Pediatrisk autismekommunikasjonsterapi (PACT) hos barn med autismespektrumforstyrrelse (DAN-PACT)
5. desember 2024 oppdatert av: University of Southern Denmark
Pediatrisk autismekommunikasjonsterapi (PACT) kombinert med ledelse som vanlig sammenlignet med ledelse som vanlig alene hos barn med autismespektrumforstyrrelse – en pragmatisk, nasjonal, randomisert klinisk studie
Pediatrisk autismekommunikasjonsterapi (PACT) er en naturalistisk utviklingsmessig atferdsintervensjon for å redusere autismesymptomer.
Målet med denne studien er å vurdere de gunstige og skadelige effektene av PACT hos 2-6 år gamle barn med en nylig diagnostisert autismespekterforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autismespekterforstyrrelse er en nevroutviklingsforstyrrelse som rammer omtrent 2 % av barn og unge over hele verden. Autismespekterforstyrrelse regnes som en livslang lidelse, og intervensjoner som betydelig reduserer de autistiske kjernesymptomene har vært sparsomme. Pediatrisk autismekommunikasjonsterapi (PACT) er blant de første naturalistiske utviklingsatferdsintervensjonene som viser lovende resultater for reduksjon av autismesymptomer.
Målet med denne studien er å vurdere de gunstige og skadelige effektene av PACT hos 2-6 år gamle barn med en nylig diagnostisert autismespekterforstyrrelse.
Denne studien er en etterforsker-initiert, uavhengig finansiert, pragmatisk, nasjonal, parallell gruppe, overlegenhet, randomisert klinisk studie som sammenligner PACT kombinert med ledelse som vanlig med ledelse som vanlig alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Niels Bilenberg, Professor
- Telefonnummer: +4599448683
- E-post: Niels.Bilenberg@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Aabenraa, Danmark, 6200
- Rekruttering
- Child and Adolescent Mental Health Center, Aabenraa, Region of Southern Denmark
-
Ta kontakt med:
- Niels Bilenberg, Professor
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Child and Adolescent Mental Health Center, Aalborg, North Denmark Region
-
Ta kontakt med:
- Marlene Lauritsen, Professor
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Child and Adolescent Psychiatric Dept., Skejby, Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Per H Thomsen, Professor
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Rekruttering
- Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region of Denmark
-
Ta kontakt med:
- Birgitte Fagerlund, Professor
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Child and Adolescent Mental Health Center, Odense, Region of Southern Denmark
-
Ta kontakt med:
- Niels Bilenberg, Professor
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Rekruttering
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Copenhagen University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pia Jeppesen, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 2 til 6 år (begge inkludert)
- En diagnose av ASD som oppfyller kriteriene for ICD-10: DF84.0, DF84.1, DF84.5, DF84.8
- An Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition Calibrated Severity Score (ADOS-2 CSS) ≥ 4
- ASD-diagnosen må verifiseres av DSM-5-sjekklisten for autismespektrumforstyrrelser
- ASD-diagnosen må være den primære utviklingsforstyrrelsen (komorbide tilstander tillatt) og konfereres på en klinisk konferanse
- Foreldre må ha tilstrekkelige ferdigheter i dansk (eller engelsk) til å kommunisere med terapeuten
- Signert informert samtykke fra foreldre eller innehavere av vergemål
Ekskluderingskriterier:
- Barn som har et søsken som allerede er inkludert i forsøket
- Hørsels- og synshemming hos barn eller foreldre
- Forelder ikke tilgjengelig for vanlige sesjoner med terapeut, evaluert på samtykkemøtet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PAKT + Ledelse som vanlig
PAKT + ledelse (MAU - se komparatorintervensjon). PACT er en foreldremediert og videostøttet intervensjon designet for å forbedre sosiokommunikativ funksjon hos barn med ASD. Intervensjonen er basert på teori og forskning om førspråklig og tidlig sosial interaksjon og språkutvikling. Programmet fokuserer på å endre samspillet i foreldre-barn-dyaden for å styrke kommunikasjon og språkutvikling og ferdigheter hos barn med ASD. Intervensjonens overordnede fokus er å veilede foreldre til å gi en sensitiv, svært tilpasset samhandlingskontekst der egne svar og språk tilpasses barnets kommunikasjonskompetanse og språkforståelse. Foreldre lærer å identifisere mulighetsvinduer for å legge til rette for felles interaksjoner, forbedre ny kommunikasjon, fremkalle barns intensjonalitet og støtte språkforståelse, og dermed sikte på å forbedre unormale utviklingsveier. |
Pediatrisk autisme kommunikasjonsterapi
|
|
Aktiv komparator: Ledelse som vanlig
Enhanced management as usual (MAU). MAU leveres av det regionale Child and Adolescent Mental Health Center (CAMHS). Alle deltakere vil ha lik tilgang til å søke råd via telefontelefon i prøveperioden (12 måneder). Etter diagnosen ASD vil foreldrene få tilbud om psykoedukasjon som vanlig i det lokale CAMHS. En telefon "hotline" åpen for alle deltakere vil gi pedagogiske råd og prøve å hjelpe foreldrene til å samarbeide og engasjere seg med sine profesjonelle samarbeidspartnere i kommunen. Foreldrene vil også kunne kontakte CAMHS ved behov. Hotline-teamet vil kunne konsultere den ansvarlige klinikeren ved CAMHS. Legen skal alltid varsles innen samme dag hvis en forelder beskriver akutt forverring av barnets tilstand, risiko for suicidalitet eller alvorlig aggresjon. Den ansvarlige klinikeren vil kunne henvise barnet til videre utredning og behandling innen CAMHS uten vesentlig forsinkelse. |
Ledelse som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autisme Symptomer
Tidsramme: Slutt på intervensjon (14 måneder)
|
Autismesymptomer måles med diagnostisk observasjonsplan, 2nd Edition, Calibrated Severity Score (ADOS-2 CSS).
Område 0-10, med 10 som indikerer høyeste symptomalvorlighet.
|
Slutt på intervensjon (14 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnadaptiv funksjon
Tidsramme: Slutt på intervensjon (14 måneder)
|
Barns tilpasningsdyktig funksjon, eller personlige og sosiale ferdigheter som trengs for hverdagen vil bli målt av Vineland Adaptive Behavior Scales, 3rd Edition (VABS-3), et online spørreskjema fylt ut av foreldre.
Hvert av fire domener, kommunikasjon, dagliglivsferdigheter, sosialisering og motoriske ferdigheter er delt inn i 3 underdomener.
Hvert element scores på et Likert-format med poengsum 0 (aldri), 1 (noen ganger) og 2 (vanligvis eller ofte).
Poengsummer for individuelle elementer summeres til en rå sammensatt poengsum og konverteres til en standardskala.
Høyere score indikerer høyere funksjon.
|
Slutt på intervensjon (14 måneder)
|
|
Sosial interaksjon av barnet
Tidsramme: Ved 6 måneder og slutten av intervensjonen (14 måneder)
|
Kort observasjon av sosial kommunikasjonsendring (BOSCC) er vurdert på en 12-minutters videofilmet lekeøkt mellom foreldre og barn.
Hvert av de 15 atferdselementene er kodet ved hjelp av et empirisk basert beslutningstre som fanger opp informasjon om atferden inkludert frekvens og kvalitet.
Hvert element er vurdert på en 6-punkts skala fra 0 (avvik er ikke tilstede) til 5 (unormalitet er tilstede og svekker betydelig funksjonsevne).
For måling av endring brukes kun punkt 1-12 (område 0-60).
|
Ved 6 måneder og slutten av intervensjonen (14 måneder)
|
|
Livskvalitet (barn)
Tidsramme: Slutt på intervensjon (14 måneder)
|
Foreldres vurdering av deres barns livskvalitet med Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL), et spørreskjema som inneholder 23 elementer som dekker fire dimensjoner av helserelatert livskvalitet.
Hver vare er rangert mellom 0 og 100.
En høyere skåre indikerer et høyere nivå av helserelatert livskvalitet.
Gjennomsnittlig elementscore brukes som resultat.
|
Slutt på intervensjon (14 måneder)
|
|
Livskvalitet (foreldre)
Tidsramme: Slutt på intervensjon (14 måneder)
|
Foreldres livskvalitet måles ved hjelp av spørreskjemaet World Health Organization Quality of Life assessment- BREF (WHOQOL-BREF), inkludert 28 elementer av livskvalitet for foreldre i 4 dimensjoner: Fysiologisk, emosjonell, sosial og kontekst.
Varepoengene varierer fra 1 til 5 med høyere poengsum som angir høyere livskvalitet.
Siden antall elementer varierer for hver underskala, brukes gjennomsnittlig elementscore som resultat.
|
Slutt på intervensjon (14 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres reflekterende funksjon
Tidsramme: Slutt på intervensjon (12 måneder)
|
Foreldres reflekterende funksjon vil bli målt av Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ-1) med 18 elementer alle vurdert på en 7-punkts skala med (7 hvis du er helt enig; og 1 hvis du er helt uenig.
Midtpunktet, hvis du er nøytral eller usikker, er 4).
Høy score indikerer høy eller hyperreflekterende
|
Slutt på intervensjon (12 måneder)
|
|
Foreldre-barn-synkronisering og initiativ i kommunikasjon
Tidsramme: Ved 6 måneder og slutten av intervensjonen (14 måneder)
|
Dyadisk kommunikasjonsmål for autisme (DCMA) brukes til å vurdere foreldrenes synkronisering og respons til barnet, kommunikasjonsinitieringer, responser og kommunikative funksjoner, og mengden av gjensidig delt oppmerksomhet mellom foreldre og barn vil bli målt av DCMA.
DCMA er vurdert på en 12-minutters videofilmet lekeøkt mellom foreldre og barn.
Vurdere vil bli blindet for behandlingstildeling.
|
Ved 6 måneder og slutten av intervensjonen (14 måneder)
|
|
Foreldreimplementering av strategi
Tidsramme: Slutt på intervensjon (14 måneder)
|
Omsorgspersoners implementering av PACT-strategier vil bli målt ved Measure of Naturalistic Developmental Behavioral Intervention Strategy Implementation - Caregiver Change (MONSI-CC) vurdert på en 12-minutters videofilmet foreldre-barn lekeøkt.
Hver av 21 elementer er rangert mellom 1 (strategi ble sjelden implementert) og 5 (strategier var godt timet) og summert på forskjellige underskalaer.
Vurdere vil bli blindet for behandlingstildeling.
|
Slutt på intervensjon (14 måneder)
|
|
Atferdsmessige og emosjonelle problemer
Tidsramme: Slutt på intervensjon (14 måneder)
|
Barns symptomer og problemer måles av Child Behaviour Checklist for alderen 1½-5 år (CBCL/1½-5).
Et spørreskjema med 99 elementer som genererer en total problempoengsum (område 0-198).
Høyere poengsum indikerer flere problemer
|
Slutt på intervensjon (14 måneder)
|
|
Familielivet fungerer
Tidsramme: Slutt på intervensjon (14 måneder)
|
Deltakernes familielivsfunksjon vil bli målt ved hjelp av Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ).
Et foreldrerapportert spørreskjema med 48 elementer (spredning 48-240).
Høy score indikasjon lav funksjon.
|
Slutt på intervensjon (14 måneder)
|
|
Sosial svekkelse
Tidsramme: Slutt på intervensjon (14 måneder)
|
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av sosial svekkelse vil bli målt ved Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS-2).
En forelder rapporterte spørreskjema med 65 elementer som identifiserte tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av sosial svekkelse.
Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala: 1 ("ikke sant"); 2 ("noen ganger sant); 3 (ofte sant); og 4 ("nesten alltid sant").
Poeng oppnås for fem behandlingsunderskalaer: Sosial bevissthet; Sosial kognisjon; Sosial kommunikasjon; Sosial motivasjon; og begrensede interesser og repeterende atferd.
Høyere score indikerer mer alvorlig svekkelse.
|
Slutt på intervensjon (14 måneder)
|
|
Barnetilknytning
Tidsramme: Slutt på intervensjon (14 måneder)
|
Foreldres oppfatning av barnets tilknytning er vurdert på Maternal Perception of Child Attachment (MPCA).
Dette overordnede-rapportmålet består av 23 elementer vurdert på en 5-punkts vurderingsskala, fra ofte (1) til aldri (5).
Høye skårer indikerer mors oppfatning av sterk barnetilknytning.
|
Slutt på intervensjon (14 måneder)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Slutt på intervensjon (14 måneder)
|
Uønskede hendelser som oppstår under studien vil bli målt med Negative Effects Questionnaire (NEQ).
NEQ-spørreskjemaet måler seks faktorer; symptomer, kvalitet, avhengighet, stigma, håpløshet og fiasko.
Egenmeldingstiltaket består av tre deler.
For det første støtter respondentene spesifikke elementer i tilfelle de har oppstått eller ikke under behandlingen, ja/nei (1/0).
For det andre vurderer respondentene hvor negativ den negative effekten var på firepunkts Likert-skala, fra «Ikke i det hele tatt» til «Ekstremt» (0-4).
For det tredje tilskriver respondentene den negative effekten «Behandlingen jeg fikk» ja/nei (1/0).
|
Slutt på intervensjon (14 måneder)
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Slutt på intervensjon (14 måneder)
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) definert som enhver uønsket hendelse (AE) som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, registreres kontinuerlig gjennom pasientmapper.
|
Slutt på intervensjon (14 måneder)
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Slutt på intervensjon (14 måneder)
|
Kostnadene ved å levere PACT kombinert med MAU sammenlignet med MAU alene vil estimeres gjennom kostnadseffektivitetsanalyser av intervensjonsleveranser og foreldres produktivitetstap
|
Slutt på intervensjon (14 måneder)
|
|
Foreldres oppfatning av intervensjonen
Tidsramme: Slutt på intervensjon (14 måneder)
|
Foreldres oppfatning av intervensjonen vil bli utforsket i et delutvalg av foreldre i hver intervensjonsgruppe ved kvalitative intervjuer
|
Slutt på intervensjon (14 måneder)
|
|
Reseptivt språk
Tidsramme: Slutt på intervensjon (14 måneder)
|
Barnemottakelig språk målt ved Mullens Scales of Early Learning (MSEL).
MSEL består av fire kognitive skalaer: Visuell mottakelse, Finmotorikk, Reseptivt språk, Ekspressivt språk, samt en grovmotorisk skala, og kan administreres til spedbarn og barn opp til 5 år, 6 måneder.
De MSEL-reseptive språkskårene vil bli brukt for den totale studiepopulasjonen for å bruke samme instrument for alle barn, selv når noen av dem kan være eldre enn den validerte målgruppen.
|
Slutt på intervensjon (14 måneder)
|
|
Språk
Tidsramme: Slutt på intervensjon (14 måneder)
|
Barnespråk målt ved New Reynell Developmental Language Scale (NRDLS).
NRDLS dekker en rekke viktige aspekter ved språktilegnelse, inkludert ordforråd, setningsstruktur, verbmorfologi, inferens og grammatikkvurdering.
NRDLS er utviklet for barn i alderen 2-7 år.
NRDLS-råskårene vil bli brukt for den totale studiepopulasjonen for å bruke samme instrument for alle barn, selv når noen av dem kan være eldre enn den validerte målgruppen ved oppfølging.
|
Slutt på intervensjon (14 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Niels Bilenberg, Professor, Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark + Clinical Institute, University of Southern Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAN-PACT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at resultatene er publisert, tar vi sikte på å gjøre et depersonalisert datasett offentlig tilgjengelig på f.eks.
clinicaltrials.gov
og/eller EU ZENODO-databasen.
Det endelige valget vil reflektere hvilke(n) plattform(er) som er i samsvar med gjeldende lovgivning på det tidspunktet.
IPD-delingstidsramme
Når resultatene er publisert
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere med en protokoll for deres planlagte studie
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .