Estudo de imagem de domínio de frequência espacial longitudinal (SFDI)
Imagem no domínio da frequência espacial, comparação de um novo método para quantificar a fibrose da pele com os métodos atualmente usados na esclerodermia
A esclerodermia (ES) é uma doença autoimune caracterizada por fibrose (ou deposição de colágeno) da pele e órgãos internos. A extensão da fibrose cutânea é um importante preditor de complicações de órgãos internos e aumento da mortalidade. Atualmente, métodos imprecisos e subjetivos que variam entre diferentes médicos para o mesmo paciente estão disponíveis para quantificar a fibrose cutânea em pacientes, "beliscando" sua pele e avaliando sua espessura; este é o método usado para determinar o escore de pele de Rodnan modificado (mRSS).
A espessura da pele e a quantidade de fibrose podem mudar ao longo do tempo devido à progressão da doença ou em resposta à terapia. Nesta pesquisa, serão feitas medições longitudinais para determinar se a imagem no domínio da frequência espacial (SFDI) pode detectar alterações na espessura da pele que ocorrem ao longo do tempo em resposta à terapia ou da progressão da doença em pacientes com esclerodermia.
Este estudo comparará o SFDI com outras avaliações de resultados clínicos de espessura da pele e fibrose em pacientes com esclerodermia, incluindo mRSS, histologia de biópsia de pele, resultado relatado pelo paciente de pele com esclerodermia (SSPRO), ultrassom e dureza (durômetro mede a dureza da pele). As informações do SFDI também serão comparadas com a capilaroscopia (permite imagens não invasivas dos capilares periungueais), se disponíveis no registro médico eletrônico. Se o SFDI se correlacionar bem com outras avaliações de resultados clínicos, pode ser usado no futuro como uma ferramenta rápida e não invasiva para monitorar a atividade da doença em pacientes com esclerodermia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é determinar se um instrumento SFDI baseado em diodo emissor de luz (LED) pode ser usado para detectar alterações na espessura da pele ao longo do tempo em pacientes com ES.
Número de assuntos:
48 pacientes com esclerodermia e 33 controles sem esclerodermia
Procedimentos de estudo:
Todos os indivíduos terão 6 áreas do corpo, dedos direito e esquerdo, mãos e antebraços, medidos com um instrumento SFDI baseado em LED a cada 6 meses desde o início até 36 meses.
Todos os indivíduos terão sangue coletado para soro na linha de base, 12 meses, 24 meses e 36 meses para investigar biomarcadores séricos de fibrose.
Uma biópsia de pele será coletada de todos os indivíduos no início, 12 meses, 24 meses e 36 meses para avaliar as alterações histopatológicas da pele. Biópsias de pele não serão coletadas de mulheres grávidas ou lactantes.
Indivíduos com esclerodermia serão solicitados a preencher o questionário SSPRO no início e a cada 6 meses até 36 meses.
Indivíduos com esclerodermia terão um mRSS realizado no início e a cada 6 meses até 36 meses.
Todos os indivíduos terão durometria e ultrassom realizados nos antebraços direito e esquerdo no início e a cada 6 meses até 36 meses.
Objetivos Secundários:
- Avalie como as medições SFDI se correlacionam com outras medições clínicas da espessura da pele, como dureza, ultrassom e mRSS
- Avalie como as medições do SFDI se correlacionam com as avaliações bioquímicas e histopatológicas clínicas das alterações cutâneas na ES.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
- Número de telefone: 617-358-6171
- E-mail: britte@bu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Andreea Bujor, MD, PhD
- Número de telefone: (617) 358-6783
- E-mail: andreea@bu.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- Shapiro Outpatient Rheumatology Clinic at Boston Medical Center
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Contato:
- Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem atender a pelo menos um dos seguintes itens:
- Ter ES conforme definido pelo American College of Rheumatology (somente disciplinas de SSc)
- Suspeita de ter ES com base em sintomas clínicos determinados por seu médico (somente indivíduos com ES)
- Definido como um controle saudável (não tem ES ou outra doença conhecida que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de malignidade da pele nos últimos 2 anos, excluindo câncer de pele de células escamosas adequadamente tratado, carcinoma basocelular e carcinoma in situ.
- Presença de feridas ou erupções cutâneas no local da medição da imagem no domínio da frequência espacial (SFDI) ou biópsia de pele
- Presença de outras comorbidades com expectativa de vida média estimada < 5 anos.
- Tem alergia conhecida à lidocaína ou teve reação a anestésicos locais no passado
- Na opinião do investigador, são de alto risco para calcificação de pequenos tecidos ou outras condições que podem afetar a cicatrização de feridas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes de Esclerodermia
Os participantes neste braço serão solicitados a preencher o questionário de tipo de pele Fitzpatrick para quantificar o tom da pele na primeira visita do estudo e o questionário SSPRO no momento da inscrição e a cada seis meses até o final do estudo.
Em cada visita do estudo, um médico medirá o mRSS, que é um método de quantificar a fibrose da pele; Medições SFDI, ultrassom e dureza serão feitas.
Biópsias de pele serão coletadas do antebraço de cada indivíduo anualmente.
Uma pequena quantidade de sangue também será coletada de indivíduos uma vez por ano para explorar biomarcadores séricos de fibrose.
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O SFDI é um método que usa luz infravermelha próxima (NIR) para gerar imagens de campo amplo (>10 x 10 cm) das propriedades ópticas do tecido (coeficientes de absorção e dispersão) em profundidades subsuperficiais de 1 a 10 mm.
Com SFDI, a superfície do tecido (pele) é iluminada por uma sequência rápida de padrões de luz sinusoidais de frequência espacial variável e em diferentes comprimentos de onda ópticos.
As imagens coletadas da câmera são então processadas para produzir mapas de propriedades ópticas de subsuperfície.
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Comparador Ativo: Controles saudáveis
Os participantes neste braço serão solicitados a preencher o questionário de tipo de pele Fitzpatrick para quantificar o tom da pele na primeira visita do estudo.
Em cada visita de estudo, serão feitas medições SFDI, ultrassom e dureza.
Biópsias de pele serão coletadas do antebraço de cada indivíduo anualmente.
Uma pequena quantidade de sangue também será coletada de indivíduos uma vez por ano para explorar biomarcadores séricos de fibrose.
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O SFDI é um método que usa luz infravermelha próxima (NIR) para gerar imagens de campo amplo (>10 x 10 cm) das propriedades ópticas do tecido (coeficientes de absorção e dispersão) em profundidades subsuperficiais de 1 a 10 mm.
Com SFDI, a superfície do tecido (pele) é iluminada por uma sequência rápida de padrões de luz sinusoidais de frequência espacial variável e em diferentes comprimentos de onda ópticos.
As imagens coletadas da câmera são então processadas para produzir mapas de propriedades ópticas de subsuperfície.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições SFDI da espessura da pele
Prazo: linha de base
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As medições de SFDI serão obtidas nos dedos, mãos, braços e antebraços direitos e esquerdos
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linha de base
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Medições SFDI da espessura da pele
Prazo: 6 meses
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As medições de SFDI serão obtidas nos dedos, mãos, braços e antebraços direitos e esquerdos
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6 meses
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Medições SFDI da espessura da pele
Prazo: 12 meses
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As medições de SFDI serão obtidas nos dedos, mãos, braços e antebraços direitos e esquerdos
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12 meses
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Medições SFDI da espessura da pele
Prazo: 18 meses
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As medições de SFDI serão obtidas nos dedos, mãos, braços e antebraços direitos e esquerdos
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18 meses
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Medições SFDI da espessura da pele
Prazo: 24 meses
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As medições de SFDI serão obtidas nos dedos, mãos, braços e antebraços direitos e esquerdos
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24 meses
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Medições SFDI da espessura da pele
Prazo: 30 meses
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As medições de SFDI serão obtidas nos dedos, mãos, braços e antebraços direitos e esquerdos
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30 meses
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Medições SFDI da espessura da pele
Prazo: 36 meses
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As medições de SFDI serão obtidas nos dedos, mãos, braços e antebraços direitos e esquerdos
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de fibrose sérica, quimiocinas que promovem fibrose
Prazo: basal e a cada 12 meses até 36 meses
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Avaliado a partir do soro
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basal e a cada 12 meses até 36 meses
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Biomarcadores de fibrose sérica, citocinas pró-inflamatórias envolvidas na migração de células imunes
Prazo: basal e a cada 12 meses até 36 meses
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Avaliado a partir do soro
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basal e a cada 12 meses até 36 meses
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Biomarcadores de fibrose sérica, proteínas matricelulares
Prazo: basal e a cada 12 meses até 36 meses
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Avaliado a partir do soro
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basal e a cada 12 meses até 36 meses
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avaliações histopatológicas do conteúdo de colágeno da pele
Prazo: basal e a cada 12 meses até 36 meses
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Avaliado a partir de amostras de biópsia de pele
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basal e a cada 12 meses até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreea Bujor, MD, PhD, BU Chobanian & Advesian School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-43177
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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