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Longitudinale Raumfrequenzdomänen-Bildgebungsstudie (SFDI)

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Boston University

Spatial Frequency Domain Imaging, Vergleich einer neuartigen Methode zur Quantifizierung von Hautfibrose mit derzeit verwendeten Methoden bei Sklerodermie

Sklerodermie (SSc) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch Fibrose (oder Kollagenablagerung) der Haut und der inneren Organe gekennzeichnet ist. Das Ausmaß der Hautfibrose ist ein wichtiger Prädiktor für Komplikationen innerer Organe und eine erhöhte Sterblichkeit. Derzeit sind ungenaue und subjektive Methoden verfügbar, die von verschiedenen Ärzten für denselben Patienten variieren, um die Hautfibrose bei Patienten zu quantifizieren, indem ihre Haut "gekniffen" und beurteilt wird, wie dick sie ist; mit dieser Methode wird der modifizierte Rodnan-Skin-Score (mRSS) bestimmt.

Die Hautdicke und das Ausmaß der Fibrose können sich im Laufe der Zeit aufgrund des Fortschreitens der Krankheit oder als Reaktion auf eine Therapie ändern. In dieser Forschung werden Längsschnittmessungen durchgeführt, um festzustellen, ob die Bildgebung im Raumfrequenzbereich (SFDI) Veränderungen der Hautdicke erkennen kann, die im Laufe der Zeit als Reaktion auf die Therapie oder durch das Fortschreiten der Krankheit bei Sklerodermiepatienten auftreten.

Diese Studie wird SFDI mit anderen klinischen Ergebnisbewertungen der Hautdicke und Fibrose bei Sklerodermiepatienten vergleichen, einschließlich mRSS, Hautbiopsie-Histologie, von Sklerodermie-Hautpatienten gemeldetes Ergebnis (SSPRO), Ultraschall und Durometrie (Durometer misst die Hauthärte). SFDI-Informationen werden auch mit der Kapillaroskopie (ermöglicht eine nicht-invasive Bildgebung der Nagelfalzkapillaren) verglichen, sofern diese aus der elektronischen Patientenakte verfügbar sind. Wenn SFDI gut mit anderen klinischen Ergebnisbewertungen korreliert, kann es in Zukunft als schnelles, nicht-invasives Instrument zur Überwachung der Krankheitsaktivität bei Sklerodermie-Patienten verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein auf Leuchtdioden (LED) basierendes SFDI-Instrument verwendet werden kann, um Veränderungen der Hautdicke im Laufe der Zeit bei SSc-Patienten zu erkennen.

Anzahl der Fächer:

48 Patienten mit Sklerodermie und 33 Kontrollpersonen ohne Sklerodermie

Studienablauf:

Alle Probanden haben 6 Körperbereiche, rechte und linke Finger, Hände und Unterarme, die alle 6 Monate von der Grundlinie bis zu 36 Monaten mit einem LED-basierten SFDI-Instrument gemessen werden.

Allen Probanden wird zu Studienbeginn, nach 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten Blut für Serum entnommen, um Serum-Biomarker für Fibrose zu untersuchen.

Eine Hautbiopsie wird von allen Probanden zu Beginn, nach 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten entnommen, um histopathologische Hautveränderungen zu bewerten. Hautbiopsien werden nicht von schwangeren oder stillenden Personen entnommen.

Sklerodermie-Probanden werden gebeten, den SSPRO-Fragebogen zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis 36 Monate auszufüllen.

Bei Sklerodermie-Patienten wird zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis 36 Monate ein mRSS durchgeführt.

Bei allen Probanden werden zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis 36 Monate Durometrie und Ultraschall am rechten und linken Unterarm durchgeführt.

Sekundäre Ziele:

  • Bewerten Sie, wie SFDI-Messungen mit anderen klinischen Messungen der Hautdicke wie Durometrie, Ultraschall und mRSS korrelieren
  • Bewerten Sie, wie SFDI-Messungen mit klinischen biochemischen und histopathologischen Bewertungen von Hautveränderungen bei SSc korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
  • Telefonnummer: 617-358-6171
  • E-Mail: britte@bu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Andreea Bujor, MD, PhD
  • Telefonnummer: (617) 358-6783
  • E-Mail: andreea@bu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Shapiro Outpatient Rheumatology Clinic at Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Britte Beaudette-Zlatanova, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  • Haben Sie SSc gemäß Definition des American College of Rheumatology (nur SSc-Fächer)
  • Verdacht auf SSc aufgrund klinischer Symptome, die von ihrem Arzt festgestellt wurden (nur SSc-Patienten)
  • Definiert als gesunde Kontrolle (hat kein SSc oder eine andere bekannte Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse verfälschen könnte)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines bösartigen Tumors der Haut innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom und Carcinoma in situ.
  • Vorhandensein von Wunden oder Hautausschlägen an der Stelle der Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI)-Messung oder Hautbiopsie
  • Vorhandensein anderer komorbider Erkrankungen mit einer geschätzten mittleren Lebenserwartung von < 5 Jahren.
  • Hat eine bekannte Allergie gegen Lidocain oder hat in der Vergangenheit eine Reaktion auf Lokalanästhetika gehabt
  • Nach Ansicht des Prüfarztes besteht ein hohes Risiko für kleine Gewebeverkalkungen oder andere Zustände, die die Wundheilung beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sklerodermie-Teilnehmer
Die Teilnehmer an diesem Arm werden gebeten, den Fitzpatrick-Hauttyp-Fragebogen zur Quantifizierung des Hauttons beim ersten Studienbesuch und den SSPRO-Fragebogen zum Zeitpunkt der Einschreibung und alle sechs Monate bis zum Ende der Studie auszufüllen. Bei jedem Studienbesuch misst ein Arzt den mRSS, eine Methode zur Quantifizierung der Hautfibrose; Anschließend werden SFDI-Messungen, Ultraschall und Durometrie durchgeführt. Hautbiopsien werden jährlich vom Unterarm jedes Probanden entnommen. Außerdem wird den Probanden einmal im Jahr eine kleine Menge Blut entnommen, um Serum-Biomarker für Fibrose zu untersuchen.
Sonstiges: Spatial-Frequency Domain Imaging (SFDI)
SFDI ist eine Methode, die Nahinfrarotlicht (NIR) verwendet, um Weitfeldbilder (> 10 x 10 cm) von optischen Gewebeeigenschaften (Absorptions- und Streukoeffizienten) in Tiefen von 1-10 mm unter der Oberfläche zu erzeugen. Bei SFDI wird die Gewebeoberfläche (Haut) durch eine schnelle Abfolge sinusförmiger Lichtmuster unterschiedlicher Raumfrequenz und bei unterschiedlichen optischen Wellenlängen beleuchtet. Die gesammelten Kamerabilder werden dann verarbeitet, um Karten der optischen Eigenschaften unter der Oberfläche zu erhalten.
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Die Teilnehmer in diesem Arm werden gebeten, den Fitzpatrick-Fragebogen zum Hauttyp auszufüllen, um den Hautton beim ersten Studienbesuch zu quantifizieren. Bei jedem Studienbesuch werden SFDI-Messungen, Ultraschall und Durometrie durchgeführt. Hautbiopsien werden jährlich vom Unterarm jedes Probanden entnommen. Außerdem wird den Probanden einmal im Jahr eine kleine Menge Blut entnommen, um Serum-Biomarker für Fibrose zu untersuchen.
Sonstiges: Spatial-Frequency Domain Imaging (SFDI)
SFDI ist eine Methode, die Nahinfrarotlicht (NIR) verwendet, um Weitfeldbilder (> 10 x 10 cm) von optischen Gewebeeigenschaften (Absorptions- und Streukoeffizienten) in Tiefen von 1-10 mm unter der Oberfläche zu erzeugen. Bei SFDI wird die Gewebeoberfläche (Haut) durch eine schnelle Abfolge sinusförmiger Lichtmuster unterschiedlicher Raumfrequenz und bei unterschiedlichen optischen Wellenlängen beleuchtet. Die gesammelten Kamerabilder werden dann verarbeitet, um Karten der optischen Eigenschaften unter der Oberfläche zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SFDI-Messungen der Hautdicke
Zeitfenster: Grundlinie
SFDI-Messungen werden an den rechten und linken Fingern, Händen sowie Oberarmen und Unterarmen durchgeführt
Grundlinie
SFDI-Messungen der Hautdicke
Zeitfenster: 6 Monate
SFDI-Messungen werden an den rechten und linken Fingern, Händen sowie Oberarmen und Unterarmen durchgeführt
6 Monate
SFDI-Messungen der Hautdicke
Zeitfenster: 12 Monate
SFDI-Messungen werden an den rechten und linken Fingern, Händen sowie Oberarmen und Unterarmen durchgeführt
12 Monate
SFDI-Messungen der Hautdicke
Zeitfenster: 18 Monate
SFDI-Messungen werden an den rechten und linken Fingern, Händen sowie Oberarmen und Unterarmen durchgeführt
18 Monate
SFDI-Messungen der Hautdicke
Zeitfenster: 24 Monate
SFDI-Messungen werden an den rechten und linken Fingern, Händen sowie Oberarmen und Unterarmen durchgeführt
24 Monate
SFDI-Messungen der Hautdicke
Zeitfenster: 30 Monate
SFDI-Messungen werden an den rechten und linken Fingern, Händen sowie Oberarmen und Unterarmen durchgeführt
30 Monate
SFDI-Messungen der Hautdicke
Zeitfenster: 36 Monate
SFDI-Messungen werden an den rechten und linken Fingern, Händen sowie Oberarmen und Unterarmen durchgeführt
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker für Serumfibrose, Chemokine, die Fibrose fördern
Zeitfenster: Baseline und alle 12 Monate bis zu 36 Monaten
Bewertet aus Serum
Baseline und alle 12 Monate bis zu 36 Monaten
Biomarker für Serumfibrose, entzündungsfördernde Zytokine, die an der Migration von Immunzellen beteiligt sind
Zeitfenster: Baseline und alle 12 Monate bis zu 36 Monaten
Bewertet aus Serum
Baseline und alle 12 Monate bis zu 36 Monaten
Serumfibrose-Biomarker, Matrizelluläre Proteine
Zeitfenster: Baseline und alle 12 Monate bis zu 36 Monaten
Bewertet aus Serum
Baseline und alle 12 Monate bis zu 36 Monaten
histopathologische Beurteilungen des Kollagengehalts der Haut
Zeitfenster: Baseline und alle 12 Monate bis zu 36 Monaten
Bewertet anhand von Hautbiopsieproben
Baseline und alle 12 Monate bis zu 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

Scleroderma Clinical Trials Consortium (SCTC)
Fibrosis ARC: Connecting Tissues and Investigators (FCTI ARC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreea Bujor, MD, PhD, BU Chobanian & Advesian School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-43177

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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