および組織病理学的評価とどのように相関するかを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Shapiro Outpatient Rheumatology Clinic at Boston Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者は、次のいずれかを満たしている必要があります。
- American College of Rheumatology によって定義された SSc を持っている (SSc 科目のみ)
- -医師によって決定された臨床症状に基づいてSScの疑いがある（SSc被験者のみ）
- -健康なコントロールとして定義されます（研究者の意見で結果を混乱させる可能性のあるSScまたは別の既知の疾患を持っていません）
除外基準:
- -適切に治療された扁平上皮皮膚がん、基底細胞がん、上皮内がんを除く、過去2年以内の皮膚悪性腫瘍の診断。
- 空間周波数ドメインイメージング（SFDI）測定または皮膚生検の部位に傷または皮膚発疹がある
- -推定平均余命の中央値が5年未満の他の併存疾患の存在。
- リドカインに対する既知のアレルギーがある、または過去に局所麻酔薬に反応したことがある
- 研究者の意見では、小さな組織の石灰化、または創傷治癒に影響を与える可能性のあるその他の状態のリスクが高い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強皮症の参加者
この部門の参加者は、肌の色調を定量化するためにフィッツパトリック肌タイプのアンケートに記入するよう求められ、最初の研究訪問時に肌の色調を定量化するために左右の前腕、手、および指を比色計で測定します。
参加者は、登録時と最初の 12 か月間は 3 か月ごと、その後は研究終了まで 6 か月ごとに SSPRO アンケートに回答するよう求められます。
研究訪問のたびに、医師は皮膚線維症を定量化する方法である mRSS を測定します。その後、SFDI 測定、超音波、デュロメトリーが行われます。
皮膚生検は、各被験者の前腕から毎年採取されます。
線維症の血清バイオマーカーを調査するために、年に 1 回、被験者から少量の血液も採取されます。
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SFDI は、近赤外 (NIR) 光を使用して、表面下の深さ 1 ～ 10 mm で組織の光学特性 (吸収係数と散乱係数) の広視野画像 (>10 x 10 cm) を生成する方法です。
SFDI を使用すると、組織表面 (皮膚) は、さまざまな空間周波数とさまざまな光波長の正弦波光パターンの高速シーケンスによって照らされます。
収集したカメラ画像を処理して、表面下の光学特性のマップを作成します。
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アクティブコンパレータ：健全なコントロール
この部門の参加者は、肌の色調を定量化するためにフィッツパトリック肌タイプのアンケートに記入するよう求められ、最初の研究訪問時に肌の色調を定量化するために左右の前腕、手、および指を比色計で測定します。
研究訪問のたびに、SFDI 測定、超音波、およびデュロメトリーが行われます。
皮膚生検は、各被験者の前腕から毎年採取されます。
線維症の血清バイオマーカーを調査するために、年に 1 回、被験者から少量の血液も採取されます。
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SFDI は、近赤外 (NIR) 光を使用して、表面下の深さ 1 ～ 10 mm で組織の光学特性 (吸収係数と散乱係数) の広視野画像 (>10 x 10 cm) を生成する方法です。
SFDI を使用すると、組織表面 (皮膚) は、さまざまな空間周波数とさまざまな光波長の正弦波光パターンの高速シーケンスによって照らされます。
収集したカメラ画像を処理して、表面下の光学特性のマップを作成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の厚さのベースライン SFDI 測定
時間枠：ベースライン
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SFDI 測定は、左右の指、手、上腕と前腕で行われます。
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ベースライン
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6 か月間の皮膚厚さの SFDI 測定
時間枠：6ヶ月
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SFDI 測定は、左右の指、手、上腕と前腕で行われます。
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6ヶ月
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12 か月間の皮膚厚さの SFDI 測定
時間枠：12ヶ月
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SFDI 測定は、左右の指、手、上腕と前腕で行われます。
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12ヶ月
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18 か月間の皮膚厚の SFDI 測定
時間枠：18ヶ月
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SFDI 測定は、左右の指、手、上腕と前腕で行われます。
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18ヶ月
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24 か月間の皮膚厚の SFDI 測定
時間枠：24ヶ月
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SFDI 測定は、左右の指、手、上腕と前腕で行われます。
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24ヶ月
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30 か月間の皮膚厚の SFDI 測定
時間枠：30ヶ月
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SFDI 測定は、左右の指、手、上腕と前腕で行われます。
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30ヶ月
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36 か月間の皮膚厚の SFDI 測定
時間枠：36ヶ月
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SFDI 測定は、左右の指、手、上腕と前腕で行われます。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清線維化バイオマーカー、線維化を促進するケモカイン
時間枠：ベースラインおよび 12 か月ごと、最大 36 か月
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血清から評価
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ベースラインおよび 12 か月ごと、最大 36 か月
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血清線維症バイオマーカー、免疫細胞遊走に関与する炎症誘発性サイトカイン
時間枠：ベースラインおよび 12 か月ごと、最大 36 か月
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血清から評価
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ベースラインおよび 12 か月ごと、最大 36 か月
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血清線維症バイオマーカー、マトリックス細胞タンパク質
時間枠：ベースラインおよび 12 か月ごと、最大 36 か月
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血清から評価
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ベースラインおよび 12 か月ごと、最大 36 か月
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皮膚コラーゲン含有量の組織病理学的評価
時間枠：ベースラインおよび 12 か月ごと、最大 36 か月
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皮膚生検サンプルから評価
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ベースラインおよび 12 か月ごと、最大 36 か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Andreea Bujor, MD, PhD、BU Chobanian & Advesian School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-43177
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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