Longitudinaal ruimtelijk frequentiedomein beeldvormingsonderzoek (SFDI)
Spatial Frequency Domain Imaging, vergelijking van een nieuwe methode om huidfibrose te kwantificeren met de momenteel gebruikte methoden in sclerodermie
Sclerodermie (SSc) is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door fibrose (of collageenafzetting) van de huid en inwendige organen. De mate van huidfibrose is een belangrijke voorspeller van interne orgaancomplicaties en verhoogde mortaliteit. Momenteel zijn er onnauwkeurige en subjectieve methoden beschikbaar die variëren tussen verschillende artsen voor dezelfde patiënt om huidfibrose bij patiënten te kwantificeren door hun huid te "knijpen" en te beoordelen hoe dik deze is; dit is de methode die wordt gebruikt om de gemodificeerde Rodnan-skinscore (mRSS) te bepalen.
Huiddikte en de hoeveelheid fibrose kunnen in de loop van de tijd veranderen als gevolg van ziekteprogressie of als reactie op therapie. In dit onderzoek zullen longitudinale metingen worden uitgevoerd om te bepalen of ruimtelijke frequentiedomeinbeeldvorming (SFDI) veranderingen in de huiddikte kan detecteren die in de loop van de tijd optreden als reactie op therapie of als gevolg van ziekteprogressie bij sclerodermiepatiënten.
Deze studie zal SFDI vergelijken met andere klinische uitkomstbeoordelingen van huiddikte en fibrose bij sclerodermiepatiënten, waaronder mRSS, histologie van huidbiopten, sclerodermie door de huidpatiënt gerapporteerde uitkomst (SSPRO), echografie en durometrie (durometer meet de hardheid van de huid). SFDI-informatie zal ook worden vergeleken met capillaroscopie (maakt niet-invasieve beeldvorming van de haarvaten van de nagelriem mogelijk) indien beschikbaar in het elektronisch medisch dossier. Als SFDI goed correleert met andere klinische uitkomstbeoordelingen, kan het in de toekomst worden gebruikt als een snel, niet-invasief hulpmiddel voor het monitoren van ziekteactiviteit bij sclerodermiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze studie is om te bepalen of een op light emitting diode (LED) gebaseerd SFDI-instrument kan worden gebruikt om veranderingen in de huiddikte in de loop van de tijd bij SSc-patiënten te detecteren.
Aantal onderwerpen:
48 patiënten met sclerodermie en 33 controlepersonen zonder sclerodermie
Studieprocedures:
Alle proefpersonen hebben 6 delen van het lichaam, rechter- en linkervingers, handen en onderarmen, gemeten met een op LED's gebaseerd SFDI-instrument om de 6 maanden vanaf de basislijn tot en met 36 maanden.
Alle proefpersonen zullen bloed laten verzamelen voor serum bij aanvang, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden om serumbiomarkers van fibrose te onderzoeken.
Bij aanvang, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden zal bij alle proefpersonen een huidbiopsie worden afgenomen om histopathologische huidveranderingen te evalueren. Er worden geen huidbiopten afgenomen bij zwangere of zogende proefpersonen.
Proefpersonen met sclerodermie zullen worden gevraagd om de SSPRO-vragenlijst in te vullen bij aanvang en elke 6 maanden tot en met 36 maanden.
Sclerodermie-patiënten zullen een mRSS laten uitvoeren bij aanvang en elke 6 maanden tot 36 maanden.
Bij alle proefpersonen wordt durometrie en echografie uitgevoerd op de rechter- en linkeronderarm bij baseline en elke 6 maanden tot en met 36 maanden.
Secundaire doelstellingen:
- Beoordeel hoe SFDI-metingen correleren met andere klinische metingen van huiddikte zoals durometrie, echografie en mRSS
- Beoordeel hoe SFDI-metingen correleren met klinische biochemische en histopathologische beoordelingen van huidveranderingen in SSc.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Shapiro Outpatient Rheumatology Clinic at Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten ten minste aan een van de volgende punten voldoen:
- SSc hebben zoals gedefinieerd door het American College of Rheumatology (alleen SSc-onderwerpen)
- Verdacht van SSc op basis van klinische symptomen zoals bepaald door hun arts (alleen SSc-proefpersonen)
- Gedefinieerd als een gezonde controle (heeft geen SSc of een andere bekende ziekte die naar de mening van de onderzoeker de resultaten zou kunnen verwarren)
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van huidmaligniteit in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van adequaat behandelde plaveiselcelkanker, basaalcelcarcinoom en carcinoom in situ.
- Aanwezigheid van wonden of huiduitslag op de plaats van Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI)-meting of huidbiopsie
- Aanwezigheid van andere comorbide ziekten met een geschatte mediane levensverwachting < 5 jaar.
- Heeft een bekende allergie voor lidocaïne of heeft in het verleden een reactie gehad op lokale anesthetica
- Naar de mening van de onderzoeker zijn er een hoog risico op verkalking van kleine weefsels of andere aandoeningen die de wondgenezing kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers aan sclerodermie
Deelnemers aan deze arm wordt gevraagd de Fitzpatrick-huidtypevragenlijst in te vullen om de huidskleur te kwantificeren en er zullen tijdens het eerste onderzoeksbezoek metingen worden uitgevoerd met een colorimeter aan de rechter en linker onderarmen, handen en vingers om de huidskleur te kwantificeren.
Deelnemers wordt gevraagd de SSPRO-vragenlijst in te vullen op het moment van inschrijving en elke drie maanden gedurende de eerste twaalf maanden en vervolgens elke zes maanden tot het einde van het onderzoek.
Bij elk onderzoeksbezoek zal een arts de mRSS meten, een methode om huidfibrose te kwantificeren; Vervolgens worden SFDI-metingen, echografie en durometrie uitgevoerd.
Er zullen jaarlijks huidbiopten worden afgenomen van de onderarm van elke proefpersoon.
Er zal ook eenmaal per jaar een kleine hoeveelheid bloed van proefpersonen worden afgenomen om serumbiomarkers voor fibrose te onderzoeken.
|
SFDI is een methode waarbij gebruik wordt gemaakt van nabij-infrarood (NIR) licht om breedveldbeelden (>10 x 10 cm) te genereren van optische weefseleigenschappen (absorptie- en verstrooiingscoëfficiënten) op ondergrondse diepten van 1-10 mm.
Met SFDI wordt het weefseloppervlak (de huid) verlicht door een snelle opeenvolging van sinusvormige lichtpatronen met variërende ruimtelijke frequentie en bij verschillende optische golflengten.
Verzamelde camerabeelden worden vervolgens verwerkt tot kaarten van optische eigenschappen onder het oppervlak.
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde controles
Deelnemers aan deze arm wordt gevraagd de Fitzpatrick-huidtypevragenlijst in te vullen om de huidskleur te kwantificeren en er zullen tijdens het eerste onderzoeksbezoek metingen worden uitgevoerd met een colorimeter aan de rechter en linker onderarmen, handen en vingers om de huidskleur te kwantificeren.
Bij elk studiebezoek zullen SFDI-metingen, echografie en durometrie worden uitgevoerd.
Er zullen jaarlijks huidbiopten worden afgenomen van de onderarm van elke proefpersoon.
Er zal ook eenmaal per jaar een kleine hoeveelheid bloed van proefpersonen worden afgenomen om serumbiomarkers voor fibrose te onderzoeken.
|
SFDI is een methode waarbij gebruik wordt gemaakt van nabij-infrarood (NIR) licht om breedveldbeelden (>10 x 10 cm) te genereren van optische weefseleigenschappen (absorptie- en verstrooiingscoëfficiënten) op ondergrondse diepten van 1-10 mm.
Met SFDI wordt het weefseloppervlak (de huid) verlicht door een snelle opeenvolging van sinusvormige lichtpatronen met variërende ruimtelijke frequentie en bij verschillende optische golflengten.
Verzamelde camerabeelden worden vervolgens verwerkt tot kaarten van optische eigenschappen onder het oppervlak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn SFDI-metingen van huiddikte
Tijdsspanne: basislijn
|
SFDI-metingen worden uitgevoerd aan de rechter- en linkervinger, de handen en de bovenarmen en onderarmen
|
basislijn
|
|
6 maanden SFDI-metingen van huiddikte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
SFDI-metingen worden uitgevoerd aan de rechter- en linkervinger, de handen en de bovenarmen en onderarmen
|
6 maanden
|
|
12 maanden SFDI-metingen van huiddikte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
SFDI-metingen worden uitgevoerd aan de rechter- en linkervinger, de handen en de bovenarmen en onderarmen
|
12 maanden
|
|
18 maanden SFDI-metingen van huiddikte
Tijdsspanne: 18 maanden
|
SFDI-metingen worden uitgevoerd aan de rechter- en linkervinger, de handen en de bovenarmen en onderarmen
|
18 maanden
|
|
24 maanden SFDI-metingen van huiddikte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
SFDI-metingen worden uitgevoerd aan de rechter- en linkervinger, de handen en de bovenarmen en onderarmen
|
24 maanden
|
|
30 maanden SFDI-metingen van huiddikte
Tijdsspanne: 30 maanden
|
SFDI-metingen worden uitgevoerd aan de rechter- en linkervinger, de handen en de bovenarmen en onderarmen
|
30 maanden
|
|
36 maanden SFDI-metingen van huiddikte
Tijdsspanne: 36 maanden
|
SFDI-metingen worden uitgevoerd aan de rechter- en linkervinger, de handen en de bovenarmen en onderarmen
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers voor serumfibrose, chemokines die fibrose bevorderen
Tijdsspanne: basislijn en elke 12 maanden tot 36 maanden
|
Beoordeeld op basis van serum
|
basislijn en elke 12 maanden tot 36 maanden
|
|
Biomarkers voor serumfibrose, pro-inflammatoire cytokines die betrokken zijn bij de migratie van immuuncellen
Tijdsspanne: basislijn en elke 12 maanden tot 36 maanden
|
Beoordeeld op basis van serum
|
basislijn en elke 12 maanden tot 36 maanden
|
|
Biomarkers voor serumfibrose, matricellulaire eiwitten
Tijdsspanne: basislijn en elke 12 maanden tot 36 maanden
|
Beoordeeld op basis van serum
|
basislijn en elke 12 maanden tot 36 maanden
|
|
histopathologische beoordelingen van het huidcollageengehalte
Tijdsspanne: basislijn en elke 12 maanden tot 36 maanden
|
Beoordeeld op basis van huidbiopsiemonsters
|
basislijn en elke 12 maanden tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreea Bujor, MD, PhD, BU Chobanian & Advesian School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-43177
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .