Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische Autisme Communicatietherapie (PACT) bij kinderen met een autismespectrumstoornis (DAN-PACT)

5 december 2024 bijgewerkt door: University of Southern Denmark

Pediatrische Autisme Communicatietherapie (PACT) gecombineerd met behandeling zoals gebruikelijk in vergelijking met behandeling zoals gebruikelijk alleen bij kinderen met autismespectrumstoornis - een pragmatisch, nationaal, gerandomiseerd klinisch onderzoek

Pediatric Autism Communication Therapy (PACT) is een naturalistische ontwikkelingsgerichte gedragsinterventie om symptomen van autisme te verminderen. Het doel van deze studie is om de gunstige en schadelijke effecten van PACT te beoordelen bij 2-6-jarige kinderen met een recente diagnose van autismespectrumstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autismespectrumstoornis is een neurologische ontwikkelingsstoornis die wereldwijd ongeveer 2% van de kinderen en jongeren treft. Autismespectrumstoornis wordt beschouwd als een levenslange stoornis en interventies die de kernsymptomen van autisme aanzienlijk verminderen, zijn schaars. Pediatric Autism Communication Therapy (PACT) is een van de eerste naturalistische ontwikkelingsgerichte gedragsinterventies die veelbelovende resultaten laten zien voor het verminderen van autismesymptomen.

Het doel van deze studie is om de gunstige en schadelijke effecten van PACT te beoordelen bij 2-6-jarige kinderen met een recente diagnose van autismespectrumstoornis.

Deze studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, onafhankelijk gefinancierde, pragmatische, nationale, parallelle groep, superioriteit, gerandomiseerde klinische studie waarin PACT gecombineerd met management zoals gebruikelijk wordt vergeleken met management zoals gewoonlijk alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aabenraa, Denemarken, 6200
        • Werving
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Aabenraa, Region of Southern Denmark
        • Contact:
          • Niels Bilenberg, Professor
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Werving
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Aalborg, North Denmark Region
        • Contact:
          • Marlene Lauritsen, Professor
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Child and Adolescent Psychiatric Dept., Skejby, Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Per H Thomsen, Professor
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Werving
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region of Denmark
        • Contact:
          • Birgitte Fagerlund, Professor
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Odense, Region of Southern Denmark
        • Contact:
          • Niels Bilenberg, Professor
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Werving
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, Copenhagen University Hospital
        • Contact:
          • Pia Jeppesen, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 2 t/m 6 jaar (beide inclusief)
  • Een diagnose van ASS die voldoet aan de criteria voor ICD-10: DF84.0, DF84.1, DF84.5, DF84.8
  • Een diagnostisch observatieschema voor autisme, 2e editie gekalibreerde ernstscore (ADOS-2 CSS) ≥ 4
  • De ASS-diagnose moet worden geverifieerd aan de hand van de DSM-5 Autism Spectrum Disorder Checklist
  • De ASS-diagnose moet de primaire ontwikkelingsstoornis zijn (comorbide aandoeningen zijn toegestaan) en moet worden gesteld op een klinische conferentie
  • Ouders moeten voldoende Deense (of Engelse) taalvaardigheid hebben om met de therapeut te kunnen communiceren
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door ouders of houders van wettelijke voogdij

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een broer of zus die al in de proef zijn opgenomen
  • Gehoor- en visuele beperking bij kind of ouder
  • Ouder niet beschikbaar voor reguliere sessies met de therapeut, beoordeeld tijdens het toestemmingsgesprek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PACT + Beheer zoals gewoonlijk

PACT + beheer (MAU - zie vergelijkingsinterventie). PACT is een door ouders gemedieerde en video-ondersteunde interventie die is ontworpen om het sociaal-communicatieve functioneren van kinderen met ASS te verbeteren. De interventie is gebaseerd op theorie en onderzoek over pre-linguïstische en vroege sociale interactie en taalontwikkeling. Het programma richt zich op het veranderen van de interactie in de ouder-kind-dyade om de communicatie en taalontwikkeling en vaardigheden bij kinderen met ASS te verbeteren.

De algemene focus van de interventie is om ouders te begeleiden bij het bieden van een gevoelige, zeer aangepaste interactiecontext waarin hun eigen reacties en taal worden afgestemd op de communicatieve competentie en het taalbegrip van het kind. Ouders leren kansen te identificeren om gezamenlijke interacties te vergemakkelijken, opkomende communicatie te verbeteren, intentionaliteit van het kind op te wekken en taalbegrip te ondersteunen, met als doel abnormale ontwikkelingstrajecten te verbeteren.
Gedragsmatig: PACT
Pediatrische Autisme Communicatie Therapie
Actieve vergelijker: Beheer zoals gewoonlijk

Verbeterd beheer zoals gewoonlijk (MAU). MAU wordt geleverd door het regionale Child and Adolescent Mental Health Centre (CAMHS). Alle deelnemers hebben tijdens de proefperiode (12 maanden) gelijke toegang tot het inwinnen van advies via een telefonische hotline.

Na de diagnose ASS krijgen de ouders zoals gebruikelijk psycho-educatie aangeboden in de lokale CAMHS. Een telefonische "hotline" die openstaat voor alle deelnemers zal pedagogisch advies geven en zal proberen de ouders te helpen om samen te werken en in contact te komen met hun professionele partners in de gemeente. De ouders kunnen indien nodig ook contact opnemen met de CAMHS. Het hotline-team kan de verantwoordelijke clinicus van de CAMHS raadplegen. De arts moet altijd binnen dezelfde dag op de hoogte worden gebracht als een ouder een acute verslechtering van de toestand van het kind, het risico op suïcidaliteit of ernstige agressie beschrijft. De verantwoordelijke clinicus kan het kind zonder noemenswaardige vertraging doorverwijzen naar verdere beoordeling en behandeling binnen de CAMHS.
Gedragsmatig: MAU
Beheer zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Autisme Symptomen
Tijdsspanne: Einde interventie (14 maanden)
Symptomen van autisme worden gemeten aan de hand van het Diagnostic Observation Schedule, 2e editie, Calibrated Severity Score (ADOS-2 CSS). Bereik 0-10, waarbij 10 de hoogste ernst van de symptomen aangeeft.
Einde interventie (14 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adaptief functioneren van kinderen
Tijdsspanne: Einde interventie (14 maanden)
Het adaptieve functioneren van kinderen, of persoonlijke en sociale vaardigheden die nodig zijn voor het dagelijks leven, zullen worden gemeten door de Vineland Adaptive Behavior Scales, 3e editie (VABS-3), een online vragenlijst die door ouders wordt ingevuld. Elk van de vier domeinen, Communicatie, Dagelijkse Levensvaardigheden, Socialisatie en Motorische Vaardigheden, is onderverdeeld in 3 subdomeinen. Elk item wordt gescoord op een Likert-type formaat met scores 0 (nooit), 1 (soms) en 2 (meestal of vaak). Individuele itemscores worden opgeteld tot een ruwe samengestelde score en omgezet in standaardschaalscores. Hogere scores duiden op een beter functioneren.
Einde interventie (14 maanden)
Sociale interactie van het kind
Tijdsspanne: Na 6 maanden en einde van de interventie (14 maanden)
Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) wordt beoordeeld op basis van een 12 minuten durende, op video opgenomen speelsessie tussen ouders en kinderen. Elk van de 15 gedragsitems is gecodeerd met behulp van een empirisch gebaseerde beslissingsboom die informatie vastlegt over het gedrag, inclusief frequentie en kwaliteit. Elk item wordt gescoord op een zespuntsschaal van 0 (geen afwijking) tot 5 (afwijking is aanwezig en belemmert het functioneren aanzienlijk). Voor meetveranderingen worden alleen item 1-12 (bereik 0-60) gebruikt.
Na 6 maanden en einde van de interventie (14 maanden)
Kwaliteit van leven (kind)
Tijdsspanne: Einde interventie (14 maanden)
Beoordeling door ouders van de levenskwaliteit van hun kind met Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL), een vragenlijst met 23 items die vier dimensies van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bestrijken. Elk item wordt beoordeeld tussen 0 en 100. Een hogere score duidt op een hoger niveau van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Als uitkomst wordt de gemiddelde itemscore gebruikt.
Einde interventie (14 maanden)
Kwaliteit van leven (ouders)
Tijdsspanne: Einde interventie (14 maanden)
De kwaliteit van leven van ouders wordt gemeten met de vragenlijst van de Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Assessment-BREF (WHOQOL-BREF), die 28 items bevat over de kwaliteit van leven van ouders in 4 dimensies: fysiologisch, emotioneel, sociaal en context. De itemscores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven. Omdat het aantal items per subschaal verschilt, wordt de gemiddelde itemscore als uitkomst gebruikt.
Einde interventie (14 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijk reflectief functioneren
Tijdsspanne: Einde interventie (12 maanden)
Ouderlijk reflectief functioneren wordt gemeten door de Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ-1) met 18 items die allemaal worden beoordeeld op een 7-puntsschaal met (7 als u het er helemaal mee eens bent; en 1 als u het er helemaal niet mee eens bent. Het middelpunt, als u neutraal of onbeslist bent, is 4). Hoge score duidt op sterk of hyperreflectief
Einde interventie (12 maanden)
Ouder-kindsynchronisatie en initiatief in de communicatie
Tijdsspanne: Na 6 maanden en einde van de interventie (14 maanden)
Dyadic Communication Measure for Autism (DCMA) wordt gebruikt om de synchronisatie en responsiviteit van ouders op het kind, de communicatieve initiaties, reacties en communicatieve functies van het kind te beoordelen, en de hoeveelheid wederzijds gedeelde aandacht tussen ouder en kind zal worden gemeten door de DCMA. DCMA wordt beoordeeld op basis van een op video opgenomen speelsessie van 12 minuten tussen ouders en kinderen. Beoordelaars zullen blind zijn voor de toewijzing van behandelingen.
Na 6 maanden en einde van de interventie (14 maanden)
Implementatie van strategie door ouders
Tijdsspanne: Einde interventie (14 maanden)
De implementatie van PACT-strategieën door zorgverleners zal worden gemeten aan de hand van de Measure of Naturalistic Developmental Behavioral Intervention Strategy Implementation - Caregiver Change (MONSI-CC), beoordeeld op basis van een op video opgenomen ouder-kind speelsessie van 12 minuten. Elk van de 21 items wordt gewaardeerd tussen 1 (strategie werd zelden geïmplementeerd) en 5 (strategieën waren goed getimed) en opgeteld op verschillende subschalen. Beoordelaars zullen blind zijn voor de toewijzing van behandelingen.
Einde interventie (14 maanden)
Gedrags- en emotionele problemen
Tijdsspanne: Einde interventie (14 maanden)
Symptomen en problemen bij kinderen worden gemeten met de Child Behavior Checklist voor 1½-5 jaar (CBCL/1½-5). Een vragenlijst met 99 items die een totale probleemscore genereert (bereik 0-198). Een hogere score duidt op meer problemen
Einde interventie (14 maanden)
Functioneren van het gezinsleven
Tijdsspanne: Einde interventie (14 maanden)
Het functioneren van het gezinsleven van de deelnemers zal worden gemeten aan de hand van de Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ). Een door ouders gerapporteerde vragenlijst met 48 items (bereik 48-240). Hoge score indicatie lage functie.
Einde interventie (14 maanden)
Sociale beperking
Tijdsspanne: Einde interventie (14 maanden)
De aanwezigheid en ernst van sociale beperkingen zullen worden gemeten met de Social Responsiveness Scale, 2e editie (SRS-2). Een door ouders gerapporteerde vragenlijst met 65 items die de aanwezigheid en ernst van sociale beperkingen identificeerden. Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 4 punten: 1 ("niet waar"); 2 ("soms waar); 3 (vaak waar); en 4 ("bijna altijd waar"). Er worden scores behaald voor vijf behandelingssubschalen: sociaal bewustzijn; Sociale cognitie; Sociale communicatie; Sociale motivatie; en beperkte interesses en repetitief gedrag. Hogere scores duiden op een ernstigere beperking.
Einde interventie (14 maanden)
Kinderbijlage
Tijdsspanne: Einde interventie (14 maanden)
De perceptie van ouders over de gehechtheid van hun kind wordt beoordeeld aan de hand van de Maternal Perception of Child Attachment (MPCA). Deze ouderrapportage bestaat uit 23 items die worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, variërend van vaak (1) tot nooit (5). Hoge scores duiden op de perceptie van de moeder van een sterke gehechtheid aan het kind.
Einde interventie (14 maanden)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Einde interventie (14 maanden)
Bijwerkingen die tijdens het onderzoek optreden, worden gemeten aan de hand van de Negative Effects Questionnaire (NEQ). De NEQ-vragenlijst meet zes factoren; symptomen, kwaliteit, afhankelijkheid, stigma, hopeloosheid en mislukking. De zelfrapportagemaatregel bestaat uit drie delen. Ten eerste onderschrijven respondenten specifieke items, of deze al dan niet zijn voorgekomen tijdens de behandeling, ja/nee (1/0). Ten tweede beoordelen de respondenten hoe negatief het negatieve effect was op een vierpunts Likert-schaal, variërend van ‘helemaal niet’ tot ‘extreem’ (0-4). Ten derde schrijven de respondenten het negatieve effect toe aan “De behandeling die ik kreeg” ja/nee (1/0).
Einde interventie (14 maanden)
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Einde interventie (14 maanden)
Ernstige bijwerkingen (SAE), gedefinieerd als elke bijwerking (AE) die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, of resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, wordt voortdurend geregistreerd via patiëntendossiers
Einde interventie (14 maanden)
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Einde interventie (14 maanden)
De kosten van het leveren van PACT gecombineerd met MAU vergeleken met MAU alleen zullen worden geschat door middel van kosteneffectiviteitsanalyses van interventieleveringen en het productiviteitsverlies van ouders
Einde interventie (14 maanden)
De perceptie van ouders over de interventie
Tijdsspanne: Einde interventie (14 maanden)
De percepties van ouders over de interventie zullen door middel van kwalitatieve interviews worden onderzocht bij een deel van de ouders in elke interventiegroep
Einde interventie (14 maanden)
Receptieve taal
Tijdsspanne: Einde interventie (14 maanden)
Kindreceptieve taal zoals gemeten door de Mullens Scales of Early Learning (MSEL). De MSEL bestaat uit vier cognitieve schalen: visuele receptie, fijne motoriek, receptieve taal, expressieve taal en een bruto-motorische schaal, en kan worden toegediend aan zuigelingen en kinderen tot 5 jaar en 6 maanden oud. De ruwe MSEL-receptieve taalscores zullen worden gebruikt voor de totale onderzoekspopulatie om hetzelfde instrument voor alle kinderen te kunnen gebruiken, zelfs als sommigen van hen mogelijk ouder zijn dan de gevalideerde doelgroep.
Einde interventie (14 maanden)
Taal
Tijdsspanne: Einde interventie (14 maanden)
Kindtaal zoals gemeten door de New Reynell Developmental Language Scale (NRDLS). De NRDLS bestrijkt een aantal belangrijke aspecten van taalverwerving, waaronder woordenschat, zinsstructuur, werkwoordmorfologie, gevolgtrekking en beoordeling van grammaticaliteit. NRDLS is ontwikkeld voor kinderen van 2 tot 7 jaar. De ruwe NRDLS-scores zullen worden gebruikt voor de totale onderzoekspopulatie, zodat voor alle kinderen hetzelfde instrument kan worden gebruikt, zelfs als sommigen van hen bij de follow-up mogelijk ouder zijn dan de gevalideerde doelgroep.
Einde interventie (14 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern Denmark

Medewerkers

Central Denmark Region
Region Capital Denmark
Region of Southern Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Region Zealand
Regionshospital Nordjylland

Onderzoekers

  • Studie stoel: Niels Bilenberg, Professor, Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark + Clinical Institute, University of Southern Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAN-PACT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat de resultaten zijn gepubliceerd, streven we ernaar om een ​​gedepersonaliseerde dataset openbaar beschikbaar te maken op b.v. klinische proeven.gov en/of de EU ZENODO-database. De uiteindelijke keuze zal weerspiegelen welk(e) platform(en) op dat moment voldoen aan de huidige wetgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Als de resultaten bekend zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers met een protocol voor hun geplande onderzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren