Longitudinális térfrekvencia tartomány képalkotó vizsgálata (SFDI)
Térfrekvenciás tartomány képalkotás, a bőrfibrózis számszerűsítésére szolgáló új módszer összehasonlítása a szklerodermában jelenleg alkalmazott módszerekkel
A szkleroderma (SSc) egy autoimmun betegség, amelyet a bőr és a belső szervek fibrózisa (vagy kollagénlerakódása) jellemez. A bőrfibrózis mértéke fontos előrejelzője a belső szervek szövődményeinek és a megnövekedett mortalitásnak. Jelenleg pontatlan és szubjektív módszerek állnak rendelkezésre, amelyek ugyanazon betegnél különböző orvosok között változnak, hogy számszerűsítsék a bőrfibrózist a betegeknél, a bőr "megcsípésével" és annak vastagságának felmérésével; ezt a módszert használják a módosított Rodnan bőrpontszám (mRSS) meghatározására.
A bőr vastagsága és a fibrózis mértéke idővel változhat a betegség progressziója vagy a terápia hatására. Ebben a kutatásban longitudinális méréseket végeznek annak meghatározására, hogy a térbeli frekvenciatartomány-képalkotás (SFDI) képes-e kimutatni a bőrvastagság változásait, amelyek idővel a terápia hatására vagy a betegség progressziójából következnek be sclerodermás betegeknél.
Ez a tanulmány összehasonlítja az SFDI-t a sclerodermás betegek bőrvastagságára és fibrózisára vonatkozó egyéb klinikai eredményekkel, beleértve az mRSS-t, a bőr biopsziás szövettanát, a szklerodermás betegek által jelentett eredményt (SSPRO), az ultrahangot és a durometriát (a durométer a bőr keménységét méri). Az SFDI-információkat a kapillaroszkópiával is összehasonlítják (lehetővé teszi a körömredő kapillárisok non-invazív képalkotását), ha rendelkezésre állnak az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból. Ha az SFDI jól korrelál más klinikai eredmények értékelésével, akkor a jövőben gyors, nem invazív eszközként használható a betegség aktivitásának nyomon követésére sclerodermás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány általános célja annak meghatározása, hogy egy fénykibocsátó dióda (LED) alapú SFDI műszer használható-e a bőrvastagság időbeli változásainak kimutatására SSc betegeknél.
Tantárgyak száma:
48 sclerodermás beteg és 33 kontroll alany szklerodermában nem szenvedett
Tanulmányi eljárások:
Minden alanynak 6 testrésze lesz, jobb és bal ujja, keze és alkarja, LED-alapú SFDI műszerrel mérve 6 havonta az alapvonaltól 36 hónapig.
Minden alanytól vért vesznek szérumra a kiinduláskor, 12 hónapos, 24 hónapos és 36 hónapos korban, hogy megvizsgálják a fibrózis szérum biomarkereit.
Minden alanyról bőrbiopsziát vesznek a kiinduláskor, 12 hónapos, 24 hónapos és 36 hónapos korban, hogy értékeljék a kórszövettani bőrelváltozásokat. Terhes vagy szoptató alanyokról nem gyűjtünk bőrbiopsziát.
A szklerodermában szenvedő betegeket felkérik az SSPRO kérdőív kitöltésére a kiinduláskor és 6 havonta 36 hónapon keresztül.
A szklerodermás alanyokon mRSS-t kell végezni a kiinduláskor és 6 havonta 36 hónapon keresztül.
Minden alanynak durometriát és ultrahangvizsgálatot végeznek a jobb és a bal alkaron a kiinduláskor és 6 havonta 36 hónapon keresztül.
Másodlagos célok:
- Felméri, hogy az SFDI mérések hogyan korrelálnak a bőrvastagság egyéb klinikai méréseivel, mint például a durometria, az ultrahang és az mRSS
- Értékelje, hogy az SFDI mérések hogyan korrelálnak az SSc bőrelváltozásainak klinikai biokémiai és hisztopatológiai értékelésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
- Telefonszám: 617-358-6171
- E-mail: britte@bu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andreea Bujor, MD, PhD
- Telefonszám: (617) 358-6783
- E-mail: andreea@bu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Toborzás
- Shapiro Outpatient Rheumatology Clinic at Boston Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek meg kell felelniük az alábbiak közül legalább egynek:
- Rendelkezik az American College of Rheumatology által meghatározott SSc-vel (csak SSc tárgyak)
- SSc gyanúja az orvos által meghatározott klinikai tünetek alapján (csak SSc alanyok)
- Egészséges kontrollként definiálva (nincs SSc-je vagy más ismert betegsége, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatná az eredményeket)
Kizárási kritériumok:
- Bőr rosszindulatú daganatának diagnosztizálása az elmúlt 2 évben, kivéve a megfelelően kezelt laphámsejtes bőrrákot, bazálissejtes karcinómát és in situ carcinomát.
- Sebek vagy bőrkiütések a térbeli frekvenciatartomány képalkotó (SFDI) mérés vagy bőrbiopszia helyén
- Egyéb társbetegségek jelenléte, amelyek becsült átlagos várható élettartama < 5 év.
- Ismert, hogy allergiás a lidokainra, vagy korábban helyi érzéstelenítőkre reagált
- A vizsgáló véleménye szerint nagy a kockázata a kis szövetek meszesedésének vagy más olyan állapotoknak, amelyek befolyásolhatják a sebgyógyulást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Scleroderma résztvevők
Ennek a csoportnak a résztvevőit meg kell kérni, hogy töltsék ki a Fitzpatrick bőrtípus kérdőívet a bőrtónus számszerűsítésére az első vizsgálati látogatás alkalmával, valamint az SSPRO kérdőívet a beiratkozáskor és hathavonta a vizsgálat végéig.
Minden vizsgálati látogatás alkalmával az orvos megméri az mRSS-t, amely a bőrfibrózis mennyiségi meghatározásának módszere; Ezután SFDI méréseket, ultrahangot és durometriát végeznek.
Minden alany alkarjából évente bőrbiopsziát vesznek.
Évente egyszer kis mennyiségű vért is gyűjtenek az alanyoktól a fibrózis szérum biomarkereinek feltárására.
|
Az SFDI egy közeli infravörös (NIR) fényt használó módszer a szövetek optikai tulajdonságainak (abszorpciós és szórási együtthatói) széles (>10 x 10 cm) képeinek előállítására 1-10 mm-es felszín alatti mélységben.
Az SFDI-vel a szövetfelületet (bőrt) változó térbeli frekvenciájú és különböző optikai hullámhosszúságú szinuszos fényminták gyors sorozata világítja meg.
Az összegyűjtött kameraképeket ezután feldolgozzák a felszín alatti optikai tulajdonságok térképének elkészítéséhez.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges ellenőrzések
Ennek a csoportnak a résztvevőit felkérik, hogy töltsék ki a Fitzpatrick bőrtípus kérdőívet a bőrtónus számszerűsítésére az első vizsgálati látogatás alkalmával.
Minden tanulmányi látogatás alkalmával SFDI méréseket, ultrahangot és durometriát végeznek.
Minden alany alkarjából évente bőrbiopsziát vesznek.
Évente egyszer kis mennyiségű vért is gyűjtenek az alanyoktól a fibrózis szérum biomarkereinek feltárására.
|
Az SFDI egy közeli infravörös (NIR) fényt használó módszer a szövetek optikai tulajdonságainak (abszorpciós és szórási együtthatói) széles (>10 x 10 cm) képeinek előállítására 1-10 mm-es felszín alatti mélységben.
Az SFDI-vel a szövetfelületet (bőrt) változó térbeli frekvenciájú és különböző optikai hullámhosszúságú szinuszos fényminták gyors sorozata világítja meg.
Az összegyűjtött kameraképeket ezután feldolgozzák a felszín alatti optikai tulajdonságok térképének elkészítéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr vastagságának SFDI-mérései
Időkeret: alapvonal
|
Az SFDI méréseket a jobb és a bal ujjon, a kézen, valamint a felkaron és az alkaron végezzük
|
alapvonal
|
|
A bőr vastagságának SFDI-mérései
Időkeret: 6 hónap
|
Az SFDI méréseket a jobb és a bal ujjon, a kézen, valamint a felkaron és az alkaron végezzük
|
6 hónap
|
|
A bőr vastagságának SFDI-mérései
Időkeret: 12 hónap
|
Az SFDI méréseket a jobb és a bal ujjon, a kézen, valamint a felkaron és az alkaron végezzük
|
12 hónap
|
|
A bőr vastagságának SFDI-mérései
Időkeret: 18 hónap
|
Az SFDI méréseket a jobb és a bal ujjon, a kézen, valamint a felkaron és az alkaron végezzük
|
18 hónap
|
|
A bőr vastagságának SFDI-mérései
Időkeret: 24 hónap
|
Az SFDI méréseket a jobb és a bal ujjon, a kézen, valamint a felkaron és az alkaron végezzük
|
24 hónap
|
|
A bőr vastagságának SFDI-mérései
Időkeret: 30 hónap
|
Az SFDI méréseket a jobb és a bal ujjon, a kézen, valamint a felkaron és az alkaron végezzük
|
30 hónap
|
|
A bőr vastagságának SFDI-mérései
Időkeret: 36 hónap
|
Az SFDI méréseket a jobb és a bal ujjon, a kézen, valamint a felkaron és az alkaron végezzük
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum fibrózis biomarkerek, fibrózist elősegítő kemokinek
Időkeret: kiindulási és 12 havonta 36 hónapig
|
Szérumból értékelve
|
kiindulási és 12 havonta 36 hónapig
|
|
Szérum fibrózis biomarkerek, gyulladást elősegítő citokinek, amelyek részt vesznek az immunsejtek migrációjában
Időkeret: kiindulási és 12 havonta 36 hónapig
|
Szérumból értékelve
|
kiindulási és 12 havonta 36 hónapig
|
|
Szérum fibrózis biomarkerek, matricelluláris fehérjék
Időkeret: kiindulási és 12 havonta 36 hónapig
|
Szérumból értékelve
|
kiindulási és 12 havonta 36 hónapig
|
|
a bőr kollagéntartalmának hisztopatológiai értékelése
Időkeret: kiindulási és 12 havonta 36 hónapig
|
Bőrbiopsziás minták alapján értékelték
|
kiindulási és 12 havonta 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreea Bujor, MD, PhD, BU Chobanian & Advesian School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-43177
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szisztémás szkleroderma
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
University Hospital FreiburgToborzásMájzsugorodás | Portális hipertónia | Portális vénás trombózis | Nem cirrhotikus portális hipertónia | Budd Chiari szindróma | Portál Systemic ShuntNémetország
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Térfrekvenciás tartomány képalkotás (SFDI)
-
University of Southern CaliforniaModulated Imaging Inc.BefejezveDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
Indiana UniversityBefejezveOxigén szaturációEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalBefejezveEpegátlásEgyesült Államok