Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinal Spatial Frequency Domain Imaging Study (SFDI)

13. januar 2026 opdateret af: Boston University

Rumlig frekvensdomænebilleddannelse, sammenligning af en ny metode til at kvantificere hudfibrose med aktuelt anvendte metoder i sklerodermi

Sklerodermi (SSc) er en autoimmun sygdom karakteriseret ved fibrose (eller kollagenaflejring) i huden og de indre organer. Omfanget af hudfibrose er en vigtig forudsigelse for indre organkomplikationer og øget dødelighed. I øjeblikket er upræcise og subjektive metoder, der varierer mellem forskellige læger for den samme patient, tilgængelige til at kvantificere hudfibrose hos patienter ved at "knibe" deres hud og vurdere, hvor tyk den er; dette er den metode, der bruges til at bestemme den modificerede Rodnan hudscore (mRSS).

Hudens tykkelse og mængden af ​​fibrose kan ændre sig over tid på grund af sygdomsprogression eller som reaktion på behandling. I denne forskning vil der blive taget longitudinelle målinger for at bestemme, om rumlig frekvensdomæne-billeddannelse (SFDI) kan detektere ændringer i hudtykkelse, der opstår over tid som reaktion på terapi eller fra sygdomsprogression hos sklerodermipatienter.

Denne undersøgelse vil sammenligne SFDI med andre kliniske udfaldsvurderinger af hudtykkelse og fibrose hos sklerodermipatienter, herunder mRSS, hudbiopsihistologi, rapporteret resultat af sklerodermihudpatienter (SSPRO), ultralyd og durometri (durometer måler hudens hårdhed). SFDI-oplysninger vil også blive sammenlignet med kapillaroskopi (giver mulighed for ikke-invasiv billeddannelse af neglefoldens kapillærer), hvis den er tilgængelig fra den elektroniske journal. Hvis SFDI korrelerer godt med andre kliniske udfaldsvurderinger, kan det blive brugt i fremtiden som et hurtigt, ikke-invasivt værktøj til overvågning af sygdomsaktivitet hos sklerodermipatienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme, om et lysemitterende diode (LED)-baseret SFDI-instrument kan bruges til at detektere ændringer i hudtykkelse over tid hos SSc-patienter.

Antal fag:

48 patienter med sklerodermi og 33 kontrolpersoner uden sklerodermi

Studieprocedurer:

Alle forsøgspersoner vil have 6 områder af kroppen, højre og venstre fingre, hænder og underarme, målt med et LED-baseret SFDI-instrument hver 6. måned fra baseline til 36 måneder.

Alle forsøgspersoner vil få opsamlet blod for serum ved baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder for at undersøge serumbiomarkører for fibrose.

En hudbiopsi vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner ved baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder for at evaluere histopatologiske hudforandringer. Hudbiopsier vil ikke blive indsamlet fra gravide eller ammende personer.

Sklerodermi-personer vil blive bedt om at udfylde SSPRO-spørgeskemaet ved baseline og hver 6. måned gennem 36 måneder.

Sklerodermi-patienter vil få udført en mRSS ved baseline og hver 6. måned gennem 36 måneder.

Alle forsøgspersoner vil få udført durometri og ultralyd på højre og venstre underarm ved baseline og hver 6. måned gennem 36 måneder.

Sekundære mål:

  • Vurder, hvordan SFDI-målinger korrelerer med andre kliniske målinger af hudtykkelse såsom durometri, ultralyd og mRSS
  • Vurder, hvordan SFDI-målinger korrelerer med kliniske biokemiske og histopatologiske vurderinger af hudforandringer i SSc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Shapiro Outpatient Rheumatology Clinic at Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde mindst én af følgende:

  • Har SSc som defineret af American College of Rheumatology (kun SSc-fag)
  • Mistænkt for at have SSc baseret på kliniske symptomer som bestemt af deres læge (kun SSc-personer)
  • Defineret som en sund kontrol (har ikke SSc eller en anden kendt sygdom, som efter investigators mening kan forvirre resultaterne)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af malignitet i huden inden for de foregående 2 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet pladecellekræft, basalcellekarcinom og karcinom in situ.
  • Tilstedeværelse af sår eller hududslæt på stedet for måling af rumlig frekvensdomæne (SFDI) eller hudbiopsi
  • Tilstedeværelse af andre komorbide sygdomme med en estimeret middellevetid < 5 år.
  • Har kendt allergi over for lidocain eller tidligere har haft en reaktion på lokalbedøvelsesmidler
  • Efter efterforskerens mening er der høj risiko for forkalkning af småt væv eller andre tilstande, der kan påvirke sårheling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sklerodermi deltagere
Deltagerne i denne arm vil blive bedt om at udfylde Fitzpatricks hudtypespørgeskema for at kvantificere hudtonen og vil få målinger taget med et kolorimeter på højre og venstre underarme, hænder og fingre for at kvantificere hudtonen ved det første studiebesøg. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde SSPRO-spørgeskemaet på tidspunktet for tilmeldingen og hver tredje måned i de første 12 måneder og derefter hver sjette måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Ved hvert studiebesøg vil en læge måle mRSS, som er en metode til at kvantificere hudfibrose; SFDI-målinger, ultralyd og durometri vil derefter blive udført. Hudbiopsier vil blive indsamlet fra underarmen på hvert forsøgsperson årligt. En lille mængde blod vil også blive indsamlet fra forsøgspersoner en gang om året for at udforske serum biomarkører for fibrose.
Andet: Spatial-frequency domain imaging (SFDI)
SFDI er en metode, der anvender nær-infrarødt (NIR) lys til at generere bredfeltbilleder (>10 x 10 cm) af vævsoptiske egenskaber (absorption og spredningskoefficienter) i dybder under overfladen på 1-10 mm. Med SFDI belyses vævsoverfladen (huden) af en hurtig sekvens af sinusformede lysmønstre med varierende rumlig frekvens og ved forskellige optiske bølgelængder. Indsamlede kamerabilleder behandles derefter for at give kort over optiske egenskaber under overfladen.
Aktiv komparator: Sund kontrol
Deltagerne i denne arm vil blive bedt om at udfylde Fitzpatricks hudtypespørgeskema for at kvantificere hudtonen og vil få målinger taget med et kolorimeter på højre og venstre underarme, hænder og fingre for at kvantificere hudtonen ved det første studiebesøg. Ved hvert studiebesøg vil der blive udført SFDI-målinger, ultralyd og durometri. Hudbiopsier vil blive indsamlet fra underarmen på hvert forsøgsperson årligt. En lille mængde blod vil også blive indsamlet fra forsøgspersoner en gang om året for at udforske serum biomarkører for fibrose.
Andet: Spatial-frequency domain imaging (SFDI)
SFDI er en metode, der anvender nær-infrarødt (NIR) lys til at generere bredfeltbilleder (>10 x 10 cm) af vævsoptiske egenskaber (absorption og spredningskoefficienter) i dybder under overfladen på 1-10 mm. Med SFDI belyses vævsoverfladen (huden) af en hurtig sekvens af sinusformede lysmønstre med varierende rumlig frekvens og ved forskellige optiske bølgelængder. Indsamlede kamerabilleder behandles derefter for at give kort over optiske egenskaber under overfladen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline SFDI-målinger af hudtykkelse
Tidsramme: baseline
SFDI-målinger vil blive opnået på højre og venstre fingre, hænder og overarme og underarme
baseline
6 måneders SFDI-målinger af hudtykkelse
Tidsramme: 6 måneder
SFDI-målinger vil blive opnået på højre og venstre fingre, hænder og overarme og underarme
6 måneder
12 måneders SFDI-målinger af hudtykkelse
Tidsramme: 12 måneder
SFDI-målinger vil blive opnået på højre og venstre fingre, hænder og overarme og underarme
12 måneder
18 måneders SFDI-målinger af hudtykkelse
Tidsramme: 18 måneder
SFDI-målinger vil blive opnået på højre og venstre fingre, hænder og overarme og underarme
18 måneder
24 måneders SFDI-målinger af hudtykkelse
Tidsramme: 24 måneder
SFDI-målinger vil blive opnået på højre og venstre fingre, hænder og overarme og underarme
24 måneder
30 måneders SFDI-målinger af hudtykkelse
Tidsramme: 30 måneder
SFDI-målinger vil blive opnået på højre og venstre fingre, hænder og overarme og underarme
30 måneder
36 måneders SFDI-målinger af hudtykkelse
Tidsramme: 36 måneder
SFDI-målinger vil blive opnået på højre og venstre fingre, hænder og overarme og underarme
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumfibrose biomarkører, Kemokiner, der fremmer fibrose
Tidsramme: baseline og hver 12. måned op til 36 måneder
Vurderet ud fra serum
baseline og hver 12. måned op til 36 måneder
Serumfibrose biomarkører, Pro-inflammatoriske cytokiner involveret i immuncellemigration
Tidsramme: baseline og hver 12. måned op til 36 måneder
Vurderet ud fra serum
baseline og hver 12. måned op til 36 måneder
Serumfibrose biomarkører, matricellulære proteiner
Tidsramme: baseline og hver 12. måned op til 36 måneder
Vurderet ud fra serum
baseline og hver 12. måned op til 36 måneder
histopatologiske vurderinger af hudens kollagenindhold
Tidsramme: baseline og hver 12. måned op til 36 måneder
Vurderet ud fra hudbiopsiprøver
baseline og hver 12. måned op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

Scleroderma Clinical Trials Consortium (SCTC)
Fibrosis ARC: Connecting Tissues and Investigators (FCTI ARC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreea Bujor, MD, PhD, BU Chobanian & Advesian School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-43177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerodermi

Kliniske forsøg med Spatial-frequency domain imaging (SFDI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner