세로 공간 주파수 도메인 이미징 연구 (SFDI)
공간 주파수 영역 이미징, 피부 섬유증을 정량화하는 새로운 방법과 현재 사용되는 방법의 비교
경피증(SSc)은 피부와 내부 장기의 섬유화(또는 콜라겐 침착)를 특징으로 하는 자가면역 질환입니다. 피부 섬유증의 정도는 내부 장기 합병증 및 사망률 증가의 중요한 예측 인자입니다. 현재 동일한 환자에 대해 의사마다 다른 부정확하고 주관적인 방법은 환자의 피부를 "꼬집고" 얼마나 두꺼운지 평가하여 환자의 피부 섬유증을 정량화하는 데 사용할 수 있습니다. 이것은 수정된 로드난 피부 점수(mRSS)를 결정하는 데 사용되는 방법입니다.
피부 두께와 섬유증의 양은 질병 진행 또는 치료에 대한 반응으로 인해 시간이 지남에 따라 변할 수 있습니다. 이 연구에서는 SFDI(spatial frequency domain imaging)가 경피증 환자의 질병 진행 또는 치료에 대한 반응으로 시간이 지남에 따라 발생하는 피부 두께의 변화를 감지할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 종단 측정을 수행할 것입니다.
이 연구는 SFDI를 mRSS, 피부 생검 조직학, SSPRO(경피증 피부 환자 보고 결과), 초음파 및 경도계(경도계는 피부 경도를 측정함)를 포함하여 경피증 환자의 피부 두께 및 섬유화에 대한 다른 임상 결과 평가와 비교할 것입니다. SFDI 정보는 또한 전자 의료 기록에서 사용할 수 있는 경우 모세혈관경검사(손톱주름 모세혈관의 비침습적 영상 촬영 가능)와 비교됩니다. SFDI가 다른 임상 결과 평가와 잘 연관되어 있다면, 미래에 경피증 환자의 질병 활동을 모니터링하기 위한 신속하고 비침습적인 도구로 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 발광 다이오드(LED) 기반 SFDI 기기를 사용하여 SSc 환자의 시간 경과에 따른 피부 두께 변화를 감지할 수 있는지 확인하는 것입니다.
과목 수:
피부경화증 환자 48명과 피부경화증이 없는 대조군 33명
연구 절차:
모든 피험자는 기준선에서 36개월까지 6개월마다 LED 기반 SFDI 장비로 측정한 몸의 6개 영역, 오른쪽 및 왼쪽 손가락, 손, 팔뚝을 갖게 됩니다.
모든 대상체는 섬유증의 혈청 바이오마커를 조사하기 위해 기준선, 12개월, 24개월 및 36개월에 혈청을 위해 혈액을 수집할 것입니다.
조직병리학적 피부 변화를 평가하기 위해 기준선, 12개월, 24개월 및 36개월에 모든 대상체로부터 피부 생검을 수집할 것이다. 피부 생검은 임신 또는 수유중인 피험자로부터 수집되지 않습니다.
피부경화증 피험자는 기준선에서 그리고 매 6개월에서 36개월 사이에 SSPRO 설문지를 작성해야 합니다.
피부경화증 피험자는 기준선에서 그리고 6개월에서 36개월까지 mRSS를 수행합니다.
모든 피험자는 기준선에서 그리고 6개월에서 36개월마다 오른쪽 및 왼쪽 팔뚝에 대해 듀로메트리 및 초음파를 수행합니다.
보조 목표:
- SFDI 측정이 듀로메트리, 초음파 및 mRSS와 같은 피부 두께의 다른 임상 측정과 어떻게 연관되는지 평가합니다.
- SFDI 측정이 SSc의 피부 변화에 대한 임상 생화학 및 조직병리학적 평가와 어떻게 관련되는지 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Shapiro Outpatient Rheumatology Clinic at Boston Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 다음 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- American College of Rheumatology에서 정의한 SSc 보유(SSc 과목만 해당)
- 의사가 결정한 임상 증상에 근거하여 SSc가 의심되는 자(SSc 피험자만 해당)
- 건강한 대조군으로 정의됨(연구자의 의견에 따라 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 SSc 또는 다른 알려진 질병이 없음)
제외 기준:
- 적절하게 치료된 편평 세포 피부암, 기저 세포 암종 및 상피내 암종을 제외한 지난 2년 이내에 피부 악성 종양의 진단.
- SFDI(Spatial Frequency Domain Imaging) 측정 또는 피부 생검 부위의 상처 또는 피부 발진의 존재
- 추정 평균 기대 수명이 5년 미만인 다른 동반 질환이 있는 경우.
- 리도카인에 대한 알려진 알레르기가 있거나 과거에 국소 마취제에 대한 반응이 있었습니다.
- 연구자의 의견으로는 작은 조직 석회화 또는 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태에 대한 고위험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피증 참가자
이 부문의 참가자는 피부 톤을 정량화하기 위해 Fitzpatrick 피부 유형 설문지를 작성해야 하며, 첫 번째 연구 방문에서 피부 톤을 정량화하기 위해 오른쪽 및 왼쪽 팔뚝, 손 및 손가락에 대해 측색계를 사용하여 측정을 수행하게 됩니다.
참가자는 등록 시 SSPRO 설문지를 작성해야 하며 처음 12개월 동안은 3개월마다, 그 다음에는 연구가 끝날 때까지 6개월마다 작성해야 합니다.
각 연구 방문에서 의사는 피부 섬유증을 정량화하는 방법인 mRSS를 측정합니다. 그런 다음 SFDI 측정, 초음파 및 경도 측정이 수행됩니다.
피부 생검은 매년 각 피험자의 팔뚝에서 수집됩니다.
섬유증의 혈청 바이오마커를 탐색하기 위해 1년에 한 번씩 피험자로부터 소량의 혈액을 수집할 것입니다.
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SFDI는 근적외선(NIR)을 사용하여 1-10mm의 표면 아래 깊이에서 조직 광학 특성(흡수 및 산란 계수)의 넓은 필드 이미지(>10 x 10cm)를 생성하는 방법입니다.
SFDI를 사용하면 조직 표면(피부)이 다양한 공간 주파수와 다양한 광학 파장의 정현파 빛 패턴의 빠른 시퀀스로 조명됩니다.
그런 다음 수집된 카메라 이미지를 처리하여 표면 아래 광학 특성의 맵을 생성합니다.
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활성 비교기: 건강한 컨트롤
이 부문의 참가자는 피부 톤을 정량화하기 위해 Fitzpatrick 피부 유형 설문지를 작성해야 하며, 첫 번째 연구 방문에서 피부 톤을 정량화하기 위해 오른쪽 및 왼쪽 팔뚝, 손 및 손가락에 대해 측색계를 사용하여 측정을 수행하게 됩니다.
각 연구 방문에서 SFDI 측정, 초음파 및 경도 측정이 수행됩니다.
피부 생검은 매년 각 피험자의 팔뚝에서 수집됩니다.
섬유증의 혈청 바이오마커를 탐색하기 위해 1년에 한 번씩 피험자로부터 소량의 혈액을 수집할 것입니다.
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SFDI는 근적외선(NIR)을 사용하여 1-10mm의 표면 아래 깊이에서 조직 광학 특성(흡수 및 산란 계수)의 넓은 필드 이미지(>10 x 10cm)를 생성하는 방법입니다.
SFDI를 사용하면 조직 표면(피부)이 다양한 공간 주파수와 다양한 광학 파장의 정현파 빛 패턴의 빠른 시퀀스로 조명됩니다.
그런 다음 수집된 카메라 이미지를 처리하여 표면 아래 광학 특성의 맵을 생성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 두께의 기준 SFDI 측정
기간: 기준선
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SFDI 측정값은 오른쪽 및 왼쪽 손가락, 손, 팔뚝 및 팔뚝에서 얻습니다.
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기준선
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6개월 SFDI 피부 두께 측정
기간: 6개월
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SFDI 측정값은 오른쪽 및 왼쪽 손가락, 손, 팔뚝 및 팔뚝에서 얻습니다.
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6개월
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12개월 SFDI 피부 두께 측정
기간: 12개월
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SFDI 측정값은 오른쪽 및 왼쪽 손가락, 손, 팔뚝 및 팔뚝에서 얻습니다.
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12개월
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18개월 SFDI 피부 두께 측정
기간: 18개월
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SFDI 측정값은 오른쪽 및 왼쪽 손가락, 손, 팔뚝 및 팔뚝에서 얻습니다.
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18개월
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24개월 SFDI 피부두께 측정
기간: 24개월
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SFDI 측정값은 오른쪽 및 왼쪽 손가락, 손, 팔뚝 및 팔뚝에서 얻습니다.
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24개월
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30개월 SFDI 피부두께 측정
기간: 30개월
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SFDI 측정값은 오른쪽 및 왼쪽 손가락, 손, 팔뚝 및 팔뚝에서 얻습니다.
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30개월
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36개월 SFDI 피부두께 측정
기간: 36개월
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SFDI 측정값은 오른쪽 및 왼쪽 손가락, 손, 팔뚝 및 팔뚝에서 얻습니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 섬유증 바이오마커, 섬유증을 촉진하는 케모카인
기간: 기준선 및 최대 36개월까지 12개월마다
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혈청에서 평가
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기준선 및 최대 36개월까지 12개월마다
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혈청 섬유증 바이오마커, 면역 세포 이동에 관여하는 전염증성 사이토카인
기간: 기준선 및 최대 36개월까지 12개월마다
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혈청에서 평가
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기준선 및 최대 36개월까지 12개월마다
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혈청 섬유증 바이오마커, 모세포 단백질
기간: 기준선 및 최대 36개월까지 12개월마다
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혈청에서 평가
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기준선 및 최대 36개월까지 12개월마다
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피부 콜라겐 함량의 조직병리학적 평가
기간: 기준선 및 최대 36개월까지 12개월마다
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피부 생검 샘플에서 평가
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기준선 및 최대 36개월까지 12개월마다
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andreea Bujor, MD, PhD, BU Chobanian & Advesian School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-43177
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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