自閉症スペクトラム障害児における小児自閉症コミュニケーション療法（PACT） (DAN-PACT)
2024年12月5日 更新者：University of Southern Denmark
自閉症スペクトラム障害の子供における通常の管理単独と比較した通常の管理と組み合わせた小児自閉症コミュニケーション療法（PACT） - 実用的、全国的、無作為化臨床試験
小児自閉症コミュニケーション療法 (PACT) は、自閉症の症状を軽減するための自然主義的な発達行動介入です。
この試験の目的は、最近自閉症スペクトラム障害と診断された 2 ～ 6 歳の子供における PACT の有益な効果と有害な効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害は、世界中の子供と若者の約 2% が罹患している神経発達障害です。 自閉症スペクトラム障害は生涯にわたる障害と考えられており、自閉症の核となる症状を大幅に軽減する介入はほとんど行われていません。 小児自閉症コミュニケーション療法 (PACT) は、自閉症の症状の軽減に有望な結果を示した最初の自然主義的発達行動介入の 1 つです。
この試験の目的は、最近自閉症スペクトラム障害と診断された 2 ～ 6 歳の子供における PACT の有益な効果と有害な効果を評価することです。
この試験は、治験責任医師が開始し、独立して資金提供された、実用的で、全国的な、並行群、優越性、無作為化臨床試験であり、通常の管理と組み合わせた PACT と通常の管理のみを比較しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Niels Bilenberg, Professor
- 電話番号：+4599448683
- メール：Niels.Bilenberg@rsyd.dk
研究場所
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Aabenraa、デンマーク、6200
- 募集
- Child and Adolescent Mental Health Center, Aabenraa, Region of Southern Denmark
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コンタクト：
- Niels Bilenberg, Professor
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Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Child and Adolescent Mental Health Center, Aalborg, North Denmark Region
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コンタクト：
- Marlene Lauritsen, Professor
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Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Child and Adolescent Psychiatric Dept., Skejby, Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Per H Thomsen, Professor
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Hellerup、デンマーク、2900
- 募集
- Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region of Denmark
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コンタクト：
- Birgitte Fagerlund, Professor
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Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Child and Adolescent Mental Health Center, Odense, Region of Southern Denmark
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コンタクト：
- Niels Bilenberg, Professor
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Roskilde、デンマーク、4000
- 募集
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Copenhagen University Hospital
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コンタクト：
- Pia Jeppesen, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2歳から6歳までのお子様
- ICD-10の基準を満たすASDの診断：DF84.0、 DF84.1、DF84.5、DF84.8
- 自閉症診断観察スケジュール、第 2 版校正重症度スコア (ADOS-2 CSS) ≥ 4
- ASD の診断は、DSM-5 自閉症スペクトラム障害チェックリストによって検証する必要があります。
- ASD の診断は、主要な発達障害 (併存疾患は許可されます) であり、臨床会議で授与される必要があります。
- 保護者は、セラピストとコミュニケーションをとるのに十分なデンマーク語 (または英語) のスキルを持っている必要があります。
- 両親または法定後見人による署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 兄弟がすでに試験に含まれている子供
- 子供または親の聴覚および視覚障害
- 親はセラピストとの定期的なセッションに参加できず、同意会議で評価されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PACT + 通常どおりの管理
PACT + 管理 (MAU - コンパレータの介入を参照)。 PACT は、ASD の子供の社会的コミュニケーション機能を改善するために設計された、保護者が介在するビデオ支援介入です。 この介入は、言語以前および初期の社会的相互作用と言語発達に関する理論と研究に基づいています。 このプログラムは、ASDの子供たちのコミュニケーションと言語の発達とスキルを向上させるために、親子の相互作用を変えることに焦点を当てています. 介入の全体的な焦点は、親が自分の反応と言語が子供のコミュニケーション能力と言語理解に一致する、敏感で高度に適応した相互作用のコンテキストを提供するように親を導くことです。 親は、共同の相互作用を促進し、新しいコミュニケーションを強化し、子供の意図を引き出し、言語理解をサポートする機会の窓を特定することを学び、それによって異常な発達経路を改善することを目指します. |
小児自閉症コミュニケーション療法
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アクティブコンパレータ：運営は通常通り
通常の管理 (MAU) の強化。 MAU は、地域の児童・青年精神保健センター (CAMHS) によって提供されます。 試用期間中 (12 か月) は、すべての参加者が電話ホットラインを通じてアドバイスを求めることができます。 ASD の診断に続いて、両親は地元の CAMHS で通常どおり心理教育を受けます。 すべての参加者が利用できる電話「ホットライン」は、教育上のアドバイスを提供し、保護者が地方自治体の専門家のパートナーと協力して関与できるように支援します。 保護者は、必要に応じて CAMHS に連絡することもできます。 ホットライン チームは、CAMHS の担当臨床医に相談することができます。 親が子供の状態の急激な悪化、自殺のリスク、または重度の攻撃性を説明した場合、臨床医は常に同じ日以内に通知する必要があります. 担当の臨床医は、大幅な遅延なしに、CAMHS 内のさらなる評価と治療に子供を紹介することができます。 |
運営は通常通り
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自閉症の症状
時間枠：介入終了 (14 か月)
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自閉症の症状は、診断観察スケジュール、第 2 版、校正済み重症度スコア (ADOS-2 CSS) によって測定されます。
範囲は 0 ～ 10 で、10 は最も高い症状の重症度を示します。
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介入終了 (14 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの適応機能
時間枠：介入終了 (14 か月)
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子供の適応機能、または日常生活に必要な個人的および社会的スキルは、保護者が記入するオンライン アンケートである Vineland Adaptive Behavior Scales、第 3 版 (VABS-3) によって測定されます。
コミュニケーション、日常生活スキル、社交性、運動能力の 4 つの領域はそれぞれ 3 つのサブ領域に分かれています。
各項目はリッカート タイプの形式でスコア付けされ、スコアは 0 (まったくない)、1 (時々)、2 (通常または頻繁) です。
個々の項目のスコアは生の複合スコアに合計され、標準スケール スコアに変換されます。
スコアが高いほど、機能が高いことを示します。
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介入終了 (14 か月)
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子供の社会的相互作用
時間枠：6か月後および介入終了時（14か月）
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社会的コミュニケーションの変化の簡単な観察 (BOSCC) は、12 分間のビデオ録画された親子の遊びセッションで評価されます。
15 の行動項目はそれぞれ、頻度や品質などの行動に関する情報を取得する経験に基づいた決定木を使用してコード化されています。
各項目は、0（異常なし）から 5（異常があり、機能に重大な障害がある）までの 6 段階で評価されます。
変化の測定には項目 1 ～ 12 (範囲 0 ～ 60) のみが使用されます。
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6か月後および介入終了時（14か月）
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生活の質（子供）
時間枠：介入終了 (14 か月)
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健康関連の生活の質の 4 つの側面をカバーする 23 項目を含むアンケートである小児生活の質インベントリ (PEDSQL) を使用した、親による子供の生活の質の評価。
各項目は 0 ～ 100 で評価されます。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質のレベルが高いことを示します。
項目の平均スコアが結果として使用されます。
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介入終了 (14 か月)
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生活の質（親）
時間枠：介入終了 (14 か月)
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親の生活の質は、世界保健機関の生活の質評価 - BREF (WHOQOL-BREF) のアンケートによって測定されます。これには、生理学的、感情的、社会的、状況の 4 つの側面における親の生活の質の 28 項目が含まれます。
項目スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
サブスケールごとに項目の数が異なるため、平均項目スコアが結果として使用されます。
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介入終了 (14 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の内省的機能
時間枠：介入の終了 (12 か月)
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親の反省的機能は、親の反省的機能アンケート (PRFQ-1) によって測定されます。18 項目はすべて 7 段階で評価されます (強く同意する場合は 7、強く同意しない場合は 1。
中立または未定の場合、中間点は 4) です。
高いスコアは、高度または過反射を示します
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介入の終了 (12 か月)
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親子の同調性とコミュニケーションにおける自発性
時間枠：6か月後および介入終了時（14か月）
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Dyadic Communication Measure for Autism (DCMA) は、親の同調性と子どもに対する反応性、子どものコミュニケーションの開始、反応、およびコミュニケーション機能を評価するために使用され、親と子どもの間で共有される注意の量が DCMA によって測定されます。
DCMA は、ビデオに録画された 12 分間の親子の遊びセッションに基づいて評価されます。
評価者は治療の割り当てについて知らされなくなります。
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6か月後および介入終了時（14か月）
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戦略の親実装
時間枠：介入終了 (14 か月)
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介護者による PACT 戦略の実施は、12 分間のビデオ録画された親子の遊びセッションで評価される、自然主義的発達行動介入戦略実施 - 介護者の変化の尺度 (MONSI-CC) によって測定されます。
21 の各項目は 1 (戦略がほとんど実行されなかった) から 5 (戦略が適切なタイミングで実施された) の間で評価され、さまざまな下位尺度で合計されます。
評価者は治療の割り当てについて知らされなくなります。
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介入終了 (14 か月)
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行動上および感情上の問題
時間枠：介入終了 (14 か月)
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子供の症状と問題は、1 歳半～5 歳を対象とした児童行動チェックリスト (CBCL/1 と 1/2～5) によって測定されます。
合計問題スコア (範囲 0 ～ 198) を生成する 99 項目のアンケート。
スコアが高いほど問題が多いことを示します
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介入終了 (14 か月)
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家庭生活が機能している
時間枠：介入終了 (14 か月)
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参加者の家族生活の機能は、自閉症家族体験アンケート (AFEQ) によって測定されます。
48 項目 (範囲 48 ～ 240) からなる保護者が報告するアンケート。
ハイスコア表示機能が低い。
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介入終了 (14 か月)
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社会的障害
時間枠：介入終了 (14 か月)
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社会的障害の存在と重症度は、社会的対応力尺度第 2 版 (SRS-2) によって測定されます。
ある親は、社会的障害の存在と重症度を特定する65項目からなるアンケートを報告した。
各項目は 4 ポイントのリッカート スケールで採点されます。1 (「真実ではない」)。 2 (「時々正しい」)、3 (しばしば正しい)、および 4 (「ほぼ常に正しい」)。
スコアは、次の 5 つの治療サブスケールに対して取得されます。社会的認知。ソーシャルコミュニケーション;社会的動機;制限された興味と反復的な行動。
スコアが高いほど、より重度の障害を示します。
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介入終了 (14 か月)
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子アタッチメント
時間枠：介入終了 (14 か月)
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子供の愛着に対する親の認識は、子供の愛着に対する母親の認識 (MPCA) に基づいて評価されます。
この親レポートの尺度は、頻繁 (1) からまったくない (5) までの 5 段階評価スケールで評価される 23 項目で構成されます。
高いスコアは、母親が子どもへの強い愛着を認識していることを示します。
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介入終了 (14 か月)
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有害事象
時間枠：介入終了 (14 か月)
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研究中に発生した有害事象は、負の影響質問票（NEQ）によって測定されます。
NEQ アンケートでは 6 つの要素を測定します。症状、性質、依存、偏見、絶望、失敗。
自己申告尺度は 3 つの部分で構成されます。
まず、回答者は、治療中に発生したかどうかについて、特定の項目を支持します (はい/いいえ (1/0))。
第二に、回答者はマイナスの影響がどの程度悪かったかを「まったくない」から「非常に」（0 ～ 4）までの 4 段階のリッカートスケールで評価します。
第三に、回答者はマイナスの影響を「私が受けた治療」に起因すると考えています。はい/いいえ (1/0)。
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介入終了 (14 か月)
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重篤な有害事象
時間枠：介入終了 (14 か月)
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重篤な有害事象 (SAE) は、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または持続的または重大な障害や無力をもたらす有害事象 (AE) として定義され、患者ファイルを通じて継続的に登録されます。
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介入終了 (14 か月)
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費用対効果
時間枠：介入終了 (14 か月)
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MAU のみと比較した PACT と MAU を組み合わせた実施コストは、介入実施と親の生産性損失の費用対効果分析を通じて推定されます。
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介入終了 (14 か月)
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介入に対する親の認識
時間枠：介入終了 (14 か月)
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介入に対する親の認識は、定性的インタビューによって各介入グループの親のサブサンプルで調査されます。
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介入終了 (14 か月)
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受容言語
時間枠：介入終了 (14 か月)
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ミューレンズ早期学習尺度 (MSEL) によって測定される、子どもの受容言語。
MSEL は、視覚受信、微細運動、受容言語、表現言語、および総運動尺度の 4 つの認知尺度で構成されており、5 歳 6 か月までの乳児および小児に実施できます。
MSEL 受容言語の生のスコアは、一部の子供が検証済みの対象グループよりも年長である場合でも、すべての子供に同じツールを使用するために、研究母集団全体に使用されます。
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介入終了 (14 か月)
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言語
時間枠：介入終了 (14 か月)
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New Reynell Developmental Language Scale (NRDLS) によって測定される児童言語。
NRDLS は、語彙、文の構造、動詞の形態、推論、文法性の判断など、言語習得の多くの重要な側面をカバーしています。
NRDLS は 2 ～ 7 歳の子供向けに開発されています。
NRDLS の生スコアは、追跡調査時に検証された対象グループよりも高齢の子供がいる場合でも、すべての子供に同じ手段を使用するために、研究対象集団全体に使用されます。
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介入終了 (14 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Niels Bilenberg, Professor、Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark + Clinical Institute, University of Southern Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月13日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月22日
最初の投稿 (実際)
2023年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAN-PACT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果が公開された後、非個人化されたデータセットを公開することを目指しています。
Clinicaltrials.gov
および/または EU ZENODO データベース。
最終的な選択には、その時点で現在の法律に準拠しているプラットフォームが反映されます。
IPD 共有時間枠
結果発表されたら
IPD 共有アクセス基準
計画された研究のプロトコルを持つ研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。