Estudio de imágenes de dominio de frecuencia espacial longitudinal (SFDI)
Imágenes de dominio de frecuencia espacial, comparación de un método novedoso para cuantificar la fibrosis cutánea con los métodos utilizados actualmente en la esclerodermia
La esclerodermia (SSc) es una enfermedad autoinmune caracterizada por fibrosis (o depósito de colágeno) de la piel y los órganos internos. La extensión de la fibrosis cutánea es un predictor importante de complicaciones de órganos internos y aumento de la mortalidad. Actualmente se dispone de métodos imprecisos y subjetivos que varían entre diferentes médicos para el mismo paciente para cuantificar la fibrosis cutánea en pacientes, "pellizcando" su piel y evaluando qué tan gruesa es; este es el método utilizado para determinar la puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS).
El grosor de la piel y la cantidad de fibrosis pueden cambiar con el tiempo debido a la progresión de la enfermedad o en respuesta a la terapia. En esta investigación, se tomarán medidas longitudinales para determinar si las imágenes de dominio de frecuencia espacial (SFDI) pueden detectar cambios en el grosor de la piel que ocurren con el tiempo en respuesta a la terapia o por la progresión de la enfermedad en pacientes con esclerodermia.
Este estudio comparará el SFDI con otras evaluaciones de resultados clínicos del grosor de la piel y la fibrosis en pacientes con esclerodermia, incluidos mRSS, histología de biopsia de piel, resultado informado por el paciente de la piel con esclerodermia (SSPRO), ultrasonido y durometría (el durómetro mide la dureza de la piel). La información de SFDI también se comparará con la capilaroscopia (permite obtener imágenes no invasivas de los capilares del pliegue ungueal) si está disponible en el registro médico electrónico. Si SFDI se correlaciona bien con otras evaluaciones de resultados clínicos, puede usarse en el futuro como una herramienta rápida y no invasiva para monitorear la actividad de la enfermedad en pacientes con esclerodermia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es determinar si un instrumento SFDI basado en diodos emisores de luz (LED) puede usarse para detectar cambios en el grosor de la piel a lo largo del tiempo en pacientes con SSc.
Número de asignaturas:
48 pacientes con esclerodermia y 33 sujetos control sin esclerodermia
Procedimientos de estudio:
Todos los sujetos tendrán 6 áreas del cuerpo, dedos, manos y antebrazos derecho e izquierdo, medidos con un instrumento SFDI basado en LED cada 6 meses desde el inicio hasta los 36 meses.
A todos los sujetos se les extraerá sangre para el suero al inicio del estudio, 12 meses, 24 meses y 36 meses para investigar los biomarcadores séricos de fibrosis.
Se recolectará una biopsia de piel de todos los sujetos al inicio del estudio, 12 meses, 24 meses y 36 meses para evaluar los cambios histopatológicos en la piel. No se recolectarán biopsias de piel de sujetos embarazadas o lactantes.
A los sujetos con esclerodermia se les pedirá que completen el cuestionario SSPRO al inicio del estudio y cada 6 meses hasta los 36 meses.
A los sujetos con esclerodermia se les realizará un mRSS al inicio del estudio y cada 6 meses hasta los 36 meses.
A todos los sujetos se les realizará durometría y ecografía en los antebrazos derecho e izquierdo al inicio del estudio y cada 6 meses hasta los 36 meses.
Objetivos secundarios:
- Evalúe cómo las mediciones de SFDI se correlacionan con otras mediciones clínicas del grosor de la piel, como la durometría, el ultrasonido y el mRSS.
- Evalúe cómo las mediciones de SFDI se correlacionan con las evaluaciones bioquímicas e histopatológicas clínicas de los cambios en la piel en SSc.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Shapiro Outpatient Rheumatology Clinic at Boston Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir al menos uno de los siguientes:
- Tener SSc según lo definido por el Colegio Americano de Reumatología (solo asignaturas de SSc)
- Sospecha de tener SSc según los síntomas clínicos determinados por su médico (solo sujetos con SSc)
- Definido como un control sano (no tiene SSc u otra enfermedad conocida que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de malignidad de la piel en los 2 años anteriores, excluyendo el cáncer de piel de células escamosas tratado adecuadamente, el carcinoma de células basales y el carcinoma in situ.
- Presencia de heridas o erupciones en la piel en el sitio de medición de imágenes de dominio de frecuencia espacial (SFDI) o biopsia de piel
- Presencia de otras enfermedades comórbidas con una esperanza de vida media estimada < 5 años.
- Tiene alergia conocida a la lidocaína o ha tenido una reacción a los anestésicos locales en el pasado.
- En opinión del investigador, tienen un alto riesgo de calcificación de tejidos pequeños u otras afecciones que pueden afectar la cicatrización de heridas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes de esclerodermia
A los participantes de este grupo se les pedirá que completen el cuestionario de tipo de piel de Fitzpatrick para cuantificar el tono de la piel y se les tomarán medidas con un colorímetro en los antebrazos, manos y dedos derecho e izquierdo para cuantificar el tono de la piel en la primera visita del estudio.
Se pedirá a los participantes que completen el cuestionario SSPRO en el momento de la inscripción y cada tres meses durante los primeros 12 meses y luego cada seis meses hasta el final del estudio.
En cada visita del estudio, un médico medirá el mRSS, que es un método para cuantificar la fibrosis de la piel; Luego se realizarán mediciones de SFDI, ultrasonido y durometría.
Se recolectarán biopsias de piel del antebrazo de cada sujeto anualmente.
También se extraerá una pequeña cantidad de sangre de los sujetos una vez al año para explorar biomarcadores séricos de fibrosis.
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SFDI es un método que utiliza luz infrarroja cercana (NIR) para generar imágenes de campo amplio (>10 x 10 cm) de las propiedades ópticas de los tejidos (coeficientes de absorción y dispersión) a profundidades subsuperficiales de 1-10 mm.
Con SFDI, la superficie del tejido (piel) se ilumina mediante una secuencia rápida de patrones de luz sinusoidal de frecuencia espacial variable y en diferentes longitudes de onda ópticas.
Las imágenes de la cámara recopiladas luego se procesan para generar mapas de las propiedades ópticas del subsuelo.
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Comparador activo: Controles saludables
A los participantes de este grupo se les pedirá que completen el cuestionario de tipo de piel de Fitzpatrick para cuantificar el tono de la piel y se les tomarán medidas con un colorímetro en los antebrazos, manos y dedos derecho e izquierdo para cuantificar el tono de la piel en la primera visita del estudio.
En cada visita del estudio, se realizarán mediciones de SFDI, ultrasonido y durometría.
Se recolectarán biopsias de piel del antebrazo de cada sujeto anualmente.
También se extraerá una pequeña cantidad de sangre de los sujetos una vez al año para explorar biomarcadores séricos de fibrosis.
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SFDI es un método que utiliza luz infrarroja cercana (NIR) para generar imágenes de campo amplio (>10 x 10 cm) de las propiedades ópticas de los tejidos (coeficientes de absorción y dispersión) a profundidades subsuperficiales de 1-10 mm.
Con SFDI, la superficie del tejido (piel) se ilumina mediante una secuencia rápida de patrones de luz sinusoidal de frecuencia espacial variable y en diferentes longitudes de onda ópticas.
Las imágenes de la cámara recopiladas luego se procesan para generar mapas de las propiedades ópticas del subsuelo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de referencia del SFDI del espesor de la piel.
Periodo de tiempo: base
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Las mediciones de SFDI se obtendrán en los dedos, manos, brazos y antebrazos derechos e izquierdos.
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base
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Mediciones SFDI de 6 meses del espesor de la piel.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las mediciones de SFDI se obtendrán en los dedos, manos, brazos y antebrazos derechos e izquierdos.
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6 meses
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Mediciones SFDI de 12 meses del espesor de la piel.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las mediciones de SFDI se obtendrán en los dedos, manos, brazos y antebrazos derechos e izquierdos.
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12 meses
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18 meses de mediciones SFDI del espesor de la piel.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las mediciones de SFDI se obtendrán en los dedos, manos, brazos y antebrazos derechos e izquierdos.
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18 meses
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Mediciones SFDI de 24 meses del espesor de la piel.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las mediciones de SFDI se obtendrán en los dedos, manos, brazos y antebrazos derechos e izquierdos.
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24 meses
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30 meses de mediciones SFDI del espesor de la piel.
Periodo de tiempo: 30 meses
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Las mediciones de SFDI se obtendrán en los dedos, manos, brazos y antebrazos derechos e izquierdos.
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30 meses
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36 meses de mediciones SFDI del espesor de la piel.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Las mediciones de SFDI se obtendrán en los dedos, manos, brazos y antebrazos derechos e izquierdos.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores séricos de fibrosis, quimiocinas que promueven la fibrosis
Periodo de tiempo: basal y cada 12 meses hasta los 36 meses
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Evaluado a partir de suero
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basal y cada 12 meses hasta los 36 meses
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Biomarcadores de fibrosis sérica, citocinas proinflamatorias implicadas en la migración de células inmunitarias
Periodo de tiempo: basal y cada 12 meses hasta los 36 meses
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Evaluado a partir de suero
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basal y cada 12 meses hasta los 36 meses
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Biomarcadores séricos de fibrosis, proteínas matricelulares
Periodo de tiempo: basal y cada 12 meses hasta los 36 meses
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Evaluado a partir de suero
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basal y cada 12 meses hasta los 36 meses
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evaluaciones histopatológicas del contenido de colágeno de la piel
Periodo de tiempo: basal y cada 12 meses hasta los 36 meses
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Evaluado a partir de muestras de biopsia de piel.
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basal y cada 12 meses hasta los 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreea Bujor, MD, PhD, BU Chobanian & Advesian School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-43177
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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