자폐 스펙트럼 장애 아동의 소아 자폐증 의사소통 치료(PACT) (DAN-PACT)
2024년 12월 5일 업데이트: University of Southern Denmark
자폐증 스펙트럼 장애 아동을 대상으로 일반 관리와 일반 관리를 병행한 PACT(Pediatric Autism Communication Therapy) - 실용적이고 전국적인 무작위 임상 시험
PACT(Pediatric Autism Communication Therapy)는 자폐증 증상을 줄이기 위한 자연주의적 발달 행동 중재입니다.
이 시험의 목적은 최근 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받은 2-6세 아동에서 PACT의 유익한 효과와 유해한 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애는 전 세계 어린이와 청소년의 약 2%에 영향을 미치는 신경발달 장애입니다. 자폐 스펙트럼 장애는 평생 장애로 간주되며 핵심 자폐 증상을 현저하게 줄이는 개입은 드물었습니다. PACT(Pediatric Autism Communication Therapy)는 자폐증 증상 감소에 대한 유망한 결과를 보여주는 최초의 자연주의적 발달 행동 개입 중 하나입니다.
이 시험의 목적은 최근 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받은 2-6세 아동에서 PACT의 유익한 효과와 유해한 효과를 평가하는 것입니다.
이 시험은 조사자가 개시하고, 독립적으로 자금을 지원받고, 실용적이고, 국가적이며, 병렬 그룹, 우월성, 일반적인 관리와 결합된 PACT와 일반적인 관리 단독을 비교하는 무작위 임상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Niels Bilenberg, Professor
- 전화번호: +4599448683
- 이메일: Niels.Bilenberg@rsyd.dk
연구 장소
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Aabenraa, 덴마크, 6200
- 모병
- Child and Adolescent Mental Health Center, Aabenraa, Region of Southern Denmark
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연락하다:
- Niels Bilenberg, Professor
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Aalborg, 덴마크, 9000
- 모병
- Child and Adolescent Mental Health Center, Aalborg, North Denmark Region
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연락하다:
- Marlene Lauritsen, Professor
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Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Child and Adolescent Psychiatric Dept., Skejby, Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Per H Thomsen, Professor
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Hellerup, 덴마크, 2900
- 모병
- Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region of Denmark
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연락하다:
- Birgitte Fagerlund, Professor
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Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Child and Adolescent Mental Health Center, Odense, Region of Southern Denmark
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연락하다:
- Niels Bilenberg, Professor
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Roskilde, 덴마크, 4000
- 모병
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Copenhagen University Hospital
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연락하다:
- Pia Jeppesen, Professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2~6세 어린이(둘 다 포함)
- ICD-10 기준을 충족하는 ASD 진단: DF84.0, DF84.1, DF84.5, DF84.8
- 자폐증 진단 관찰 일정, 2판 보정 심각도 점수(ADOS-2 CSS) ≥ 4
- ASD 진단은 DSM-5 자폐 스펙트럼 장애 체크리스트로 확인해야 합니다.
- ASD 진단은 1차 발달 장애(동반이환 조건 허용)여야 하며 임상 회의에서 부여되어야 합니다.
- 부모는 치료사와 의사소통할 수 있는 충분한 덴마크어(또는 영어) 능력이 있어야 합니다.
- 부모 또는 법적 후견인의 동의서 서명
제외 기준:
- 이미 시험에 포함된 형제자매가 있는 어린이
- 자녀 또는 부모의 청각 및 시각 장애
- 동의 회의에서 평가된 치료사와의 정기 세션에 부모가 참석할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PACT + 평소 관리
PACT + 관리(MAU - 비교기 개입 참조). PACT는 ASD가 있는 어린이의 사회 의사 소통 기능을 향상시키기 위해 고안된 부모 중재 및 비디오 지원 개입입니다. 개입은 언어 이전 및 초기 사회적 상호 작용과 언어 발달에 대한 이론과 연구를 기반으로 합니다. 이 프로그램은 ASD 아동의 의사소통 및 언어 발달과 기술을 향상시키기 위해 부모-자녀 쌍의 상호작용을 변화시키는 데 중점을 둡니다. 개입의 전반적인 초점은 부모 자신의 반응과 언어가 아동의 의사소통 능력과 언어 이해력에 일치하는 민감하고 고도로 적응된 상호 작용 맥락을 제공하도록 부모를 안내하는 것입니다. 부모는 공동 상호 작용을 촉진하고, 새로운 의사 소통을 강화하고, 아동의 의도를 이끌어내고, 언어 이해를 지원하여 비정상적인 발달 경로를 개선하는 것을 목표로 하는 기회의 창을 식별하는 방법을 배웁니다. |
소아 자폐증 의사소통 치료
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활성 비교기: 평소 관리
평소와 같이 향상된 관리(MAU). MAU는 지역 아동 및 청소년 정신 건강 센터(CAMHS)에서 제공합니다. 모든 참가자는 시험 기간(12개월) 동안 전화 핫라인을 통해 동등하게 조언을 구할 수 있습니다. ASD 진단 후 부모는 지역 CAMHS에서 평소와 같이 심리 교육을 받게 됩니다. 모든 참가자에게 열려 있는 전화 "핫라인"은 교육적 조언을 제공하고 부모가 시정촌의 전문 파트너와 협력하고 참여할 수 있도록 돕습니다. 학부모는 필요할 때 CAMHS에 연락할 수도 있습니다. 핫라인 팀은 CAMHS의 담당 임상의와 상담할 수 있습니다. 부모가 소아 상태의 급성 악화, 자살 가능성 또는 심각한 공격성을 설명하는 경우 임상의에게 항상 같은 날에 알려야 합니다. 책임 있는 임상의는 상당한 지체 없이 아동을 CAMHS 내에서 추가 평가 및 치료에 의뢰할 수 있습니다. |
평소 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자폐증 증상
기간: 개입 종료(14개월)
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자폐증 증상은 진단 관찰 일정, 제2판, 보정 심각도 점수(ADOS-2 CSS)로 측정됩니다.
범위는 0~10이며, 10은 가장 높은 증상 심각도를 나타냅니다.
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개입 종료(14개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 적응 기능
기간: 개입 종료(14개월)
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일상 생활에 필요한 아동 적응 기능 또는 개인 및 사회적 기술은 부모가 작성한 온라인 설문지인 Vineland 적응 행동 척도 제3판(VABS-3)으로 측정됩니다.
의사소통, 일상생활 능력, 사회화, 운동 능력의 4개 영역은 각각 3개의 하위 영역으로 구분됩니다.
각 항목은 Likert 형식으로 점수가 0(전혀 없음), 1(가끔), 2(보통 또는 자주)로 채점됩니다.
개별 항목 점수는 원시 종합 점수로 합산되어 표준 척도 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 기능이 더 높다는 것을 의미합니다.
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개입 종료(14개월)
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아이의 사회적 상호 작용
기간: 6개월 및 개입 종료 시(14개월)
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BOSCC(사회적 의사소통 변화에 대한 간략한 관찰)는 12분 분량의 비디오 녹화된 부모-자녀 놀이 세션을 통해 평가됩니다.
15개 행동 항목 각각은 빈도 및 품질을 포함하여 행동에 관한 정보를 캡처하는 경험 기반 의사결정 트리를 사용하여 코딩됩니다.
각 항목은 0(이상이 존재하지 않음)부터 5(이상이 존재하고 기능이 크게 손상됨)까지 6점 척도로 평가됩니다.
측정 변경에는 항목 1-12(범위 0-60)만 사용됩니다.
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6개월 및 개입 종료 시(14개월)
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삶의 질(어린이)
기간: 개입 종료(14개월)
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건강 관련 삶의 질의 4가지 측면을 포괄하는 23개 항목이 포함된 설문지인 PEDSQL(Pediatric Quality of Life Inventory)을 사용하여 자녀의 삶의 질에 대한 부모의 평가.
각 항목은 0에서 100 사이로 평가됩니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높은 것을 의미한다.
평균 항목 점수가 결과로 사용됩니다.
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개입 종료(14개월)
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삶의 질(부모)
기간: 개입 종료(14개월)
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부모의 삶의 질은 설문지 세계보건기구 삶의 질 평가-BREF(WHOQOL-BREF)로 측정되며, 여기에는 생리적, 정서적, 사회적, 맥락의 4개 차원에서 부모의 삶의 질에 대한 28개 항목이 포함됩니다.
항목 점수의 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
각 하위 척도마다 항목 수가 다르기 때문에 평균 항목 점수가 결과로 사용됩니다.
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개입 종료(14개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 반사 기능
기간: 개입 종료(12개월)
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부모의 반사 기능은 PRFQ-1(Parental Reflective Functioning Questionnaire)에 의해 측정되며 18개 항목은 모두 7점 척도(매우 동의하는 경우 7, 강하게 동의하지 않는 경우 1)로 평가됩니다.
중립적이거나 미정인 경우 중간 지점은 4)입니다.
높은 점수는 높음 또는 과반사를 나타냅니다.
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개입 종료(12개월)
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부모-자식 동시화 및 의사소통 주도성
기간: 6개월 및 개입 종료 시(14개월)
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DCMA(Dyadic Communication Measure for Autism)는 아동에 대한 부모의 동시성 및 반응성, 아동의 의사소통 시작, 반응 및 의사소통 기능을 평가하는 데 사용되며, 부모와 아동 간의 상호 공유 관심의 양은 DCMA에 의해 측정됩니다.
DCMA는 12분 분량의 비디오 녹화된 부모-자식 놀이 세션으로 평가됩니다.
평가자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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6개월 및 개입 종료 시(14개월)
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상위 전략 구현
기간: 개입 종료(14개월)
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간병인의 PACT 전략 구현은 12분 비디오 녹화된 부모-자녀 놀이 세션에서 평가된 자연주의적 발달 행동 중재 전략 구현 측정 - 간병인 변화(MONSI-CC)에 의해 측정됩니다.
21개 항목 각각은 1(전략이 거의 실행되지 않음)과 5(전략이 시기적절하게 실행됨) 사이에서 평가되며 다양한 하위 척도로 합산됩니다.
평가자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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개입 종료(14개월)
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행동 및 정서적 문제
기간: 개입 종료(14개월)
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아동 증상 및 문제는 1½-5세(CBCL/1½-5) 아동 행동 점검 목록으로 측정됩니다.
총 문제 점수(범위 0-198)를 생성하는 99개 항목 설문지.
점수가 높을수록 문제가 더 많다는 의미
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개입 종료(14개월)
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가족생활의 기능
기간: 개입 종료(14개월)
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참가자의 가족 생활 기능은 자폐증 가족 경험 설문지(AFEQ)를 통해 측정됩니다.
48개 항목(범위 48-240)으로 구성된 학부모 보고 설문지.
고득점 표시 저기능.
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개입 종료(14개월)
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사회적 장애
기간: 개입 종료(14개월)
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사회적 장애의 존재 및 심각도는 SRS-2(Social Responsiveness Scale, 2nd Edition)로 측정됩니다.
한 부모는 사회적 장애의 존재와 심각성을 식별하는 65개 항목으로 구성된 설문지를 보고했습니다.
각 항목은 4점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다: 1("사실이 아님"); 2번("가끔 사실임), 3번(종종 사실임), 4번("거의 항상 사실임")입니다.
5가지 치료 하위 척도에 대한 점수가 획득됩니다: 사회적 인식; 사회적 인지; 소셜커뮤니케이션; 사회적 동기; 제한된 이익 및 반복적 행동.
점수가 높을수록 더 심각한 손상을 나타냅니다.
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개입 종료(14개월)
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아동 애착
기간: 개입 종료(14개월)
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자녀의 애착에 대한 부모의 인식은 어머니의 자녀 애착 인식(MPCA)에 따라 평가됩니다.
이 상위 보고서 측정은 자주(1)부터 전혀(5)까지의 5점 평가 척도로 평가된 23개 항목으로 구성됩니다.
높은 점수는 강한 아이 애착에 대한 엄마의 인식을 나타냅니다.
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개입 종료(14개월)
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부작용
기간: 개입 종료(14개월)
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연구 중에 발생하는 부작용은 부정적 영향 설문지(NEQ)로 측정됩니다.
NEQ 설문지는 6가지 요소를 측정합니다. 증상, 질, 의존성, 낙인, 절망감, 실패.
자가보고 측정은 세 부분으로 구성됩니다.
첫째, 응답자들은 치료 중 발생한 경우와 발생하지 않은 경우에 특정 항목을 지지합니다(예/아니요(1/0)).
둘째, 응답자들은 부정적인 영향이 "전혀 그렇지 않다"부터 "매우 그렇다"(0-4)까지 4점 Likert 척도에서 얼마나 부정적인 영향을 미쳤는지 평가합니다.
셋째, 응답자들은 부정적인 영향을 '내가 받은 치료'에 대해 예/아니요(1/0)로 귀인하였다.
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개입 종료(14개월)
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심각한 부작용
기간: 개입 종료(14개월)
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사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래하는 모든 부작용(AE)으로 정의된 심각한 부작용(SAE)은 환자 파일을 통해 지속적으로 등록됩니다.
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개입 종료(14개월)
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비용 효율성
기간: 개입 종료(14개월)
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MAU 단독 대비 MAU와 결합된 PACT 전달 비용은 중재 전달 및 부모의 생산성 손실에 대한 비용 효율성 분석을 통해 추정됩니다.
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개입 종료(14개월)
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개입에 대한 부모의 인식
기간: 개입 종료(14개월)
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개입에 대한 부모의 인식은 질적 인터뷰를 통해 각 개입 그룹의 부모 하위 표본에서 조사됩니다.
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개입 종료(14개월)
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수용 언어
기간: 개입 종료(14개월)
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MSEL(Mullens Scales of Early Learning)로 측정한 아동 수용 언어.
MSEL은 시각수용, 미세운동, 수용언어, 표현언어, 대운동척도 등 4가지 인지 척도로 구성되어 있으며, 영유아와 5세 6개월까지의 어린이에게 시행할 수 있습니다.
MSEL 수용 언어 원시 점수는 일부 어린이가 검증된 대상 그룹보다 나이가 많은 경우에도 모든 어린이에게 동일한 도구를 사용하기 위해 전체 연구 모집단에 사용됩니다.
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개입 종료(14개월)
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언어
기간: 개입 종료(14개월)
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NRDLS(New Reynell Developmental Language Scale)로 측정한 아동 언어입니다.
NRDLS는 어휘, 문장 구조, 동사 형태, 추론 및 문법 판단을 포함하여 언어 습득의 여러 가지 중요한 측면을 다룹니다.
NRDLS는 2~7세 어린이를 위해 개발되었습니다.
NRDLS 원시 점수는 모든 어린이에게 동일한 도구를 사용하기 위해 전체 연구 모집단에 사용됩니다. 일부 어린이가 추적 조사에서 검증된 대상 그룹보다 나이가 많은 경우에도 마찬가지입니다.
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개입 종료(14개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Niels Bilenberg, Professor, Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark + Clinical Institute, University of Southern Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAN-PACT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과가 게시된 후 개인화되지 않은 데이터 세트를 예를 들어 공개적으로 사용할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.
Clinicaltrials.gov
및/또는 EU ZENODO 데이터베이스.
최종 선택은 당시 현행법을 준수하는 플랫폼을 반영합니다.
IPD 공유 기간
결과가 발표되면
IPD 공유 액세스 기준
계획된 연구를 위한 프로토콜이 있는 연구원
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .