Исследование визуализации в продольной пространственной частотной области (SFDI)
Визуализация в пространственной частотной области, сравнение нового метода количественной оценки фиброза кожи с методами, используемыми в настоящее время при склеродермии
Склеродермия (ССД) представляет собой аутоиммунное заболевание, характеризующееся фиброзом (или отложением коллагена) кожи и внутренних органов. Степень фиброза кожи является важным предиктором осложнений со стороны внутренних органов и повышенной смертности. В настоящее время доступны неточные и субъективные методы, которые различаются у разных врачей для одного и того же пациента, для количественной оценки фиброза кожи у пациентов путем «защемления» их кожи и оценки ее толщины; это метод, используемый для определения модифицированной оценки кожи Роднана (mRSS).
Толщина кожи и степень фиброза могут меняться со временем из-за прогрессирования заболевания или в ответ на терапию. В этом исследовании будут проведены продольные измерения, чтобы определить, может ли визуализация в пространственно-частотной области (SFDI) обнаруживать изменения толщины кожи, которые происходят с течением времени в ответ на терапию или в результате прогрессирования заболевания у пациентов со склеродермией.
В этом исследовании SFDI будет сравниваться с другими клиническими оценками исходов толщины кожи и фиброза у пациентов со склеродермией, включая mRSS, гистологию биопсии кожи, результаты, о которых сообщают пациенты со склеродермией (SSPRO), ультразвуковое исследование и дурометрию (дурометр измеряет твердость кожи). Информация SFDI также будет сравниваться с капилляроскопией (позволяет неинвазивно визуализировать капилляры ногтевого валика), если она доступна в электронной медицинской карте. Если SFDI хорошо коррелирует с другими оценками клинических результатов, его можно будет использовать в будущем в качестве быстрого неинвазивного инструмента для мониторинга активности заболевания у пациентов со склеродермией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого исследования - определить, можно ли использовать прибор SFDI на основе светоизлучающих диодов (LED) для обнаружения изменений толщины кожи с течением времени у пациентов с СС.
Количество предметов:
48 пациентов со склеродермией и 33 контрольных субъекта без склеродермии.
Процедуры исследования:
У всех испытуемых будут 6 областей тела, правый и левый пальцы, руки и предплечья, которые будут измеряться с помощью прибора SFDI на основе светодиодов каждые 6 месяцев от исходного уровня до 36 месяцев.
У всех субъектов будет взята кровь на сыворотку в начале исследования, через 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев для исследования сывороточных биомаркеров фиброза.
Биопсия кожи будет взята у всех субъектов на исходном уровне, через 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев для оценки гистопатологических изменений кожи. Биопсии кожи не берутся у беременных или кормящих женщин.
Субъектам склеродермии будет предложено заполнить анкету SSPRO на исходном уровне и каждые 6 месяцев в течение 36 месяцев.
Субъектам со склеродермией будет проводиться mRSS на исходном уровне и каждые 6 месяцев в течение 36 месяцев.
Всем субъектам будет проводиться дюрометрия и ультразвуковое исследование правого и левого предплечий в начале исследования и каждые 6 месяцев в течение 36 месяцев.
Второстепенные цели:
- Оцените, как измерения SFDI коррелируют с другими клиническими измерениями толщины кожи, такими как дюрометрия, УЗИ и mRSS.
- Оцените, как измерения SFDI коррелируют с клиническими биохимическими и гистопатологическими оценками изменений кожи при ССД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Shapiro Outpatient Rheumatology Clinic at Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать хотя бы одному из следующих требований:
- Имейте SSc, как это определено Американским колледжем ревматологии (только для субъектов SSc)
- Подозрение на наличие ССД на основании клинических симптомов, определенных лечащим врачом (только для субъектов с ССД)
- Определяется как здоровый контроль (у него нет ССД или другого известного заболевания, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты)
Критерий исключения:
- Диагноз злокачественного новообразования кожи в течение предыдущих 2 лет, за исключением адекватно леченного плоскоклеточного рака кожи, базально-клеточной карциномы и карциномы in situ.
- Наличие ран или кожной сыпи в месте измерения пространственно-частотной области (SFDI) или биопсии кожи
- Наличие других сопутствующих заболеваний с предполагаемой средней продолжительностью жизни < 5 лет.
- Имеет аллергию на лидокаин или реакцию на местные анестетики в прошлом.
- По мнению исследователя, имеют высокий риск кальцификации мелких тканей или других состояний, которые могут повлиять на заживление ран.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники склеродермии
Участникам этой группы будет предложено заполнить анкету по типу кожи Фитцпатрика для количественной оценки тона кожи, а также провести измерения с помощью колориметра на правом и левом предплечьях, кистях и пальцах для количественной оценки тона кожи во время первого исследовательского визита.
Участникам будет предложено заполнить анкету SSPRO во время регистрации и каждые три месяца в течение первых 12 месяцев, а затем каждые шесть месяцев до конца исследования.
Во время каждого исследовательского визита врач будет измерять mRSS, который является методом количественной оценки фиброза кожи; Затем будут выполнены измерения SFDI, ультразвуковое исследование и твердомер.
Биопсия кожи будет собираться с предплечья каждого субъекта ежегодно.
Небольшое количество крови также будет собираться у субъектов один раз в год для исследования сывороточных биомаркеров фиброза.
|
SFDI — это метод, использующий ближний инфракрасный (NIR) свет для создания широкоугольных изображений (> 10 x 10 см) оптических свойств ткани (коэффициентов поглощения и рассеяния) на глубине 1–10 мм.
С помощью SFDI поверхность ткани (кожи) освещается быстрой последовательностью синусоидальных световых паттернов с различной пространственной частотой и с разными длинами волн оптического излучения.
Собранные изображения камеры затем обрабатываются для получения карт оптических свойств недр.
|
|
Активный компаратор: Здоровый контроль
Участникам этой группы будет предложено заполнить анкету по типу кожи Фитцпатрика для количественной оценки тона кожи, а также провести измерения с помощью колориметра на правом и левом предплечьях, кистях и пальцах для количественной оценки тона кожи во время первого исследовательского визита.
Во время каждого исследовательского визита будут проводиться измерения SFDI, ультразвуковое исследование и твердомерия.
Биопсия кожи будет собираться с предплечья каждого субъекта ежегодно.
Небольшое количество крови также будет собираться у субъектов один раз в год для исследования сывороточных биомаркеров фиброза.
|
SFDI — это метод, использующий ближний инфракрасный (NIR) свет для создания широкоугольных изображений (> 10 x 10 см) оптических свойств ткани (коэффициентов поглощения и рассеяния) на глубине 1–10 мм.
С помощью SFDI поверхность ткани (кожи) освещается быстрой последовательностью синусоидальных световых паттернов с различной пространственной частотой и с разными длинами волн оптического излучения.
Собранные изображения камеры затем обрабатываются для получения карт оптических свойств недр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовые измерения толщины кожи с помощью SFDI
Временное ограничение: базовый уровень
|
Измерения SFDI будут получены на правых и левых пальцах, кистях, плечах и предплечьях.
|
базовый уровень
|
|
6 месяцев SFDI измерения толщины кожи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерения SFDI будут получены на правых и левых пальцах, кистях, плечах и предплечьях.
|
6 месяцев
|
|
12-месячные измерения толщины кожи SFDI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерения SFDI будут получены на правых и левых пальцах, кистях, плечах и предплечьях.
|
12 месяцев
|
|
18 месяцев измерения толщины кожи с помощью SFDI
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измерения SFDI будут получены на правых и левых пальцах, кистях, плечах и предплечьях.
|
18 месяцев
|
|
24 месяца измерения толщины кожи SFDI
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измерения SFDI будут получены на правых и левых пальцах, кистях, плечах и предплечьях.
|
24 месяца
|
|
30 месяцев измерения толщины кожи SFDI
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Измерения SFDI будут получены на правых и левых пальцах, кистях, плечах и предплечьях.
|
30 месяцев
|
|
36 месяцев измерения толщины кожи SFDI
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Измерения SFDI будут получены на правых и левых пальцах, кистях, плечах и предплечьях.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточные биомаркеры фиброза, хемокины, способствующие фиброзу
Временное ограничение: исходно и каждые 12 месяцев до 36 месяцев
|
Оценивается по сыворотке
|
исходно и каждые 12 месяцев до 36 месяцев
|
|
Биомаркеры фиброза сыворотки, провоспалительные цитокины, участвующие в миграции иммунных клеток
Временное ограничение: исходно и каждые 12 месяцев до 36 месяцев
|
Оценивается по сыворотке
|
исходно и каждые 12 месяцев до 36 месяцев
|
|
Биомаркеры фиброза сыворотки, матрицеллюлярные белки
Временное ограничение: исходно и каждые 12 месяцев до 36 месяцев
|
Оценивается по сыворотке
|
исходно и каждые 12 месяцев до 36 месяцев
|
|
гистопатологические оценки содержания коллагена в коже
Временное ограничение: исходно и каждые 12 месяцев до 36 месяцев
|
Оценивается по образцам биопсии кожи
|
исходно и каждые 12 месяцев до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andreea Bujor, MD, PhD, BU Chobanian & Advesian School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-43177
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .