Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell romlig frekvensdomeneavbildningsstudie (SFDI)

3. oktober 2023 oppdatert av: Boston University

Romlig frekvensdomeneavbildning, sammenligning av en ny metode for å kvantifisere hudfibrose med for tiden brukte metoder ved sklerodermi

Sklerodermi (SSc) er en autoimmun sykdom karakterisert ved fibrose (eller kollagenavleiring) i huden og indre organer. Omfanget av hudfibrose er en viktig prediktor for indre organkomplikasjoner og økt dødelighet. For tiden er upresise og subjektive metoder som varierer mellom forskjellige leger for samme pasient tilgjengelig for å kvantifisere hudfibrose hos pasienter, ved å "klemme" huden deres og vurdere hvor tykk den er; dette er metoden som brukes for å bestemme den modifiserte Rodnan-skåren (mRSS).

Hudens tykkelse og mengden av fibrose kan endres over tid på grunn av sykdomsprogresjon eller som respons på terapi. I denne forskningen vil det bli tatt longitudinelle målinger for å avgjøre om romlig frekvensdomeneavbildning (SFDI) kan oppdage endringer i hudtykkelse som oppstår over tid som respons på terapi eller fra sykdomsprogresjon hos sklerodermipasienter.

Denne studien vil sammenligne SFDI med andre kliniske utfallsvurderinger av hudtykkelse og fibrose hos sklerodermipasienter, inkludert mRSS, hudbiopsihistologi, rapportert utfall for sklerodermihudpasienter (SSPRO), ultralyd og durometri (durometer måler hudens hardhet). SFDI-informasjon vil også bli sammenlignet med kapillaroskopi (tillater ikke-invasiv avbildning av neglefoldkapillærene) hvis tilgjengelig fra elektronisk journal. Hvis SFDI korrelerer godt med andre kliniske utfallsvurderinger, kan det bli brukt i fremtiden som et raskt, ikke-invasivt verktøy for å overvåke sykdomsaktivitet hos sklerodermipasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å finne ut om et lysemitterende diode (LED)-basert SFDI-instrument kan brukes til å oppdage endringer i hudtykkelse over tid hos SSc-pasienter.

Antall fag:

48 pasienter med sklerodermi og 33 kontrollpersoner uten sklerodermi

Studieprosedyrer:

Alle forsøkspersoner vil ha 6 områder av kroppen, høyre og venstre fingre, hender og underarmer, målt med et LED-basert SFDI-instrument hver 6. måned fra baseline til 36 måneder.

Alle forsøkspersoner vil få tatt blod for serum ved baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder for å undersøke serumbiomarkører for fibrose.

En hudbiopsi vil bli samlet inn fra alle forsøkspersoner ved baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder for å evaluere histopatologiske hudforandringer. Hudbiopsier vil ikke bli tatt fra gravide eller ammende personer.

Sklerodermipersoner vil bli bedt om å fylle ut SSPRO-spørreskjemaet ved baseline og hver 6. måned gjennom 36 måneder.

Personer med sklerodermi vil få utført en mRSS ved baseline og hver 6. måned gjennom 36 måneder.

Alle forsøkspersoner vil få utført durometri og ultralyd på høyre og venstre underarm ved baseline og hver 6. måned gjennom 36 måneder.

Sekundære mål:

  • Vurder hvordan SFDI-målinger korrelerer med andre kliniske målinger av hudtykkelse som durometri, ultralyd og mRSS
  • Vurder hvordan SFDI-målinger korrelerer med kliniske biokjemiske og histopatologiske vurderinger av hudforandringer i SSc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
  • Telefonnummer: 617-358-6171
  • E-post: britte@bu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Andreea Bujor, MD, PhD
  • Telefonnummer: (617) 358-6783
  • E-post: andreea@bu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Shapiro Outpatient Rheumatology Clinic at Boston Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Britte Beaudette-Zlatanova, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må møte minst ett av følgende:

  • Ha SSc som definert av American College of Rheumatology (kun SSc-fag)
  • Mistenkt for å ha SSc basert på kliniske symptomer som bestemt av legen deres (kun SSc-personer)
  • Definert som en sunn kontroll (har ikke SSc eller annen kjent sykdom som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av malignitet i huden i løpet av de siste 2 årene, unntatt tilstrekkelig behandlet plateepitelhudkreft, basalcellekarsinom og karsinom in situ.
  • Tilstedeværelse av sår eller hudutslett på stedet for romlig frekvensdomeneavbildning (SFDI) eller hudbiopsi
  • Tilstedeværelse av andre komorbide sykdommer med estimert median forventet levealder < 5 år.
  • Har kjent allergi mot lidokain eller har hatt en reaksjon på lokalbedøvelse tidligere
  • Etter etterforskerens mening er det høy risiko for forkalkning av små vev eller andre forhold som kan påvirke sårheling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sklerodermi-deltakere
Deltakerne i denne armen vil bli bedt om å fylle ut Fitzpatricks hudtypespørreskjema for å kvantifisere hudtonen ved det første studiebesøket og SSPRO-spørreskjemaet ved registreringstidspunktet og hver sjette måned frem til slutten av studien. Ved hvert studiebesøk vil en lege måle mRSS, som er en metode for å kvantifisere hudfibrose; SFDI-målinger, ultralyd og durometri vil deretter bli utført. Hudbiopsier vil bli samlet inn fra underarmen til hvert forsøksperson årlig. En liten mengde blod vil også bli samlet inn fra forsøkspersoner en gang per år for å utforske serumbiomarkører for fibrose.
Annen: Romlig frekvensdomeneavbildning (SFDI)
SFDI er en metode som bruker nær-infrarødt (NIR) lys for å generere bredfeltsbilder (>10 x 10 cm) av vevsoptiske egenskaper (absorpsjons- og spredningskoeffisienter) på dybder under overflaten på 1-10 mm. Med SFDI blir vevsoverflaten (huden) opplyst av en rask sekvens av sinusformede lysmønstre med varierende romlig frekvens og ved forskjellige optiske bølgelengder. Innsamlede kamerabilder blir deretter behandlet for å gi kart over optiske egenskaper under overflaten.
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Deltakere i denne armen vil bli bedt om å fylle ut Fitzpatricks hudtypespørreskjema for å kvantifisere hudtonen ved det første studiebesøket. Ved hvert studiebesøk vil SFDI-målinger, ultralyd og durometri bli gjort. Hudbiopsier vil bli samlet inn fra underarmen til hvert forsøksperson årlig. En liten mengde blod vil også bli samlet inn fra forsøkspersoner en gang per år for å utforske serumbiomarkører for fibrose.
Annen: Romlig frekvensdomeneavbildning (SFDI)
SFDI er en metode som bruker nær-infrarødt (NIR) lys for å generere bredfeltsbilder (>10 x 10 cm) av vevsoptiske egenskaper (absorpsjons- og spredningskoeffisienter) på dybder under overflaten på 1-10 mm. Med SFDI blir vevsoverflaten (huden) opplyst av en rask sekvens av sinusformede lysmønstre med varierende romlig frekvens og ved forskjellige optiske bølgelengder. Innsamlede kamerabilder blir deretter behandlet for å gi kart over optiske egenskaper under overflaten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SFDI-målinger av hudtykkelse
Tidsramme: grunnlinje
SFDI-målinger vil bli oppnådd på høyre og venstre fingre, hender og overarmer og underarmer
grunnlinje
SFDI-målinger av hudtykkelse
Tidsramme: 6 måneder
SFDI-målinger vil bli oppnådd på høyre og venstre fingre, hender og overarmer og underarmer
6 måneder
SFDI-målinger av hudtykkelse
Tidsramme: 12 måneder
SFDI-målinger vil bli oppnådd på høyre og venstre fingre, hender og overarmer og underarmer
12 måneder
SFDI-målinger av hudtykkelse
Tidsramme: 18 måneder
SFDI-målinger vil bli oppnådd på høyre og venstre fingre, hender og overarmer og underarmer
18 måneder
SFDI-målinger av hudtykkelse
Tidsramme: 24 måneder
SFDI-målinger vil bli oppnådd på høyre og venstre fingre, hender og overarmer og underarmer
24 måneder
SFDI-målinger av hudtykkelse
Tidsramme: 30 måneder
SFDI-målinger vil bli oppnådd på høyre og venstre fingre, hender og overarmer og underarmer
30 måneder
SFDI-målinger av hudtykkelse
Tidsramme: 36 måneder
SFDI-målinger vil bli oppnådd på høyre og venstre fingre, hender og overarmer og underarmer
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumfibrosebiomarkører, kjemokiner som fremmer fibrose
Tidsramme: baseline og hver 12. måned opp til 36 måneder
Vurdert fra serum
baseline og hver 12. måned opp til 36 måneder
Serumfibrose biomarkører, Pro-inflammatoriske cytokiner involvert i immuncellemigrasjon
Tidsramme: baseline og hver 12. måned opp til 36 måneder
Vurdert fra serum
baseline og hver 12. måned opp til 36 måneder
Serumfibrose biomarkører, matricellulære proteiner
Tidsramme: baseline og hver 12. måned opp til 36 måneder
Vurdert fra serum
baseline og hver 12. måned opp til 36 måneder
histopatologiske vurderinger av hudkollageninnhold
Tidsramme: baseline og hver 12. måned opp til 36 måneder
Vurdert fra hudbiopsiprøver
baseline og hver 12. måned opp til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University

Samarbeidspartnere

Scleroderma Clinical Trials Consortium (SCTC)
Fibrosis ARC: Connecting Tissues and Investigators (FCTI ARC)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreea Bujor, MD, PhD, BU Chobanian & Advesian School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-43177

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk sklerodermi

Kliniske studier på Romlig frekvensdomeneavbildning (SFDI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere