Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk autismekommunikationsterapi (PACT) hos børn med autismespektrumforstyrrelse (DAN-PACT)

5. december 2024 opdateret af: University of Southern Denmark

Pædiatrisk autismekommunikationsterapi (PACT) kombineret med ledelse som sædvanlig sammenlignet med ledelse som sædvanlig alene hos børn med autismespektrumforstyrrelse - et pragmatisk, nationalt, randomiseret klinisk forsøg

Pædiatrisk autismekommunikationsterapi (PACT) er en naturalistisk udviklingsadfærdsintervention til at reducere autismesymptomer. Formålet med dette forsøg er at vurdere de gavnlige og skadelige virkninger af PACT hos 2-6-årige børn med en nylig diagnose af autismespektrumforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse er en neuroudviklingsforstyrrelse, der rammer cirka 2 % af børn og unge verden over. Autismespektrumforstyrrelser betragtes som en livslang lidelse, og interventioner, der signifikant reducerer de centrale autistiske symptomer, har været sparsomme. Pædiatrisk autismekommunikationsterapi (PACT) er blandt de første naturalistiske udviklingsadfærdsmæssige interventioner, der viser lovende resultater for reduktion af autismesymptomer.

Formålet med dette forsøg er at vurdere de gavnlige og skadelige virkninger af PACT hos 2-6-årige børn med en nylig diagnose af autismespektrumforstyrrelser.

Dette forsøg er et investigator-initieret, uafhængigt finansieret, pragmatisk, nationalt, parallel gruppe, overlegenhed, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner PACT kombineret med management as usual med management as usual alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Rekruttering
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Aabenraa, Region of Southern Denmark
        • Kontakt:
          • Niels Bilenberg, Professor
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Aalborg, North Denmark Region
        • Kontakt:
          • Marlene Lauritsen, Professor
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Child and Adolescent Psychiatric Dept., Skejby, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Per H Thomsen, Professor
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region of Denmark
        • Kontakt:
          • Birgitte Fagerlund, Professor
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Odense, Region of Southern Denmark
        • Kontakt:
          • Niels Bilenberg, Professor
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekruttering
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
          • Pia Jeppesen, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2 til 6 år (begge inklusive)
  • En diagnose af ASD, der opfylder kriterierne for ICD-10: DF84.0, DF84.1, DF84.5, DF84.8
  • An Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition Calibrated Severity Score (ADOS-2 CSS) ≥ 4
  • ASD-diagnosen skal verificeres af DSM-5 Autism Spectrum Disorder Checklist
  • ASD-diagnosen skal være den primære udviklingsforstyrrelse (komorbide tilstande tilladt) og konfereres på en klinisk konference
  • Forældre skal have tilstrækkelige dansk (eller engelsk) sprogkundskaber til at kommunikere med terapeuten
  • Underskrevet informeret samtykke fra forældre eller indehavere af værgemål

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der har en søskende, er allerede inkluderet i forsøget
  • Høre- og synsnedsættelse hos barn eller forælder
  • Forælder er ikke tilgængelig for almindelige samtaler med terapeuten, evalueret på samtykkemødet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PAKT + Ledelse som sædvanlig

PACT + ledelse (MAU - se komparatorintervention). PACT er en forældremedieret og videostøttet intervention designet til at forbedre socio-kommunikativ funktion hos børn med ASD. Interventionen er baseret på teori og forskning om præ-lingvistisk og tidlig social interaktion og sproglig udvikling. Programmet fokuserer på at ændre interaktionen i forældre-barn-dyaden for at styrke kommunikation og sproglig udvikling og færdigheder hos børn med ASD.

Interventionens overordnede fokus er at vejlede forældre til at give en sensitiv, meget tilpasset samspilskontekst, hvor deres egne svar og sprog er afstemt efter barnets kommunikationskompetence og sprogforståelse. Forældre lærer at identificere muligheder for at lette fælles interaktioner, forbedre ny kommunikation, fremkalde børns intentionalitet og støtte sprogforståelse og derved sigte mod at forbedre unormale udviklingsforløb.
Adfærdsmæssigt: PAGT
Pædiatrisk autisme kommunikationsterapi
Aktiv komparator: Ledelse som sædvanlig

Enhanced management as usual (MAU). MAU leveres af det regionale Child and Adolescent Mental Health Center (CAMHS). Alle deltagere vil have lige adgang til at søge rådgivning via en telefonhotline i prøveperioden (12 måneder).

Efter diagnosen ASD vil forældrene blive tilbudt psykoedukation som sædvanligt i det lokale CAMHS. En telefonisk "hotline" åben for alle deltagere vil tilbyde pædagogisk rådgivning og forsøge at hjælpe forældrene til at samarbejde og engagere sig med deres professionelle samarbejdspartnere i kommunen. Forældrene vil også kunne kontakte CAMHS efter behov. Hotline-teamet vil være i stand til at rådføre sig med den ansvarlige kliniker på CAMHS. Lægen skal altid underrettes inden for samme dag, hvis en forælder beskriver akut forværring af barnets tilstand, risiko for suicidalitet eller alvorlig aggression. Den ansvarlige kliniker vil være i stand til at henvise barnet til yderligere vurdering og behandling i CAMHS uden væsentlig forsinkelse.
Adfærdsmæssigt: MAU
Ledelse som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autisme Symptomer
Tidsramme: Slut på intervention (14 måneder)
Autismesymptomer måles ved diagnostisk observationsplan, 2nd Edition, Calibrated Severity Score (ADOS-2 CSS). Interval 0-10, hvor 10 angiver den højeste symptomsværhedsgrad.
Slut på intervention (14 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets adaptive funktion
Tidsramme: Slut på intervention (14 måneder)
Børns adaptive funktionsevne eller personlige og sociale færdigheder, der er nødvendige for hverdagen, vil blive målt af Vineland Adaptive Behavior Scales, 3rd Edition (VABS-3), et online spørgeskema udfyldt af forældre. Hvert af fire domæner, Kommunikation, Daglig Livsfærdigheder, Socialisering og Motorik er opdelt i 3 underdomæner. Hvert element scores på et Likert-format med score 0 (aldrig), 1 (nogle gange) og 2 (normalt eller ofte). Individuelle elementers score summeres til en rå sammensat score og konverteres til en standardskala-score. Højere score indikerer højere funktion.
Slut på intervention (14 måneder)
Barnets sociale interaktion
Tidsramme: Ved 6 måneder og afslutning af intervention (14 måneder)
Kort observation af social kommunikationsændring (BOSCC) er vurderet på en 12-minutters videooptaget forældre-barn-legesession. Hvert af de 15 adfærdselementer er kodet ved hjælp af et empirisk baseret beslutningstræ, der fanger information om adfærden, herunder hyppighed og kvalitet. Hvert element er vurderet på en 6-punkts skala fra 0 (abnormitet er ikke til stede) til 5 (abnormitet er til stede og væsentligt forringer funktionen). Til måling af ændring anvendes kun punkt 1-12 (område 0-60).
Ved 6 måneder og afslutning af intervention (14 måneder)
Livskvalitet (barn)
Tidsramme: Slut på intervention (14 måneder)
Forældres vurdering af deres barns livskvalitet med Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL), et spørgeskema med 23 punkter, der dækker fire dimensioner af sundhedsrelateret livskvalitet. Hver vare er bedømt mellem 0 og 100. En højere score indikerer et højere niveau af sundhedsrelateret livskvalitet. Den gennemsnitlige punktscore bruges som resultat.
Slut på intervention (14 måneder)
Livskvalitet (forældre)
Tidsramme: Slut på intervention (14 måneder)
Forældres livskvalitet måles ved spørgeskemaet World Health Organization Quality of Life assessment- BREF (WHOQOL-BREF), herunder 28 elementer af livskvalitet for forældre i 4 dimensioner: Fysiologisk, følelsesmæssig, social og kontekst. Vareresultaterne spænder fra 1 til 5 med højere score, der angiver højere livskvalitet. Da antallet af emner er forskelligt for hver underskala, bruges den gennemsnitlige elementscore som resultat.
Slut på intervention (14 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres reflekterende funktion
Tidsramme: Slut på intervention (12 måneder)
Forældres reflekterende funktion vil blive målt ved Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ-1) med 18 punkter, alle bedømt på en 7-trins skala med (7 hvis du er meget enig; og 1 hvis du er meget uenig. Midtpunktet, hvis du er neutral eller uafklaret, er 4). Høj score indikerer høj eller hyperreflekterende
Slut på intervention (12 måneder)
Forældre-barn synkronisering og initiativ i kommunikation
Tidsramme: Ved 6 måneder og afslutning af intervention (14 måneder)
Dyadisk kommunikationsmål for autisme (DCMA) bruges til at vurdere forældrenes synkronisering og lydhørhed over for barnet, børns kommunikative initieringer, svar og kommunikative funktioner, og mængden af ​​gensidig delt opmærksomhed mellem forældre og barn vil blive målt af DCMA. DCMA er vurderet på en 12-minutters videooptaget forældre-barn-legesession. Bedømmerne vil blive blindet over for behandlingstildeling.
Ved 6 måneder og afslutning af intervention (14 måneder)
Forældreimplementering af strategi
Tidsramme: Slut på intervention (14 måneder)
Omsorgspersoners implementering af PACT-strategier vil blive målt ved hjælp af Measure of Naturalistic Developmental Behavioural Intervention Strategy Implementation - Caregiver Change (MONSI-CC) vurderet på en 12-minutters videooptaget forældre-barn lege-session. Hver af 21 punkter er vurderet mellem 1 (strategi blev sjældent implementeret) og 5 (strategier var veltimet) og summeret på forskellige underskalaer. Bedømmerne vil blive blindet over for behandlingstildeling.
Slut på intervention (14 måneder)
Adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer
Tidsramme: Slut på intervention (14 måneder)
Børns symptomer og problemer måles af børneadfærdstjeklisten for alderen 1½-5 år (CBCL/1½-5). Et spørgeskema med 99 elementer, der genererer en samlet problemscore (interval 0-198). Højere score indikerer flere problemer
Slut på intervention (14 måneder)
Familielivet fungerer
Tidsramme: Slut på intervention (14 måneder)
Deltagerens familielivs funktion vil blive målt ved Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ). Et forældrerapporteret spørgeskema med 48 punkter (spændvidde 48-240). Høj score indikation lav funktion.
Slut på intervention (14 måneder)
Social svækkelse
Tidsramme: Slut på intervention (14 måneder)
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​social funktionsnedsættelse vil blive målt ved Social Responsiveness Scale, 2. udgave (SRS-2). En forælder rapporterede spørgeskema med 65 punkter, der identificerede tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​social svækkelse. Hvert element bedømmes på en 4-punkts Likert-skala: 1 ("ikke sandt"); 2 ("nogle gange sandt"), 3 (ofte sandt) og 4 ("næsten altid sandt"). Der opnås score for fem behandlingsunderskalaer: Social bevidsthed; Social kognition; Social kommunikation; Social Motivation; og begrænsede interesser og gentagen adfærd. Højere score indikerer mere alvorlig svækkelse.
Slut på intervention (14 måneder)
Barnetilknytning
Tidsramme: Slut på intervention (14 måneder)
Forældres opfattelse af deres barns tilknytning er vurderet på Maternal Perception of Child Attachment (MPCA). Denne overordnede indberetningsmåling består af 23 elementer vurderet på en 5-punkts vurderingsskala, der spænder fra ofte (1) til aldrig (5). Høje score indikerer moderens opfattelse af stærk børnetilknytning.
Slut på intervention (14 måneder)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Slut på intervention (14 måneder)
Uønskede hændelser, der opstår under undersøgelsen, vil blive målt med Negative Effects Questionnaire (NEQ). NEQ-spørgeskemaet måler seks faktorer; symptomer, kvalitet, afhængighed, stigmatisering, håbløshed og svigt. Selvrapporteringsforanstaltningen består af tre dele. For det første godkender respondenterne specifikke ting, hvis de er opstået eller ej under behandlingen, ja/nej (1/0). For det andet vurderer respondenterne, hvor negativ den negative effekt var på fire-punkts Likert-skalaen, der spænder fra "Slet ikke" til "Ekstremt" (0-4). For det tredje tilskriver respondenterne den negative effekt "Behandlingen jeg fik" ja/nej (1/0).
Slut på intervention (14 måneder)
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Slut på intervention (14 måneder)
Alvorlige bivirkninger (SAE) defineret som enhver uønsket hændelse (AE), der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, eller resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, registreres løbende gennem patientjournaler
Slut på intervention (14 måneder)
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Slut på intervention (14 måneder)
Omkostningerne ved at levere PACT kombineret med MAU sammenlignet med MAU alene vil blive estimeret gennem omkostningseffektivitetsanalyser af interventionsleverancer og forældres produktivitetstab
Slut på intervention (14 måneder)
Forældres opfattelse af indsatsen
Tidsramme: Slut på intervention (14 måneder)
Forældres opfattelse af interventionen vil blive udforsket i en delprøve af forældre i hver interventionsgruppe ved kvalitative interviews
Slut på intervention (14 måneder)
Receptivt sprog
Tidsramme: Slut på intervention (14 måneder)
Børnereceptivt sprog målt ved Mullens Scales of Early Learning (MSEL). MSEL består af fire kognitive skalaer: Visuel reception, Finmotorik, Receptivt sprog, Ekspressivt sprog samt en Gross Motor Scale og kan administreres til spædbørn og børn op til 5 år, 6 måneders alderen. De MSEL-receptive sprogs råscores vil blive brugt for den samlede undersøgelsespopulation for at bruge det samme instrument for alle børn, selv når nogle af dem kan være ældre end den validerede målgruppe.
Slut på intervention (14 måneder)
Sprog
Tidsramme: Slut på intervention (14 måneder)
Børnesprog målt ved New Reynell Developmental Language Scale (NRDLS). NRDLS dækker en række vigtige aspekter af sprogtilegnelse, herunder ordforråd, sætningsstruktur, verbummorfologi, inferens og grammatikalitetsbedømmelse. NRDLS er udviklet til børn i alderen 2-7 år. NRDLS-råscorerne vil blive brugt for den samlede undersøgelsespopulation for at bruge det samme instrument for alle børn, selv når nogle af dem kan være ældre end den validerede målgruppe ved opfølgningen.
Slut på intervention (14 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Central Denmark Region
Region Capital Denmark
Region of Southern Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Region Zealand
Regionshospital Nordjylland

Efterforskere

  • Studiestol: Niels Bilenberg, Professor, Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark + Clinical Institute, University of Southern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAN-PACT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at resultaterne er offentliggjort, tilstræber vi at gøre et depersonaliseret datasæt offentligt tilgængeligt på f.eks. clinicaltrials.gov og/eller EU ZENODO-databasen. Det endelige valg vil afspejle hvilke(n) platform(er), der er i overensstemmelse med gældende lovgivning på det tidspunkt.

IPD-delingstidsramme

Når resultaterne er offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere med en protokol for deres planlagte undersøgelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med PAGT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner