Terapia de comunicación de autismo pediátrico (PACT) en niños con trastorno del espectro autista (DAN-PACT)
5 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Southern Denmark
Terapia de comunicación del autismo pediátrico (PACT) combinada con el tratamiento habitual en comparación con el tratamiento habitual solo en niños con trastorno del espectro autista: un ensayo clínico pragmático, nacional y aleatorizado
La terapia de comunicación del autismo pediátrico (PACT, por sus siglas en inglés) es una intervención conductual de desarrollo naturalista para reducir los síntomas del autismo.
El objetivo de este ensayo es evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de PACT en niños de 2 a 6 años con un diagnóstico reciente de trastorno del espectro autista.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del espectro autista es un trastorno del neurodesarrollo que afecta aproximadamente al 2% de los niños y jóvenes en todo el mundo. El trastorno del espectro autista se considera un trastorno de por vida y las intervenciones que reducen significativamente los síntomas autistas centrales han sido escasas. La Terapia de comunicación para el autismo pediátrico (PACT) se encuentra entre las primeras intervenciones conductuales de desarrollo naturalistas que muestran resultados prometedores para la reducción de los síntomas del autismo.
El objetivo de este ensayo es evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de PACT en niños de 2 a 6 años con un diagnóstico reciente de trastorno del espectro autista.
Este ensayo es un ensayo clínico aleatorizado, pragmático, nacional, de grupos paralelos, de superioridad, iniciado por un investigador, financiado de forma independiente, que compara PACT combinado con el tratamiento habitual con el tratamiento habitual solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Niels Bilenberg, Professor
- Número de teléfono: +4599448683
- Correo electrónico: Niels.Bilenberg@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
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Aabenraa, Dinamarca, 6200
- Reclutamiento
- Child and Adolescent Mental Health Center, Aabenraa, Region of Southern Denmark
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Contacto:
- Niels Bilenberg, Professor
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Child and Adolescent Mental Health Center, Aalborg, North Denmark Region
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Contacto:
- Marlene Lauritsen, Professor
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Child and Adolescent Psychiatric Dept., Skejby, Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Per H Thomsen, Professor
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Reclutamiento
- Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region of Denmark
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Contacto:
- Birgitte Fagerlund, Professor
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Odense, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Child and Adolescent Mental Health Center, Odense, Region of Southern Denmark
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Contacto:
- Niels Bilenberg, Professor
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Reclutamiento
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Copenhagen University Hospital
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Contacto:
- Pia Jeppesen, Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 6 años (ambos inclusive)
- Un diagnóstico de TEA que cumpla con los criterios para ICD-10: DF84.0, DF84.1, DF84.5, DF84.8
- Un programa de observación de diagnóstico de autismo, puntuación de gravedad calibrada de la segunda edición (ADOS-2 CSS) ≥ 4
- El diagnóstico de TEA debe verificarse mediante la Lista de verificación de trastornos del espectro autista del DSM-5
- El diagnóstico de TEA debe ser el trastorno primario del desarrollo (se permiten condiciones comórbidas) y debe ser conferido en una conferencia clínica.
- Los padres deben tener suficientes habilidades en el idioma danés (o inglés) para comunicarse con el terapeuta
- Consentimiento informado firmado por los padres o titulares de la tutela legal
Criterio de exclusión:
- Niños que tienen un hermano ya incluido en el ensayo
- Discapacidad auditiva y visual en el niño o el padre
- Padre no disponible para sesiones regulares con el terapeuta, evaluado en la reunión de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PACT + Gestión como siempre
PACT + gestión (MAU - ver comparador intervención). PACT es una intervención mediada por padres y asistida por video diseñada para mejorar el funcionamiento sociocomunicativo en niños con TEA. La intervención se basa en la teoría y la investigación sobre la interacción social temprana y prelingüística y el desarrollo del lenguaje. El programa se enfoca en cambiar la interacción en la díada padre-hijo para mejorar el desarrollo y las habilidades de comunicación y lenguaje en niños con TEA. El enfoque general de la intervención es guiar a los padres para que proporcionen un contexto de interacción sensible y altamente adaptado en el que sus propias respuestas y lenguaje coincidan con la competencia comunicativa y la comprensión del lenguaje del niño. Los padres aprenden a identificar ventanas de oportunidad para facilitar las interacciones conjuntas, mejorar la comunicación emergente, provocar la intencionalidad del niño y apoyar la comprensión del lenguaje, con el objetivo de mejorar las vías de desarrollo anormales. |
Terapia de comunicación del autismo pediátrico
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Comparador activo: Gestión como de costumbre
Gestión mejorada como de costumbre (MAU). MAU es entregado por el Centro Regional de Salud Mental de Niños y Adolescentes (CAMHS). Todos los participantes tendrán igual acceso para buscar asesoramiento a través de una línea telefónica directa durante el período de prueba (12 meses). Tras el diagnóstico de TEA, a los padres se les ofrecerá psicoeducación como de costumbre en el CAMHS local. Una "línea directa" telefónica abierta a todos los participantes ofrecerá asesoramiento pedagógico e intentará ayudar a los padres a colaborar y comprometerse con sus socios profesionales en el municipio. Los padres también podrán comunicarse con CAMHS cuando sea necesario. El equipo de la línea directa podrá consultar con el médico responsable en el CAMHS. El médico siempre debe ser notificado dentro del mismo día, si un padre describe un empeoramiento agudo de la condición del niño, riesgo de suicidio o agresión severa. El médico responsable podrá remitir al niño a una evaluación y tratamiento adicionales dentro del CAMHS sin demora significativa. |
Gestión como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del autismo
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (14 meses)
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Los síntomas del autismo se miden mediante el programa de observación de diagnóstico, segunda edición, puntuación de gravedad calibrada (ADOS-2 CSS).
Rango de 0 a 10, donde 10 indica la gravedad más alta de los síntomas.
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Fin de la intervención (14 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento adaptativo infantil
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (14 meses)
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El funcionamiento adaptativo del niño o las habilidades personales y sociales necesarias para la vida diaria se medirán mediante las Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, tercera edición (VABS-3), un cuestionario en línea completado por los padres.
Cada uno de los cuatro dominios, Comunicación, Habilidades de la vida diaria, Socialización y Habilidades motoras, se dividen en 3 subdominios.
Cada ítem se puntúa en un formato tipo Likert con puntuaciones 0 (nunca), 1 (a veces) y 2 (normalmente o con frecuencia).
Las puntuaciones de los elementos individuales se suman para obtener una puntuación compuesta bruta y se convierten en puntuaciones de una escala estándar.
Las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento.
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Fin de la intervención (14 meses)
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Interacción social del niño.
Periodo de tiempo: A los 6 meses y al final de la intervención (14 meses)
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La Breve Observación del Cambio en la Comunicación Social (BOSCC) se califica en una sesión de juego entre padres e hijos grabada en video de 12 minutos.
Cada uno de los 15 elementos de comportamiento se codifica utilizando un árbol de decisión empírico que captura información sobre el comportamiento, incluida la frecuencia y la calidad.
Cada ítem se califica en una escala de 6 puntos desde 0 (no hay anormalidad) a 5 (hay anormalidad y afecta significativamente el funcionamiento).
Para medir el cambio sólo se utilizan los elementos 1-12 (rango 0-60).
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A los 6 meses y al final de la intervención (14 meses)
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Calidad de vida (niño)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (14 meses)
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Evaluación de los padres de la calidad de vida de sus hijos con el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PEDSQL), un cuestionario que incluye 23 ítems que cubren cuatro dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud.
Cada ítem se califica entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de calidad de vida relacionada con la salud.
La puntuación media del ítem se utiliza como resultado.
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Fin de la intervención (14 meses)
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Calidad de vida (padres)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (14 meses)
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La calidad de vida de los padres se mide mediante el cuestionario Evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud- BREF (WHOQOL-BREF), que incluye 28 ítems de calidad de vida para los padres en 4 dimensiones: fisiológica, emocional, social y contextual.
Las puntuaciones de los ítems varían del 1 al 5 y las puntuaciones más altas denotan una mayor calidad de vida.
Como el número de ítems difiere para cada subescala, la puntuación media del ítem se utiliza como resultado.
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Fin de la intervención (14 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento reflexivo de los padres
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 meses)
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El funcionamiento reflexivo de los padres se medirá mediante el Cuestionario de funcionamiento reflexivo de los padres (PRFQ-1) con 18 elementos, todos calificados en una escala de 7 puntos con (7 si está totalmente de acuerdo y 1 si está totalmente en desacuerdo).
El punto medio, si eres neutral o indeciso, es 4).
Una puntuación alta indica una reflexión alta o hiperreflexiva.
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Fin de la intervención (12 meses)
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Sincronía e iniciativa entre padres e hijos en la comunicación.
Periodo de tiempo: A los 6 meses y al final de la intervención (14 meses)
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La Medida de comunicación diádica para el autismo (DCMA) se utiliza para calificar la sincronía de los padres y la capacidad de respuesta hacia el niño, las iniciaciones comunicativas del niño, las respuestas y las funciones comunicativas, y la DCMA medirá la cantidad de atención compartida mutua entre padres e hijos.
DCMA se clasifica en una sesión de juego entre padres e hijos grabada en vídeo de 12 minutos.
Los evaluadores estarán cegados a la asignación del tratamiento.
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A los 6 meses y al final de la intervención (14 meses)
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Implementación de la estrategia por parte de los padres
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (14 meses)
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La implementación de las estrategias PACT por parte de los cuidadores se medirá mediante la Medida de Implementación de estrategias de intervención conductual y de desarrollo naturalista: cambio de cuidador (MONSI-CC) calificada en una sesión de juego entre padres e hijos grabada en video de 12 minutos.
Cada uno de los 21 ítems se califica entre 1 (la estrategia rara vez se implementó) y 5 (las estrategias fueron oportunas) y se resumen en diferentes subescalas.
Los evaluadores estarán cegados a la asignación del tratamiento.
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Fin de la intervención (14 meses)
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Problemas de conducta y emocionales.
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (14 meses)
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Los síntomas y problemas infantiles se miden mediante la Lista de verificación de conducta infantil para edades de 1½ a 5 años (CBCL/1½-5).
Un cuestionario de 99 ítems que genera una puntuación total del problema (rango 0-198).
Una puntuación más alta indica más problemas
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Fin de la intervención (14 meses)
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Funcionamiento de la vida familiar
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (14 meses)
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El funcionamiento de la vida familiar de los participantes se medirá mediante el Cuestionario de experiencia familiar con autismo (AFEQ).
Un cuestionario informado por los padres con 48 ítems (rango 48-240).
Puntuación alta indica función baja.
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Fin de la intervención (14 meses)
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Deterioro social
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (14 meses)
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La presencia y gravedad del deterioro social se medirán mediante la Escala de capacidad de respuesta social, segunda edición (SRS-2).
Un padre informó un cuestionario con 65 ítems que identificaban la presencia y la gravedad del deterioro social.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos: 1 ("no es cierto"); 2 ("a veces es cierto); 3 (a menudo es cierto); y 4 ("casi siempre es cierto").
Se obtienen puntuaciones para cinco subescalas de tratamiento: conciencia social; Cognición Social; Comunicación Social; Motivación Social; e intereses restringidos y conductas repetitivas.
Las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave.
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Fin de la intervención (14 meses)
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Apego infantil
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (14 meses)
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La percepción de los padres sobre el apego de sus hijos se clasifica según la Percepción Materna del Apego Infantil (MPCA).
Esta medida de informe de los padres consta de 23 elementos calificados en una escala de calificación de 5 puntos, que van desde frecuentemente (1) hasta nunca (5).
Las puntuaciones altas indican percepciones maternas de un fuerte apego infantil.
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Fin de la intervención (14 meses)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (14 meses)
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Los eventos adversos que ocurran durante el estudio se medirán mediante el Cuestionario de efectos negativos (NEQ).
El cuestionario NEQ mide seis factores; síntomas, calidad, dependencia, estigma, desesperanza y fracaso.
La medida de autoinforme consta de tres partes.
En primer lugar, los encuestados respaldan ítems específicos en caso de que hayan ocurrido o no durante el tratamiento, sí/no (1/0).
En segundo lugar, los encuestados califican cuán negativo fue el efecto negativo en una escala Likert de cuatro puntos, que va desde "Nada" hasta "Extremadamente" (0-4).
En tercer lugar, los encuestados atribuyen el efecto negativo a “El trato que recibí” sí/no (1/0).
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Fin de la intervención (14 meses)
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (14 meses)
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Eventos adversos graves (EAG) definidos como cualquier evento adverso (EA) que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, o resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, se registra continuamente a través de los expedientes de los pacientes.
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Fin de la intervención (14 meses)
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (14 meses)
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Los costos de implementar PACT combinado con MAU en comparación con MAU solo se estimarán mediante análisis de rentabilidad de las intervenciones y la pérdida de productividad de los padres.
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Fin de la intervención (14 meses)
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Percepciones de los padres sobre la intervención.
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (14 meses)
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Las percepciones de los padres sobre la intervención se explorarán en una submuestra de padres en cada grupo de intervención mediante entrevistas cualitativas.
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Fin de la intervención (14 meses)
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Lenguaje receptivo
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (14 meses)
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Lenguaje receptivo del niño medido por las Escalas Mullens de Aprendizaje Temprano (MSEL).
El MSEL consta de cuatro escalas cognitivas: recepción visual, motricidad fina, lenguaje receptivo, lenguaje expresivo, así como una escala de motricidad gruesa, y puede administrarse a bebés y niños de hasta 5 años y 6 meses de edad.
Las puntuaciones brutas del lenguaje receptivo de MSEL se utilizarán para la población total del estudio con el fin de utilizar el mismo instrumento para todos los niños, incluso cuando algunos de ellos puedan ser mayores que el grupo objetivo validado.
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Fin de la intervención (14 meses)
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Idioma
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (14 meses)
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Lenguaje infantil medido por la Escala del Desarrollo del Lenguaje de New Reynell (NRDLS).
El NRDLS cubre una serie de aspectos importantes de la adquisición del lenguaje, incluido el vocabulario, la estructura de las oraciones, la morfología de los verbos, la inferencia y el juicio de gramaticalidad.
NRDLS está desarrollado para niños de 2 a 7 años de edad.
Las puntuaciones brutas del NRDLS se utilizarán para la población total del estudio con el fin de utilizar el mismo instrumento para todos los niños, incluso cuando algunos de ellos puedan ser mayores que el grupo objetivo validado en el seguimiento.
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Fin de la intervención (14 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Niels Bilenberg, Professor, Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark + Clinical Institute, University of Southern Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAN-PACT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se hayan publicado los resultados, nuestro objetivo es hacer que un conjunto de datos despersonalizados esté disponible públicamente en, p.
ensayos clinicos.gov
y/o la base de datos EU ZENODO.
La elección final reflejará qué plataforma(s) cumplen con la legislación vigente en ese momento.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando se hayan publicado los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores con un protocolo para su estudio planificado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .