Étude longitudinale d'imagerie dans le domaine des fréquences spatiales (SFDI)
Imagerie dans le domaine des fréquences spatiales, comparaison d'une nouvelle méthode pour quantifier la fibrose cutanée avec les méthodes actuellement utilisées dans la sclérodermie
La sclérodermie (SSc) est une maladie auto-immune caractérisée par une fibrose (ou dépôt de collagène) de la peau et des organes internes. L'étendue de la fibrose cutanée est un prédicteur important des complications des organes internes et de l'augmentation de la mortalité. Actuellement, des méthodes imprécises et subjectives qui varient d'un médecin à l'autre pour un même patient sont disponibles pour quantifier la fibrose cutanée chez les patients, en "pinçant" leur peau et en évaluant son épaisseur ; c'est la méthode utilisée pour déterminer le score cutané de Rodnan modifié (mRSS).
L'épaisseur de la peau et la quantité de fibrose peuvent changer au fil du temps en raison de la progression de la maladie ou en réponse au traitement. Dans cette recherche, des mesures longitudinales seront prises pour déterminer si l'imagerie dans le domaine des fréquences spatiales (SFDI) peut détecter les changements d'épaisseur de la peau qui se produisent au fil du temps en réponse au traitement ou à la progression de la maladie chez les patients atteints de sclérodermie.
Cette étude comparera le SFDI avec d'autres évaluations des résultats cliniques de l'épaisseur de la peau et de la fibrose chez les patients atteints de sclérodermie, y compris le mRSS, l'histologie de la biopsie cutanée, les résultats rapportés par les patients atteints de sclérodermie (SSPRO), l'échographie et la durométrie (le duromètre mesure la dureté de la peau). Les informations SFDI seront également comparées à la capillaroscopie (permet une imagerie non invasive des capillaires du pli de l'ongle) si elles sont disponibles dans le dossier médical électronique. Si le SFDI est bien corrélé avec d'autres évaluations des résultats cliniques, il pourrait être utilisé à l'avenir comme un outil rapide et non invasif pour surveiller l'activité de la maladie chez les patients atteints de sclérodermie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette étude est de déterminer si un instrument SFDI à base de diodes électroluminescentes (DEL) peut être utilisé pour détecter les changements d'épaisseur de la peau au fil du temps chez les patients atteints de SSc.
Nombre de sujets :
48 patients atteints de sclérodermie et 33 sujets témoins sans sclérodermie
Modalités d'étude :
Tous les sujets auront 6 zones du corps, les doigts droit et gauche, les mains et les avant-bras, mesurés avec un instrument SFDI à base de LED tous les 6 mois à partir de la ligne de base jusqu'à 36 mois.
Tous les sujets auront du sang prélevé pour le sérum au départ, 12 mois, 24 mois et 36 mois pour étudier les biomarqueurs sériques de la fibrose.
Une biopsie cutanée sera prélevée sur tous les sujets au départ, 12 mois, 24 mois et 36 mois pour évaluer les modifications histopathologiques de la peau. Les biopsies cutanées ne seront pas prélevées sur des sujets enceintes ou allaitantes.
Les sujets atteints de sclérodermie seront invités à remplir le questionnaire SSPRO au départ et tous les 6 mois jusqu'à 36 mois.
Les sujets atteints de sclérodermie auront un mRSS effectué au départ et tous les 6 mois jusqu'à 36 mois.
Tous les sujets subiront une durométrie et une échographie sur les avant-bras droit et gauche au départ et tous les 6 mois jusqu'à 36 mois.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la corrélation entre les mesures SFDI et d'autres mesures cliniques de l'épaisseur de la peau telles que la durométrie, l'échographie et le mRSS
- Évaluer la corrélation entre les mesures SFDI et les évaluations biochimiques et histopathologiques cliniques des changements cutanés dans la SSc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Shapiro Outpatient Rheumatology Clinic at Boston Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent répondre à au moins un des critères suivants :
- Avoir SSc tel que défini par l'American College of Rheumatology (sujets SSc uniquement)
- Suspecté d'avoir la SSc sur la base des symptômes cliniques déterminés par leur médecin (sujets SSc uniquement)
- Défini comme un témoin sain (ne souffre pas de SSc ou d'une autre maladie connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de cancer de la peau au cours des 2 années précédentes, à l'exclusion du cancer épidermoïde de la peau, du carcinome basocellulaire et du carcinome in situ traités de manière adéquate.
- Présence de plaies ou d'éruptions cutanées sur le site de la mesure d'imagerie dans le domaine des fréquences spatiales (SFDI) ou de la biopsie cutanée
- Présence d'autres maladies comorbides avec une espérance de vie médiane estimée < 5 ans.
- A une allergie connue à la lidocaïne ou a eu une réaction aux anesthésiques locaux dans le passé
- De l'avis de l'investigateur, sont à haut risque de calcification des petits tissus ou d'autres conditions qui peuvent affecter la cicatrisation des plaies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants à la sclérodermie
Les participants de ce bras seront invités à remplir le questionnaire Fitzpatrick sur le type de peau pour quantifier le teint et des mesures seront prises avec un colorimètre sur les avant-bras, les mains et les doigts droits et gauches pour quantifier le teint lors de la première visite d'étude.
Les participants seront invités à remplir le questionnaire SSPRO au moment de l'inscription et tous les trois mois pendant les 12 premiers mois, puis tous les six mois jusqu'à la fin de l'étude.
À chaque visite d'étude, un médecin mesurera le mRSS, qui est une méthode de quantification de la fibrose cutanée ; Des mesures SFDI, des ultrasons et une durométrie seront ensuite effectuées.
Des biopsies cutanées seront prélevées sur l'avant-bras de chaque sujet chaque année.
Une petite quantité de sang sera également prélevée sur les sujets une fois par an pour explorer les biomarqueurs sériques de la fibrose.
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SFDI est une méthode utilisant la lumière proche infrarouge (NIR) pour générer des images à grand champ (> 10 x 10 cm) des propriétés optiques des tissus (coefficients d'absorption et de diffusion) à des profondeurs sous la surface de 1 à 10 mm.
Avec SFDI, la surface des tissus (peau) est éclairée par une séquence rapide de motifs lumineux sinusoïdaux de fréquence spatiale variable et à différentes longueurs d'onde optiques.
Les images de caméra collectées sont ensuite traitées pour produire des cartes des propriétés optiques du sous-sol.
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Comparateur actif: Contrôles sains
Les participants de ce bras seront invités à remplir le questionnaire Fitzpatrick sur le type de peau pour quantifier le teint et des mesures seront prises avec un colorimètre sur les avant-bras, les mains et les doigts droits et gauches pour quantifier le teint lors de la première visite d'étude.
A chaque visite d'étude, des mesures SFDI, une échographie et une durométrie seront effectuées.
Des biopsies cutanées seront prélevées sur l'avant-bras de chaque sujet chaque année.
Une petite quantité de sang sera également prélevée sur les sujets une fois par an pour explorer les biomarqueurs sériques de la fibrose.
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SFDI est une méthode utilisant la lumière proche infrarouge (NIR) pour générer des images à grand champ (> 10 x 10 cm) des propriétés optiques des tissus (coefficients d'absorption et de diffusion) à des profondeurs sous la surface de 1 à 10 mm.
Avec SFDI, la surface des tissus (peau) est éclairée par une séquence rapide de motifs lumineux sinusoïdaux de fréquence spatiale variable et à différentes longueurs d'onde optiques.
Les images de caméra collectées sont ensuite traitées pour produire des cartes des propriétés optiques du sous-sol.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures SFDI de base de l’épaisseur de la peau
Délai: ligne de base
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Les mesures SFDI seront obtenues sur les doigts, les mains, les bras et les avant-bras droits et gauches.
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ligne de base
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6 mois de mesures SFDI de l'épaisseur de la peau
Délai: 6 mois
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Les mesures SFDI seront obtenues sur les doigts, les mains, les bras et les avant-bras droits et gauches.
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6 mois
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12 mois de mesures SFDI de l'épaisseur de la peau
Délai: 12 mois
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Les mesures SFDI seront obtenues sur les doigts, les mains, les bras et les avant-bras droits et gauches.
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12 mois
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18 mois de mesures SFDI de l'épaisseur de la peau
Délai: 18 mois
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Les mesures SFDI seront obtenues sur les doigts, les mains, les bras et les avant-bras droits et gauches.
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18 mois
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24 mois de mesures SFDI de l'épaisseur de la peau
Délai: 24 mois
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Les mesures SFDI seront obtenues sur les doigts, les mains, les bras et les avant-bras droits et gauches.
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24 mois
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30 mois de mesures SFDI de l'épaisseur de la peau
Délai: 30 mois
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Les mesures SFDI seront obtenues sur les doigts, les mains, les bras et les avant-bras droits et gauches.
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30 mois
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36 mois de mesures SFDI de l'épaisseur de la peau
Délai: 36 mois
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Les mesures SFDI seront obtenues sur les doigts, les mains, les bras et les avant-bras droits et gauches.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs de la fibrose sérique, chimiokines favorisant la fibrose
Délai: de base et tous les 12 mois jusqu'à 36 mois
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Évalué à partir du sérum
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de base et tous les 12 mois jusqu'à 36 mois
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Biomarqueurs de la fibrose sérique, Cytokines pro-inflammatoires impliquées dans la migration des cellules immunitaires
Délai: de base et tous les 12 mois jusqu'à 36 mois
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Évalué à partir du sérum
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de base et tous les 12 mois jusqu'à 36 mois
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Biomarqueurs de la fibrose sérique, Protéines matricellulaires
Délai: de base et tous les 12 mois jusqu'à 36 mois
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Évalué à partir du sérum
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de base et tous les 12 mois jusqu'à 36 mois
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évaluations histopathologiques de la teneur en collagène de la peau
Délai: de base et tous les 12 mois jusqu'à 36 mois
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Évalué à partir d'échantillons de biopsie cutanée
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de base et tous les 12 mois jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreea Bujor, MD, PhD, BU Chobanian & Advesian School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-43177
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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