Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell Spatial Frequency Domain Imaging Study (SFDI)

13 januari 2026 uppdaterad av: Boston University

Spatial Frequency Domain Imaging, jämförelse av en ny metod för att kvantifiera hudfibros med för närvarande använda metoder vid sklerodermi

Sklerodermi (SSc) är en autoimmun sjukdom som kännetecknas av fibros (eller kollagenavlagring) i huden och de inre organen. Omfattningen av hudfibros är en viktig prediktor för inre organkomplikationer och ökad dödlighet. För närvarande finns oprecisa och subjektiva metoder som varierar mellan olika läkare för samma patient för att kvantifiera hudfibros hos patienter, genom att "nypa" deras hud och bedöma hur tjock den är; detta är metoden som används för att bestämma den modifierade Rodnan hudpoängen (mRSS).

Hudens tjocklek och mängden fibros kan förändras över tiden på grund av sjukdomsprogression eller som svar på terapi. I denna forskning kommer longitudinella mätningar att göras för att avgöra om spatial frequency domain imaging (SFDI) kan upptäcka förändringar i hudtjocklek som uppstår över tid som svar på terapi eller från sjukdomsprogression hos sklerodermipatienter.

Denna studie kommer att jämföra SFDI med andra kliniska utfallsbedömningar av hudtjocklek och fibros hos sklerodermipatienter, inklusive mRSS, hudbiopsihistologi, rapporterat utfall för sklerodermihudpatienter (SSPRO), ultraljud och durometri (durometer mäter hudens hårdhet). SFDI-information kommer också att jämföras med kapillärskopi (möjliggör icke-invasiv avbildning av nagelveckets kapillärer) om tillgänglig från den elektroniska journalen. Om SFDI korrelerar väl med andra kliniska resultatbedömningar, kan den användas i framtiden som ett snabbt, icke-invasivt verktyg för att övervaka sjukdomsaktivitet hos sklerodermipatienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med denna studie är att avgöra om ett SFDI-instrument baserat på lysdiod (LED) kan användas för att upptäcka förändringar i hudtjocklek över tid hos SSc-patienter.

Antal ämnen:

48 patienter med sklerodermi och 33 kontrollpersoner utan sklerodermi

Studieprocedurer:

Alla försökspersoner kommer att ha 6 områden på kroppen, höger och vänster fingrar, händer och underarmar, mätta med ett LED-baserat SFDI-instrument var sjätte månad från baslinjen till 36 månader.

Alla försökspersoner kommer att få blod insamlat för serum vid baslinjen, 12 månader, 24 månader och 36 månader för att undersöka serumbiomarkörer för fibros.

En hudbiopsi kommer att samlas in från alla försökspersoner vid baslinjen, 12 månader, 24 månader och 36 månader för att utvärdera histopatologiska hudförändringar. Hudbiopsier kommer inte att samlas in från gravida eller ammande försökspersoner.

Patienter med sklerodermi kommer att uppmanas att fylla i SSPRO-enkäten vid baslinjen och var sjätte månad till och med 36 månader.

Sklerodermipatienter kommer att få en mRSS utförd vid baslinjen och var sjätte månad till och med 36 månader.

Alla försökspersoner kommer att genomgå durometri och ultraljud på höger och vänster underarm vid baslinjen och var sjätte månad till och med 36 månader.

Sekundära mål:

  • Bedöm hur SFDI-mätningar korrelerar med andra kliniska mätningar av hudtjocklek som durometri, ultraljud och mRSS
  • Bedöm hur SFDI-mätningar korrelerar med kliniska biokemiska och histopatologiska bedömningar av hudförändringar i SSc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Shapiro Outpatient Rheumatology Clinic at Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla minst ett av följande:

  • Har SSc enligt definitionen av American College of Rheumatology (endast SSc-ämnen)
  • Misstänks ha SSc baserat på kliniska symtom som fastställts av deras läkare (endast SSc-personer)
  • Definierat som en frisk kontroll (har inte SSc eller annan känd sjukdom som enligt utredarens åsikt kan förväxla resultaten)

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av hudmalignitet under de senaste 2 åren, exklusive adekvat behandlad skivepitelcancer, basalcellscancer och karcinom in situ.
  • Närvaro av sår eller hudutslag på platsen för mätning av rumslig frekvensdomän (SFDI) eller hudbiopsi
  • Förekomst av andra komorbida sjukdomar med en uppskattad medellivslängd < 5 år.
  • Har känt allergi mot lidokain eller har reagerat på lokalanestetika tidigare
  • Enligt utredarens åsikt är hög risk för förkalkning av små vävnader eller andra tillstånd som kan påverka sårläkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sklerodermi deltagare
Deltagarna i denna arm kommer att bli ombedda att fylla i Fitzpatricks hudtypsfrågeformulär för att kvantifiera hudtonen och kommer att få mätningar tagna med en kolorimeter på höger och vänster underarm, händer och fingrar för att kvantifiera hudtonen vid det första studiebesöket. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i SSPRO-enkäten vid tidpunkten för registreringen och var tredje månad under de första 12 månaderna och sedan var sjätte månad fram till slutet av studien. Vid varje studiebesök kommer en läkare att mäta mRSS, som är en metod för att kvantifiera hudfibros; SFDI-mätningar, ultraljud och durometri kommer sedan att göras. Hudbiopsier kommer att samlas in från varje försökspersons underarm årligen. En liten mängd blod kommer också att samlas in från försökspersoner en gång per år för att utforska serumbiomarkörer för fibros.
Övrig: Spatial-frequency domain imaging (SFDI)
SFDI är en metod som använder nära-infrarött (NIR) ljus för att generera breda fältbilder (>10 x 10 cm) av vävnadsoptiska egenskaper (absorptions- och spridningskoefficienter) på djup under ytan av 1-10 mm. Med SFDI belyses vävnadsytan (huden) av en snabb sekvens av sinusformade ljusmönster med varierande rumsfrekvens och vid olika optiska våglängder. Insamlade kamerabilder bearbetas sedan för att ge kartor över optiska egenskaper under ytan.
Aktiv komparator: Friska kontroller
Deltagarna i denna arm kommer att bli ombedda att fylla i Fitzpatricks hudtypsfrågeformulär för att kvantifiera hudtonen och kommer att få mätningar tagna med en kolorimeter på höger och vänster underarm, händer och fingrar för att kvantifiera hudtonen vid det första studiebesöket. Vid varje studiebesök kommer SFDI-mätningar, ultraljud och durometri att göras. Hudbiopsier kommer att samlas in från varje försökspersons underarm årligen. En liten mängd blod kommer också att samlas in från försökspersoner en gång per år för att utforska serumbiomarkörer för fibros.
Övrig: Spatial-frequency domain imaging (SFDI)
SFDI är en metod som använder nära-infrarött (NIR) ljus för att generera breda fältbilder (>10 x 10 cm) av vävnadsoptiska egenskaper (absorptions- och spridningskoefficienter) på djup under ytan av 1-10 mm. Med SFDI belyses vävnadsytan (huden) av en snabb sekvens av sinusformade ljusmönster med varierande rumsfrekvens och vid olika optiska våglängder. Insamlade kamerabilder bearbetas sedan för att ge kartor över optiska egenskaper under ytan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje SFDI-mätningar av hudtjocklek
Tidsram: baslinje
SFDI-mätningar kommer att erhållas på höger och vänster fingrar, händer och överarmar och underarmar
baslinje
6 månaders SFDI-mätningar av hudtjocklek
Tidsram: 6 månader
SFDI-mätningar kommer att erhållas på höger och vänster fingrar, händer och överarmar och underarmar
6 månader
12 månaders SFDI-mätningar av hudtjocklek
Tidsram: 12 månader
SFDI-mätningar kommer att erhållas på höger och vänster fingrar, händer och överarmar och underarmar
12 månader
18 månaders SFDI-mätningar av hudtjocklek
Tidsram: 18 månader
SFDI-mätningar kommer att erhållas på höger och vänster fingrar, händer och överarmar och underarmar
18 månader
24 månaders SFDI-mätningar av hudtjocklek
Tidsram: 24 månader
SFDI-mätningar kommer att erhållas på höger och vänster fingrar, händer och överarmar och underarmar
24 månader
30 månaders SFDI-mätningar av hudtjocklek
Tidsram: 30 månader
SFDI-mätningar kommer att erhållas på höger och vänster fingrar, händer och överarmar och underarmar
30 månader
36 månaders SFDI-mätningar av hudtjocklek
Tidsram: 36 månader
SFDI-mätningar kommer att erhållas på höger och vänster fingrar, händer och överarmar och underarmar
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumfibros biomarkörer, Kemokiner som främjar fibros
Tidsram: baslinje och var 12:e månad upp till 36 månader
Bedömd från serum
baslinje och var 12:e månad upp till 36 månader
Serumfibros biomarkörer, Pro-inflammatoriska cytokiner involverade i immuncellsmigration
Tidsram: baslinje och var 12:e månad upp till 36 månader
Bedömd från serum
baslinje och var 12:e månad upp till 36 månader
Serumfibros biomarkörer, matricellulära proteiner
Tidsram: baslinje och var 12:e månad upp till 36 månader
Bedömd från serum
baslinje och var 12:e månad upp till 36 månader
histopatologiska bedömningar av hudkollageninnehåll
Tidsram: baslinje och var 12:e månad upp till 36 månader
Bedömd från hudbiopsiprover
baslinje och var 12:e månad upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University

Samarbetspartners

Scleroderma Clinical Trials Consortium (SCTC)
Fibrosis ARC: Connecting Tissues and Investigators (FCTI ARC)

Utredare

  • Huvudutredare: Andreea Bujor, MD, PhD, BU Chobanian & Advesian School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-43177

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera