Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pediatric Autism Communication Therapy (PACT) lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö (DAN-PACT)

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Southern Denmark

Lasten autismin viestintäterapia (PACT) yhdistettynä hoitoon tavalliseen tapaan verrattuna tavalliseen yksinhoitoon autismikirjon häiriöistä kärsivillä lapsilla - käytännöllinen, kansallinen, satunnaistettu kliininen tutkimus

Pediatric Autism Communication Therapy (PACT) on naturalistinen kehityskäyttäytymisinterventio autismin oireiden vähentämiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PACT:n hyödyllisiä ja haitallisia vaikutuksia 2–6-vuotiailla lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu autismikirjon häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismikirjon häiriö on hermoston kehityshäiriö, joka vaikuttaa noin 2 %:iin lapsista ja nuorista maailmanlaajuisesti. Autismikirjon häiriötä pidetään elinikäisenä häiriönä, ja autismin ydinoireita merkittävästi vähentäviä interventioita on tehty harvakseltaan. Pediatric Autism Communication Therapy (PACT) on yksi ensimmäisistä naturalistisista kehityskäyttäytymisinterventioista, jotka osoittavat lupaavia tuloksia autismin oireiden vähentämisessä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PACT:n hyödyllisiä ja haitallisia vaikutuksia 2–6-vuotiailla lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu autismikirjon häiriö.

Tämä tutkimus on tutkijan aloittama, itsenäisesti rahoitettu, pragmaattinen, kansallinen, rinnakkaisryhmä, paremmuus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan PACT:tä yhdistettynä hoitoon tavalliseen tapaan hallintaan tavalliseen tapaan yksin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Aabenraa, Tanska, 6200
        • Rekrytointi
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Aabenraa, Region of Southern Denmark
        • Ottaa yhteyttä:
          • Niels Bilenberg, Professor
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Rekrytointi
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Aalborg, North Denmark Region
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marlene Lauritsen, Professor
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Child and Adolescent Psychiatric Dept., Skejby, Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Per H Thomsen, Professor
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Rekrytointi
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region of Denmark
        • Ottaa yhteyttä:
          • Birgitte Fagerlund, Professor
      • Odense, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Odense, Region of Southern Denmark
        • Ottaa yhteyttä:
          • Niels Bilenberg, Professor
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Rekrytointi
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, Copenhagen University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pia Jeppesen, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 2-6 vuotta (molemmat mukaan lukien)
  • ASD-diagnoosi, joka täyttää ICD-10:n kriteerit: DF84.0, DF84.1, DF84.5, DF84.8
  • Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. painos, kalibroitu vakavuuspiste (ADOS-2 CSS) ≥ 4
  • ASD-diagnoosi on vahvistettava DSM-5 Autism Spectrum Disorder Disorder -tarkistuslistalla
  • ASD-diagnoosin on oltava ensisijainen kehityshäiriö (salaiset sairaudet sallitaan) ja se on annettava kliinisessä konferenssissa
  • Vanhemmilla tulee olla riittävä tanskan (tai englannin) kielen taito kommunikoidakseen terapeutin kanssa
  • Vanhempien tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on sisarukset jo mukana kokeessa
  • Lapsen tai vanhemman kuulo- ja näkövamma
  • Vanhempi ei ole tavoitettavissa säännöllisiin tapaamisiin terapeutin kanssa, arvioitiin suostumuskokouksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PACT + hallinta kuten tavallisesti

PACT + hallinta (MAU - katso vertailukohta). PACT on vanhempien välittämä ja videoavusteinen interventio, joka on suunniteltu parantamaan ASD-lasten sosiokommunikatiivista toimintaa. Interventio perustuu teoriaan ja tutkimukseen esikielistä ja varhaisesta sosiaalisesta vuorovaikutuksesta ja kielen kehityksestä. Ohjelma keskittyy muuttamaan vuorovaikutusta vanhempi-lapsi-dyadissa, jotta voidaan parantaa ASD-lasten kommunikaatiota ja kielen kehitystä ja taitoja.

Intervention yleisenä painopisteenä on ohjata vanhempia tarjoamaan herkkä, erittäin mukautuva vuorovaikutuskonteksti, jossa heidän omat vastauksensa ja kielensä sovitetaan lapsen kommunikaatiokykyyn ja kielen ymmärtämiseen. Vanhemmat oppivat tunnistamaan mahdollisuuksia helpottaa yhteistä vuorovaikutusta, parantaa syntymässä olevaa kommunikaatiota, herättää lapsen tarkoituksellisuutta ja tukea kielen ymmärtämistä, mikä pyrkii parantamaan epänormaalia kehityskulkua.

Lasten autismin viestintäterapia
Active Comparator: Hallinto tavalliseen tapaan

Tehostettu hallinta tavalliseen tapaan (MAU). MAU:n toimittaa alueellinen lasten ja nuorten mielenterveyskeskus (CAMHS). Kaikilla osallistujilla on yhtäläiset mahdollisuudet saada neuvoja puhelinpalvelun kautta kokeilujakson (12 kuukautta) aikana.

ASD:n diagnoosin jälkeen vanhemmille tarjotaan psykokasvatusta tavalliseen tapaan paikallisessa CAMHS:ssä. Kaikille osallistujille avoin puhelin "hotline" tarjoaa pedagogisia neuvoja ja yrittää auttaa vanhempia tekemään yhteistyötä ja olemaan tekemisissä ammatillisten kumppaneidensa kanssa kunnassa. Vanhemmat voivat myös tarvittaessa ottaa yhteyttä CAMHS:ään. Hotline-tiimi voi neuvotella CAMHS:n vastaavan kliinikon kanssa. Kliinikolle tulee aina ilmoittaa saman päivän sisällä, jos vanhempi kertoo lapsen tilan äkillisestä pahenemisesta, itsemurhariskistä tai vakavasta aggressiivisuudesta. Vastuuhenkilö voi lähettää lapsen CAMHS:n lisäarviointiin ja hoitoon ilman merkittävää viivettä.

Hallinto tavalliseen tapaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autismin oireet
Aikaikkuna: Intervention loppu (12 kuukautta)
Autismin oireita mitataan Diagnostic Observation aikataululla, 2nd Edition, Calibrated Severity Score (ADOS-2 CSS). Alue 0–10, jossa 10 osoittaa oireiden suurinta vakavuutta.
Intervention loppu (12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen mukautuva toiminta
Aikaikkuna: Intervention loppu (12 kuukautta)
Lapsen mukautuvaa toimintaa eli jokapäiväiseen elämään tarvittavia henkilökohtaisia ​​ja sosiaalisia taitoja mitataan Vineland Adaptive Behavior Scales, 3rd Edition (VABS-3), vanhempien täyttämä online-kysely. Jokainen neljästä osa-alueesta, viestintä, päivittäiset elämäntaidot, sosiaalisuus ja motoriset taidot, on jaettu kolmeen alialueeseen. Jokainen kohde pisteytetään Likert-tyyppisessä muodossa pisteillä 0 (ei koskaan), 1 (joskus) ja 2 (yleensä tai usein). Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen raa'aksi yhdistelmäpisteeksi ja muunnetaan standardiasteikkopisteiksi. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Intervention loppu (12 kuukautta)
Lapsen sosiaalinen vuorovaikutus
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden iässä ja toimenpiteen lopussa (12 kuukautta)
Sosiaalisen kommunikaation muutoksen lyhyt havainnointi (BOSCC) on arvioitu 12 minuutin videonauhoitetun vanhemman ja lapsen leikkijaksossa. Jokainen 15 käyttäytymiskohdetta on koodattu käyttämällä empiirisesti perustuvaa päätöspuuta, joka kerää tietoa käyttäytymisestä, mukaan lukien esiintymistiheys ja laatu. Jokainen kohta on arvioitu 6 pisteen asteikolla 0:sta (poikkeavuutta ei esiinny) 5:een (poikkeavuutta esiintyy ja heikentää merkittävästi toimintaa). Muutoksen mittaamiseen käytetään vain kohtia 1-12 (alue 0-60).
Kuuden kuukauden iässä ja toimenpiteen lopussa (12 kuukautta)
Elämänlaatu (lapsi)
Aikaikkuna: Intervention loppu (12 kuukautta)
Vanhempien arvio lastensa elämänlaadusta Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL) -kyselylomakkeella, joka sisältää 23 kohtaa, jotka kattavat neljä terveyteen liittyvän elämänlaadun ulottuvuutta. Jokainen kohde on arvioitu välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tuloksena käytetään kohteen keskiarvoa.
Intervention loppu (12 kuukautta)
Elämänlaatu (vanhemmat)
Aikaikkuna: Intervention loppu (12 kuukautta)
Vanhempien elämänlaatua mitataan kyselylomakkeella Maailman terveysjärjestön elämänlaatuarviointi-BREF (WHOQOL-BREF), joka sisältää 28 kysymystä vanhempien elämänlaadusta neljässä ulottuvuudessa: fysiologinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja konteksti. Kohteiden pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Koska kohteiden määrä vaihtelee kussakin ala-asteikossa, tuloksena käytetään kohteen keskiarvoa.
Intervention loppu (12 kuukautta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Intervention loppu (12 kuukautta)
PACT-toimituksen kustannukset yhdessä MAU:n kanssa verrattuna pelkkään MAU:hun arvioidaan interventiotoimitusten ja vanhempien tuottavuushäviön kustannustehokkuusanalyysien avulla.
Intervention loppu (12 kuukautta)
Vanhempien käsitys interventiosta
Aikaikkuna: Intervention loppu (12 kuukautta)
Vanhempien käsityksiä interventiosta tutkitaan kunkin interventioryhmän vanhempien alaotoksessa laadullisilla haastatteluilla.
Intervention loppu (12 kuukautta)
Vanhemman ja lapsen synkronia ja oma-aloitteisuus kommunikaatiossa
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden iässä ja toimenpiteen lopussa (12 kuukautta)
Dyadic Communication Measure for Autism (DCMA) -mittaria käytetään arvioimaan vanhempien synkronointia ja reagointikykyä lapseen, lapsen kommunikatiivisia aloituksia, reaktioita ja kommunikatiivisia toimintoja, ja DCMA mittaa vanhemman ja lapsen keskinäisen jaetun huomion määrää. DCMA on arvioitu 12 minuutin videonauhoitetun vanhemman ja lapsen leikkijaksossa. Arvioijat ovat sokeita hoidon jakamisesta.
Kuuden kuukauden iässä ja toimenpiteen lopussa (12 kuukautta)
Vanhemman strategian toteuttaminen
Aikaikkuna: Intervention loppu (12 kuukautta)
Omaishoitajien PACT-strategioiden toteuttamista mitataan Naturalistisen kehityskäyttäytymisen interventiostrategian toteuttamisen - Caregiver Change (MONSI-CC) -mittauksella, joka on arvioitu 12 minuutin videonauhoitetun vanhemman ja lapsen leikkitilaisuudessa. Jokainen 21 kohteesta on arvioitu välillä 1 (strategiaa toteutettiin harvoin) ja 5 (strategiat ajoitettiin hyvin) ja lasketaan yhteen eri ala-asteikoilla. Arvioijat ovat sokeita hoidon jakamisesta.
Intervention loppu (12 kuukautta)
Käyttäytymis- ja tunneongelmat
Aikaikkuna: Intervention loppu (12 kuukautta)
Lasten oireita ja ongelmia mitataan 1½-5-vuotiaiden lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla (CBCL/1½-5). 99 kohdan kyselylomake, joka tuottaa kokonaisongelmapisteen (vaihteluväli 0-198). Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ongelmia
Intervention loppu (12 kuukautta)
Perhe-elämän toimintaa
Aikaikkuna: Intervention loppu (12 kuukautta)
Osallistujan perhe-elämän toimivuutta mitataan Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ) -kyselyllä. Vanhempien raportoima kyselylomake, jossa on 48 kohtaa (vaihteluväli 48-240). Korkean pistemäärän ilmaisin alhainen toiminto.
Intervention loppu (12 kuukautta)
Sosiaalinen vamma
Aikaikkuna: Intervention loppu (12 kuukautta)
Sosiaalisen vamman esiintymistä ja vakavuutta mitataan Social Responsiveness Scale -asteikolla, 2. painos (SRS-2). Eräs vanhempi raportoi kyselylomakkeen, jossa oli 65 kohtaa, jotka tunnistivat sosiaalisen vamman olemassaolon ja vakavuuden. Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen Likert-asteikolla: 1 ("ei totta"); 2 ("joskus totta"); 3 (usein totta) ja 4 ("melkein aina totta"). Pisteet saadaan viidestä hoidon ala-asteikosta: Sosiaalinen tietoisuus; Sosiaalinen kognitio; Sosiaalinen kommunikaatio; Sosiaalinen motivaatio; ja rajoitetut intressit ja toistuva käyttäytyminen. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa.
Intervention loppu (12 kuukautta)
Vanhempien heijastava toiminta
Aikaikkuna: Intervention loppu (12 kuukautta)
Vanhempien heijastavaa toimintaa mitataan Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ-1) -kyselyllä, jossa on 18 kohtaa, jotka kaikki on arvioitu 7 pisteen asteikolla (7, jos olet täysin samaa mieltä; ja 1, jos olet täysin eri mieltä). Keskipiste, jos olet neutraali tai epävarma, on 4). Korkeat pisteet osoittavat erittäin tai hyperheijastavaa
Intervention loppu (12 kuukautta)
Kiinnitys lapsiin
Aikaikkuna: Intervention loppu (12 kuukautta)
Vanhempien käsitys lastensa kiintymyksestä on luokiteltu äitiyskäsitykselle lapsen kiintymyksestä (MPCA). Tämä vanhemman raportin mitta koostuu 23 pisteestä, jotka on arvioitu 5 pisteen luokitusasteikolla, jotka vaihtelevat usein (1) ei koskaan (5). Korkeat pisteet osoittavat, että äiti kokee vahvan lapsen kiintymyksen.
Intervention loppu (12 kuukautta)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Intervention loppu (12 kuukautta)
Tutkimuksen aikana ilmenevät haittatapahtumat mitataan Negative Effects Questionnaire (NEQ) -kyselyllä. NEQ-kysely mittaa kuutta tekijää; oireet, laatu, riippuvuus, stigma, toivottomuus ja epäonnistuminen. Itseraportointi koostuu kolmesta osasta. Ensinnäkin vastaajat kannattavat tiettyjä asioita, jos ne ovat ilmenneet hoidon aikana vai eivät, kyllä/ei (1/0). Toiseksi vastaajat arvioivat, kuinka negatiivinen negatiivinen vaikutus oli nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Ei ollenkaan" ja "Erittäin" (0-4). Kolmanneksi vastaajat pitävät negatiivisena vaikutuksena "saamani hoitoa" kyllä/ei (1/0).
Intervention loppu (12 kuukautta)
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Intervention loppu (12 kuukautta)
Vakavat haittatapahtumat (SAE) määritellään kaikkina haittatapahtumiksi (AE), jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, rekisteröidään jatkuvasti potilastiedostoissa.
Intervention loppu (12 kuukautta)
Vastaanottava kieli
Aikaikkuna: Intervention loppu (12 kuukautta)
Lapsen vastaanottava kieli Mullens Scales of Early Learning -asteikolla (MSEL) mitattuna. MSEL koostuu neljästä kognitiivisesta asteikosta: visuaalinen vastaanotto, hienomotorinen, vastaanottava kieli, ekspressiivinen kieli sekä bruttomotorinen asteikko, ja sitä voidaan antaa vauvoille ja alle 5-vuotiaille ja 6 kuukauden ikäisille lapsille. MSEL-reseptiivisen kielen raakapisteitä käytetään koko tutkimuspopulaatiolle, jotta kaikille lapsille voidaan käyttää samaa välinettä, vaikka jotkut heistä olisivat validoitua kohderyhmää vanhempia.
Intervention loppu (12 kuukautta)
Kieli
Aikaikkuna: Intervention loppu (12 kuukautta)
Lapsen kieli mitattuna New Reynell Developmental Language Scale (NRDLS) -asteikolla. NRDLS kattaa useita tärkeitä kielen hankkimisen näkökohtia, mukaan lukien sanasto, lauserakenne, verbimorfologia, päättely ja kielioppiarviointi. NRDLS on kehitetty 2-7-vuotiaille lapsille. NRDLS-raakapistemääriä käytetään koko tutkimuspopulaatiolle, jotta kaikille lapsille voidaan käyttää samaa välinettä, vaikka osa heistä olisi seurannassa validoitua kohderyhmää vanhempia.
Intervention loppu (12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Niels Bilenberg, Professor, Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark + Clinical Institute, University of Southern Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulosten julkaisun jälkeen pyrimme tuomaan depersonalisoidun aineiston julkisesti saataville mm. klinikat.gov ja/tai EU ZENODO -tietokanta. Lopullinen valinta heijastaa sitä, mitkä alustat ovat kulloinkin voimassa olevan lainsäädännön mukaisia.

IPD-jaon aikakehys

Kun tulokset on julkaistu

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joilla on suunniteltu tutkimussuunnitelma

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset PAKTI

3
Tilaa