Longitudinal Spatial Frequency Domain Imaging Study (SFDI)
Spatiaalinen taajuusalueen kuvantaminen, uuden menetelmän vertailu ihofibroosin kvantifioimiseksi sklerodermassa tällä hetkellä käytetyillä menetelmillä
Skleroderma (SSc) on autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista ihon ja sisäelinten fibroosi (tai kollageenikertymä). Ihon fibroosin laajuus on tärkeä sisäelinten komplikaatioiden ja lisääntyneen kuolleisuuden ennustaja. Tällä hetkellä on saatavilla epätarkkoja ja subjektiivisia menetelmiä, jotka vaihtelevat eri lääkäreiden välillä samalle potilaalle, joilla voidaan mitata ihofibroosia potilailla "puristamalla" heidän ihoaan ja arvioimalla sen paksuutta. tätä menetelmää käytetään modifioidun Rodnanin ihopisteen (mRSS) määrittämiseen.
Ihon paksuus ja fibroosin määrä voivat muuttua ajan myötä sairauden etenemisen tai hoidon seurauksena. Tässä tutkimuksessa tehdään pitkittäisiä mittauksia sen määrittämiseksi, pystyykö spatial Frequency Domain Imaging (SFDI) havaitsemaan muutoksia ihon paksuudessa, jotka tapahtuvat ajan mittaan vasteena hoidolle tai taudin etenemisestä sklerodermapotilailla.
Tässä tutkimuksessa verrataan SFDI:tä muihin sklerodermapotilaiden ihon paksuuden ja fibroosin kliinisiin tulosarvioihin, mukaan lukien mRSS, ihobiopsian histologia, sklerodermapotilaan raportoitu tulos (SSPRO), ultraääni ja durometria (durometri mittaa ihon kovuutta). SFDI-tietoja verrataan myös kapillaroskopiaan (mahdollistaa kynsilaskosten kapillaarien non-invasiivisen kuvantamisen), jos niitä on saatavilla sähköisestä sairauskertomuksesta. Jos SFDI korreloi hyvin muiden kliinisten tulosarvioiden kanssa, sitä voidaan käyttää tulevaisuudessa nopeana, ei-invasiivisena työkaluna sklerodermapotilaiden sairauden aktiivisuuden seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, voidaanko valodiodiin (LED) perustuvalla SFDI-instrumentilla havaita ihon paksuuden muutoksia ajan myötä SSc-potilailla.
Aiheiden määrä:
48 sklerodermaa sairastavaa potilasta ja 33 kontrollihenkilöä ilman sklerodermaa
Opiskelumenettelyt:
Kaikilla koehenkilöillä on kuusi kehon aluetta, oikea ja vasen sormi, kädet ja käsivarret mitattuna LED-pohjaisella SFDI-laitteella 6 kuukauden välein lähtötilanteesta 36 kuukauden ajan.
Kaikilta koehenkilöiltä otetaan seerumin verta lähtötilanteessa, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua seerumin fibroosin biomarkkereiden tutkimiseksi.
Kaikilta koehenkilöiltä kerätään ihobiopsia lähtötilanteessa, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua histopatologisten ihomuutosten arvioimiseksi. Raskaana olevilta tai imettäviltä henkilöiltä ei oteta ihobiopsiaa.
Sklerodermapotilaita pyydetään täyttämään SSPRO-kysely lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein 36 kuukauden ajan.
Sklerodermapotilaille tehdään mRSS lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein 36 kuukauden välein.
Kaikille koehenkilöille tehdään durometria ja ultraääni oikealle ja vasemmalle käsivarrelle lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein 36 kuukauden ajan.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi, kuinka SFDI-mittaukset korreloivat muiden kliinisten ihon paksuuden mittausten, kuten durometrian, ultraäänitutkimuksen ja mRSS:n kanssa
- Arvioi kuinka SFDI-mittaukset korreloivat kliinisen biokemiallisen ja histopatologisen ihomuutosarvioinnin kanssa SSc:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Shapiro Outpatient Rheumatology Clinic at Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä vähintään yksi seuraavista:
- Sinulla on American College of Rheumatologyn määrittelemä SSc (vain SSc-aineet)
- Heillä epäillään olevan SSc, joka perustuu lääkärin määrittämiin kliinisiin oireisiin (vain SSc-potilaat)
- Määritelty terveeksi kontrolliksi (ei SSc:tä tai muuta tunnettua sairautta, joka tutkijan mielestä voisi hämmentää tuloksia)
Poissulkemiskriteerit:
- Ihon pahanlaatuisuuden diagnoosi viimeisen 2 vuoden ajalta, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua okasolusyöpää, tyvisolusyöpää ja in situ -syöpää.
- Haavojen tai ihottumien esiintyminen Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI) -mittauksen tai ihobiopsian kohdassa
- Muiden samanaikaisten sairauksien esiintyminen, joiden arvioitu keskimääräinen elinajanodote on < 5 vuotta.
- Onko tiedossa allergia lidokaiinille tai on aiemmin reagoinut paikallispuudutteisiin
- Onko tutkijan mielestä suuri riski pienen kudoksen kalkkeutumiseen tai muihin tiloihin, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Skleroderman osallistujat
Tämän haaran osallistujia pyydetään täyttämään Fitzpatrick-ihotyyppikysely ihon sävyn kvantifioimiseksi, ja heille tehdään mittaukset kolorimetrillä oikeasta ja vasemmasta käsivarresta, käsistä ja sormista ihon sävyn kvantifioimiseksi ensimmäisellä tutkimuskäynnillä.
Osallistujia pyydetään täyttämään SSPRO-kysely ilmoittautumisen yhteydessä ja kolmen kuukauden välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti.
Jokaisella tutkimuskäynnillä lääkäri mittaa mRSS:n, joka on menetelmä ihofibroosin määrittämiseksi. Sitten tehdään SFDI-mittaukset, ultraääni ja durometria.
Jokaisen tutkittavan kyynärvarresta otetaan vuosittain ihobiopsiat.
Kerran vuodessa koehenkilöiltä kerätään myös pieni määrä verta fibroosin seerumin biomarkkereiden tutkimiseksi.
|
SFDI on menetelmä, jossa käytetään lähi-infrapunavaloa (NIR) laajakentän (> 10 x 10 cm) kuvien tuottamiseen kudoksen optisista ominaisuuksista (absorptio- ja sirontakertoimet) 1-10 mm:n syvyydessä.
SFDI:llä kudoksen pintaa (ihoa) valaisee nopea sekvenssi sinimuotoisia valokuvioita, joilla on vaihteleva tilataajuus ja eri optiset aallonpituudet.
Kerätyt kamerakuvat käsitellään sitten pinnanalaisten optisten ominaisuuksien karttojen saamiseksi.
|
|
Active Comparator: Terveet kontrollit
Tämän haaran osallistujia pyydetään täyttämään Fitzpatrick-ihotyyppikysely ihon sävyn kvantifioimiseksi, ja heille tehdään mittaukset kolorimetrillä oikeasta ja vasemmasta käsivarresta, käsistä ja sormista ihon sävyn kvantifioimiseksi ensimmäisellä tutkimuskäynnillä.
Jokaisella opintokäynnillä tehdään SFDI-mittaukset, ultraääni ja durometria.
Jokaisen tutkittavan kyynärvarresta otetaan vuosittain ihobiopsiat.
Kerran vuodessa koehenkilöiltä kerätään myös pieni määrä verta fibroosin seerumin biomarkkereiden tutkimiseksi.
|
SFDI on menetelmä, jossa käytetään lähi-infrapunavaloa (NIR) laajakentän (> 10 x 10 cm) kuvien tuottamiseen kudoksen optisista ominaisuuksista (absorptio- ja sirontakertoimet) 1-10 mm:n syvyydessä.
SFDI:llä kudoksen pintaa (ihoa) valaisee nopea sekvenssi sinimuotoisia valokuvioita, joilla on vaihteleva tilataajuus ja eri optiset aallonpituudet.
Kerätyt kamerakuvat käsitellään sitten pinnanalaisten optisten ominaisuuksien karttojen saamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason SFDI-mittaukset ihon paksuudesta
Aikaikkuna: perusviiva
|
SFDI-mittaukset saadaan oikeasta ja vasemmasta sormesta, käsistä sekä olkavarresta ja käsivarresta
|
perusviiva
|
|
6 kuukauden SFDI-mittaukset ihon paksuudesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SFDI-mittaukset saadaan oikeasta ja vasemmasta sormesta, käsistä sekä olkavarresta ja käsivarresta
|
6 kuukautta
|
|
12 kuukauden SFDI-mittaukset ihon paksuudesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SFDI-mittaukset saadaan oikeasta ja vasemmasta sormesta, käsistä sekä olkavarresta ja käsivarresta
|
12 kuukautta
|
|
18 kuukauden SFDI-mittaukset ihon paksuudesta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
SFDI-mittaukset saadaan oikeasta ja vasemmasta sormesta, käsistä sekä olkavarresta ja käsivarresta
|
18 kuukautta
|
|
24 kuukauden SFDI-mittaukset ihon paksuudesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SFDI-mittaukset saadaan oikeasta ja vasemmasta sormesta, käsistä sekä olkavarresta ja käsivarresta
|
24 kuukautta
|
|
30 kuukauden SFDI-mittaukset ihon paksuudesta
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
SFDI-mittaukset saadaan oikeasta ja vasemmasta sormesta, käsistä sekä olkavarresta ja käsivarresta
|
30 kuukautta
|
|
36 kuukauden SFDI-mittaukset ihon paksuudesta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
SFDI-mittaukset saadaan oikeasta ja vasemmasta sormesta, käsistä sekä olkavarresta ja käsivarresta
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin fibroosin biomarkkerit, fibroosia edistävät kemokiinit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
Seerumista arvioitu
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
|
Seerumin fibroosin biomarkkerit, tulehdusta edistävät sytokiinit, jotka osallistuvat immuunisolujen migraatioon
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
Seerumista arvioitu
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
|
Seerumin fibroosin biomarkkerit, matrisoluproteiinit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
Seerumista arvioitu
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
|
ihon kollageenipitoisuuden histopatologiset arvioinnit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
Arvioitu ihobiopsianäytteistä
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreea Bujor, MD, PhD, BU Chobanian & Advesian School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-43177
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .