Longitudinal Spatial Frequency Domain Imaging Study (SFDI)
Zobrazování prostorové frekvence, srovnání nové metody pro kvantifikaci kožní fibrózy s metodami používanými v současné době u sklerodermie
Sklerodermie (SSc) je autoimunitní onemocnění charakterizované fibrózou (nebo ukládáním kolagenu) kůže a vnitřních orgánů. Rozsah kožní fibrózy je důležitým prediktorem komplikací vnitřních orgánů a zvýšené mortality. V současné době jsou k dispozici nepřesné a subjektivní metody, které se u různých lékařů u stejného pacienta liší, pro kvantifikaci kožní fibrózy u pacientů, a to „skřípnutím“ jejich kůže a posouzením, jak je tlustá; toto je metoda používaná ke stanovení modifikovaného Rodnanova kožního skóre (mRSS).
Tloušťka kůže a množství fibrózy se mohou v průběhu času měnit v důsledku progrese onemocnění nebo v reakci na terapii. V tomto výzkumu budou provedena podélná měření, aby se určilo, zda zobrazování v prostorové frekvenční doméně (SFDI) dokáže detekovat změny tloušťky kůže, ke kterým dochází v průběhu času v reakci na terapii nebo v důsledku progrese onemocnění u pacientů se sklerodermií.
Tato studie porovná SFDI s jinými klinickými výsledky hodnocení tloušťky kůže a fibrózy u pacientů se sklerodermií, včetně mRSS, histologie kožní biopsie, výsledku hlášeného pacientem se sklerodermií na kůži (SSPRO), ultrazvuku a durometrie (durometr měří tvrdost kůže). Informace SFDI budou také porovnány s kapilaroskopií (umožňující neinvazivní zobrazení kapilár nehtového záhybu), pokud jsou dostupné z elektronické lékařské dokumentace. Pokud SFDI dobře koreluje s ostatními hodnoceními klinických výsledků, může být v budoucnu použit jako rychlý, neinvazivní nástroj pro monitorování aktivity onemocnění u pacientů se sklerodermií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je určit, zda lze nástroj SFDI na bázi LED (light emitting diode) použít k detekci změn tloušťky kůže v průběhu času u pacientů se SSc.
Počet předmětů:
48 pacientů se sklerodermií a 33 kontrolních subjektů bez sklerodermie
Studijní postupy:
Všichni jedinci budou mít 6 oblastí těla, pravé a levé prsty, ruce a předloktí, měřeno přístrojem SFDI na bázi LED každých 6 měsíců od výchozího stavu do 36 měsíců.
Všem subjektům bude odebrána krev na sérum na začátku, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců, aby se prozkoumaly sérové biomarkery fibrózy.
Od všech subjektů bude odebrána kožní biopsie na začátku, 12, 24 a 36 měsících, aby se vyhodnotily histopatologické kožní změny. Kožní biopsie nebudou odebírány těhotným nebo kojícím subjektům.
Subjekty se sklerodermií budou požádány o vyplnění dotazníku SSPRO na začátku a každých 6 měsíců až 36 měsíců.
Subjekty se sklerodermií budou mít mRSS provedenou na začátku a každých 6 měsíců až 36 měsíců.
Všem subjektům bude na začátku a každých 6 měsíců až 36 měsíců provedena durometrie a ultrazvuk na pravém a levém předloktí.
Sekundární cíle:
- Posuďte, jak korelují měření SFDI s jinými klinickými měřeními tloušťky kůže, jako je durometrie, ultrazvuk a mRSS
- Posuďte, jak korelují měření SFDI s klinickým biochemickým a histopatologickým hodnocením kožních změn u SSc.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
- Telefonní číslo: 617-358-6171
- E-mail: britte@bu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andreea Bujor, MD, PhD
- Telefonní číslo: (617) 358-6783
- E-mail: andreea@bu.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Nábor
- Shapiro Outpatient Rheumatology Clinic at Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek:
- Mít SSc podle definice American College of Rheumatology (pouze předměty SSc)
- Podezření na SSc na základě klinických příznaků stanovených jejich lékařem (pouze subjekty se SSc)
- Definováno jako zdravá kontrola (nemá SSc nebo jiné známé onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit výsledky)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza malignity kůže během předchozích 2 let, s výjimkou adekvátně léčené spinocelulární rakoviny kůže, bazaliomu a karcinomu in situ.
- Přítomnost ran nebo kožních vyrážek v místě měření prostorového frekvenčního zobrazení (SFDI) nebo kožní biopsie
- Přítomnost dalších komorbidních onemocnění s odhadovanou střední délkou života < 5 let.
- Má známou alergii na lidokain nebo měl v minulosti reakci na lokální anestetika
- Podle názoru zkoušejícího jsou vysoce rizikové pro kalcifikaci malé tkáně nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit hojení ran
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci sklerodermie
Účastníci v této větvi budou požádáni, aby vyplnili Fitzpatrickův dotazník typu pleti ke kvantifikaci tónu pleti při první studijní návštěvě a dotazník SSPRO v době zápisu a každých šest měsíců až do konce studie.
Při každé studijní návštěvě lékař změří mRSS, což je metoda kvantifikace kožní fibrózy; Poté budou provedena měření SFDI, ultrazvuk a durometrie.
Z předloktí každého subjektu budou každoročně odebírány kožní biopsie.
Jednou ročně bude subjektům také odebráno malé množství krve za účelem prozkoumání sérových biomarkerů fibrózy.
|
SFDI je metoda využívající blízké infračervené (NIR) světlo ke generování širokoúhlých snímků (>10 x 10 cm) tkáňových optických vlastností (koeficienty absorpce a rozptylu) v podpovrchových hloubkách 1-10 mm.
S SFDI je povrch tkáně (kůže) osvětlen rychlou sekvencí sinusových světelných vzorů s různou prostorovou frekvencí a při různých optických vlnových délkách.
Shromážděné snímky z kamery jsou poté zpracovány, aby se získaly mapy podpovrchových optických vlastností.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly
Účastníci v této větvi budou požádáni, aby vyplnili Fitzpatrickův dotazník typu pleti, aby kvantifikovali tón pleti při první studijní návštěvě.
Při každé studijní návštěvě budou provedena měření SFDI, ultrazvuk a durometrie.
Z předloktí každého subjektu budou každoročně odebírány kožní biopsie.
Jednou ročně bude subjektům také odebráno malé množství krve za účelem prozkoumání sérových biomarkerů fibrózy.
|
SFDI je metoda využívající blízké infračervené (NIR) světlo ke generování širokoúhlých snímků (>10 x 10 cm) tkáňových optických vlastností (koeficienty absorpce a rozptylu) v podpovrchových hloubkách 1-10 mm.
S SFDI je povrch tkáně (kůže) osvětlen rychlou sekvencí sinusových světelných vzorů s různou prostorovou frekvencí a při různých optických vlnových délkách.
Shromážděné snímky z kamery jsou poté zpracovány, aby se získaly mapy podpovrchových optických vlastností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SFDI měření tloušťky kůže
Časové okno: základní linie
|
Měření SFDI bude provedeno na pravém a levém prstu, ruce a nadloktí a předloktí
|
základní linie
|
|
SFDI měření tloušťky kůže
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření SFDI bude provedeno na pravém a levém prstu, ruce a nadloktí a předloktí
|
6 měsíců
|
|
SFDI měření tloušťky kůže
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření SFDI bude provedeno na pravém a levém prstu, ruce a nadloktí a předloktí
|
12 měsíců
|
|
SFDI měření tloušťky kůže
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření SFDI bude provedeno na pravém a levém prstu, ruce a nadloktí a předloktí
|
18 měsíců
|
|
SFDI měření tloušťky kůže
Časové okno: 24 měsíců
|
Měření SFDI bude provedeno na pravém a levém prstu, ruce a nadloktí a předloktí
|
24 měsíců
|
|
SFDI měření tloušťky kůže
Časové okno: 30 měsíců
|
Měření SFDI bude provedeno na pravém a levém prstu, ruce a nadloktí a předloktí
|
30 měsíců
|
|
SFDI měření tloušťky kůže
Časové okno: 36 měsíců
|
Měření SFDI bude provedeno na pravém a levém prstu, ruce a nadloktí a předloktí
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery sérové fibrózy, Chemokiny, které podporují fibrózu
Časové okno: výchozí a každých 12 měsíců až do 36 měsíců
|
Stanoveno ze séra
|
výchozí a každých 12 měsíců až do 36 měsíců
|
|
Biomarkery sérové fibrózy, prozánětlivé cytokiny zapojené do migrace imunitních buněk
Časové okno: výchozí a každých 12 měsíců až do 36 měsíců
|
Stanoveno ze séra
|
výchozí a každých 12 měsíců až do 36 měsíců
|
|
Biomarkery sérové fibrózy, matricelulární proteiny
Časové okno: výchozí a každých 12 měsíců až do 36 měsíců
|
Stanoveno ze séra
|
výchozí a každých 12 měsíců až do 36 měsíců
|
|
histopatologické hodnocení obsahu kožního kolagenu
Časové okno: výchozí a každých 12 měsíců až do 36 měsíců
|
Hodnoceno ze vzorků kožní biopsie
|
výchozí a každých 12 měsíců až do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreea Bujor, MD, PhD, BU Chobanian & Advesian School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-43177
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prostorové frekvenční zobrazování (SFDI)
-
University of Southern CaliforniaModulated Imaging Inc.DokončenoDiabetický vřed na nohouSpojené státy
-
Indiana UniversityDokončeno