Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekkori autizmus kommunikációs terápia (PACT) autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél (DAN-PACT)

2023. május 9. frissítette: University of Southern Denmark

Gyermekkori autizmus kommunikációs terápia (PACT) a szokásos kezeléssel kombinálva, összehasonlítva a szokásos egyedüli kezeléssel az autizmus spektrum zavarban szenvedő gyermekeknél – pragmatikus, nemzeti, randomizált klinikai vizsgálat

A Pediatric Autism Communication Therapy (PACT) egy naturalista fejlesztő viselkedési beavatkozás az autizmus tüneteinek csökkentésére. A vizsgálat célja a PACT jótékony és káros hatásainak felmérése 2-6 éves gyermekeknél, akiknél nemrégiben diagnosztizáltak autizmus spektrum zavart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autizmus spektrumzavar egy idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amely világszerte a gyermekek és fiatalok körülbelül 2%-át érinti. Az autizmus spektrum zavart egész életen át tartó rendellenességnek tekintik, és az autizmus alapvető tüneteit jelentősen csökkentő beavatkozások ritkák. A gyermekkorú autizmus kommunikációs terápiája (PACT) az első olyan naturalista fejlesztő viselkedési beavatkozás, amely ígéretes eredményeket mutat az autizmus tüneteinek csökkentésében.

A vizsgálat célja a PACT jótékony és káros hatásainak felmérése 2-6 éves gyermekeknél, akiknél nemrégiben diagnosztizáltak autizmus spektrum zavart.

Ez a vizsgálat egy vizsgáló által kezdeményezett, önállóan finanszírozott, pragmatikus, nemzeti, párhuzamos csoportos, felsőbbrendű, randomizált klinikai vizsgálat, amely a PACT-t a szokásos kezeléssel kombinálva hasonlítja össze a szokásos kezeléssel egyedül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aabenraa, Dánia, 6200
        • Toborzás
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Aabenraa, Region of Southern Denmark
        • Kapcsolatba lépni:
          • Niels Bilenberg, Professor
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Toborzás
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Aalborg, North Denmark Region
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marlene Lauritsen, Professor
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Child and Adolescent Psychiatric Dept., Skejby, Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Per H Thomsen, Professor
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Toborzás
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region of Denmark
        • Kapcsolatba lépni:
          • Birgitte Fagerlund, Professor
      • Odense, Dánia, 5000
        • Toborzás
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Odense, Region of Southern Denmark
        • Kapcsolatba lépni:
          • Niels Bilenberg, Professor
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Toborzás
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, Copenhagen University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pia Jeppesen, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-6 éves gyermekek (mindkettő bezárólag)
  • Az ASD diagnózisa, amely megfelel az ICD-10 kritériumainak: DF84.0, DF84.1, DF84.5, DF84.8
  • Egy autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv, 2. kiadás, kalibrált súlyossági pontszám (ADOS-2 CSS) ≥ 4
  • Az ASD diagnózisát a DSM-5 autizmusspektrumzavar ellenőrzőlistájával kell ellenőrizni
  • Az ASD diagnózisának az elsődleges fejlődési rendellenességnek kell lennie (komorbid állapotok megengedettek), és klinikai konferencián kell megállapítani
  • A szülőknek elegendő dán (vagy angol) nyelvtudással kell rendelkezniük a terapeutával való kommunikációhoz
  • A szülők vagy a törvényes gyámság birtokosai által aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akiknek testvére már részt vett a kísérletben
  • Hallás- és látáskárosodás gyermeknél vagy szülőnél
  • A szülő nem elérhető a terapeutával való rendszeres foglalkozásokon, a beleegyező értekezleten értékelik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PACT + Menedzsment szokás szerint

PACT + menedzsment (MAU – lásd összehasonlító beavatkozás). A PACT egy szülő által közvetített és videó által támogatott beavatkozás, amelynek célja az ASD-vel küzdő gyermekek szocio-kommunikatív működésének javítása. A beavatkozás a nyelv előtti és korai társadalmi interakcióval és nyelvi fejlődéssel kapcsolatos elméleten és kutatásokon alapul. A program a szülő-gyermek diád interakciójának megváltoztatására összpontosít, hogy javítsa a kommunikációt, a nyelvi fejlődést és az ASD-vel küzdő gyermekek készségeit.

A beavatkozás általános célja, hogy a szülőket érzékeny, nagymértékben alkalmazkodó interakciós kontextus kialakítására irányítsa, amelyben saját válaszaik és nyelve a gyermek kommunikációs kompetenciájához és nyelvi megértéséhez igazodik. A szülők megtanulják azonosítani azokat a lehetőségeket, amelyek elősegítik a közös interakciókat, fokozzák a kialakuló kommunikációt, kiváltják a gyermek szándékosságát és támogatják a nyelvi megértést, ezáltal a rendellenes fejlődési utak javítását célozzák.
Viselkedési: EGYEZMÉNY
Gyermekautizmus kommunikációs terápia
Aktív összehasonlító: Vezetés szokás szerint

Továbbfejlesztett menedzsment a megszokott módon (MAU). A MAU-t a regionális Gyermek- és Serdülő Mentális Egészségügyi Központ (CAMHS) szállítja. A próbaidőszakban (12 hónap) minden résztvevő egyenlő hozzáférést kap ahhoz, hogy telefonos forródróton keresztül tanácsot kérjen.

Az ASD diagnózisát követően a szülőket a szokásos módon pszichoedukációban részesítik a helyi CAMHS-ben. A minden résztvevő számára nyitott telefonos "forródrót" pedagógiai tanácsokat ad, és megpróbálja segíteni a szülőket az önkormányzati szakmai partnerekkel való együttműködésben és kapcsolatteremtésben. A szülők szükség esetén kapcsolatba léphetnek a CAMHS-szel is. A forródrót csapata konzultálhat a CAMHS felelős klinikusával. Az orvost mindig ugyanazon a napon értesíteni kell, ha a szülő gyermeke állapotának akut romlásáról, öngyilkosság veszélyéről vagy súlyos agresszióról számol be. A felelős klinikus jelentős késedelem nélkül továbbíthatja a gyermeket további értékelésre és kezelésre a CAMHS-en belül.
Viselkedési: MAU
Vezetés szokás szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Autizmus tünetei
Időkeret: A beavatkozás vége (12 hónap)
Az autizmus tüneteit a Diagnostic Observation ütemterv, 2. kiadás, Calibrated Severity Score (ADOS-2 CSS) méri. 0-10 tartomány, ahol a 10 a tünet legnagyobb súlyosságát jelzi.
A beavatkozás vége (12 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek adaptív működése
Időkeret: A beavatkozás vége (12 hónap)
A gyermekek adaptív működését, vagy a mindennapi élethez szükséges személyes és szociális készségeit a Vineland Adaptive Behavior Scales, 3rd Edition (VABS-3), a szülők által kitöltött online kérdőív fogja mérni. A négy tartomány, a kommunikáció, a mindennapi életvitel, a szocializáció és a motoros készségek mindegyike 3 aldomainre oszlik. Minden elemet Likert-típusú formátumban pontoznak, 0 (soha), 1 (néha) és 2 (általában vagy gyakran) pontszámmal. Az egyes tételek pontszámait a rendszer nyers összetett pontszámmá összegzi, és szabványos skálapontszámokká alakítja át. A magasabb pontszámok magasabb működést jeleznek.
A beavatkozás vége (12 hónap)
A gyermek társas interakciója
Időkeret: 6 hónapos korban és a beavatkozás végén (12 hónap)
A Társadalmi kommunikáció változásának rövid megfigyelése (BOSCC) egy 12 perces videóra vett szülő-gyerek játékmeneten kerül értékelésre. Mind a 15 viselkedési elem kódolása empirikus alapú döntési fa segítségével történik, amely rögzíti a viselkedéssel kapcsolatos információkat, beleértve a gyakoriságot és a minőséget. Minden elemet egy 6 pontos skálán értékelnek, 0-tól (rendellenesség nincs jelen) 5-ig (rendellenesség van, és jelentősen rontja a működést). A változás mérésére csak az 1-12 tétel (0-60 tartomány) használható.
6 hónapos korban és a beavatkozás végén (12 hónap)
Életminőség (gyermek)
Időkeret: A beavatkozás vége (12 hónap)
Szülők értékelése gyermekük életminőségéről a Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL) segítségével, amely 23 elemből álló kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség négy dimenzióját fedi le. Minden elem 0 és 100 közé esik. A magasabb pontszám az egészséggel összefüggő életminőség magasabb szintjét jelzi. Eredményként az átlagos tételpontszámot használják.
A beavatkozás vége (12 hónap)
Életminőség (szülők)
Időkeret: A beavatkozás vége (12 hónap)
A szülők életminőségét a WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF) kérdőív méri, amely a szülők életminőségének 28 elemét tartalmazza 4 dimenzióban: Fiziológiai, érzelmi, szociális és kontextusban. A tételpontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek. Mivel a tételek száma alskálánként eltérő, az átlagpontszámot használjuk eredményként.
A beavatkozás vége (12 hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költséghatékonyság
Időkeret: A beavatkozás vége (12 hónap)
A MAU-val kombinált PACT szállításának költségeit az egyedüli MAU-hoz képest az intervenciós szállítások és a szülők termelékenységi veszteségének költséghatékonysági elemzése alapján becsülik meg.
A beavatkozás vége (12 hónap)
A szülők megítélése a beavatkozásról
Időkeret: A beavatkozás vége (12 hónap)
A szülők beavatkozással kapcsolatos megítélését kvalitatív interjúkkal tárják fel az egyes intervenciós csoportok szülői almintájában.
A beavatkozás vége (12 hónap)
Szülő-gyermek szinkron és kezdeményezőkészség a kommunikációban
Időkeret: 6 hónapos korban és a beavatkozás végén (12 hónap)
A DCMA (Diadic Communication Measure for Autism) segítségével értékelhető a szülők szinkronja és reagálása a gyermekre, a gyermek kommunikációs kezdeményezései, válaszai és kommunikációs funkciói, valamint a szülő és gyermek közötti kölcsönös megosztott figyelem mértékét a DCMA méri. A DCMA besorolása egy 12 perces, videóra vett szülő-gyerek játékmenetben történik. Az értékelők vakok lesznek a kezelés kiosztására.
6 hónapos korban és a beavatkozás végén (12 hónap)
A stratégia szülői megvalósítása
Időkeret: A beavatkozás vége (12 hónap)
A gondozók PACT-stratégiáinak végrehajtását a Naturalisztikus Fejlesztési Viselkedési Intervenciós Stratégia Végrehajtása – Gondozóváltás (MONSI-CC) intézkedéssel mérjük, amelyet egy 12 perces, videóra vett szülő-gyerek játékmenetben értékelnek. A 21 elem mindegyikét 1 (a stratégiát ritkán alkalmazták) és 5 (a stratégiákat jól időzítették) közé értékelik, és különböző alskálákon összegzik. Az értékelők vakok lesznek a kezelés kiosztására.
A beavatkozás vége (12 hónap)
Viselkedési és érzelmi problémák
Időkeret: A beavatkozás vége (12 hónap)
A gyermekek tüneteit és problémáit a Child Behavior Checklist méri az 1½-5 éves korosztály számára (CBCL/1½-5). Egy 99 tételből álló kérdőív, amely összprobléma pontszámot generál (0-198 tartomány). A magasabb pontszám több problémát jelez
A beavatkozás vége (12 hónap)
A családi élet működése
Időkeret: A beavatkozás vége (12 hónap)
A résztvevők családi életének működését az Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ) méri. Szülők által készített kérdőív 48 elemből (48-240 tartomány). Magas pontszám jelző alacsony funkció.
A beavatkozás vége (12 hónap)
Szociális károsodás
Időkeret: A beavatkozás vége (12 hónap)
A szociális károsodás meglétét és súlyosságát a Social Responsiveness Scale, 2. kiadás (SRS-2) méri. Egy szülő 65 elemből álló kérdőívet közölt a szociális károsodás meglétét és súlyosságát azonosítva. Minden tételt 4 pontos Likert-skálán értékelnek: 1 ("nem igaz"); 2 ("néha igaz"); 3 (gyakran igaz); és 4 ("majdnem mindig igaz"). A pontszámok öt kezelési alskálára vonatkoznak: Társadalmi tudatosság; Társadalmi Kogníció; Társadalmi kommunikáció; Társadalmi motiváció; valamint a Korlátozott érdeklődési körök és az ismétlődő viselkedés. A magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek.
A beavatkozás vége (12 hónap)
Szülői reflektív működés
Időkeret: A beavatkozás vége (12 hónap)
A szülői reflektív működést a Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ-1) méri, 18 tétellel, mindegyiket egy 7-es skálán értékelik (7-tel, ha teljesen egyetért, és 1-gyel, ha egyáltalán nem ért egyet). A felezőpont, ha semleges vagy bizonytalan, a 4). A magas pontszám erősen vagy hiperreflexióra utal
A beavatkozás vége (12 hónap)
Gyermek kötődés
Időkeret: A beavatkozás vége (12 hónap)
A szülők gyermekük kötődéséről alkotott felfogását az anyai gyermeki kötődés észlelése (MPCA) alapján értékelik. Ez a szülői jelentés mérőszáma 23 elemből áll, amelyek egy 5-pontos értékelési skálán vannak értékelve, a gyakran (1) és a soha (5) között. A magas pontszámok azt jelzik, hogy az anya erős gyermeki kötődést érzékel.
A beavatkozás vége (12 hónap)
Mellékhatások
Időkeret: A beavatkozás vége (12 hónap)
A vizsgálat során fellépő nemkívánatos eseményeket a negatív hatások kérdőívével (NEQ) mérjük. A NEQ kérdőív hat tényezőt mér; tünetek, minőség, függőség, megbélyegzés, reménytelenség és kudarc. Az önbevallási intézkedés három részből áll. Először is, a válaszadók jóváhagynak bizonyos tételeket, ha azok a kezelés során történtek vagy sem, igen/nem (1/0). Másodszor, a válaszadók azt értékelik, hogy a negatív hatás mennyire volt negatív a négyfokú Likert-skálán, amely az „Egyáltalán nem”-től a „Rendkívüli”-ig (0-4) terjed. Harmadszor, a válaszadók a negatív hatást az „A kezelés, amit kaptam” igen/nem (1/0)-nak tulajdonítják.
A beavatkozás vége (12 hónap)
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A beavatkozás vége (12 hónap)
Súlyos nemkívánatos események (SAE) minden olyan nemkívánatos eseményként (AE) definiálva, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, vagy tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez, folyamatosan regisztrálnak a betegállományokon.
A beavatkozás vége (12 hónap)
Befogadó nyelv
Időkeret: A beavatkozás vége (12 hónap)
Gyermekek befogadó nyelve a Mullens-féle korai tanulási skálával (MSEL) mérve. Az MSEL négy kognitív skálából áll: vizuális fogadás, finommotoros, befogadó nyelv, kifejező nyelv, valamint egy bruttó motoros skála, és csecsemőknek és 5 éves, 6 hónapos korig beadható. Az MSEL receptív nyelvi nyerspontszámait a teljes vizsgálati populációra fogják használni annak érdekében, hogy ugyanazt az eszközt használjuk minden gyermeknél, még akkor is, ha néhányan idősebbek lehetnek, mint a validált célcsoport.
A beavatkozás vége (12 hónap)
Nyelv
Időkeret: A beavatkozás vége (12 hónap)
A gyermekek nyelve a New Reynell Developmental Language Scale (NRDLS) szerint. Az NRDLS a nyelvelsajátítás számos fontos szempontját lefedi, ideértve a szókincset, a mondatszerkezetet, az igemorfológiát, a következtetést és a nyelvtani megítélést. Az NRDLS-t 2-7 éves gyermekek számára fejlesztették ki. Az NRDLS nyers pontszámait a teljes vizsgálati populációra fogják használni annak érdekében, hogy ugyanazt az eszközt használjuk minden gyermekre, még akkor is, ha néhányuk idősebb lehet, mint a validált célcsoport a követés során.
A beavatkozás vége (12 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern Denmark

Együttműködők

Central Denmark Region
Region Capital Denmark
Region of Southern Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Region Zealand
North Denmark Regional Hospital
Danish Autism Centre

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Niels Bilenberg, Professor, Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark + Clinical Institute, University of Southern Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAN-PACT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredmények közzététele után célunk, hogy egy deperszonalizált adatállomány nyilvánosan elérhető legyen pl. klinikai vizsgálatok.gov és/vagy az EU ZENODO adatbázis. A végső választás azt tükrözi, hogy mely platform(ok) felel(nek) meg az akkori hatályos jogszabályoknak.

IPD megosztási időkeret

Amikor az eredményeket közzétették

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kutatók tervezett vizsgálatuk protokolljával

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a EGYEZMÉNY

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel