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Studio di imaging nel dominio della frequenza spaziale longitudinale (SFDI)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Boston University

Imaging nel dominio della frequenza spaziale, confronto di un nuovo metodo per quantificare la fibrosi cutanea con i metodi attualmente utilizzati nella sclerodermia

La sclerodermia (SSc) è una malattia autoimmune caratterizzata da fibrosi (o deposizione di collagene) della pelle e degli organi interni. L'estensione della fibrosi cutanea è un importante predittore di complicanze degli organi interni e aumento della mortalità. Attualmente sono disponibili metodi imprecisi e soggettivi che variano tra i diversi medici per lo stesso paziente per quantificare la fibrosi cutanea nei pazienti, "pizzicando" la loro pelle e valutandone lo spessore; questo è il metodo utilizzato per determinare il Rodnan skin score modificato (mRSS).

Lo spessore della pelle e la quantità di fibrosi possono cambiare nel tempo a causa della progressione della malattia o in risposta alla terapia. In questa ricerca, verranno effettuate misurazioni longitudinali per determinare se l'imaging nel dominio della frequenza spaziale (SFDI) è in grado di rilevare i cambiamenti nello spessore della pelle che si verificano nel tempo in risposta alla terapia o dalla progressione della malattia nei pazienti con sclerodermia.

Questo studio confronterà l'SFDI con altre valutazioni degli esiti clinici dello spessore della pelle e della fibrosi nei pazienti con sclerodermia, tra cui mRSS, istologia della biopsia cutanea, esito riferito dal paziente con sclerodermia (SSPRO), ultrasuoni e durometria (il durometro misura la durezza della pelle). Le informazioni SFDI saranno anche confrontate con la capillaroscopia (consente l'imaging non invasivo dei capillari ungueali) se disponibile dalla cartella clinica elettronica. Se l'SFDI si correla bene con altre valutazioni dei risultati clinici, potrebbe essere utilizzato in futuro come strumento rapido e non invasivo per monitorare l'attività della malattia nei pazienti affetti da sclerodermia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è determinare se uno strumento SFDI basato su diodi a emissione di luce (LED) può essere utilizzato per rilevare i cambiamenti nello spessore della pelle nel tempo nei pazienti con SSc.

Numero di soggetti:

48 pazienti con sclerodermia e 33 soggetti di controllo senza sclerodermia

Procedure di studio:

Tutti i soggetti avranno 6 aree del corpo, dita, mani e avambracci destro e sinistro, misurate con uno strumento SFDI basato su LED ogni 6 mesi dal basale fino a 36 mesi.

Tutti i soggetti riceveranno sangue prelevato per il siero al basale, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi per studiare i biomarcatori sierici di fibrosi.

Una biopsia cutanea verrà raccolta da tutti i soggetti al basale, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi per valutare i cambiamenti istopatologici della pelle. Le biopsie cutanee non saranno raccolte da soggetti in gravidanza o in allattamento.

Ai soggetti con sclerodermia verrà chiesto di completare il questionario SSPRO al basale e ogni 6 mesi fino a 36 mesi.

I soggetti con sclerodermia avranno un mRSS eseguito al basale e ogni 6 mesi fino a 36 mesi.

Tutti i soggetti verranno sottoposti a durometria ed ecografia sugli avambracci destro e sinistro al basale e ogni 6 mesi fino a 36 mesi.

Obiettivi secondari:

  • Valutare in che modo le misurazioni SFDI sono correlate con altre misurazioni cliniche dello spessore della pelle come durometria, ultrasuoni e mRSS
  • Valutare in che modo le misurazioni SFDI si correlano con le valutazioni cliniche biochimiche e istopatologiche dei cambiamenti cutanei nella SSc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Shapiro Outpatient Rheumatology Clinic at Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare almeno uno dei seguenti requisiti:

  • Avere SSc come definito dall'American College of Rheumatology (solo soggetti SSc)
  • Sospettato di avere SSc sulla base dei sintomi clinici determinati dal proprio medico (solo soggetti SSc)
  • Definito come un controllo sano (non ha SSc o un'altra malattia nota che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe confondere i risultati)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di neoplasia cutanea nei 2 anni precedenti, esclusi carcinoma cutaneo a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma basocellulare e carcinoma in situ.
  • Presenza di ferite o eruzioni cutanee nel sito della misurazione dell'imaging nel dominio della frequenza spaziale (SFDI) o della biopsia cutanea
  • Presenza di altre malattie in comorbilità con un'aspettativa di vita mediana stimata <5 anni.
  • Ha conosciuto allergia alla lidocaina o ha avuto una reazione agli anestetici locali in passato
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, sono ad alto rischio di calcificazione di piccoli tessuti o altre condizioni che possono influenzare la guarigione della ferita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti alla sclerodermia
Ai partecipanti di questo braccio verrà chiesto di completare il questionario sul tipo di pelle Fitzpatrick per quantificare il tono della pelle e verranno effettuate misurazioni con un colorimetro sugli avambracci, sulle mani e sulle dita destro e sinistro per quantificare il tono della pelle alla prima visita di studio. Ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario SSPRO al momento dell'iscrizione e ogni tre mesi per i primi 12 mesi e poi ogni sei mesi fino alla fine dello studio. Ad ogni visita dello studio, un medico misurerà l'mRSS, che è un metodo per quantificare la fibrosi cutanea; Verranno quindi eseguite misurazioni SFDI, ultrasuoni e durometria. Le biopsie cutanee verranno raccolte annualmente dall'avambraccio di ciascun soggetto. Una piccola quantità di sangue verrà inoltre raccolta dai soggetti una volta all'anno per esplorare i biomarcatori sierici della fibrosi.
Altro: Imaging del dominio della frequenza spaziale (SFDI)
SFDI è un metodo che utilizza la luce nel vicino infrarosso (NIR) per generare immagini ad ampio campo (>10 x 10 cm) delle proprietà ottiche dei tessuti (coefficienti di assorbimento e diffusione) a profondità sub-superficiali di 1-10 mm. Con SFDI la superficie del tessuto (pelle) è illuminata da una rapida sequenza di modelli di luce sinusoidale di frequenza spaziale variabile ea diverse lunghezze d'onda ottiche. Le immagini raccolte dalla fotocamera vengono quindi elaborate per produrre mappe delle proprietà ottiche del sottosuolo.
Comparatore attivo: Controlli salutari
Ai partecipanti di questo braccio verrà chiesto di completare il questionario sul tipo di pelle Fitzpatrick per quantificare il tono della pelle e verranno effettuate misurazioni con un colorimetro sugli avambracci, sulle mani e sulle dita destro e sinistro per quantificare il tono della pelle alla prima visita di studio. Ad ogni visita di studio verranno eseguite misurazioni SFDI, ultrasuoni e durometria. Le biopsie cutanee verranno raccolte annualmente dall'avambraccio di ciascun soggetto. Una piccola quantità di sangue verrà inoltre raccolta dai soggetti una volta all'anno per esplorare i biomarcatori sierici della fibrosi.
Altro: Imaging del dominio della frequenza spaziale (SFDI)
SFDI è un metodo che utilizza la luce nel vicino infrarosso (NIR) per generare immagini ad ampio campo (>10 x 10 cm) delle proprietà ottiche dei tessuti (coefficienti di assorbimento e diffusione) a profondità sub-superficiali di 1-10 mm. Con SFDI la superficie del tessuto (pelle) è illuminata da una rapida sequenza di modelli di luce sinusoidale di frequenza spaziale variabile ea diverse lunghezze d'onda ottiche. Le immagini raccolte dalla fotocamera vengono quindi elaborate per produrre mappe delle proprietà ottiche del sottosuolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni SFDI di base dello spessore della pelle
Lasso di tempo: linea di base
Le misurazioni SFDI saranno ottenute sulle dita destra e sinistra, sulle mani, sulla parte superiore delle braccia e sugli avambracci
linea di base
Misurazioni SFDI dello spessore della pelle a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Le misurazioni SFDI saranno ottenute sulle dita destra e sinistra, sulle mani, sulla parte superiore delle braccia e sugli avambracci
6 mesi
Misurazioni SFDI dello spessore della pelle a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misurazioni SFDI saranno ottenute sulle dita destra e sinistra, sulle mani, sulla parte superiore delle braccia e sugli avambracci
12 mesi
Misurazioni SFDI dello spessore della pelle a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Le misurazioni SFDI saranno ottenute sulle dita destra e sinistra, sulle mani, sulla parte superiore delle braccia e sugli avambracci
18 mesi
Misurazioni SFDI dello spessore cutaneo a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Le misurazioni SFDI saranno ottenute sulle dita destra e sinistra, sulle mani, sulla parte superiore delle braccia e sugli avambracci
24 mesi
Misurazioni SFDI dello spessore della pelle a 30 mesi
Lasso di tempo: 30 mesi
Le misurazioni SFDI saranno ottenute sulle dita destra e sinistra, sulle mani, sulla parte superiore delle braccia e sugli avambracci
30 mesi
Misurazioni SFDI dello spessore della pelle a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
Le misurazioni SFDI saranno ottenute sulle dita destra e sinistra, sulle mani, sulla parte superiore delle braccia e sugli avambracci
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori della fibrosi sierica, Chemochine che promuovono la fibrosi
Lasso di tempo: basale e ogni 12 mesi fino a 36 mesi
Valutato dal siero
basale e ogni 12 mesi fino a 36 mesi
Biomarcatori di fibrosi sierica, citochine pro-infiammatorie coinvolte nella migrazione delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: basale e ogni 12 mesi fino a 36 mesi
Valutato dal siero
basale e ogni 12 mesi fino a 36 mesi
Biomarcatori di fibrosi sierica, proteine ​​matricellulari
Lasso di tempo: basale e ogni 12 mesi fino a 36 mesi
Valutato dal siero
basale e ogni 12 mesi fino a 36 mesi
valutazioni istopatologiche del contenuto di collagene cutaneo
Lasso di tempo: basale e ogni 12 mesi fino a 36 mesi
Valutato da campioni di biopsia cutanea
basale e ogni 12 mesi fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

Scleroderma Clinical Trials Consortium (SCTC)
Fibrosis ARC: Connecting Tissues and Investigators (FCTI ARC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreea Bujor, MD, PhD, BU Chobanian & Advesian School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-43177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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