Badanie obrazowania podłużnej domeny częstotliwości przestrzennej (SFDI)
Obrazowanie domeny częstotliwości przestrzennej, porównanie nowej metody ilościowej oceny zwłóknienia skóry z obecnie stosowanymi metodami w twardzinie skóry
Twardzina skóry (SSc) jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się zwłóknieniem (lub odkładaniem się kolagenu) skóry i narządów wewnętrznych. Stopień zwłóknienia skóry jest ważnym predyktorem powikłań narządowych i zwiększonej śmiertelności. Obecnie dostępne są nieprecyzyjne i subiektywne metody, które różnią się u różnych lekarzy w przypadku tego samego pacjenta, do ilościowego określania zwłóknienia skóry u pacjentów poprzez „szczypanie” ich skóry i ocenianie jej grubości; jest to metoda używana do określenia zmodyfikowanej oceny skóry Rodnana (mRSS).
Grubość skóry i stopień zwłóknienia mogą zmieniać się w czasie z powodu postępu choroby lub w odpowiedzi na terapię. W tym badaniu zostaną przeprowadzone pomiary podłużne w celu określenia, czy obrazowanie w dziedzinie częstotliwości przestrzennych (SFDI) może wykryć zmiany w grubości skóry, które pojawiają się w czasie w odpowiedzi na terapię lub w wyniku progresji choroby u pacjentów z twardziną skóry.
To badanie porówna SFDI z innymi ocenami wyników klinicznych grubości i zwłóknienia skóry u pacjentów z twardziną, w tym mRSS, histologią biopsji skóry, wynikiem zgłaszanym przez pacjenta z twardziną skóry (SSPRO), ultrasonografią i twardością (twardość mierzy twardość skóry). Informacje SFDI będą również porównywane z kapilaroskopią (pozwalającą na nieinwazyjne obrazowanie naczyń włosowatych wału paznokciowego), jeśli są dostępne z elektronicznej dokumentacji medycznej. Jeśli SFDI dobrze koreluje z innymi ocenami wyników klinicznych, może być w przyszłości wykorzystany jako szybkie, nieinwazyjne narzędzie do monitorowania aktywności choroby u pacjentów z twardziną skóry.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy instrument SFDI oparty na diodzie elektroluminescencyjnej (LED) może być używany do wykrywania zmian grubości skóry w czasie u pacjentów z SSc.
Liczba przedmiotów:
48 pacjentów z twardziną i 33 osoby kontrolne bez twardziny
Procedury badania:
Wszyscy uczestnicy będą mieli 6 obszarów ciała, prawy i lewy palec, dłoń i przedramię, mierzonych za pomocą przyrządu SFDI opartego na diodach LED co 6 miesięcy od wartości wyjściowej do 36 miesięcy.
U wszystkich pacjentów zostanie pobrana krew w celu oznaczenia surowicy na początku badania, po 12, 24 i 36 miesiącach w celu zbadania biomarkerów zwłóknienia w surowicy.
Biopsja skóry zostanie pobrana od wszystkich pacjentów na początku badania, po 12, 24 i 36 miesiącach w celu oceny histopatologicznych zmian skórnych. Biopsje skóry nie będą pobierane od kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Pacjenci z twardziną skóry zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza SSPRO na początku badania i co 6 miesięcy przez 36 miesięcy.
Pacjenci z twardziną będą mieli wykonywane mRSS na początku badania i co 6 miesięcy przez 36 miesięcy.
Wszyscy pacjenci będą mieli wykonywane badanie twardości i USG prawego i lewego przedramienia na początku badania oraz co 6 miesięcy przez 36 miesięcy.
Cele drugorzędne:
- Oceń, jak pomiary SFDI korelują z innymi pomiarami klinicznymi grubości skóry, takimi jak pomiary twardości, ultrasonografia i mRSS
- Oceń, jak pomiary SFDI korelują z kliniczną biochemiczną i histopatologiczną oceną zmian skórnych w SSc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Shapiro Outpatient Rheumatology Clinic at Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać co najmniej jeden z poniższych warunków:
- Mieć SSc zgodnie z definicją American College of Rheumatology (tylko przedmioty SSc)
- Podejrzewa się, że ma się SSc na podstawie objawów klinicznych określonych przez lekarza (tylko osoby z SSc)
- Zdefiniowana jako zdrowa kontrola (nie ma SSc ani innej znanej choroby, która zdaniem badacza mogłaby zafałszować wyniki)
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie nowotworu złośliwego skóry w ciągu ostatnich 2 lat, z wyłączeniem odpowiednio leczonego raka płaskonabłonkowego skóry, raka podstawnokomórkowego i raka in situ.
- Obecność ran lub wysypek skórnych w miejscu pomiaru obrazowania w dziedzinie częstotliwości przestrzennych (SFDI) lub biopsji skóry
- Obecność innych chorób współistniejących z szacowaną medianą oczekiwanej długości życia < 5 lat.
- Znana alergia na lidokainę lub reakcja na miejscowe środki znieczulające w przeszłości
- W opinii badacza są to duże ryzyko zwapnień małych tkanek lub innych stanów, które mogą wpływać na gojenie się ran
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy twardziny
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza typu skóry Fitzpatricka w celu ilościowego określenia odcienia skóry, a podczas pierwszej wizyty badawczej zostaną wykonane pomiary kolorymetrem na prawym i lewym przedramieniu, dłoniach i palcach w celu ilościowego określenia odcienia skóry.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza SSPRO w momencie rejestracji oraz co trzy miesiące przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co sześć miesięcy aż do zakończenia badania.
Podczas każdej wizyty studyjnej lekarz dokona pomiaru mRSS, czyli metody ilościowej oceny zwłóknienia skóry; Następnie zostaną wykonane pomiary SFDI, USG i durometria.
Co roku od każdego pacjenta pobierana będzie biopsja skóry z przedramienia.
Raz w roku od pacjentów pobierana będzie także niewielka ilość krwi w celu zbadania biomarkerów zwłóknienia w surowicy.
|
SFDI to metoda wykorzystująca światło bliskiej podczerwieni (NIR) do generowania szerokokątnych obrazów (>10 x 10 cm) właściwości optycznych tkanek (współczynników absorpcji i rozpraszania) na głębokości podpowierzchniowej 1-10 mm.
Dzięki SFDI powierzchnia tkanki (skóra) jest oświetlana szybką sekwencją sinusoidalnych wzorów świetlnych o różnej częstotliwości przestrzennej i różnych długościach fal optycznych.
Zebrane obrazy z kamery są następnie przetwarzane w celu uzyskania map podpowierzchniowych właściwości optycznych.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza typu skóry Fitzpatricka w celu ilościowego określenia odcienia skóry, a podczas pierwszej wizyty badawczej zostaną wykonane pomiary kolorymetrem na prawym i lewym przedramieniu, dłoniach i palcach w celu ilościowego określenia odcienia skóry.
Podczas każdej wizyty studyjnej zostaną wykonane pomiary SFDI, USG i durometria.
Co roku od każdego pacjenta pobierana będzie biopsja skóry z przedramienia.
Raz w roku od pacjentów pobierana będzie także niewielka ilość krwi w celu zbadania biomarkerów zwłóknienia w surowicy.
|
SFDI to metoda wykorzystująca światło bliskiej podczerwieni (NIR) do generowania szerokokątnych obrazów (>10 x 10 cm) właściwości optycznych tkanek (współczynników absorpcji i rozpraszania) na głębokości podpowierzchniowej 1-10 mm.
Dzięki SFDI powierzchnia tkanki (skóra) jest oświetlana szybką sekwencją sinusoidalnych wzorów świetlnych o różnej częstotliwości przestrzennej i różnych długościach fal optycznych.
Zebrane obrazy z kamery są następnie przetwarzane w celu uzyskania map podpowierzchniowych właściwości optycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe pomiary grubości skóry metodą SFDI
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pomiary SFDI zostaną wykonane na prawym i lewym palcu, dłoni oraz górnej części ramion i przedramion
|
linia bazowa
|
|
6-miesięczne pomiary SFDI grubości skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiary SFDI zostaną wykonane na prawym i lewym palcu, dłoni oraz górnej części ramion i przedramion
|
6 miesięcy
|
|
12-miesięczne pomiary SFDI grubości skóry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiary SFDI zostaną wykonane na prawym i lewym palcu, dłoni oraz górnej części ramion i przedramion
|
12 miesięcy
|
|
18-miesięczne pomiary SFDI grubości skóry
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pomiary SFDI zostaną wykonane na prawym i lewym palcu, dłoni oraz górnej części ramion i przedramion
|
18 miesięcy
|
|
24-miesięczne pomiary SFDI grubości skóry
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pomiary SFDI zostaną wykonane na prawym i lewym palcu, dłoni oraz górnej części ramion i przedramion
|
24 miesiące
|
|
30-miesięczne pomiary SFDI grubości skóry
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Pomiary SFDI zostaną wykonane na prawym i lewym palcu, dłoni oraz górnej części ramion i przedramion
|
30 miesięcy
|
|
36-miesięczne pomiary SFDI grubości skóry
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Pomiary SFDI zostaną wykonane na prawym i lewym palcu, dłoni oraz górnej części ramion i przedramion
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery zwłóknienia surowicy, chemokiny promujące zwłóknienie
Ramy czasowe: wyjściową i co 12 miesięcy do 36 miesięcy
|
Oceniane na podstawie surowicy
|
wyjściową i co 12 miesięcy do 36 miesięcy
|
|
Biomarkery zwłóknienia surowicy, cytokiny prozapalne zaangażowane w migrację komórek odpornościowych
Ramy czasowe: wyjściową i co 12 miesięcy do 36 miesięcy
|
Oceniane na podstawie surowicy
|
wyjściową i co 12 miesięcy do 36 miesięcy
|
|
Biomarkery zwłóknienia surowicy, białka macierzyste
Ramy czasowe: wyjściową i co 12 miesięcy do 36 miesięcy
|
Oceniane na podstawie surowicy
|
wyjściową i co 12 miesięcy do 36 miesięcy
|
|
histopatologiczna ocena zawartości kolagenu w skórze
Ramy czasowe: wyjściową i co 12 miesięcy do 36 miesięcy
|
Oceniane na podstawie próbek biopsji skóry
|
wyjściową i co 12 miesięcy do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreea Bujor, MD, PhD, BU Chobanian & Advesian School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-43177
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .