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Terapia di comunicazione dell'autismo pediatrico (PACT) nei bambini con disturbo dello spettro autistico (DAN-PACT)

9 maggio 2023 aggiornato da: University of Southern Denmark

Pediatric Autism Communication Therapy (PACT) combinata con la gestione come al solito rispetto alla gestione come al solito da sola nei bambini con disturbo dello spettro autistico: uno studio clinico pragmatico, nazionale e randomizzato

Pediatric Autism Communication Therapy (PACT) è un intervento comportamentale evolutivo naturalistico per ridurre i sintomi dell'autismo. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti benefici e dannosi del PACT nei bambini di 2-6 anni con una recente diagnosi di disturbo dello spettro autistico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro autistico è un disturbo dello sviluppo neurologico che colpisce circa il 2% dei bambini e dei giovani in tutto il mondo. Il disturbo dello spettro autistico è considerato un disturbo permanente e gli interventi che riducono significativamente i sintomi autistici fondamentali sono stati scarsi. La Pediatric Autism Communication Therapy (PACT) è tra i primi interventi comportamentali sullo sviluppo naturalistico a mostrare risultati promettenti per la riduzione dei sintomi dell'autismo.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti benefici e dannosi del PACT nei bambini di 2-6 anni con una recente diagnosi di disturbo dello spettro autistico.

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, di superiorità, avviato dallo sperimentatore, finanziato in modo indipendente, pragmatico, nazionale, a gruppi paralleli, che confronta PACT combinato con la gestione come al solito con la sola gestione come al solito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aabenraa, Danimarca, 6200
        • Reclutamento
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Aabenraa, Region of Southern Denmark
        • Contatto:
          • Niels Bilenberg, Professor
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Aalborg, North Denmark Region
        • Contatto:
          • Marlene Lauritsen, Professor
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Child and Adolescent Psychiatric Dept., Skejby, Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Per H Thomsen, Professor
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Reclutamento
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region of Denmark
        • Contatto:
          • Birgitte Fagerlund, Professor
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Odense, Region of Southern Denmark
        • Contatto:
          • Niels Bilenberg, Professor
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Reclutamento
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, Copenhagen University Hospital
        • Contatto:
          • Pia Jeppesen, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 2 ai 6 anni (entrambi inclusi)
  • Una diagnosi di ASD che soddisfa i criteri per ICD-10: DF84.0, DF84.1, DF84.5, DF84.8
  • Un programma di osservazione diagnostica dell'autismo, punteggio di gravità calibrato della seconda edizione (ADOS-2 CSS) ≥ 4
  • La diagnosi di ASD deve essere verificata dalla lista di controllo dei disturbi dello spettro autistico del DSM-5
  • La diagnosi di ASD deve essere il disturbo dello sviluppo primario (condizioni di comorbilità consentite) e conferita in una conferenza clinica
  • I genitori devono avere una sufficiente conoscenza della lingua danese (o inglese) per comunicare con il terapista
  • Consenso informato firmato dai genitori o dai titolari della tutela legale

Criteri di esclusione:

  • Bambini che hanno un fratello già inserito nella sperimentazione
  • Compromissione dell'udito e della vista nel bambino o nel genitore
  • Genitore non disponibile per sessioni regolari con il terapeuta, valutato all'incontro di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PATTO + Gestione come al solito

PACT + gestione (MAU - vedi intervento comparatore). PACT è un intervento mediato dai genitori e assistito da video progettato per migliorare il funzionamento socio-comunicativo nei bambini con ASD. L'intervento si basa sulla teoria e sulla ricerca sull'interazione sociale pre-linguistica e precoce e sullo sviluppo del linguaggio. Il programma si concentra sul cambiamento dell'interazione nella diade genitore-figlio al fine di migliorare la comunicazione e lo sviluppo del linguaggio e le abilità nei bambini con ASD.

L'obiettivo generale dell'intervento è quello di guidare i genitori a fornire un contesto di interazione sensibile e altamente adattato in cui le loro risposte e il loro linguaggio siano abbinati alla competenza comunicativa e alla comprensione linguistica del bambino. I genitori imparano a identificare le finestre di opportunità per facilitare le interazioni congiunte, migliorare la comunicazione emergente, suscitare l'intenzionalità del bambino e supportare la comprensione del linguaggio, mirando così a migliorare i percorsi di sviluppo anormali.
Comportamentale: PATTO
Terapia di comunicazione dell'autismo pediatrico
Comparatore attivo: Gestione come al solito

Gestione migliorata come al solito (MAU). MAU è erogato dal Centro regionale di salute mentale per bambini e adolescenti (CAMHS). Tutti i partecipanti avranno uguale accesso per chiedere consiglio tramite una hotline telefonica durante il periodo di prova (12 mesi).

Dopo la diagnosi di ASD, ai genitori verrà offerta la psicoeducazione come di consueto nel CAMHS locale. Una "hotline" telefonica aperta a tutti i partecipanti offrirà consulenza pedagogica e cercherà di aiutare i genitori a collaborare e impegnarsi con i loro partner professionali nel comune. I genitori potranno anche contattare il CAMHS quando necessario. Il team della hotline sarà in grado di consultare il medico responsabile presso il CAMHS. Il medico dovrebbe sempre essere informato entro lo stesso giorno, se un genitore descrive un peggioramento acuto delle condizioni del bambino, rischio di suicidio o grave aggressività. Il medico responsabile sarà in grado di indirizzare il bambino a un'ulteriore valutazione e trattamento all'interno del CAMHS senza alcun ritardo significativo.
Comportamentale: MAU
Gestione come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di autismo
Lasso di tempo: Fine intervento (12 mesi)
I sintomi dell'autismo sono misurati dal programma di osservazione diagnostica, 2a edizione, punteggio di gravità calibrato (ADOS-2 CSS). Intervallo 0-10, dove 10 indica la massima gravità dei sintomi.
Fine intervento (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento adattivo del bambino
Lasso di tempo: Fine intervento (12 mesi)
Il funzionamento adattivo del bambino, o le abilità personali e sociali necessarie per la vita quotidiana, saranno misurate dalle Vineland Adaptive Behavior Scales, 3rd Edition (VABS-3), un questionario online compilato dai genitori. Ognuno dei quattro domini, Comunicazione, Abilità di vita quotidiana, Socializzazione e Abilità motorie, è suddiviso in 3 sottodomini. Ogni elemento viene valutato in un formato di tipo Likert con punteggi 0 (mai), 1 (a volte) e 2 (solitamente o spesso). I punteggi dei singoli elementi vengono sommati in un punteggio composito grezzo e convertiti in punteggi di una scala standard. Punteggi più alti indicano un funzionamento più elevato.
Fine intervento (12 mesi)
Interazione sociale del bambino
Lasso di tempo: A 6 mesi e fine intervento (12 mesi)
La breve osservazione del cambiamento della comunicazione sociale (BOSCC) è valutata in una sessione di gioco genitore-figlio videoregistrata di 12 minuti. Ciascuno dei 15 elementi comportamentali è codificato utilizzando un albero decisionale basato empiricamente che acquisisce informazioni relative al comportamento, inclusa la frequenza e la qualità. Ogni item è valutato su una scala a 6 punti da 0 (l'anomalia non è presente) a 5 (l'anomalia è presente e compromette significativamente il funzionamento). Per la modifica della misurazione vengono utilizzati solo gli elementi 1-12 (intervallo 0-60).
A 6 mesi e fine intervento (12 mesi)
Qualità della vita (bambino)
Lasso di tempo: Fine intervento (12 mesi)
La valutazione dei genitori della qualità della vita del loro bambino con il Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL), un questionario comprendente 23 item che coprono quattro dimensioni della qualità della vita correlata alla salute. Ogni elemento è valutato tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio medio dell'elemento viene utilizzato come risultato.
Fine intervento (12 mesi)
Qualità della vita (genitori)
Lasso di tempo: Fine intervento (12 mesi)
La qualità della vita dei genitori è misurata dal questionario di valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità- BREF (WHOQOL-BREF), che include 28 elementi di qualità della vita per i genitori in 4 dimensioni: fisiologica, emotiva, sociale e di contesto. I punteggi degli item vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che denotano una migliore qualità della vita. Poiché il numero di item differisce per ciascuna sottoscala, il punteggio medio dell'item viene utilizzato come risultato.
Fine intervento (12 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Fine intervento (12 mesi)
I costi di consegna di PACT combinato con MAU rispetto al solo MAU saranno stimati attraverso analisi di costo-efficacia delle consegne di intervento e perdita di produttività dei genitori
Fine intervento (12 mesi)
Percezioni dei genitori sull'intervento
Lasso di tempo: Fine intervento (12 mesi)
Le percezioni dei genitori sull'intervento saranno esplorate in un sottocampione di genitori in ciascun gruppo di intervento mediante interviste qualitative
Fine intervento (12 mesi)
Sincronia genitore-figlio e iniziativa nella comunicazione
Lasso di tempo: A 6 mesi e fine intervento (12 mesi)
La misura della comunicazione diadica per l'autismo (DCMA) viene utilizzata per valutare la sincronia dei genitori e la reattività nei confronti del bambino, le iniziazioni comunicative del bambino, le risposte e le funzioni comunicative e la quantità di attenzione reciproca condivisa tra genitore e figlio sarà misurata dal DCMA. DCMA è valutato su una sessione di gioco genitore-figlio videoregistrata di 12 minuti. I valutatori saranno accecati dall'assegnazione del trattamento.
A 6 mesi e fine intervento (12 mesi)
Implementazione della strategia da parte dei genitori
Lasso di tempo: Fine intervento (12 mesi)
L'implementazione delle strategie PACT da parte dei caregiver sarà misurata dalla Misura dell'implementazione della strategia di intervento comportamentale sullo sviluppo naturalistico - Cambiamento del caregiver (MONSI-CC) valutata su una sessione di gioco genitore-figlio videoregistrata di 12 minuti. Ciascuno dei 21 item è valutato tra 1 (la strategia è stata implementata raramente) e 5 (le strategie sono state tempestive) e sommato su diverse sottoscale. I valutatori saranno accecati dall'assegnazione del trattamento.
Fine intervento (12 mesi)
Problemi comportamentali ed emotivi
Lasso di tempo: Fine intervento (12 mesi)
I sintomi e i problemi del bambino sono misurati dalla lista di controllo del comportamento del bambino per le età 1½-5 (CBCL/1½-5). Un questionario di 99 elementi che genera un punteggio totale del problema (intervallo 0-198). Punteggio più alto che indica più problemi
Fine intervento (12 mesi)
Funzionamento della vita familiare
Lasso di tempo: Fine intervento (12 mesi)
Il funzionamento della vita familiare dei partecipanti sarà misurato dall'Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ). Un questionario riferito dai genitori con 48 item (range 48-240). Funzione bassa di indicazione di punteggio alto.
Fine intervento (12 mesi)
Compromissione sociale
Lasso di tempo: Fine intervento (12 mesi)
La presenza e la gravità della menomazione sociale saranno misurate dalla Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS-2). Un genitore ha riportato un questionario con 65 item che identificano la presenza e la gravità del danno sociale. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti: 1 ("non vero"); 2 ("a volte vero); 3 (spesso vero); e 4 ("quasi sempre vero"). I punteggi sono ottenuti per cinque sottoscale di trattamento: consapevolezza sociale; Cognizione sociale; Comunicazione sociale; motivazione sociale; e interessi ristretti e comportamento ripetitivo. Punteggi più alti indicano una menomazione più grave.
Fine intervento (12 mesi)
Funzionamento riflessivo dei genitori
Lasso di tempo: Fine intervento (12 mesi)
Il funzionamento riflessivo dei genitori sarà misurato dal Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ-1) con 18 item, tutti valutati su una scala a 7 punti con (7 se sei fortemente d'accordo; e 1 se sei fortemente in disaccordo. Il punto medio, se sei neutrale o indeciso, è 4). Punteggio alto indica altamente o iper-riflessivo
Fine intervento (12 mesi)
Attaccamento del bambino
Lasso di tempo: Fine intervento (12 mesi)
La percezione dei genitori dell'attaccamento del loro bambino è valutata sulla percezione materna dell'attaccamento del bambino (MPCA). Questa misura del rapporto dei genitori è composta da 23 elementi valutati su una scala di valutazione a 5 punti, che vanno da frequentemente (1) a mai (5). Punteggi alti indicano percezioni materne di un forte attaccamento infantile.
Fine intervento (12 mesi)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fine intervento (12 mesi)
Gli eventi avversi che si verificano durante lo studio saranno misurati dal questionario sugli effetti negativi (NEQ). Il questionario NEQ misura sei fattori; sintomi, qualità, dipendenza, stigma, disperazione e fallimento. La misura self-report si compone di tre parti. In primo luogo, gli intervistati approvano elementi specifici nel caso in cui si siano verificati o meno durante il trattamento, sì/no (1/0). In secondo luogo, gli intervistati valutano quanto sia stato negativo l'effetto negativo su una scala Likert a quattro punti, che va da "Per niente" a "Estremamente" (0-4). In terzo luogo, gli intervistati attribuiscono l'effetto negativo a "Il trattamento che ho ricevuto" sì/no (1/0).
Fine intervento (12 mesi)
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fine intervento (12 mesi)
Eventi avversi gravi (SAE) definiti come qualsiasi evento avverso (AE) che provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente o provochi una disabilità o incapacità persistente o significativa registrata continuamente attraverso le cartelle dei pazienti
Fine intervento (12 mesi)
Linguaggio ricettivo
Lasso di tempo: Fine intervento (12 mesi)
Linguaggio ricettivo del bambino misurato dalla Mullens Scales of Early Learning (MSEL). Il MSEL è costituito da quattro scale cognitive: ricezione visiva, motore fine, linguaggio ricettivo, linguaggio espressivo, nonché una scala motoria grossolana e può essere somministrato a neonati e bambini fino a 5 anni e 6 mesi di età. I punteggi grezzi del linguaggio ricettivo MSEL saranno utilizzati per la popolazione totale dello studio al fine di utilizzare lo stesso strumento per tutti i bambini, anche quando alcuni di loro potrebbero essere più grandi del gruppo target convalidato.
Fine intervento (12 mesi)
Lingua
Lasso di tempo: Fine intervento (12 mesi)
Linguaggio infantile misurato dalla New Reynell Developmental Language Scale (NRDLS). Il NRDLS copre una serie di aspetti importanti dell'acquisizione del linguaggio tra cui il vocabolario, la struttura della frase, la morfologia dei verbi, l'inferenza e il giudizio grammaticale. NRDLS è sviluppato per bambini di età compresa tra 2 e 7 anni. I punteggi grezzi NRDLS verranno utilizzati per la popolazione totale dello studio al fine di utilizzare lo stesso strumento per tutti i bambini, anche quando alcuni di essi potrebbero essere più grandi del gruppo target convalidato al follow-up.
Fine intervento (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

Central Denmark Region
Region Capital Denmark
Region of Southern Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Region Zealand
North Denmark Regional Hospital
Danish Autism Centre

Investigatori

  • Cattedra di studio: Niels Bilenberg, Professor, Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark + Clinical Institute, University of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAN-PACT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che i risultati saranno stati pubblicati, miriamo a rendere pubblicamente disponibile un set di dati spersonalizzato, ad es. Clinicaltrials.gov e/o la banca dati EU ZENODO. La scelta finale rifletterà quali piattaforme sono conformi alla legislazione vigente in quel momento.

Periodo di condivisione IPD

Quando i risultati sono stati pubblicati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori con un protocollo per il loro studio pianificato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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